Eficácia e Segurança do Xeligekimab no Tratamento da Espondiloartrite Axial Não-Radiográfica
Eficácia e Segurança do Xeligekimab no Tratamento da Espondiloartrite Axial Não Radiográfica: Um Estudo Monocêntrico, de Braço Único
Os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado serão submetidos a exames e avaliações de acordo com os critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo do ensaio. Após a triagem e inscrição bem-sucedida, entrarão no período de tratamento. Os pontos temporais de dosagem são (W0, W2, W4, W8, W12), com uma injeção subcutânea de Xeligekimab 100mg de cada vez. A semana 12 é o último ponto temporal de dosagem. Após a semana 12, o médico avaliará de forma abrangente se deve continuar a utilizar Xeligekimab com base na condição do paciente. Se for necessária a continuação, o paciente terá de adquirir Xeligekimab por sua própria conta.
Durante o ensaio, o médico investigador e o enfermeiro monitorizarão a segurança, registando os sinais vitais do sujeito e os eventos adversos após a dosagem. Testes laboratoriais serão realizados antes e após o ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LingLi Dong, PhD
- Número de telefone: 086-XXXXXXXXXX
- E-mail: tjhdongll@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- lingli Dong
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Diagnóstico de espondiloartrite axial não radiográfica (nr-axSpA) de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) para espondiloartrite axial;
- Ineficácia ou intolerância à terapêutica com AINEs;
- Sinais objetivos de inflamação (RM anormal ou proteína C-reativa);
- Espondiloartrite axial ativa com pontuação BASDAI ≥4 e questão 2 do BASDAI ≥4;
- Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) ≥4;
Critérios de Exclusão:
- Doentes com evidência radiográfica de sacroileíte, bilateral ≥grau 2 ou unilateral ≥grau 3;
- Presença de outras inflamações ativas além da espondiloartrite axial (ex.: doença inflamatória intestinal [DII] ativa ou uveíte);
- Radiografia torácica sugestiva de infeção ativa ou lesões malignas;
- Infeção sistémica ativa nas 2 semanas anteriores à inclusão;
- Infeção conhecida por tuberculose, VIH, hepatite B ou hepatite C no rastreio;
- História de doença linfoproliferativa, qualquer história de malignidade (nos últimos 5 anos);
- Indivíduos com doença cardiovascular instável;
- Doentes a tomar analgésicos opioides potentes;
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Xeligekimab
Através da administração subcutânea de Xeligekimab, espera-se alcançar o controlo dos sintomas e da inflamação na nr-axSpA, prevenir ou atrasar danos estruturais e maximizar a qualidade de vida dos pacientes.
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Os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado serão submetidos a exames e avaliações de acordo com os critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo do ensaio. Após a triagem e inscrição bem-sucedida, entrarão no período de tratamento. Os pontos temporais de dosagem são (W0, W2, W4, W8, W12), com uma injeção subcutânea de Xeligekimab 100mg de cada vez. A semana 12 é o último ponto temporal de dosagem. Após a semana 12, o médico avaliará de forma abrangente se deve continuar a utilizar Xeligekimab com base no estado do paciente. Se for necessária a continuação, o paciente terá de adquirir Xeligekimab por sua própria conta. Durante o ensaio, o médico investigador e o enfermeiro monitorizarão a segurança, registando os sinais vitais do sujeito e os eventos adversos após a dosagem. Serão realizados testes laboratoriais antes e depois do ensaio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingiram ASAS20 (pontuação de atividade da doença espondilite anquilosante) na semana 12
Prazo: na 12.ª semana após a administração
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A resposta ASAS20 é definida como uma melhoria de 20% e uma melhoria absoluta em relação ao valor basal de 2 unidades numa escala de 10 pontos em pelo menos três dos quatro domínios principais e sem agravamento em nenhum dos restantes domínios. Domínios principais ASAS: Avaliação global do doente sobre a atividade da doença, medida numa escala VAS Avaliação do doente sobre a dor nas costas, representada pelos escores de dor total ou noturna, ambos medidos numa escala VAS Função representada pela média BASFI de 10 questões sobre a capacidade de realizar tarefas específicas, medida por escala VAS Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, representada pela média das últimas 2 questões das 6 questões do BASDAI, medida por escala VAS |
na 12.ª semana após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes totais que atingiram uma resposta ASAS40 na semana 12.
Prazo: semana 12
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A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de 40% e uma melhoria absoluta em relação à linha de base de 2 unidades numa escala de 10 pontos em pelo menos três dos quatro domínios principais e sem pioria avaliada em nenhum dos restantes domínios. |
semana 12
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A proporção de participantes que cumprem os critérios de resposta ASAS 5/6.
Prazo: semana 12
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A resposta ASAS 5/6 é definida como uma melhoria de ≥20% em pelo menos cinco dos seis domínios. |
semana 12
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A alteração em relação à linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath total (BASDAI).
Prazo: semana 12
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O BASDAI (Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath) consiste numa escala de 0 a 10 (sendo 0 nenhum problema e 10 o pior problema, capturado como uma EVA contínua), que é utilizada para responder a 6 perguntas relativas aos 5 principais sintomas da EA.
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semana 12
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A alteração em relação ao valor basal no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) total.
Prazo: semana 12
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O BASFI (Índice Funcional da Espondilite Anquilosante de Bath) é um conjunto de 10 questões concebido para determinar o grau de limitação funcional nos doentes com EA.
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semana 12
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A alteração em relação ao valor basal nos escores de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Prazo: semana 12
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O ASQoL (pontuações de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante) é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde entre doentes com espondilite anquilosante.
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semana 12
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Incidentes de AE、TRAE、SAE
Prazo: até 12 semanas
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segurança geral e tolerabilidade do Xeligekimab.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nr-axSpA--IL17Ai
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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