Koordinert Reset Dyphjernestimulering for Parkinsons sykdom (CR DBS PD)
11. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Koordinert Reset dyp hjerne-stimulering for Parkinsons sykdom
Dyphjerne-stimulering (DBS) er en kirurgisk implantasjonsprosedyre for behandling av Parkinsons sykdom (PD) som bruker medisinske innretninger godkjent av FDA.
En ny tilnærming til dagens DBS-tilnærminger kalles "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS) som bruker ulike stimuleringsmønstre ved lavere strømmer og kan adressere begrensningene ved tradisjonell DBS (T-DBS) som bruker kontinuerlig høy amplitude og høyfrekvent stimulering.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og kortsiktig effekt av CR-DBS ved PD.
Resultatene fra denne studien vil signifikant fremme utviklingen av CR-DBS for behandling av PD.
Funn i denne studien vil også gi rasjonale for videre utvikling av denne nye DBS-tilnærmingen for andre nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaylee Lymon, PhD
- Telefonnummer: 612-626-0877
- E-post: klymon@umn.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Minimumsalder på 21 år
- Skal være eller har blitt implantert med Boston Scientific Vercise Genus oppladbar DBS-system
Ekskluderingskriterier:
- Historie med muskelskjelettlidelser som påvirker bevegelse av lemmer/gange
- Annen betydelig nevrologisk lidelse
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Historie med demens eller kognitiv svekkelse som hindrer dem i å få DBS-kirurgi eller etter studiestabens vurdering, MacCAT-CR-vurdering viser ikke at deltakeren har samtykkekompetanse
- Annen betydelig medisinsk lidelse som kan hindre deltakelse i studien
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CR-DBS
Tilfeldig tildelt enten T-DBS som forekommer først eller CR-DBS som forekommer først (50/50 sjanse for å bli tildelt en av dem, men begge vil bli vurdert)
|
Dyp hjernestimulering
|
|
Aktiv komparator: T-DBS
Tilfeldig tildelt enten T-DBS som forekommer først eller CR-DBS som forekommer først (50/50 sjanse for å bli tildelt enten, men begge vil bli vurdert)
|
Dyp hjernestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Tidsramme: Gjennom deltakernes studieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
MDS-UPDRS er en standard vurderingsskala for PD som er mye brukt i klinisk praksis og PD-forskning.
Den bruker en struktur med 4 delskalaer og en 5-punkts (Normal = 0 til Alvorlig = 4) alvorlighetsgradskala.
Del III av skalaen vurderer de motoriske tegnene på PD gjennom 18 punkter, med en maksimal mulig poengsum på 72.
|
Gjennom deltakernes studieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bradykinesi, dyskinesi, tremor, søvnkvalitet og fragmenteringsskår målt via KinetiGraph.
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullføring, et gjennomsnitt på to måneder
|
KinetiGraph PKG-systemet består av et lite ur-lignende enhet som bæres på håndleddet for å samle inn data over en periode på flere dager og gir en rapport som viser hvordan motorsymptomer og komplikasjoner ved PD, som bradykinesi, tremor og dyskinesier, varierer gjennom dagen.
Uret vil bli båret på pasientens mest berørte side (angitt av hver pasients MDS-UPDRS III-poengsum for de to kroppssidene).
|
Gjennom deltakerstudie fullføring, et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Amplitudenedgang via raske vekslende bevegelser (RAMs)
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
Denne oppgaven vurderer hypokinesi og sekvenseeffekten (forverring av bevegelsesamplituden over tid).
Pronasjon-supinasjonsbevegelser vil bli utført ved hjelp av en underarmmanipulandum.
Bevegelsen vil være visuelt styrt og akustisk tempojustert.
Fire 60-sekunders forsøk vil bli fullført på hver side (høyre og venstre arm), hvor hvert forsøk inkluderer 4 overganger i bevegelseshastighet (1,0 eller 1,75 Hz).
Delsys treghetsmålingsenheter (IMU-er) vil også bli brukt under denne oppgaven for å måle EMG og kinematiske data.
|
Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Underarmsstivhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av deltakerstudien, i gjennomsnitt to måneder
|
Underarmrigiditet vil bli vurdert ved hjelp av en spesialbygd robotmanipulandum som gir pålitelige og objektive mål på motstand mot påtvunget bevegelse.
Enheten påfører passivt sinusformede bevegelser av underarmen om pronasjon-supinasjon-aksen gjennom et ± 40° bevegelsesområde ved 1,5 Hz mens den måler vinkelforflytning og motstandsmoment som kreves for å bevege lemmen.
Forsøk vil bli samlet inn separat for høyre og venstre arm, med eller uten en aktiveringsmanøver (klapping med den kontralaterale hånden på beinet), en teknikk som brukes klinisk for å framkalle eller forsterke rigiditet.
Delsys treghetsmåleenheter (IMU-er) vil bli brukt til å måle EMG-aktiviteten i biceps brachii- og pronator teres-musklene, som sekundære målinger under oppgaven.
|
Gjennom fullføring av deltakerstudien, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Kognitive målinger (TMT-B)
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Trail Making Task-B vil evaluere visuell skanning, sekvensering, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighet vil bli fullført.
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Verbal flytmåling (DKEFS)
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
DKEFS Verbal Fluency Task vil evaluere verbal flyt.
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Arbeidsminnevurdering via N-Back-oppgave
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Kvantitativ vurdering av nøyaktighet og reaksjonstid som en funksjon av arbeidsminnebelastning.
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Vurdering av dyskinesi via Rush Dyskinesi-rating-skala (RDRS)
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullførelse, i gjennomsnitt to måneder
|
RDRS vil vurdere alvorlighetsgraden av generelle dyskinesier under daglige aktiviteter.
En alvorlighetsgrad på 4 indikerer voldelig dyskinesi og 0 indikerer fravær av dyskinesi.
Denne skalaen kan også skille korea fra dystoni (de to hovedtypene dyskinesier ved PD) og identifisere den enkeltstående mest belastende formen for dyskinesi.
|
Gjennom deltakerstudie fullførelse, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Hvor ofte deltakere opplever bivirkninger, vurdert med CTCAE v6.0
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Frekvens [mellom og innenfor] deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v6.0.
Dette er en kvalitativ innsamling av informasjon via deltakerrapporter eller klinisk observasjon, men vil bli registrert som kvantitativ (f.eks. hodepine kan klassifiseres som "1-Mild, 2-Moderat og 3-Alvorlig).
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Steglengde ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmålinger bli oppnådd ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalen og sternum.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12 m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutt hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Ganghastighet ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangtesten vil romlige og tidsmessige gangparametre bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenderyggen og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12 meter lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudie fullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Kadence ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmålinger bli oppnådd ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenden og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12 meter lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutt med hvile (gjentas 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Stegvariasjon ("Stabil gangart")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullførelse, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmålinger bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalregionen og sternum.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12 m gangsti, etterfulgt av ~1 minutt hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudie fullførelse, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Trinnasymmetri ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og temporale gangmålinger bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalen og sternum.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12 m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Svingtidvariabilitet ("Stabil Gange")
Tidsramme: Gjennom fullført deltakerstudie, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmålinger bli oppnådd ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenden og brystbenet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile (gjentatt 5 ganger) |
Gjennom fullført deltakerstudie, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forekomst av frysning av gange ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom fullføring av deltakerstudien, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangeoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmål bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenden og brystbenet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom fullføring av deltakerstudien, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Varighet av Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
I denne gangoppgaven vil romlige og tidsmessige gangmålinger bli oppnådd ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenden og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile (gjentatt 5 ganger)
|
Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forskjell i skrittlengde (med og uten 1-Back; "Dual-Task-effekt på gang")
Tidsramme: Gjennom deltakernes studiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
Den doble oppgaveeffekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og tidsmessige gangmål vil bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenderyggen og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakernes studiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forskjell i ganghastighet (med og uten 1-back; "Dobbelt-oppgaveeffekt på gang")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudie fullførelse, et gjennomsnitt på to måneder
|
Den doble oppgave-effekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og tidsmessige gangmålinger vil bli oppnådd ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lenderyggen og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakerstudie fullførelse, et gjennomsnitt på to måneder
|
|
Forskjell i gangfrekvens (med og uten 1-Back; "Dual-Task Effect on Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakernes studieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Den dobbeltoppgave-effekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og temporale gangparametere vil bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmålingsenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalregionen og sternum.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutt med hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakernes studieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forskjell i trinnvariasjon (med og uten 1-Back; "Dual-Task-påvirkning på gang")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
Den dobbeltoppgaveeffekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og tidsmessige gangmålinger vil bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalen og sternum.
Pasienter vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutts hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forskjell i skrittasymmetri (med og uten 1-Back; "Dual-Task-effekt på gang")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
Den doble oppgave-effekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og tidsmessige gangmålinger vil bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalregionen og brystbenet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m gangsti, etterfulgt av ~1 minutt hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakerstudieavslutning, i gjennomsnitt to måneder
|
|
Forskjell i svingtid-variasjon (med og uten 1-Back; "Dual-Task Effect on Gait")
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
Den doble oppgaveeffekten på gang vil bli vurdert ved å gjenta gangoppgaven; romlige og temporale gangparametere vil bli innhentet ved bruk av bærbare treghetsmåleenheter (IMU-er) på føttene, håndleddene, lumbalregionen og brystbeinet.
Pasientene vil gå i ~1 minutt, frem og tilbake langs en ~12m lang gangvei, etterfulgt av ~1 minutt hvile mens pasienten utfører en 1-back kognitiv oppgave.
|
Gjennom deltakerstudiefullføring, i gjennomsnitt to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUR-2025-34279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .