Координированная сбросовая глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона (CR DBS PD)
11 сентября 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Координированная глубокая стимуляция мозга с ресетом при болезни Паркинсона
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическая процедура имплантации для лечения болезни Паркинсона (БП) с использованием медицинских устройств, одобренных FDA.
Новый подход к существующим методам DBS называется "координированная сбросовая" DBS (CR-DBS), который использует различные паттерны стимуляции при более низких токах и может устранить ограничения традиционной DBS (T-DBS), использующей непрерывную стимуляцию высокой амплитуды и высокой частоты.
Это исследование оценит безопасность и краткосрочную эффективность CR-DBS при БП.
Результаты этого исследования значительно продвинут разработку CR-DBS для лечения БП.
Результаты этого исследования также обеспечат обоснование для дальнейшей разработки этого нового подхода DBS для других неврологических и психиатрических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaylee Lymon, PhD
- Номер телефона: 612-626-0877
- Электронная почта: klymon@umn.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона
- Минимальный возраст 21 год
- Будет имплантирована или уже имплантирована перезаряжаемая DBS-система Boston Scientific Vercise Genus
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата, влияющих на движение конечностей/походку
- Другие значительные неврологические расстройства
- Значительные психиатрические расстройства
- Наличие в анамнезе деменции или когнитивных нарушений, препятствующих проведению DBS-хирургии или, по мнению исследовательского персонала, оценка MacCAT-CR не позволяет сделать вывод о наличии у участника дееспособности для дачи согласия
- Другие значительные медицинские расстройства, которые могут препятствовать участию в исследовании
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CR-DBS
Рандомизировано либо на Т-ГМС, проводимую первой, либо на КР-ГМС, проводимую первой (50/50 вероятность назначения на любой вариант, но будут оцениваться оба)
|
Глубокая стимуляция мозга
|
|
Активный компаратор: T-DBS
Рандомизированное распределение: либо сначала Т-ГСМ, либо сначала КР-ГСМ (шанс быть назначенным на любой из вариантов 50/50, но оба будут оцениваться)
|
Глубокая стимуляция мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть III Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
MDS-UPDRS - это стандартная оценочная шкала для БП, широко используемая в клинической практике и исследованиях болезни Паркинсона.
Она использует структуру из 4 подшкал и 5-балльную шкалу тяжести (Норма = 0 до Тяжелая = 4).
Часть III Шкалы оценивает двигательные симптомы БП через 18 пунктов, с максимально возможным баллом 72.
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть брадикинезии, дискинезии, тремора, показатели качества и фрагментации сна, измеренные с помощью KinetiGraph.
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
Система KinetiGraph PKG состоит из небольшого устройства в виде часов, которое носится на запястье для сбора данных в течение нескольких дней, и предоставляет отчёт, показывающий, как двигательные симптомы и осложнения БП, такие как брадикинезия, тремор и дискинезии, варьируются в течение дня.
Часы будут носиться на наиболее поражённой стороне пациента (указанной по баллам MDS-UPDRS III для двух сторон тела каждого пациента).
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Уменьшение амплитуды при быстрых чередующихся движениях (БЧД)
Временное ограничение: В среднем два месяца, до завершения участия в исследовании
|
Это задание оценивает гипокинезию и последовательный эффект (ухудшение амплитуды движений с течением времени).
Пронационно-супинационные движения будут выполняться с использованием манипуляндума для предплечья.
Движения будут визуально направляемыми и акустически заданными по темпу.
Четыре 60-секундных испытания будут выполнены на каждой стороне (правая и левая руки), причем каждое испытание включает 4 перехода в скорости движения (1,0 или 1,75 Гц).
Инерциальные измерительные модули (IMU) Delsys также будут использоваться во время этого задания для измерения данных ЭМГ и кинематики.
|
В среднем два месяца, до завершения участия в исследовании
|
|
Ригидность предплечья
Временное ограничение: В среднем два месяца по завершении исследования участниками
|
Жесткость предплечья будет оцениваться с использованием специально разработанного роботизированного манипуляндума, который обеспечивает надежные и объективные измерения сопротивления навязанному движению.
