协调重置深部脑刺激治疗帕金森病 (CR DBS PD)
2026年9月11日 更新者：University of Minnesota
帕金森病协调复位深部脑刺激疗法
深部脑刺激（DBS）是一种用于治疗帕金森病（PD）的外科植入手术，该手术使用经FDA批准的医疗设备。
当前DBS方法中的一种新方法被称为“协调重置”DBS（CR-DBS），它采用较低电流的不同刺激模式，并能解决传统DBS（T-DBS）的局限性，后者使用连续高振幅和高频率刺激。
本研究将评估CR-DBS在PD中的安全性和短期疗效。
本研究的结果将显著推进CR-DBS用于治疗PD的开发。
本研究的发现也将为这种新型DBS方法在其他神经和精神疾病的进一步开发提供理论依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaylee Lymon, PhD
- 电话号码：612-626-0877
- 邮箱：klymon@umn.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性帕金森病
- 最小年龄为21岁
- 将植入或已植入波士顿科学Vercise Genus可充电DBS系统
排除标准：
- 有影响肢体/步态运动的肌肉骨骼疾病史
- 其他显著的神经系统疾病
- 显著的精神疾病
- 有痴呆或认知障碍史，导致无法接受DBS手术，或根据研究人员的判断，MacCAT-CR评估未推断参与者具备同意能力
- 其他可能妨碍参与研究的显著医学疾病
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CR-DBS
随机分配至T-DBS先进行或CR-DBS先进行（有50%的几率被分配到任一组，但两组都将接受评估）
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深部脑刺激
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有源比较器：T-DBS
随机分配至T-DBS先进行或CR-DBS先进行（有50%的几率被分配到任一组，但两组都将进行评估）
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深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会-统一帕金森病评定量表第三部分
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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MDS-UPDRS是帕金森病（PD）的标准评定量表，在临床环境和PD研究中被广泛使用。
它采用4分量表结构和5点（正常=0至严重=4）严重程度量表。
该量表的第三部分通过18个项目评估PD的运动体征，最高可能得分为72分。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过KinetiGraph测量的运动迟缓、运动障碍、震颤的频率和严重程度，以及睡眠质量和睡眠碎片化评分。
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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KinetiGraph PKG 系统包括一个佩戴在手腕上的小型手表设备，用于收集数天的数据，并提供一份报告，显示帕金森病（PD）的运动症状和并发症（如运动迟缓、震颤和运动障碍）在全天如何变化。
手表将佩戴在患者受影响最严重的一侧（由每位患者的 MDS-UPDRS III 评分对两侧身体进行指示）。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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通过快速交替运动（RAMs）实现振幅递减
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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此任务评估运动功能减退和序列效应（运动幅度随时间恶化）。
前臂旋前-旋后运动将使用前臂操作装置进行。
运动将通过视觉引导和听觉节拍控制。
每侧（右臂和左臂）将完成四个60秒的试验，每个试验包含4次运动频率转换（1.0或1.75赫兹）。
此任务期间还将使用Delsys惯性测量单元（IMUs）测量肌电图和运动学数据。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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前臂强直
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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前臂强直将使用定制机器人操纵装置进行评估，该装置能提供可靠且客观的阻力测量以对抗施加的运动。
该设备以1.5赫兹的频率在±40°的运动范围内，围绕前臂旋前-旋后轴被动施加正弦运动，同时测量肢体运动所需的角度位移和阻力扭矩。
试验将分别对右臂和左臂进行，无论是否使用激活操作（用对侧手轻拍腿部），这是一种临床上用于诱发或增强强直的技术。
Delsys惯性测量单元（IMUs）将用于测量肱二头肌和旋前圆肌的肌电活动，作为任务期间的次要测量指标。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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认知测量（连线测试-B部分）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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Trail Making Task-B 将评估视觉扫描、序列化、认知灵活性和处理速度，并完成评估。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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言语流畅性测量（DKEFS）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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DKEFS言语流畅性任务将评估言语流畅性。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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通过N-Back任务评估工作记忆
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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定量评估工作记忆负荷对准确性和反应时间的影响。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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通过拉什运动障碍评定量表（RDRS）进行运动障碍评估
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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RDRS将评估日常活动中整体运动障碍的严重程度。
严重程度评分4表示剧烈运动障碍，0表示无运动障碍。
该量表还能区分舞蹈症与肌张力障碍（帕金森病中两种主要运动障碍类型），并识别最具致残性的单一运动障碍形式。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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根据CTCAE v6.0评估的不良事件参与者发生率
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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通过CTCAE v6.0评估的治疗相关不良事件在参与者[之间和内部]的发生频率。
这是通过参与者报告或临床观察收集的定性信息，但将作为定量数据输入（例如，头痛可分类为“1-轻度、2-中度和3-重度”）。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步长（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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在此步态任务中，将使用佩戴在脚部、腕部、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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步速（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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在此步态任务中，将通过佩戴在脚部、手腕、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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节奏（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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在此步态任务中，将使用佩戴在脚部、手腕、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步态变异性（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均为两个月
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在此步态任务中，将通过佩戴在脚部、手腕、腰部和胸骨的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。患者将沿约12米走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者完成研究，平均为两个月
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步态不对称性（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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在此步态任务中，将使用佩戴在脚部、手腕、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的步道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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摆荡时间变异性（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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在此步态任务中，将通过佩戴在脚部、手腕、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。患者将沿着约12米的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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冻结步态频率（“稳态步态”）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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在此步态任务中，将通过佩戴在双脚、手腕、腰部和胸骨处的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步态冻结持续时间（"稳态步态"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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在此步态任务中，将通过佩戴在双脚、手腕、腰部和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟（重复5次）
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通过参与者完成研究，平均两个月
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步长差异（有/无1-Back任务；"双任务对步态的影响"）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；空间和时间步态指标将使用佩戴在脚部、手腕、腰椎和胸骨上的可穿戴惯性测量单元（IMU）获取。
患者将沿约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者需执行1-back认知任务。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步态速度差异（有/无1-Back任务；"双任务对步态的影响"）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；通过在足部、手腕、腰部和胸骨佩戴可穿戴惯性测量单元（IMUs）来获取空间和时间步态指标。
患者将沿着约12米的步道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者需执行1-back认知任务。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步频差异（含与不含1-Back任务；"双重任务对步态的影响"）
大体时间：通过参与者研究完成，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；通过在脚、手腕、腰部和胸骨佩戴可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取步态的空间和时间指标。
患者将沿着约12米的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者需执行1-back认知任务。
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通过参与者研究完成，平均两个月
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步态变异性差异（含与不含1-Back任务；"双重任务对步态的影响"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；将通过在脚部、手腕、腰部和胸骨佩戴可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取步态的空间和时间指标。
患者将沿着约12米的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者执行1-back认知任务。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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步态不对称性差异（含与不含1-Back任务；"双任务对步态的影响"）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；空间和时间步态指标将通过佩戴在足部、手腕、腰部和胸骨的可穿戴惯性测量单元（IMUs）获取。
患者将沿约12米长的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者需完成1-back认知任务。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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摆动时间变异性差异（带/不带1-Back；“双重任务对步态的影响”）
大体时间：通过参与者完成研究，平均两个月
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双重任务对步态的影响将通过重复步态任务进行评估；通过在足部、手腕、腰部和胸骨佩戴可穿戴惯性测量单元（IMUs），获取步态的空间和时间指标。
患者将沿着约12米的走道来回行走约1分钟，随后休息约1分钟，期间患者执行1-back认知任务。
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通过参与者完成研究，平均两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Wang, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月10日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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