Xeligekimabin teho ja turvallisuus ei-radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin hoidossa
Xeligekimabin teho ja turvallisuus ei-radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin hoidossa: Yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, käyvät läpi tutkimukset ja arvioinnit koejärjestelyn mukaisesti määriteltyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seulonnasta ja onnistuneesta rekrytoinnin jälkeen he siirtyvät hoitojaksoon. Annosajankohdat ovat (V0, V2, V4, V8, V12), ja joka kerta annostellaan 100 mg Xeligekimabin ihonalainen ruiske. Viikko 12 on viimeinen annosajankohta. Viikon 12 jälkeen lääkäri arvioi kattavasti, jatketaanko Xeligekimabin käyttöä potilaan tilanteen perusteella. Jos jatkaminen on tarpeen, potilaan on ostettava Xeligekimab omalla kustannuksella.
Kokeen aikana tutkimuslääkäri ja hoitaja valvovat turvallisuutta ja kirjaavat koehenkilön elintoimintojen merkit ja haittatapahtumat annoksen jälkeen. Laboratoriotutkimukset suoritetaan ennen ja jälkeen kokeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LingLi Dong, PhD
- Puhelinnumero: 086-XXXXXXXXXX
- Sähköposti: tjhdongll@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- lingli Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Non-radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin (nr-axSpA) diagnoosi Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerien mukaisesti aksiaalisen spondyloartriitin osalta;
- NSAID-lääkityksen tehoton tai sietämätön;
- Objektiiviset tulehdusmerkit (poikkeava magneettikuvaus tai C-reaktiivinen proteiini);
- Aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti, jossa BASDAI-pistemäärä on ≥4 ja BASDAI-kysymys 2 on ≥4;
- Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on ≥4;
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on röntgenologinen todiste sakroiliiitista, kaksipuolisesti ≥aste 2 tai yksipuolisesti ≥aste 3;
- Muiden aktiivisten tulehdusten esiintyminen aksiaalisen spondyloartriitin lisäksi (esim. aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus [IBD] tai uveiitti);
- Rintakehän röntgenkuvassa viitteitä aktiivisesta infektioista tai pahanlaatuisista muutoksista;
- Aktiivinen systeeminen infektio 2 viikkoa ennen rekrytointia;
- Tunnettu tuberkuloosi-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnassa;
- Lymfoproliferatiivisen taudin historia, minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen historia (viimeisen 5 vuoden aikana);
- Kohteilla, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti;
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidi-analgeettikoita;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xeligekimab-hoidolla
Xeligekimabin ihonalaisen annostelun avulla toivotaan saavutettavan oireiden ja tulehduksen hallinta nr-axSpA:ssa, ehkäistäväksi tai viivästytettäväksi rakenteellista vauriota ja maksimoitavaksi potilaiden elämänlaatua.
|
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi tutkimukset ja arvioinnit kokeen protokollassa määriteltyjen sisällytys-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tarkastuksen ja onnistuneen rekrytoinnin jälkeen he siirtyvät hoitojaksoon. Annosteluajat ovat (V0, V2, V4, V8, V12), ja joka kerta annostellaan 100 mg Xeligekimabin ihonalainen ruiske. Viikko 12 on viimeinen annosteluaika. Viikon 12 jälkeen lääkäri arvioi kattavasti potilaan tilanteen perusteella, jatketaanko Xeligekimabin käyttöä. Jos jatkaminen on tarpeen, potilaan on hankittava Xeligekimab omalla kustannuksella. Kokeen aikana tutkimuslääkäri ja sairaanhoitaja valvovat turvallisuutta ja kirjaavat potilaan elintoimintojen merkit ja haittavaikutukset annostelun jälkeen. Laboratoriotutkimukset suoritetaan ennen kokeen alkua ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ASAS20:n (ankyloiva spondyliitti -taudin aktiivisuuspisteytys) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua annostuksesta
|
ASAS20-vaste määritellään parantumisena, joka on vähintään 20 % ja absoluuttinen parantuminen lähtötasosta vähintään 2 yksikköä 10-pisteellisellä asteikolla vähintään kolmessa neljästä pääalueesta, eikä jäljellä olevassa alueessa saa olla mitään heikentymistä. Pääasialliset ASAS-alueet: Potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikolla Potilaan arvio selkäkivusta, jota edustaa joko kokonais- tai yökivun pisteet, molemmat mitattuna VAS-asteikolla Toimintakyky, jota edustaa BASFI-kysymysten keskiarvo 10 kysymyksestä, jotka koskevat kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä VAS-asteikolla mitattuna Tulehdus, jota edustaa aamun jäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, jota edustaa kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo 6-kysymyksellisestä BASDAI:sta VAS-asteikolla mitattuna |
12 viikon kuluttua annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko osallistujajoukon osuus, joka saavutti ASAS40-vasteen viikolla 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
ASAS40-vastemuutos määritellään parantumisena 40 % ja vähintään 2 yksikön absoluuttisena parantumisena lähtötasosta 10-pisteellisella asteikolla vähintään kolmessa neljästä pääalueesta ja ei lainkaan heikentymistä arvioitavassa jäljellä olevassa alueessa. |
viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät ASAS 5/6 -vastekriteerit.
Aikaikkuna: viikko 12
|
ASAS 5/6 -vaste määritellään vähintään viidessä kuudesta alueesta tapahtuvaksi parantumiseksi, joka on ≥20 %. |
viikko 12
|
|
Muutos perustasosta kokonaisessa Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -indeksissä (BASDAI).
Aikaikkuna: viikko 12
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) koostuu 0–10 asteikosta (0 tarkoittaa ei ongelmaa ja 10 pahinta mahdollista ongelmaa, mitattuna jatkuvana VAS-asteikkona), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen.
|
viikko 12
|
|
Muutos perustasosta kokonais-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksissä.
Aikaikkuna: viikko 12
|
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) on 10 kysymyksen sarja, jonka tarkoituksena on määrittää toiminnallisen rajoituksen aste potilailla, joilla on AS.
|
viikko 12
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) -pisteissä.
Aikaikkuna: viikko 12
|
ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life -pisteet) on mittari, jolla mitataan nivelreuman sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikko 12
|
|
AE-, TRAE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Xeligekimabin yleinen turvallisuus ja siedettävyys.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nr-axSpA--IL17Ai
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .