パーキンソン病に対する協調リセット深部脳刺激 (CR DBS PD)
2026年9月11日 更新者：University of Minnesota
パーキンソン病に対する協調リセット深部脳刺激療法
深部脳刺激（DBS）は、FDA（米国食品医薬品局）により承認された医療機器を用いた、パーキンソン病（PD）の治療のための外科的埋め込み処置です。
現在のDBSアプローチに対する新たな手法は「コーディネーテッドリセット」DBS（CR-DBS）と呼ばれ、より低い電流で異なるパターンの刺激を用い、連続的な高振幅・高周波刺激を使用する従来のDBS（T-DBS）の限界に対処できます。
本研究は、PDにおけるCR-DBSの安全性と短期的有効性を評価します。
本研究の結果は、PD治療のためのCR-DBSの開発を大幅に前進させるでしょう。
本研究での知見は、他の神経学的および精神医学的障害に対するこの新たなDBSアプローチのさらなる開発の理論的根拠も提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaylee Lymon, PhD
- 電話番号：612-626-0877
- メール：klymon@umn.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 特発性パーキンソン病の診断
- 最低年齢21歳
- ボストンサイエンティフィック社製Vercise Genus再充電可能DBSシステムの埋め込み予定または既に埋め込み済み
除外基準：
- 四肢/歩行の動きに影響を与える筋骨格系疾患の既往歴
- その他の重大な神経疾患
- 重大な精神疾患
- DBS手術を受けられない、または研究スタッフの判断により、MacCAT-CR評価で同意能力があると判断されない認知症または認知機能障害の既往歴
- 研究参加を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CR-DBS
最初にT-DBSが行われる群か、最初にCR-DBSが行われる群のいずれかにランダムに割り付け（どちらかに割り付けられる確率は50/50ですが、両方を評価します）
|
脳深部刺激
|
|
アクティブコンパレータ：T-DBS
T-DBSを先に行う群またはCR-DBSを先に行う群に無作為に割り付け（各群への割り付け確率は50％ですが、両方の方法を評価します）
|
脳深部刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2か月
|
MDS-UPDRSは、臨床現場およびPD研究で広く使用されている、PDの標準評価尺度です。
4つのサブスケール構造と5段階（正常 = 0 から重度 = 4）の重症度尺度を採用しています。 スケールのパートIIIでは、18項目を通じてPDの運動徴候を評価し、最大可能スコアは72です。 |
参加者の研究完了を通じて、平均2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キネティグラフで測定した無動症、ジスキネジア、振戦の頻度と重症度、睡眠の質および断片化スコア。
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
KinetiGraph PKGシステムは、数日間にわたってデータを収集するために手首に装着する小型のウォッチデバイスで構成されており、運動症状およびPDの合併症（ブラディキネジア、振戦、ジスキネジアなど）が一日を通してどのように変動するかを示すレポートを提供します。
ウォッチは患者の最も影響を受けた側（各患者の両側のMDS-UPDRS IIIスコアで示される）に装着されます。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
急速交互反復運動（RAM）による振幅減少
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
この課題は、運動低下とシーケンス効果（時間の経過に伴う運動振幅の悪化）を評価します。
前腕マニプランダムを使用して、回内・回外運動が行われます。
運動は視覚的に誘導され、聴覚的にリズムが取られます。
左右の腕それぞれで、4回の60秒間の試行が行われ、各試行には運動速度の4回の遷移（1.0 Hzまたは1.75 Hz）が含まれます。
また、この課題中には、Delsys慣性計測ユニット（IMU）を使用して、筋電図（EMG）と運動学的データを測定します。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
前腕強直
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
前腕強剛は、カスタムビルドされたロボット操作装置を使用して評価されます。この装置は、強制的な運動に対する抵抗を信頼性の高い客観的な方法で測定します。
この装置は、肢を動かすために必要な角変位と抵抗トルクを測定しながら、前腕を回内・回外軸を中心に±40°の可動域で1.5Hzの正弦波運動を受動的に課します。
試験は、右腕と左腕で別々に実施され、臨床的に強剛を誘発または増強するために使用される技術である活性化操作（対側の手で脚を叩くこと）の有無を含めて行います。
タスク中の二次測定として、上腕二頭筋と回内筋の筋電図活動を測定するために、Delsys慣性測定ユニット（IMU）が使用されます。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
認知機能測定（TMT-B）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均で2ヶ月
|
Trail Making Task-Bは、視覚走査、配列化、認知柔軟性、および処理速度を評価します。
|
参加者の研究完了を通じて、平均で2ヶ月
|
|
言語流暢性測定 (DKEFS)
時間枠：参加者の研究完了までの平均2か月間
|
DKEFS Verbal Fluency Taskは言語流暢性を評価します。
|
参加者の研究完了までの平均2か月間
|
|
Nバック課題によるワーキングメモリ評価
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
作業記憶負荷の関数としての精度と反応時間の定量的評価。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
ラッシュ・ジスキネジア評価尺度（RDRS）によるジスキネジア評価
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
RDRSは日常生活活動中の全般的なジスキネジアの重症度を評価します。
重症度評価スコア4は激しいジスキネジアを示し、0はジスキネジアの欠如を示します。
このスケールは、舞踏病とジストニア（PDにおける2つの主要なジスキネジアの種類）を区別し、最も障害をもたらす単一のジスキネジアの形態を特定することもできます。
|
参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
|
CTCAE v6.0で評価された有害事象を有する参加者の頻度
時間枠：参加者の研究完了まで、平均で2か月
|
CTCAE v6.0で評価される治療関連有害事象を有する参加者の頻度［参加者間および参加者内］。
これは参加者報告または臨床観察による定性的情報収集ですが、定量的（例：頭痛は「1-軽度、2-中等度、3-重度」に分類可能）として入力されます。
|
参加者の研究完了まで、平均で2か月
|
|
ステップ長（「定常歩行」）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2か月
|
この歩行課題では、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は、約12mの歩行路を往復して約1分間歩行し、その後約1分間の休息をとります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了を通じて、平均2か月
|
|
歩行速度（"定常歩行"）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
この歩行タスクでは、足、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は、約12メートルの歩道を前後に歩行し、約1分間の休憩を挟むことを5回繰り返します。
|
参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
|
ケイデンス（"定常歩行"）
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2ヶ月
|
この歩行課題では、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は、約12メートルの歩行路を往復して約1分間歩行し、その後約1分間の休息をとります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了まで、平均2ヶ月
|
|
ステップ変動性（「定常歩行」）
時間枠：参加者の研究完了まで、平均で2か月
|
この歩行タスクでは、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を用いて、空間的および時間的な歩行指標を取得します。
患者は約12mの歩行路を前後に約1分間歩行し、その後約1分間の休息を取ります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了まで、平均で2か月
|
|
ステップ非対称性（"定常歩行"）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均で2か月
|
この歩行タスクでは、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は約1分間、約12mの歩行路を往復して歩き、その後約1分間の休息を取ります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了を通じて、平均で2か月
|
|
スイングタイム変動性（「定常歩行」）
時間枠：参加者研究の完了まで、平均二か月
|
この歩行課題では、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は約1分間、約12mの歩行路を前後に歩行し、その後約1分間の休息をとります（これを5回繰り返します）
|
参加者研究の完了まで、平均二か月
|
|
凍結歩行（「定常歩行」）の頻度
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
この歩行タスクでは、足、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的な歩行指標を取得します。
患者は、約12mの歩行路を往復して約1分間歩行し、その後約1分間の休息を取ります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
歩行凍結（"定常歩行"）の持続時間
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
この歩行課題では、足、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して、空間的および時間的歩行指標を取得します。
患者は約12メートルの歩道を往復し、約1分間歩行した後、約1分間の休息をとります（これを5回繰り返します）。
|
参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
|
歩幅の差（1バック課題あり・なし；「二重課題歩行への影響」）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
二重課題が歩行に及ぼす影響は、歩行課題を繰り返すことによって評価されます。空間的および時間的な歩行指標は、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得されます。
患者は約12メートルの歩行路を前後して約1分間歩行し、その後約1分間の休息を挟み、患者は1バック認知課題を実施します。
|
参加者の研究完了を通じて、平均2ヶ月
|
|
歩行速度の差（1-Back課題あり／なし；「二重課題による歩行への影響」）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均して2ヶ月
|
歩行に対するデュアルタスク効果は、歩行課題を繰り返すことで評価されます。空間的および時間的歩行指標は、足首、手首、腰部、胸骨に装着されたウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得されます。
患者は約12mの歩行路を前後に約1分間歩行し、その後約1分間の休息を挟みながら、患者は1バック認知課題を遂行します。
|
参加者の研究完了を通じて、平均して2ヶ月
|
|
歩調の違い（1バック課題あり／なし；「二重課題による歩行への影響」）
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2か月
|
歩行に対する二重課題の影響は、歩行課題を繰り返すことで評価される。空間的および時間的歩行指標は、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得される。
患者は約1分間、約12mの歩行路を往復して歩き、その後約1分間の休息を取り、その間に患者は1バック認知課題を実行する。
|
参加者の研究完了まで、平均2か月
|
|
ステップ変動性の差（1バック課題あり・なし；「デュアルタスクによる歩行への影響」）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均で2か月
|
歩行におけるデュアルタスク効果は、歩行課題を繰り返すことによって評価されます。空間的および時間的歩行指標は、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得されます。
患者は約1分間、約12メートルの歩行路を往復して歩き、その後約1分間の休息を挟み、患者が1バック認知課題を実行します。
|
参加者の研究完了を通じて、平均で2か月
|
|
ステップ非対称性の差（1-Backあり・なし；「デュアルタスクが歩行に与える影響」）
時間枠：参加者の研究完了を通じて、平均して2か月
|
二重課題が歩行に及ぼす影響は、歩行課題を繰り返すことで評価される。空間的および時間的な歩行指標は、足首、手首、腰部、および胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得される。
患者は約1分間、約12mの歩行路を往復して歩行し、その後約1分間の休息を挟み、患者が1バック認知課題を遂行する。
|
参加者の研究完了を通じて、平均して2か月
|
|
スイング時間変動性の差異（1バック課題あり・なし；「二重課題歩行への影響」）
時間枠：参加者の研究完了まで、平均2ヶ月
|
二重課題が歩行に及ぼす影響は、歩行課題を繰り返すことによって評価されます。空間的および時間的歩行指標は、足首、手首、腰部、胸骨に装着したウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）を使用して取得されます。
患者は約1分間、約12メートルの歩行路を前後に歩き、その後約1分間の休息を挟み、患者が1-back認知課題を行います。
|
参加者の研究完了まで、平均2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jing Wang, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月10日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。