Устройство пассивно навязывает синусоидальные движения предплечья вокруг оси пронации-супинации в диапазоне ±40° с частотой 1,5 Гц, одновременно измеряя угловое смещение и крутящий момент сопротивления, необходимые для перемещения конечности.
Испытания будут проводиться отдельно для правой и левой рук, с активационным маневром или без него (постукивание контралатеральной рукой по ноге) — техника, которая используется в клинической практике для выявления или усиления ригидности.
Инерционные измерительные модули Delsys будут использоваться для измерения ЭМГ-активности мышц бицепса плеча и круглого пронатора в качестве вторичных измерений во время выполнения задачи.
|
В среднем два месяца по завершении исследования участниками
|
|
Когнитивные измерения (TMT-B)
Временное ограничение: Через завершение исследования участниками, в среднем два месяца
|
Тест «Соединение чисел и букв» (часть B) оценит зрительное сканирование, последовательность, когнитивную гибкость и скорость обработки информации.
|
Через завершение исследования участниками, в среднем два месяца
|
|
Измерение вербальной беглости (DKEFS)
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
Задание на вербальную беглость DKEFS оценит вербальную беглость.
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Оценка рабочей памяти с помощью задачи N-Back
Временное ограничение: В среднем два месяца на завершение исследования участником
|
Количественная оценка точности и времени реакции в зависимости от нагрузки на рабочую память.
|
В среднем два месяца на завершение исследования участником
|
|
Оценка дискинезии с помощью Шкалы оценки дискинезии Раша (RDRS)
Временное ограничение: Среднее время до завершения исследования участником составило два месяца
|
Шкала RDRS оценивает степень выраженности общей дискинезии в процессе повседневной деятельности.
Балл 4 указывает на выраженную дискинезию, а 0 — на её отсутствие.
Эта шкала также позволяет дифференцировать хорею от дистонии (двух основных типов дискинезий при болезни Паркинсона) и определить наиболее инвалидизирующую форму дискинезии.
|
Среднее время до завершения исследования участником составило два месяца
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений у участников, оцененная по шкале CTCAE v6.0
Временное ограничение: В среднем два месяца после завершения исследования участниками
|
Частота [среди и у] участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v6.0.
Это качественный сбор информации посредством отчётов участников или клинических наблюдений, но будет вводиться как количественный (например, головная боль может классифицироваться как «1-лёгкая, 2-умеренная и 3-тяжёлая»).
|
В среднем два месяца после завершения исследования участниками
|
|
Длина шага ("Устойчивая походка")
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
В этой задаче походки пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить ~1 минуту туда и обратно по ~12-метровой дорожке, после чего последует ~1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Скорость ходьбы ("Устойчивая ходьба")
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
В этой задаче походки пространственные и временные метрики ходьбы будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить в течение ~1 минуты туда и обратно по дорожке длиной ~12 м, после чего последует ~1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Каденция ("Установившийся шаг")
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
В этой задаче на ходьбу пространственные и временные параметры походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, двигаясь вперед и назад по дорожке длиной около 12 метров, после чего последует примерно 1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Изменчивость шага ("Стационарная походка")
Временное ограничение: В среднем за два месяца до завершения исследования участниками
|
В этой задаче ходьбы пространственные и временные параметры походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, вперед и назад по дорожке длиной примерно 12 м, после чего последует примерно 1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем за два месяца до завершения исследования участниками
|
|
Асимметрия шага ("Устойчивая походка")
Временное ограничение: В среднем два месяца по завершении исследования участниками
|
В этом задании на ходьбу пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить около 1 минуты, туда и обратно по дорожке длиной около 12 м, после чего последует около 1 минуты отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца по завершении исследования участниками
|
|
Вариабельность времени переноса ноги ("Стабильная походка")
Временное ограничение: В среднем два месяца в течение исследования участников
|
В этой задаче ходьбы пространственные и временные параметры походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, вперед и назад по дорожке длиной примерно 12 м, после чего последует примерно 1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца в течение исследования участников
|
|
Частота эпизодов застывания при ходьбе («Стабильная походка»)
Временное ограничение: В среднем два месяца, включая завершение исследования участником
|
В этой задаче походки пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту туда и обратно по дорожке длиной примерно 12 м, после чего последует примерно 1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем два месяца, включая завершение исследования участником
|
|
Продолжительность эпизодов застывания при ходьбе ("Устойчивая походка")
Временное ограничение: В среднем, в течение двух месяцев после завершения исследования участниками
|
В этой задаче походки пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту туда и обратно по дорожке длиной примерно 12 м, за чем последует примерно 1 минута отдыха (повторяется 5 раз)
|
В среднем, в течение двух месяцев после завершения исследования участниками
|
|
Разница в длине шага (с задачей 1-Back и без; "Влияние двойной задачи на походку")
Временное ограничение: В среднем два месяца, в течение которых участник завершил исследование
|
Влияние двойной задачи на походку будет оцениваться путем повторения задачи походки; пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, вперед и назад по дорожке длиной примерно 12 метров, затем последует примерно 1 минута отдыха, во время которой пациент выполняет когнитивную задачу 1-back.
|
В среднем два месяца, в течение которых участник завершил исследование
|
|
Разница в скорости походки (с задачей 1-Back и без; "Влияние двойной задачи на походку")
Временное ограничение: В среднем два месяца, до завершения участия в исследовании
|
Влияние двойной задачи на походку будет оценено путем повторения задачи ходьбы; пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить в течение ~1 минуты, вперед и назад по дорожке длиной ~12 м, после чего последует ~1 минута отдыха, во время которой пациент будет выполнять когнитивную задачу 1-back.
|
В среднем два месяца, до завершения участия в исследовании
|
|
Разница в каденции (с заданием 1-Back и без; "Влияние двойной задачи на походку")
Временное ограничение: В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
Влияние двойной задачи на походку будет оценено путем повторения задачи ходьбы; пространственные и временные параметры походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (ИИМ) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить в течение ~1 минуты туда и обратно по дорожке длиной ~12 м, после чего последует ~1 минута отдыха, во время которой пациент будет выполнять когнитивную задачу 1-back.
|
В среднем два месяца до завершения исследования участником
|
|
Разница в вариабельности шага (с 1-Back и без; "Эффект двойной задачи на походку")
Временное ограничение: Через завершение исследования участниками, в среднем два месяца
|
Двойное задание для оценки походки будет оцениваться путем повторения задачи походки; пространственные и временные метрики походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, туда и обратно по дорожке длиной около 12 м, затем последует примерно 1 минута отдыха, во время которой пациент будет выполнять когнитивное задание 1-back.
|
Через завершение исследования участниками, в среднем два месяца
|
|
Разница в асимметрии шага (с и без 1-бэк; "Влияние двойной задачи на походку")
Временное ограничение: В среднем два месяца на завершение исследования участниками
|
Влияние двойной задачи на походку будет оцениваться путем повторения задачи по ходьбе; пространственные и временные показатели походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных модулей (ИММ) на ступнях, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить около 1 минуты туда и обратно по дорожке длиной около 12 метров, после чего последует около 1 минуты отдыха, во время которого пациент будет выполнять когнитивную задачу 1-back.
|
В среднем два месяца на завершение исследования участниками
|
|
Разница в вариабельности времени переноса (с 1-бэк и без 1-бэк; "Влияние двойной задачи на походку")
Временное ограничение: В среднем два месяца по завершении исследования участником
|
Влияние двойной задачи на походку будет оценено путем повторения задачи ходьбы; пространственные и временные параметры походки будут получены с использованием носимых инерциальных измерительных блоков (IMU) на стопах, запястьях, пояснице и грудине.
Пациенты будут ходить примерно 1 минуту, вперед и назад по дорожке длиной примерно 12 м, после чего последует примерно 1 минута отдыха, в течение которой пациент будет выполнять когнитивную задачу 1-back.
|
В среднем два месяца по завершении исследования участником
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2025-34279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .