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Stimolazione Cerebrale Profonda Coordinata a Reset per la Malattia di Parkinson (CR DBS PD)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Stimolazione Cerebrale Profonda a Reset Coordinato per il Morbo di Parkinson

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura di impianto chirurgico per il trattamento del morbo di Parkinson (PD) che utilizza dispositivi medici approvati dalla FDA. Un approccio innovativo rispetto alle attuali tecniche DBS è chiamato DBS "Coordinated Reset" (CR-DBS), che utilizza diversi modelli di stimolazione a correnti più basse e può affrontare i limiti della DBS tradizionale (T-DBS) che utilizza stimolazione continua ad alta ampiezza e alta frequenza. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a breve termine della CR-DBS nel PD. I risultati di questo studio faranno avanzare significativamente lo sviluppo della CR-DBS per il trattamento del PD. I risultati di questo studio forniranno anche la base razionale per un ulteriore sviluppo di questo nuovo approccio DBS per altri disturbi neurologici e psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marina Bryants, CCRP, BS
  • Numero di telefono: 612-624-3035
  • Email: bryan371@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Età minima di 21 anni
  • Sarà o è stato impiantato con il sistema DBS ricaricabile Boston Scientific Vercise Genus

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi muscoloscheletrici che influenzano il movimento degli arti/andatura
  • Altro disturbo neurologico significativo
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Storia di demenza o compromissione cognitiva che preclude l'intervento di DBS o, secondo il giudizio del personale dello studio, la valutazione MacCAT-CR non deduce che il partecipante abbia la capacità di dare il consenso
  • Altro disturbo medico significativo che potrebbe ostacolare la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CR-DBS
Randomizzato a ricevere prima la T-DBS o prima la CR-DBS (50/50 possibilità di essere assegnati a ciascuna, ma verranno valutate entrambe)
Dispositivo: DBS
Stimolazione cerebrale profonda
Comparatore attivo: T-DBS
Randomizzato a ricevere prima la T-DBS o prima la CR-DBS (50/50 possibilità di essere assegnati a ciascuna, ma entrambe verranno valutate)
Dispositivo: DBS
Stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
La MDS-UPDRS è una scala di valutazione standard per il morbo di Parkinson ampiamente utilizzata in ambito clinico e nella ricerca sul PD. Utilizza una struttura a 4 sottoscale e una scala di gravità a 5 punti (Normale = 0 a Grave = 4). La Parte III della Scala valuta i segni motori del PD attraverso 18 elementi, con un punteggio massimo possibile di 72.
Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e Gravità della Bradicinesia, Discinesia, Tremore, Punteggi di Qualità e Frammentazione del Sonno Misurati tramite KinetiGraph.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Il sistema KinetiGraph PKG consiste in un piccolo dispositivo a orologio indossato al polso per raccogliere dati nel corso di diversi giorni e fornisce un rapporto che mostra come i sintomi motori e le complicanze del PD come bradicinesia, tremore e discinesie variano durante il giorno. L'orologio sarà indossato sul lato più colpito del paziente (indicato dai punteggi MDS-UPDRS III di ciascun paziente per i due lati del corpo).
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Decremento dell'Ampiezza tramite Movimenti Alternati Rapidi (RAMs)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Questo compito valuta l'ipocinesia e l'effetto sequenza (deterioramento dell'ampiezza del movimento nel tempo). I movimenti di pronazione-supinazione saranno eseguiti utilizzando un manipolandum dell'avambraccio. Il movimento sarà guidato visivamente e scandito acusticamente. Verranno completate quattro prove di 60 secondi per ciascun lato (braccio destro e sinistro), con ogni prova che include 4 transizioni nella velocità del movimento (1,0 o 1,75 Hz). Verranno utilizzate anche unità di misura inerziali (IMU) Delsys durante questo compito per misurare i dati EMG e cinematici.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Rigidità dell'Avambraccio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
La rigidità dell'avambraccio sarà valutata utilizzando un manipolandum robotico su misura che fornisce misure affidabili e oggettive della resistenza al movimento imposto. Il dispositivo impone passivamente movimenti sinusoidali dell'avambraccio attorno all'asse di pronazione-supinazione attraverso un range di movimento di ±40° a 1,5 Hz, misurando lo spostamento angolare e la coppia resistente necessari per muovere l'arto. Le prove saranno raccolte separatamente per il braccio destro e sinistro, con o senza una manovra di attivazione (toccando con la mano controlaterale la gamba), una tecnica utilizzata clinicamente per evocare o aumentare la rigidità. Le unità di misura inerziali (IMU) Delsys saranno utilizzate per misurare le attività EMG dei muscoli bicipite brachiale e pronatore rotondo, come misurazioni secondarie durante il compito.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Misurazioni Cognitive (TMT-B)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Il Trail Making Task-B valuterà la scansione visiva, il sequenziamento, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione che sarà completata.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Misurazione della Fluenza Verbale (DKEFS)
Lasso di tempo: Completando lo studio del partecipante, una media di due mesi
Il DKEFS Verbal Fluency Task valuterà la fluidità verbale.
Completando lo studio del partecipante, una media di due mesi
Valutazione della Memoria di Lavoro tramite Compito N-Back
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, in media due mesi
Valutazione quantitativa della precisione e del tempo di reazione in funzione del carico di memoria di lavoro.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, in media due mesi
Valutazione della Discinesia tramite la Scala di Valutazione della Discinesia di Rush (RDRS)
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio dei partecipanti, una media di due mesi
La RDRS valuterà la gravità complessiva delle discinesie durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio di gravità di 4 indica una discinesia violenta e 0 indica l'assenza di discinesia. Questa scala può anche distinguere la corea dalla distonia (i due principali tipi di discinesie nella MP) e identificare la singola forma più invalidante di discinesia.
Con il completamento dello studio dei partecipanti, una media di due mesi
Frequenza dei partecipanti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
Frequenza [tra e all'interno] dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v6.0. Questa è una raccolta qualitativa di informazioni tramite segnalazione dei partecipanti o osservazione clinica, ma verrà inserita come quantitativa (ad esempio, un mal di testa può essere classificato come "1-Lieve, 2-Moderato e 3-Grave).
Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
Lunghezza del Passo ("Andatura a Regime Stazionario")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, sui polsi, sulla regione lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Velocità dell'Andatura ("Andatura Stazionaria")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali del passo saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, regione lombare e sterno. I pazienti cammineranno per ~1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di ~12m, seguito da ~1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Cadenza ("Andatura a Regime Stazionario")
Lasso di tempo: Completamento dello studio dei partecipanti, in media due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, sui polsi, sulla zona lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 m, seguiti da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Completamento dello studio dei partecipanti, in media due mesi
Variabilità del Passo ("Andatura in Stato Stazionario")
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali indossabili (IMU) sui piedi, sui polsi, sulla zona lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Con il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Asimmetria del Passo ("Camminata in Stato Stazionario")
Lasso di tempo: Con il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, sui polsi, sulla regione lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Con il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Variabilità del Tempo di Oscillazione ("Andatura a Regime Stazionario")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, regione lombare e sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
Frequenza di Freezing dell'Andatura ("Deambulazione in Stato Stazionario")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, regione lombare e sterno.
I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
Durata del Blocco dell'Andatura ("Andatura Stazionaria")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
In questo compito di deambulazione, le metriche spaziali e temporali del passo saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, zona lombare e sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo (ripetuto 5 volte)
Attraverso il completamento dello studio del partecipante, una media di due mesi
Differenza nella Lunghezza del Passo (con e senza 1-Back; "Effetto del Compito Doppio sull'Andatura")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
L'effetto del doppio compito sull'andatura sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali dell'andatura saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, zona lombare e sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12m, seguito da circa 1 minuto di riposo durante il quale il paziente eseguirà un compito cognitivo 1-back.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Differenza nella Velocità del Passo (con e senza 1-Back; "Effetto del Compito Doppio sul Passo")
Lasso di tempo: Mediante il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
L'effetto del doppio compito sulla deambulazione sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, sui polsi, sulla zona lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di deambulazione di circa 12 m, seguito da circa 1 minuto di riposo durante il quale il paziente eseguirà un compito cognitivo 1-back.
Mediante il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Differenza nella cadenza (con e senza 1-Back; "Effetto del doppio compito sull'andatura")
Lasso di tempo: Completando lo studio del partecipante, in media due mesi
L'effetto del doppio compito sulla deambulazione sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, zona lombare e sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 metri, seguito da circa 1 minuto di riposo mentre il paziente esegue un compito cognitivo 1-back.
Completando lo studio del partecipante, in media due mesi
Differenza nella Variabilità del Passo (con e senza 1-Back; "Effetto del Compito Doppio sull'Andatura")
Lasso di tempo: Completando lo studio dei partecipanti, una media di due mesi
L'effetto del doppio compito sulla deambulazione sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali indossabili (IMU) sui piedi, sui polsi, sulla zona lombare e sullo sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di deambulazione di circa 12 m, seguito da circa 1 minuto di riposo mentre il paziente esegue un compito cognitivo 1-back.
Completando lo studio dei partecipanti, una media di due mesi
Differenza nell'asimmetria del passo (con e senza 1-Back; "Effetto del doppio compito sull'andatura")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
L'effetto del doppio compito sulla deambulazione sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali indossabili (IMU) sui piedi, polsi, zona lombare e sterno. I pazienti cammineranno per ~1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di ~12m, seguito da ~1 minuto di riposo mentre il paziente esegue un compito cognitivo 1-back.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
Differenza nella Variabilità del Tempo di Oscillazione (con e senza 1-Back; "Effetto del Compito Doppio sull'Andatura")
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi
L'effetto del doppio compito sulla deambulazione sarà valutato ripetendo il compito di deambulazione; le metriche spaziali e temporali della deambulazione saranno ottenute utilizzando unità di misura inerziali (IMU) indossabili sui piedi, polsi, zona lombare e sterno. I pazienti cammineranno per circa 1 minuto, avanti e indietro lungo un percorso di circa 12 m, seguito da circa 1 minuto di riposo mentre il paziente esegue un compito cognitivo 1-back.
Attraverso il completamento dello studio da parte dei partecipanti, una media di due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2025-34279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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