Efficacité et sécurité du Xeligekimab dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique
Efficacité et tolérance du Xeligekimab dans le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique : étude monocentrique à un seul bras
Les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé subiront des examens et des évaluations conformément aux critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole d'essai. Après le dépistage et l'inscription réussie, ils entreront dans la période de traitement. Les moments de dosage sont (S0, S2, S4, S8, S12), avec une injection sous-cutanée de Xeligekimab 100 mg à chaque fois. La semaine 12 est le dernier moment de dosage. Après la semaine 12, le médecin évaluera de manière globale s'il faut continuer à utiliser le Xeligekimab en fonction de l'état du patient. Si la poursuite est nécessaire, le patient devra acheter le Xeligekimab à ses frais.
Pendant l'essai, le médecin chercheur et l'infirmière surveilleront la sécurité, enregistreront les signes vitaux du sujet et les événements indésirables après l'administration. Des tests de laboratoire seront effectués avant et après l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LingLi Dong, PhD
- Numéro de téléphone: 086-XXXXXXXXXX
- E-mail: tjhdongll@163.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- lingli Dong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic de spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) selon les critères de la Société internationale d'évaluation de la spondylarthrite (ASAS) pour la spondylarthrite axiale ;
- Inefficacité ou intolérance à la thérapie par AINS ;
- Signes objectifs d'inflammation (IRM anormale ou protéine C-réactive) ;
- Spondylarthrite axiale active avec un score BASDAI ≥4 et la question 2 du BASDAI ≥4 ;
- Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥4 ;
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des preuves radiographiques de sacro-iliite, bilatérale ≥ grade 2 ou unilatérale ≥ grade 3 ;
- Présence d'autres inflammations actives en dehors de la spondylarthrite axiale (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin [MII] active ou uvéite) ;
- Radiographie thoracique suggérant une infection active ou des lésions malignes ;
- Infection systémique active dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
- Infection connue par la tuberculose, le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C au moment du dépistage ;
- Antécédents de maladie lymphoproliférative, tout antécédent de malignité (au cours des 5 dernières années) ;
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire instable ;
- Patients prenant des analgésiques opioïdes puissants ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par Xeligekimab
Grâce à l'administration sous-cutanée de Xeligekimab, on espère parvenir à contrôler les symptômes et l'inflammation dans la nr-axSpA, prévenir ou retarder les lésions structurelles, et maximiser la qualité de vie des patients.
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Les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé subiront des examens et évaluations selon les critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole d'essai. Après la sélection et l'inclusion réussie, ils entreront dans la période de traitement. Les moments d'administration sont (S0, S2, S4, S8, S12), avec une injection sous-cutanée de Xeligekimab 100 mg à chaque fois. La semaine 12 est le dernier moment d'administration. Après la semaine 12, le médecin évaluera de manière globale s'il faut continuer à utiliser le Xeligekimab en fonction de l'état du patient. Si une poursuite est nécessaire, le patient devra acheter le Xeligekimab à ses frais. Pendant l'essai, le médecin investigateur et l'infirmière surveilleront la sécurité, enregistreront les signes vitaux du sujet et les événements indésirables après l'administration. Des analyses de laboratoire seront effectuées avant et après l'essai. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant l'ASAS20 (score d'activité de la spondylarthrite ankylosante) à la semaine 12
Délai: à la 12e semaine après l'administration
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La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration de 20 % et une amélioration absolue par rapport à la valeur initiale de 2 unités sur une échelle de 10 points dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation évaluée dans le domaine restant. Domaines principaux de l'ASAS : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur une échelle EVA Évaluation de la douleur dorsale par le patient, représentée par les scores de douleur totale ou nocturne, tous deux mesurés sur une échelle EVA Fonction représentée par la moyenne BASFI de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques mesurées par une échelle EVA Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesuré par une échelle EVA |
à la 12e semaine après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de l'ensemble des participants atteignant une réponse ASAS40 à la semaine 12.
Délai: semaine 12
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La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de 40 % et une amélioration absolue par rapport à la valeur de base de 2 unités sur une échelle de 10 points dans au moins trois des quatre domaines principaux, sans aucune aggravation évaluée dans le domaine restant. |
semaine 12
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La proportion de participants répondant aux critères de réponse ASAS 5/6.
Délai: semaine 12
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La réponse ASAS 5/6 est définie comme une amélioration de ≥20% dans au moins cinq des six domaines. |
semaine 12
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Le changement par rapport au niveau de base de l'indice total d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI).
Délai: semaine 12
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Le BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) consiste en une échelle de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème, capturé comme une EVA continue), qui est utilisée pour répondre à 6 questions concernant les 5 principaux symptômes de la SA.
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semaine 12
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Le changement par rapport à la valeur initiale de l'indice fonctionnel total de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI).
Délai: semaine 12
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Le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de SA.
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semaine 12
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La variation par rapport à la valeur initiale des scores de qualité de vie dans la spondylarthrite ankylosante (ASQoL).
Délai: semaine 12
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L'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life scores) est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
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semaine 12
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Incidents d'EA、TRAE、EA graves
Délai: jusqu'à 12 semaines
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la sécurité et la tolérabilité globales du Xeligekimab.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nr-axSpA--IL17Ai
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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