Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinovaná resetovací hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu (CR DBS PD)

18. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický implantační zákrok pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD) využívající zdravotnické prostředky schválené FDA. Nový přístup k současným metodám DBS se nazývá "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS), který používá různé vzorce stimulace při nižších proudech a může řešit omezení tradiční DBS (T-DBS), která využívá kontinuální stimulaci s vysokou amplitudou a vysokou frekvencí. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a krátkodobou účinnost CR-DBS u PD. Výsledky této studie významně posunou vývoj CR-DBS pro léčbu PD. Zjištění v této studii také poskytnou podklad pro další vývoj tohoto nového přístupu DBS pro jiná neurologická a psychiatrická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina Bryants, CCRP, BS
  • Telefonní číslo: 612-624-3035
  • E-mail: bryan371@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Minimální věk 21 let
  • Bude nebo byl implantován rechargovatelný DBS systém Boston Scientific Vercise Genus

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie muskuloskeletálních poruch ovlivňujících pohyb končetin/chůzi
  • Jiné významné neurologické onemocnění
  • Významná psychiatrická porucha
  • Historie demence nebo kognitivní poruchy, která znemožňuje podstoupení DBS chirurgie nebo dle posouzení studijního personálu hodnocení MacCAT-CR neprokazuje, že účastník má způsobilost k udělení souhlasu
  • Jiné významné zdravotní onemocnění, které by mohlo bránit účasti ve studii
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CR-DBS
Randomizováno na buď T-DBS probíhající jako první, nebo CR-DBS probíhající jako první (50/50 šance na přidělení do kterékoliv skupiny, ale budou hodnoceny obě)
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace
Aktivní komparátor: T-DBS
Randomizováno tak, že buď T-DBS proběhne jako první, nebo CR-DBS proběhne jako první (50/50 šance na zařazení do jedné z variant, ale obě budou hodnoceny)
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Movement Disorder Society - Sjednocená škála pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, část III
Časové okno: Dokončením studie účastníků, v průměru dva měsíce
MDS-UPDRS je standardní hodnotící škála pro PD, která je široce používána v klinickém prostředí a ve výzkumu PD. Využívá strukturu 4 podškála a 5bodovou škálu závažnosti (Normální = 0 až Těžké = 4). Část III Škály hodnotí motorické příznaky PD prostřednictvím 18 položek s maximálním možným skóre 72.
Dokončením studie účastníků, v průměru dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost bradykineze, dyskineze, tremorů, skóre kvality spánku a fragmentace měřené pomocí KinetiGraph.
Časové okno: Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníkem
Systém KinetiGraph PKG se skládá z malého hodinkového zařízení nošeného na zápěstí, které sbírá data po dobu několika dnů a poskytuje zprávu, která ukazuje, jak se motorické příznaky a komplikace PD, jako je bradykineze, tremor a dyskineze, během dne mění.
Hodinky budou nošeny na pacientově nejvíce postižené straně (určené podle skóre MDS-UPDRS III pro obě strany těla každého pacienta).
Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníkem
Snížení amplitudy prostřednictvím rychlých střídavých pohybů (RAMs)
Časové okno: Průměrně dva měsíce od dokončení studie účastníkem
Tento úkol hodnotí hypokinezi a sekvenční efekt (zhoršení amplitudy pohybu v čase). Pronačně-supinační pohyby budou prováděny pomocí manipulátoru předloktí. Pohyb bude vizuálně veden a akusticky řízen. Na každé straně (pravá a levá paže) budou provedeny čtyři 60sekundové pokusy, přičemž každý pokus zahrnuje 4 přechody v rychlosti pohybu (1,0 nebo 1,75 Hz). Během tohoto úkolu budou také použity inerciální měřicí jednotky Delsys (IMU) k měření EMG a kinematických dat.
Průměrně dva měsíce od dokončení studie účastníkem
Ztuhlost předloktí
Časové okno: Po dokončení studie účastníkem, v průměru dva měsíce
Tuhost předloktí bude hodnocena pomocí speciálně vyrobené robotické manipulandy, která poskytuje spolehlivá a objektivní měření odporu vůči vnucenému pohybu. Zařízení pasivně vnucuje předloktí sinusové pohyby kolem osy pronace-supinace v rozsahu pohybu ±40° při frekvenci 1,5 Hz a současně měří úhlové posunutí a odporový moment potřebný k pohybu končetiny. Pokusy budou prováděny samostatně pro pravou a levou paži, s nebo bez aktivačního manévru (ťukání protilehlou rukou na nohu), což je technika používaná v klinické praxi k vyvolání nebo zesílení rigidity. Delsys inerciální měřicí jednotky (IMU) budou použity k měření EMG aktivity bicepsu brachii a pronatoru teres jako sekundární měření během úlohy.
Po dokončení studie účastníkem, v průměru dva měsíce
Kognitivní měření (TMT-B)
Časové okno: Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníkem
Úkol Trail Making-B bude hodnotit vizuální skenování, sekvencování, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování, které budou dokončeny.
Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníkem
Měření verbální plynulosti (DKEFS)
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
Úloha verbální plynulosti DKEFS vyhodnotí verbální plynulost.
Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
Hodnocení pracovní paměti prostřednictvím úlohy N-Back
Časové okno: Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníky
Kvantitativní hodnocení přesnosti a reakčního času jako funkce zátěže pracovní paměti.
Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníky
Hodnocení dyskineze pomocí Rushovy škály hodnocení dyskineze (RDRS)
Časové okno: Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníky
RDRS bude hodnotit závažnost celkových dyskinezí během běžných denních činností. Skóre závažnosti 4 označuje násilné dyskineze a 0 označuje absenci dyskinezí. Tato škála může také rozlišovat choreu od dystonie (dva hlavní typy dyskinezí u PD) a identifikovat jedinou nejvíce omezující formu dyskineze.
Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníky
Frekvence účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými podle CTCAE v6.0
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníky
Frekvence [mezi a uvnitř] účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v6.0. Jedná se o kvalitativní sběr informací prostřednictvím hlášení účastníka nebo klinického pozorování, ale bude zadáván jako kvantitativní (např. bolest hlavy lze klasifikovat jako "1-Mírná, 2-Střední a 3-Vážná").
Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníky
Délka kroku ("Stejnoměrná chůze")
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie účastníky, v průměru dva měsíce
V tomto úkolu chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na nohou, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po přibližně 12 metrů dlouhé chodníkové dráze, následované přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5×)
Prostřednictvím dokončení studie účastníky, v průměru dva měsíce
Rychlost chůze ("Stabilní chůze")
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
V tomto úkolu chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných jednotek pro měření setrvačnosti (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po chodníku dlouhém přibližně 12 m, následováno přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5krát)
Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
Tempo ("Steady-State Gait")
Časové okno: Dokončením studie účastníků v průměru za dva měsíce
V tomto úkolu chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél přibližně 12metrové chodníkové dráhy, následováno přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5x)
Dokončením studie účastníků v průměru za dva měsíce
Variabilita kroku ("Chůze v ustáleném stavu")
Časové okno: Během dokončení studie účastníků, v průměru dva měsíce
V této úloze chůze budou získány prostorové a časové metriky chůze pomocí nositelných jednotek měření setrvačnosti (IMU) na chodidlech, zápěstích, bederní oblasti a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél chodníku dlouhého přibližně 12 metrů, následované přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5×)
Během dokončení studie účastníků, v průměru dva měsíce
Krok asymetrie („Steady-State Gait“)
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
V tomto úkolu chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných jednotek pro měření setrvačnosti (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po chodníku dlouhém přibližně 12 m, následováno přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5x)
Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
Variabilita Doby Odrazu ("Steady-State Gait")
Časové okno: Po dokončení studie účastníky, v průměru dva měsíce
Při tomto úkolu chůze budou prostorové a časové parametry chůze získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na nohou, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél přibližně 12 metrů dlouhé chodby, následované přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5x)
Po dokončení studie účastníky, v průměru dva měsíce
Frekvence zamrznutí chůze ("Steady-State Gait")
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
V této úloze chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných jednotek měření setrvačnosti (IMU) na nohách, zápěstích, bederní oblasti a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél chodníku dlouhého přibližně 12 m, následovanou přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5×)
Průměrně dva měsíce po dokončení studie účastníkem
Doba trvání Freezing of Gait („Steady-State Gait“)
Časové okno: Dokončením studie účastníka, v průměru dva měsíce
V tomto úkolu chůze budou prostorové a časové metriky chůze získány pomocí nositelných jednotek pro měření setrvačnosti (IMU) umístěných na nohou, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél chodníku dlouhého přibližně 12 m, následováno přibližně 1 minutou odpočinku (opakováno 5x)
Dokončením studie účastníka, v průměru dva měsíce
Rozdíl v délce kroku (s a bez 1-Back; "Vliv dvojité úlohy na chůzi")
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie účastníkem, v průměru dva měsíce
Dvojitý úkolový efekt na chůzi bude hodnocen opakováním úlohy chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na nohou, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po přibližně 12 metrů dlouhé chodníkové dráze, následované přibližně 1 minutou odpočinku, během které pacient vykonává kognitivní úlohu 1-back.
Prostřednictvím dokončení studie účastníkem, v průměru dva měsíce
Rozdíl v rychlosti chůze (s a bez 1-Back; "Vliv duální úlohy na chůzi")
Časové okno: Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníkem
Dvojitý úkolový efekt na chůzi bude hodnocen opakováním úlohy chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na chodidlech, zápěstích, bederní části a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél přibližně 12m chodníku, následováno přibližně 1 minutou odpočinku, během které pacient provádí kognitivní úlohu 1-back.
Průměrně dva měsíce do dokončení studie účastníkem
Rozdíl v Kadenci (s a bez 1-Back; "Dvojitý Úkol na Chůzi")
Časové okno: Průměrně dva měsíce po dokončení účastnické studie
Dvojitý úkolový efekt na chůzi bude hodnocen opakováním úkolu chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných jednotek pro měření setrvačnosti (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět podél přibližně 12m dlouhé chodby, následované přibližně 1 minutou odpočinku, během které pacient vykonává kognitivní úkol 1-back.
Průměrně dva měsíce po dokončení účastnické studie
Rozdíl v variabilitě kroku (s a bez 1-Back; "Vliv dvojitého úkolu na chůzi")
Časové okno: Dokončením studie účastníka, v průměru dva měsíce
Dvojitý úkolový efekt na chůzi bude hodnocen opakováním úlohy chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných jednotek inerciálního měření (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po chodníku o délce přibližně 12 m, následováno přibližně 1 minutou odpočinku, během níž pacient provádí kognitivní úlohu 1-back.
Dokončením studie účastníka, v průměru dva měsíce
Rozdíl v asymetrii kroku (s a bez 1-Back; "Dvouúkolový efekt na chůzi")
Časové okno: Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníkem
Dvojitý efekt úkolu na chůzi bude hodnocen opakováním úkolu chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných inerciálních měřicích jednotek (IMU) na chodidlech, zápěstích, bedrech a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po chodníku dlouhém přibližně 12 m, následované přibližně 1 minutou odpočinku, během níž pacient provádí kognitivní úkol 1-back.
Průměrně dva měsíce prostřednictvím dokončení studie účastníkem
Rozdíl v variabilitě času švihu (s/bez úkolu 1-Back; "Vliv duálního úkolu na chůzi")
Časové okno: Dokončením účastnické studie, v průměru dva měsíce
Dvojitý úkolový efekt na chůzi bude hodnocen opakováním úkolu chůze; prostorové a časové metriky chůze budou získány pomocí nositelných jednotek pro měření setrvačnosti (IMU) na chodidlech, zápěstích, bederní oblasti a hrudní kosti. Pacienti budou chodit přibližně 1 minutu tam a zpět po přibližně 12m dlouhé chodníkové dráze, následováno přibližně 1 minutou odpočinku, během které pacient vykonává kognitivní úkol 1-back.
Dokončením účastnické studie, v průměru dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2025-34279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit