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Coordinated Reset Deep Brain Stimulation für Parkinson-Krankheit (CR DBS PD)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Coordinated Reset Tiefenhirnstimulation für Parkinson-Krankheit

Die tiefe Hirnstimulation (THS) ist ein chirurgisches Implantationsverfahren zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD), das medizinische Geräte verwendet, die von der FDA zugelassen sind. Ein neuartiger Ansatz zu den aktuellen THS-Verfahren wird als "Coordinated Reset"-THS (CR-THS) bezeichnet, der verschiedene Stimulationsmuster bei niedrigeren Strömen verwendet und die Einschränkungen der traditionellen THS (T-THS) ansprechen kann, die eine kontinuierliche Hochamplituden- und Hochfrequenzstimulation verwendet. Diese Studie wird die Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von CR-THS bei PD bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von CR-THS für die Behandlung von PD erheblich voranbringen. Die Erkenntnisse dieser Studie werden auch die Grundlage für die weitere Entwicklung dieses neuartigen THS-Ansatzes für andere neurologische und psychiatrische Störungen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marina Bryants, CCRP, BS
  • Telefonnummer: 612-624-3035
  • E-Mail: bryan371@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Mindestalter von 21 Jahren
  • Wird oder wurde mit dem Boston Scientific Vercise Genus wiederaufladbaren DBS-System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von muskuloskelettalen Störungen, die die Bewegung der Gliedmaßen/des Gangs beeinträchtigen
  • Andere signifikante neurologische Störung
  • Signifikante psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, die eine DBS-Operation ausschließt oder nach Einschätzung des Studienpersonals, MacCAT-CR-Bewertung schließt nicht auf Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer
  • Andere signifikante medizinische Störung, die die Studienteilnahme behindern könnte
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CR-DBS
Randomisiert zu entweder T-DBS, das zuerst stattfindet, oder CR-DBS, das zuerst stattfindet (50/50-Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, aber beide werden bewertet)
Gerät: DBS
Tiefenhirnstimulation
Aktiver Komparator: T-DBS
Randomisiert auf entweder zuerst T-DBS oder zuerst CR-DBS (50/50-Chance, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, aber beide werden bewertet)
Gerät: DBS
Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, im Durchschnitt zwei Monate
Die MDS-UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala für PD, die in klinischen Umgebungen und in der PD-Forschung weit verbreitet ist. Sie verwendet eine 4-Unterteilungsstruktur und eine 5-Punkte-Schweregradskala (Normal = 0 bis Schwer = 4). Teil III der Skala bewertet die motorischen Anzeichen von PD anhand von 18 Punkten, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 72.
Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, im Durchschnitt zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Bradykinesie, Dyskinesie, Tremor, Schlafqualität und Fragmentierungs-Scores gemessen via KinetiGraph.
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Das KinetiGraph PKG-System besteht aus einer kleinen Armbanduhr, die am Handgelenk getragen wird, um Daten über einen Zeitraum von mehreren Tagen zu sammeln, und liefert einen Bericht, der zeigt, wie sich motorische Symptome und Komplikationen der PD wie Bradykinesie, Tremor und Dyskinesien im Laufe des Tages verändern. Die Uhr wird auf der am stärksten betroffenen Seite des Patienten getragen (angegeben durch die MDS-UPDRS III-Werte jedes Patienten für die beiden Körperseiten).
Durch den Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Amplitudenabnahme durch schnelle alternierende Bewegungen (RAMs)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Diese Aufgabe bewertet Hypokinese und den Sequenzeffekt (Verschlechterung der Bewegungsamplitude über die Zeit). Pronations-Supinations-Bewegungen werden mit einem Unterarm-Manipulandum durchgeführt. Die Bewegung wird visuell geführt und akustisch getaktet. Vier 60-Sekunden-Versuche werden pro Seite (rechter und linker Arm) durchgeführt, wobei jeder Versuch 4 Übergänge in der Bewegungsrate (1,0 oder 1,75 Hz) umfasst. Delsys-Trägheitsmesseinheiten (IMUs) werden ebenfalls während dieser Aufgabe verwendet, um EMG- und kinematische Daten zu messen.
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Unterarmsteifigkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Die Unterarmsteifigkeit wird mithilfe eines speziell angefertigten robotischen Manipulandums bewertet, das zuverlässige und objektive Messungen des Widerstands gegen aufgezwungene Bewegungen liefert. Das Gerät führt passive sinusförmige Bewegungen des Unterarms um die Pronations-Supinations-Achse durch einen Bewegungsbereich von ±40° bei 1,5 Hz durch, während es die Winkelverschiebung und das erforderliche Widerstandsdrehmoment zur Bewegung der Gliedmaße misst. Die Versuche werden getrennt für den rechten und linken Arm durchgeführt, mit oder ohne Aktivierungsmanöver (Klopfen mit der kontralateralen Hand auf das Bein), eine Technik, die klinisch verwendet wird, um Steifigkeit hervorzurufen oder zu verstärken. Delsys-Trägheitsmesseinheiten (IMUs) werden verwendet, um die EMG-Aktivitäten der Musculi biceps brachii und pronator teres als sekundäre Messungen während der Aufgabe zu messen.
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Kognitive Messungen (TMT-B)
Zeitfenster: Durch die Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Der Trail Making Task-B wird das visuelle Scannen, Sequenzieren, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit evaluieren, die durchgeführt werden.
Durch die Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Messung der verbalen Flüssigkeit (DKEFS)
Zeitfenster: Durch die Teilnahme am Studienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Der DKEFS Verbal Fluency Task wird die verbale Flüssigkeit bewerten.
Durch die Teilnahme am Studienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Arbeitsgedächtnisbewertung über N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, durchschnittlich zwei Monate
Quantitative Bewertung von Genauigkeit und Reaktionszeit als Funktion der Arbeitsgedächtnisbelastung.
Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, durchschnittlich zwei Monate
Dyskinesie-Bewertung mittels Rush Dyskinesia Rating Scale (RDRS)
Zeitfenster: Durch die vollständige Teilnahme der Studienteilnehmer, durchschnittlich zwei Monate
RDRS wird die Schwere von Gesamtdyskinesien während Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Ein Schweregrad-Bewertungswert von 4 zeigt eine heftige Dyskinesie an und 0 zeigt das Fehlen von Dyskinesie an. Diese Skala kann auch Chorea von Dystonie (die beiden Haupttypen von Dyskinesien bei PD) unterscheiden und die einzelne am stärksten behindernde Form von Dyskinesie identifizieren.
Durch die vollständige Teilnahme der Studienteilnehmer, durchschnittlich zwei Monate
Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v6.0
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Monate durch Teilnehmerstudienabschluss
Häufigkeit [zwischen und innerhalb] von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v6.0. Dies ist eine qualitative Erfassung von Informationen durch Teilnehmerberichte oder klinische Beobachtungen, wird jedoch quantitativ eingegeben (z. B. kann Kopfschmerz als „1-leicht, 2-mittel und 3-schwer“ klassifiziert werden).
Durchschnittlich zwei Monate durch Teilnehmerstudienabschluss
Schrittlänge ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
In dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangmetriken mithilfe tragbarer Inertial Measurement Units (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, dem Lendenbereich und dem Brustbein erfasst.
Die Patienten werden etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her gehen, gefolgt von etwa 1 Minute Pause (5-mal wiederholt).
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Gehgeschwindigkeit ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangparameter mithilfe tragbarer Trägheitsmesseinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe (5-mal wiederholt).
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Cadence ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch die Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangparameter mithilfe tragbarer Trägheitsmesssysteme (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, dem Lendenbereich und dem Brustbein ermittelt. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe (5-mal wiederholt).
Durch die Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Schrittvariabilität ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch die Teilnahme am Studienabschluss, im Durchschnitt zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangmetriken mithilfe tragbarer Inertialmesssysteme (IMUs) an Füßen, Handgelenken, Lendenwirbelsäule und Brustbein ermittelt. Patienten werden etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her gehen, gefolgt von etwa 1 Minute Pause (5-mal wiederholt)
Durch die Teilnahme am Studienabschluss, im Durchschnitt zwei Monate
Schrittasymmetrie ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch Teilnahme am Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangparameter mit tragbaren Trägheitsmesseinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Pause (5-mal wiederholt).
Durch Teilnahme am Studienabschluss durchschnittlich zwei Monate
Schwankungsvariabilität der Schrittzeit ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangparameter mit tragbaren inertialen Messeinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe (5-mal wiederholt).
Durch Teilnehmerstudienabschluss, durchschnittlich zwei Monate
Häufigkeit des Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durchschnittlich zwei Monate durch Studienabschluss der Teilnehmer
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangmetriken mithilfe tragbarer Trägheitsmesssysteme (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Die Patienten werden etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her gehen, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe (5-mal wiederholt).
Durchschnittlich zwei Monate durch Studienabschluss der Teilnehmer
Dauer des Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Zeitfenster: Durch die vollständige Teilnahme an der Studie, durchschnittlich zwei Monate
Bei dieser Gangaufgabe werden räumliche und zeitliche Gangmetriken mithilfe tragbarer Trägheitsmesseinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Pause (5-mal wiederholt).
Durch die vollständige Teilnahme an der Studie, durchschnittlich zwei Monate
Unterschied in der Schrittlänge (mit und ohne 1-Back; "Dual-Task-Effekt auf den Gang")
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Der Dual-Task-Effekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangmetriken werden mithilfe tragbarer Trägheitsmesssysteme (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, im Lendenbereich und am Brustbein erfasst. Die Patienten gehen für ~1 Minute auf einer ~12 m langen Gehstrecke hin und her, gefolgt von ~1 Minute Ruhe, während der Patient eine 1-back kognitive Aufgabe ausführt.
Durch den Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Unterschied in der Gehgeschwindigkeit (mit und ohne 1-Back; "Dual-Task-Effekt auf das Gehen")
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Die duale Aufgabeneffekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangmetriken werden mit tragbaren Trägheitssensoren (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Patienten laufen für ~1 Minute hin und her entlang einer ~12m langen Gehstrecke, gefolgt von ~1 Minute Ruhe, während der Patient eine 1-Back-Kognitionsaufgabe durchführt.
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Unterschied im Gangrhythmus (mit und ohne 1-Back; "Duale Aufgabe auf den Gang")
Zeitfenster: Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, durchschnittlich zwei Monate
Der Dual-Task-Effekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangparameter werden mithilfe tragbarer Trägheitsmesssysteme (IMUs) an Füßen, Handgelenken, Lendenwirbelsäule und Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe, während der Patient eine 1-Back-Kognitionsaufgabe durchführt.
Durch die Teilnahme an der Studie bis zum Abschluss, durchschnittlich zwei Monate
Unterschied in der Schrittvariabilität (mit und ohne 1-Back; "Dual-Task-Effekt auf den Gang")
Zeitfenster: Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Der Dual-Task-Effekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangmetriken werden mit tragbaren inertialen Messeinheiten (IMUs) an Füßen, Handgelenken, Lendenwirbelsäule und Brustbein erfasst. Patienten laufen etwa 1 Minute hin und her entlang eines etwa 12 m langen Gehwegs, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe, während der Patient eine 1-Back-Kognitionsaufgabe durchführt.
Durch Abschluss der Teilnehmerstudie, durchschnittlich zwei Monate
Unterschied in der Schrittasymmetrie (m. und o. 1-Back; "Dual-Task-Effekt auf den Gang")
Zeitfenster: Durch die Teilnehmerstudienabschlüsse im Durchschnitt von zwei Monaten
Der Dual-Task-Effekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangparameter werden mittels tragbarer inertialer Messeinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, im Lendenbereich und am Brustbein erfasst. Die Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Pause, während der Patient eine 1-back kognitive Aufgabe durchführt.
Durch die Teilnehmerstudienabschlüsse im Durchschnitt von zwei Monaten
Unterschied in der Schwungzeitvariabilität (mit und ohne 1-Back; „Dual-Task-Effekt auf den Gang“)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss der Teilnehmer, durchschnittlich zwei Monate
Der Dual-Task-Effekt auf den Gang wird durch Wiederholung der Gangaufgabe bewertet; räumliche und zeitliche Gangmetriken werden mit tragbaren inertialen Messeinheiten (IMUs) an den Füßen, Handgelenken, der Lendenwirbelsäule und dem Brustbein erfasst. Patienten gehen etwa 1 Minute lang auf einem etwa 12 m langen Gehweg hin und her, gefolgt von etwa 1 Minute Ruhe, während der Patient eine 1-Back-Kognitionsaufgabe durchführt.
Durch den Studienabschluss der Teilnehmer, durchschnittlich zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2025-34279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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