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파킨슨병을 위한 조정된 리셋 심부 뇌 자극 (CR DBS PD)

2026년 5월 18일 업데이트: University of Minnesota

파킨슨병에 대한 조정 리셋 심부 뇌 자극

뇌심부자극술(DBS)은 FDA가 승인한 의료 기기를 활용하여 파킨슨병(PD)을 치료하기 위한 외과적 이식 수술입니다. 현재 DBS 접근법에 대한 새로운 방법은 "조정 리셋" DBS(CR-DBS)라고 하며, 더 낮은 전류에서 다양한 패턴의 자극을 사용하고 연속적인 고진폭 및 고주파 자극을 사용하는 기존 DBS(T-DBS)의 한계를 해결할 수 있습니다. 이 연구는 PD에서 CR-DBS의 안전성과 단기 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 PD 치료를 위한 CR-DBS 개발을 크게 진전시킬 것입니다. 이 연구의 결과는 또한 다른 신경학적 및 정신과적 장애에 대한 이 새로운 DBS 접근법의 추가 개발을 위한 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marina Bryants, CCRP, BS
  • 전화번호: 612-624-3035
  • 이메일: bryan371@umn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병 진단
  • 최소 연령 21세
  • 보스턴 사이언티픽 Vercise Genus 재충전 가능 DBS 시스템 이식 예정 또는 이식 경험

제외 기준:

  • 사지/보행 운동에 영향을 미치는 근골격계 장애 병력
  • 기타 중대한 신경계 장애
  • 중대한 정신 장애
  • DBS 수술을 받을 수 없게 하거나 연구진 판단에 따라 MacCAT-CR 평가에서 참여자의 동의 능력을 확인할 수 없는 치매 또는 인지 장애 병력
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중대한 의학적 장애
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CR-DBS
무작위로 T-DBS를 먼저 시행하거나 CR-DBS를 먼저 시행하도록 배정됨(각각에 배정될 확률은 50/50이지만, 두 가지 모두 평가할 예정임)
장치: DBS
뇌심부 자극
활성 비교기: T-DBS
T-DBS를 먼저 시행하거나 CR-DBS를 먼저 시행하도록 무작위 배정됨 (각각에 배정될 확률은 50/50이지만, 두 가지 모두 평가할 예정입니다)
장치: DBS
뇌심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가척도 파트 III
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
MDS-UPDRS는 임상 현장과 파킨슨병 연구에서 널리 사용되는 파킨슨병에 대한 표준 평가 척도입니다. 이 척도는 4개의 하위 척도 구조와 5점(정상 = 0점에서 심각 = 4점) 중증도 척도를 활용합니다. 척도의 제III부는 18개 항목을 통해 파킨슨병의 운동 증상을 평가하며, 가능한 최대 점수는 72점입니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KinetiGraph를 통해 측정한 서동증, 이상운동증, 진전의 빈도 및 심각도, 수면의 질 및 파편화 점수
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
KinetiGraph PKG 시스템은 수일 동안 착용하여 데이터를 수집하는 소형 손목 시계 장치로 구성되며, 서동, 진전, 이상운동증과 같은 파킨슨병의 운동 증상 및 합병증이 하루 동안 어떻게 변하는지를 보여주는 보고서를 제공합니다. 시계는 환자의 가장 영향을 많이 받은 쪽(각 환자의 양측 신체 부위에 대한 MDS-UPDRS III 점수로 표시됨)에 착용됩니다.
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
급속 교대 운동(RAMs)을 통한 진폭 감소
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 작업은 운동감소증과 시퀀스 효과(시간이 지남에 따라 움직임의 진폭이 악화되는 현상)를 평가합니다. 전완 조작 장치를 사용하여 회내-회외 움직임을 수행합니다. 움직임은 시각적으로 유도되고 청각적으로 속도가 조절됩니다. 각 측면(오른팔과 왼팔)마다 4회의 60초 시행을 완료하며, 각 시행에는 움직임 속도(1.0 또는 1.75 Hz)의 4회 전환이 포함됩니다. 이 작업 중에는 Delsys 관성 측정 장치(IMU)도 사용하여 근전도(EMG)와 운동학적 데이터를 측정합니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
전완 강직
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
전완 강직도는 구축된 로봇 조작 장치를 사용하여 평가되며, 이는 부과된 움직임에 대한 저항의 신뢰할 수 있고 객관적인 측정값을 제공합니다. 이 장치는 팔뚝의 회내-회외 축 주위로 ±40°의 운동 범위에서 1.5Hz의 정현파 운동을 수동적으로 부과하면서, 팔을 움직이는 데 필요한 각 변위와 저항 토크를 측정합니다. 시험은 오른팔과 왼팔에 대해 각각 별도로 수행되며, 임상에서 강직을 유발하거나 강화하는 데 사용되는 기술인 활성화 기동(반대쪽 손으로 다리를 두드리는 것)을 포함하거나 포함하지 않고 진행됩니다. Delsys 관성 측정 장치(IMU)는 작업 중 보조 측정값으로서 상완이두근과 원회내근의 근전도 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
인지 측정 (TMT-B)
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
Trail Making Task-B는 시각적 스캐닝, 순차화, 인지 유연성 및 처리 속도를 평가하기 위해 완료될 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
언어 유창성 측정 (DKEFS)
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
DKEFS 언어 유창성 과제는 언어 유창성을 평가할 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
N-Back 작업을 통한 작업 기억 평가
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
작업 기억 부하의 함수로서 정확도와 반응 시간에 대한 정량적 평가.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
러쉬 이상운동 평가 척도(RDRS)를 통한 이상운동 평가
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
RDRS는 일상 생활 활동 중 전반적인 이상운동증의 심각도를 평가할 것입니다. 심각도 평가 점수 4는 심한 이상운동증을 나타내고, 0은 이상운동증이 없음을 나타냅니다. 이 척도는 파킨슨병에서 두 가지 주요 이상운동증 유형인 무정위운동과 근긴장이상을 구분할 수 있으며, 가장 심각한 장애를 유발하는 단일 형태의 이상운동증을 식별할 수 있습니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
CTCAE v6.0으로 평가된 이상반응이 발생한 참가자의 빈도
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
CTCAE v6.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자의 빈도[참가자 간 및 내]. 이는 참가자 보고서 또는 임상 관찰을 통한 질적 정보 수집이지만, 양적으로 입력됩니다(예: 두통은 "1-경증, 2-중등도, 3-중증"으로 분류될 수 있음).
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
보폭 ("정상 보행")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발목, 손목, 허리 및 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 공간 및 시간적 보행 지표를 얻습니다. 환자는 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 약 1분간 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
보행 속도 ("정상 상태 보행")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 공간 및 시간적 보행 지표를 획득합니다. 환자는 약 12m의 보행로를 따라 약 1분 동안 앞뒤로 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
Cadence ("Steady-State Gait")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 보행 과제에서 공간적 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMUs)를 사용하여 획득됩니다. 환자들은 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
걸음 변동성 ("정상 보행 상태")
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMUs)를 사용하여 공간적 및 시간적 보행 지표를 획득합니다. 환자들은 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
보행 비대칭성 ("정상 보행")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발목, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 공간적 및 시간적 보행 지표를 획득합니다. 환자는 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식을 취합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
스윙 시간 변동성 ("정상 보행")
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이 보행 과제에서 공간 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 획득됩니다. 환자는 약 12m의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
"Steady-State Gait"의 보행동결 빈도
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발목, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 공간적 및 시간적 보행 지표를 획득합니다. 환자는 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 그 후 약 1분 동안 휴식합니다(이를 5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
보행동결 지속 시간 ("안정 상태 보행")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이 보행 과제에서는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 공간적 및 시간적 보행 지표를 획득합니다. 환자는 약 12m의 보행로를 따라 약 1분 동안 앞뒤로 걸은 후, 약 1분 동안 휴식합니다(5회 반복).
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
보폭 차이 (1-Back 포함 및 미포함; "이중 과제 효과가 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이중 과제 효과는 보행 과제를 반복하여 평가할 것입니다. 공간 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리 및 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 획득됩니다. 환자는 약 12m 길이의 통로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 환자가 1-back 인지 과제를 수행하는 동안 약 1분 동안 휴식을 취할 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
보행 속도 차이(1-Back 유무에 따른; "이중 작업이 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 2개월
이중 과제 효과가 보행에 미치는 영향은 보행 과제를 반복하여 평가할 것입니다. 공간 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용된 웨어러블 관성 측정 장치(IMUs)를 사용하여 획득됩니다. 환자는 약 12m의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 환자가 1-back 인지 과제를 수행하는 동안 약 1분 동안 휴식을 취할 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 2개월
보포 간격 차이 (1-Back 포함 및 미포함; "이중 작업이 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이중 작업 효과가 보행에 미치는 영향은 보행 과제를 반복하여 평가됩니다. 공간적 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용된 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 획득됩니다. 환자들은 약 1분 동안 약 12m 보행로를 따라 앞뒤로 걷고, 이어서 환자가 1-back 인지 과제를 수행하는 동안 약 1분간 휴식합니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
1-Back 작업 유무에 따른 보폭 변동성 차이 ("이중 작업이 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
이중과제 효과가 보행에 미치는 영향은 보행 과제를 반복함으로써 평가될 것이며, 공간적 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용한 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 얻어집니다. 환자들은 약 1분 동안 약 12m 길이의 보행로를 앞뒤로 걷고, 이어서 약 1분 동안 휴식을 취하면서 환자가 1-back 인지 과제를 수행합니다.
참가자 연구 완료를 통해 평균 두 달
단계 비대칭성 차이 (1-Back 포함 및 미포함; "이중 과제가 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이중 과제 효과가 보행에 미치는 영향은 보행 과제를 반복하여 평가될 것이며, 공간적 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 획득됩니다. 환자는 약 12미터 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분간 걷고, 이어서 환자가 1-back 인지 과제를 수행하는 동안 약 1분간 휴식을 취할 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
스윙 시간 변동성의 차이 (1-Back 작업 유무 포함; "이중 작업이 보행에 미치는 영향")
기간: 참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달
이중 과제 효과가 보행에 미치는 영향은 보행 과제를 반복하여 평가할 것이며, 공간적 및 시간적 보행 지표는 발, 손목, 허리, 흉골에 착용하는 웨어러블 관성 측정 장치(IMUs)를 사용하여 획득될 것입니다. 환자들은 약 12m 길이의 보행로를 따라 앞뒤로 약 1분 동안 걷고, 이어서 환자가 1-back 인지 과제를 수행하는 동안 약 1분 동안 휴식을 취할 것입니다.
참가자 연구 완료를 통해, 평균 두 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUR-2025-34279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌심부 자극에 대한 임상 시험

DBS에 대한 임상 시험

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약물 개입

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