Koordinált Reset Mély Agyi Stimuláció Parkinson-kórra (CR DBS PD)
2026. szeptember 11. frissítette: University of Minnesota
A mély agyi stimuláció (DBS) egy sebészeti implantációs eljárás a Parkinson-kór (PK) kezelésére, amely az FDA által jóváhagyott orvostechnikai eszközöket alkalmaz.
A jelenlegi DBS-megközelítések új módszere az úgynevezett „Koordinált Reset” DBS (CR-DBS), amely alacsonyabb áramokon különböző stimulációs mintákat használ, és kezelni tudja a hagyományos DBS (T-DBS) korlátait, amely folyamatos, nagy amplitúdójú és nagy frekvenciájú stimulációt alkalmaz.
Ez a tanulmány a CR-DBS biztonságosságát és rövid távú hatékonyságát értékeli PK-ban.
A tanulmány eredményei jelentősen előre fogják vinni a CR-DBS fejlesztését a PK kezelésére.
A tanulmány megállapításai indokolják továbbá ennek az új DBS-megközelítésnek a további fejlesztését más neurológiai és pszichiátriai betegségek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaylee Lymon, PhD
- Telefonszám: 612-626-0877
- E-mail: klymon@umn.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Idiopathiás Parkinson-kór diagnózisa
- Legalább 21 éves kor
- Boston Scientific Vercise Genus töltőképes DBS rendszerrel való beültetés tervezett vagy megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Az végtagok/járás mozgását befolyásoló mozgásszervi rendellenességek előzménye
- Egyéb jelentős neurológiai rendellenesség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Demencia vagy kognitív károsodás előzménye, amely kizárja a DBS műtétet, vagy a vizsgálat személyzetének megítélése szerint a MacCAT-CR értékelés nem igazolja, hogy a résztvevő képes a hozzájárulásra
- Egyéb jelentős orvosi rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CR-DBS
Randomizálva vagy a T-DBS először történő, vagy a CR-DBS először történő csoportba (50/50 esély bármelyikhez való beosztásra, de mindkettőt értékelni fogjuk)
|
Mély agyi stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: T-DBS
Véletlenszerűen beosztva, hogy a T-DBS vagy a CR-DBS fordul elő először (50/50 esély mindkét csoporthoz való beosztásra, de mindkettőt értékelni fogják)
|
Mély agyi stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Egyesített Parkinson-kór Értékelési Skála III. rész
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
Az MDS-UPDRS egy standard értékelési skála a PD-re, amelyet széles körben használnak klinikai környezetben és PD-kutatásban.
4 alszkála szerkezetet és 5 fokozatú (Normál = 0-tól Súlyos = 4-ig) súlyossági skálát alkalmaz.
A Skála III. része a PD motoros tüneteit értékeli 18 tételen keresztül, a maximálisan elérhető pontszám 72.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bradikinesia, diszkinesia, tremor gyakorisága és súlyossága, az alvásminőség és a fragmentációs pontszámok, amelyeket KinetiGraph segítségével mérnek.
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
A KinetiGraph PKG rendszer egy kis karóra-szerű eszközből áll, amelyet több napos adatgyűjtésre a csuklón hordanak, és jelentést készít, amely bemutatja, hogyan változnak a PD motoros tünetei és szövődményei, mint például a bradykinesia, a tremor és a diszkinézia a nap folyamán.
Az órát a beteg leginkább érintett oldalán kell viselni (amelyet minden beteg MDS-UPDRS III pontszámai jelölnek a két testoldalra).
|
A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Amplitúdó-csökkenés Gyors Váltakozó Mozdulatok (RAM-ok) útján
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap
|
Ez a feladat a hipokineziat és a sorozathatást (a mozgásamplitúdó időbeli romlását) értékeli.
Pronáció-szináció mozgásokat alkar manipulandummal fognak végrehajtani.
A mozgást vizuálisan vezérelik és akusztikusan ütemezik.
Negyenként 60 másodperces próbálkozást fognak befejezni mindkét oldalon (jobb és bal kar), minden próbálkozással 4 átmenetet tartalmazva a mozgási sebességben (1,0 vagy 1,75 Hz).
Delsys tehetetlenségi mérési egységeket (IMU-kat) is használnak e feladat során az EMG és kinematikai adatok mérésére.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap
|
|
Alkar merevség
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
Az alkar merevségét egy speciálisan épített robot manipulandummal értékeljük, amely megbízható és objektív mérést nyújt az erőltetett mozgással szembeni ellenállásról.
Az eszköz passzívan szinuszos mozgásokat végez az alkaron a pronáció-szupináció tengelye körül ±40° mozgástartományban, 1,5 Hz frekvenciával, miközben méri a szögelmozdulást és a végtag mozgatásához szükséges ellenálló nyomatékot.
A próbákat külön-külön gyűjtjük a jobb és bal karra, aktivációs manőverrel (a kontralaterális kéz megérintése a lábon) vagy anélkül, amely technikát klinikailag alkalmaznak a merevség kiváltására vagy fokozására.
Delsys tehetetlenségi mérőegységeket (IMU) használunk a biceps brachii és a pronator teres izmok EMG aktivitásának mérésére, mint másodlagos méréseket a feladat során.
|
A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Kognitív mérések (TMT-B)
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
A Trail Making Task-B vizsgálja a vizuális pásztázást, sorrendezést, kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet.
|
A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Verbális Folyékonyság Mérése (DKEFS)
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
A DKEFS Verbális Folyékonysági Feladat értékeli a verbális folyékonyságot.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Munkamemória-értékelés N-Back feladattal
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
A pontosság és reakcióidő kvantitatív értékelése a munkamemória-terhelés függvényében.
|
A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Dyskinesia értékelése a Rush Dyskinesia Rating Scale (RDRS) segítségével
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap
|
Az RDRS az összes dyskinesia súlyosságát értékeli a mindennapi tevékenységek során.
A 4-es súlyossági értékelés erőszakos dyskinesiát jelez, míg a 0 a dyskinesia hiányát jelzi.
Ez a skála képes megkülönböztetni a choreát a dystoniától (a PD két fő dyskinesia típusa), és azonosítani a leginkább diszabiltást okozó dyskinesia formát.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap
|
|
A résztvevők gyakorisága mellékhatásokkal a CTCAE v6.0 szerint értékelve
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezése során, átlagosan két hónap
|
A gyakoriság [résztvevők között és belül] a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket a CTCAE v6.0 alapján értékeltek.
Ez a részletes információgyűjtés résztvevői jelentésen vagy klinikai megfigyelésen keresztül történik, de kvantitatívként kerül bevitelre (például a fejfájás osztályozható "1-Enyhe, 2-Közepes és 3-Súlyos").
|
A résztvevők tanulmányának befejezése során, átlagosan két hónap
|
|
Lépéshossz ("Stabil Járás")
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
Ebben a járási feladatban térbeli és időbeli járási paramétereket szereznek meg hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével a lábfejeken, csuklókon, ágyéki és szegycsonti részen.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik (5-ször megismételve) |
A résztvevői tanulmány befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
|
Gait Speed ("Steady-State Gait")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
Ebben a járásfeladatban térbeli és időbeli járási mutatókat kapunk lábakra, csuklókra, ágyékra és szegycsontra rögzített hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével.
A betegek ~1 percig sétálnak oda-vissza egy ~12 méteres sétányon, majd ~1 perc pihenő következik (5-ször megismételve)
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
|
Tempo ("Stabil Járás")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
Ebben a járási feladatban térbeli és időbeli járási metrikákat szereznek be hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével a lábfejeken, csuklókon, ágyéki és szegycsonti régióban.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, amit körülbelül 1 perc pihenés követ (összesen 5 alkalommal ismételve)
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
|
Lépésvariabilitás ("Stacionárius Járás")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
Ebben a járási feladatban a térbeli és időbeli járási mutatókat lábon, csuklón, ágyékon és szegycsonton viselhető tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével kapjuk meg.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak előre-hátra egy körülbelül 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik (5-ször megismételve)
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
|
Lépésaszimmetria ("Állandósult Járás")
Időkeret: A résztvevők vizsgálatának befejezéséig, átlagosan két hónap
|
Ebben a járási feladatban a térbeli és időbeli járási mutatókat lábon, csuklón, ágyékon és szegycsonton elhelyezett hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével mérik.
A betegek ~1 percig sétálnak oda-vissza egy ~12 méteres sétányon, majd ~1 perc pihenés következik (5-ször ismétlődik)
|
A résztvevők vizsgálatának befejezéséig, átlagosan két hónap
|
|
Lengésidő-variabilitás ("Stacionárius Járás")
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
Ebben a járási feladatban a térbeli és időbeli járási mérőszámokat lábakon, csuklókon, ágyékon és szegycsonton elhelyezett hordozható tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU) mérik.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy körülbelül 12 méteres útvonalon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik (ezt ötször ismétlik).
|
A résztvevői tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
A "Stabil Járás" alatti Járásfagyás Gyakorisága
Időkeret: A résztvevői tanulmány befejezéséig átlagosan két hónap
|
Ebben a járás feladatban térbeli és időbeli járásmérőszámokat kapunk, amelyeket a lábakon, csuklókon, ágyékon és szegycsonton elhelyezett hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével szerezünk be.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik (ezt 5-ször ismételjük)
|
A résztvevői tanulmány befejezéséig átlagosan két hónap
|
|
A fagyott járás időtartama ("Stabil állapotú járás")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
Ebben a járási feladatban térbeli és időbeli járási paramétereket szereznek meg hordozható tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével a lábakon, csuklókon, ágyéki és szegycsonti régióban.
A betegek körülbelül 1 percig fognak sétálni oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, amit körülbelül 1 perc pihenés követ (5-ször megismételve). |
A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Lépéshossz különbsége (1-Back-kal és anélkül; "Kettős feladat hatása a járásra")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
A duális feladat hatását a járásra a járási feladat ismétlésével értékelik; a térbeli és időbeli járási paramétereket lábakra, csuklókra, ágyékra és szegycsontra rögzített hordozható tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU-k) mérik.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 percig pihennek, miközben a beteg 1-back kognitív feladatot végez.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónap alatt
|
|
Különbség a járási sebességben (1-Back feladattal és anélkül; "Kettős feladat hatása a járásra")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónapon keresztül
|
A kettős feladat hatását a járásra a járási feladat ismétlésével értékeljük; a térbeli és időbeli járási mutatókat lábon, csuklón, ágyéki és szegycsonti területen viselhető tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU-k) nyerjük ki.
A betegek körülbelül 1 percig fognak sétálni, oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik, miközben a beteg 1-back kognitív feladatot végez.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével, átlagosan két hónapon keresztül
|
|
Különbség a kadencia (1 visszaszámlálással és anélkül; „Kettős feladat hatása a járásra”)
Időkeret: A résztvevők vizsgálatának befejezésével átlagosan két hónap
|
A kettős feladat hatását a járásra a járási feladat ismétlésével értékeljük; a térbeli és időbeli járási mutatókat lábon, csuklón, ágyéki és szegycsonti területen viselhető tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU-k) mértük.
A betegek körülbelül 1 percig sétálnak oda-vissza egy kb. 12 méteres sétányon, majd körülbelül 1 perc pihenő következik, miközben a beteg egy 1-back kognitív feladatot hajt végre.
|
A résztvevők vizsgálatának befejezésével átlagosan két hónap
|
|
Különbség a lépésváltozatosságban (1-Back-kel és anélkül; „Kettős feladat hatása a járásra”)
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
A duális feladat hatását a járásra a járási feladat ismétlésével értékelik; a térbeli és időbeli járási metrikákat a lábakon, csuklókon, ágyékon és szegycsonton viselhető tehetetlenségi mérőegységek (IMU-k) segítségével kapják meg.
A betegek körülbelül 1 percig fognak sétálni oda-vissza egy körülbelül 12 méteres járóúton, majd körülbelül 1 perc pihenő következik, miközben a beteg 1-back kognitív feladatot végez.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésén keresztül, átlagosan két hónap
|
|
Különbség a lépésszimmetriában (1-Back-kal és anélkül; "Kettős feladat hatása a járásra")
Időkeret: A résztvevői vizsgálat befejezésével, átlagosan két hónap
|
A duális feladat hatását a járásra a járási feladat ismétlésével értékeljük; a térbeli és időbeli járási mutatókat lábra, csuklóra, ágyéki és szegycsonti területre helyezett hordozható tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU) kapjuk meg.
A betegek ~1 percig sétálnak, oda-vissza egy ~12 méteres sétányon, majd ~1 perc pihenő következik, amíg a beteg egy 1-back kognitív feladatot végez.
|
A résztvevői vizsgálat befejezésével, átlagosan két hónap
|
|
Különbség a lépésciklus-variabilitásban (1-Back feladattal és anélkül; "Kettős feladat hatása a járásra")
Időkeret: A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
A kettős feladat hatását a járásra a járási feladat megismétlésével értékeljük; a térbeli és időbeli járási metrikákat hordozható tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU) kapjuk meg, amelyeket a lábakon, csuklókon, ágyékon és szegycsonton helyeznek el.
A betegek körülbelül 1 percig fognak sétálni, oda-vissza egy körülbelül 12 méteres sétaúton, majd körülbelül 1 perc pihenő következik, miközben a beteg 1-back kognitív feladatot hajt végre.
|
A résztvevők tanulmányának befejezésével átlagosan két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUR-2025-34279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .