Estimulação Cerebral Profunda de Reset Coordenado para a Doença de Parkinson (CR DBS PD)
8 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um procedimento de implante cirúrgico para o tratamento da Doença de Parkinson (DP) utilizando dispositivos médicos aprovados pela FDA.
Uma nova abordagem às abordagens de DBS atuais é chamada de DBS de "Reset Coordenado" (CR-DBS), que utiliza diferentes padrões de estimulação com correntes mais baixas e pode abordar as limitações da DBS tradicional (T-DBS), que utiliza estimulação contínua de alta amplitude e alta frequência.
Este estudo irá avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo da CR-DBS na DP.
Os resultados deste estudo irão avançar significativamente o desenvolvimento da CR-DBS para o tratamento da DP.
Os resultados deste estudo também irão fornecer a justificação para o desenvolvimento adicional desta nova abordagem de DBS para outras doenças neurológicas e psiquiátricas.
Uma nova abordagem às abordagens de DBS atuais é chamada de DBS de "Reset Coordenado" (CR-DBS), que utiliza diferentes padrões de estimulação com correntes mais baixas e pode abordar as limitações da DBS tradicional (T-DBS), que utiliza estimulação contínua de alta amplitude e alta frequência.
Este estudo irá avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo da CR-DBS na DP.
Os resultados deste estudo irão avançar significativamente o desenvolvimento da CR-DBS para o tratamento da DP.
Os resultados deste estudo também irão fornecer a justificação para o desenvolvimento adicional desta nova abordagem de DBS para outras doenças neurológicas e psiquiátricas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaylee Lymon, PhD
- Número de telefone: 612-626-0877
- E-mail: klymon@umn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática
- Idade mínima de 21 anos
- Será ou já foi implantado com o sistema de DBS recarregável Boston Scientific Vercise Genus
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios musculoesqueléticos que afetam o movimento dos membros/marcha
- Outro distúrbio neurológico significativo
- Distúrbio psiquiátrico significativo
- Histórico de demência ou comprometimento cognitivo que os impede de realizar cirurgia de DBS ou, segundo o julgamento da equipe do estudo, a avaliação MacCAT-CR não deduz que o participante tem capacidade para consentir
- Outro distúrbio médico significativo que possa impedir a participação no estudo
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CR-DBS
Randomizado para que T-DBS ocorra primeiro ou CR-DBS ocorra primeiro (50/50 de probabilidade de ser atribuído a qualquer um, mas ambos serão avaliados)
|
Estimulação Cerebral Profunda
|
|
Comparador Ativo: T-DBS
Randomizado para T-DBS ocorrer primeiro ou CR-DBS ocorrer primeiro (50/50 de probabilidade de ser atribuído a qualquer um, mas ambos serão avaliados)
|
Estimulação Cerebral Profunda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
A MDS-UPDRS é uma escala de avaliação padrão para a DP que tem sido amplamente utilizada em contextos clínicos e em investigação sobre a DP.
Utiliza uma estrutura de 4 subescalas e uma escala de gravidade de 5 pontos (Normal = 0 a Grave = 4).
A Parte III da Escala avalia os sinais motores da DP através de 18 itens, com uma pontuação máxima possível de 72.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e Gravidade de Bradicinesia, Discinesia, Tremor, Qualidade do Sono e Pontuações de Fragmentação Medidas via KinetiGraph.
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O sistema KinetiGraph PKG consiste num pequeno dispositivo em forma de relógio usado no pulso para recolher dados durante um período de vários dias e fornece um relatório que mostra como os sintomas motores e as complicações da DP, como bradicinesia, tremor e discinesias, variam ao longo do dia.
O relógio será usado no lado mais afetado do paciente (indicado pelas pontuações MDS-UPDRS III de cada paciente para os dois lados do corpo). |
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diminuição da Amplitude através de Movimentos Alternados Rápidos (RAMs)
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Esta tarefa avalia a hipocinesia e o efeito de sequência (deterioração da amplitude do movimento ao longo do tempo).
Os movimentos de pronação-supinação serão realizados utilizando um manipulandum de antebraço.
O movimento será guiado visualmente e ritmado acusticamente.
Serão completados quatro ensaios de 60 segundos de cada lado (braços direito e esquerdo), com cada ensaio incluindo 4 transições na taxa de movimento (1.0 ou 1.75 Hz).
Unidades de medição inercial (IMUs) da Delsys também serão utilizadas durante esta tarefa para medir dados EMG e cinemáticos.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Rigidez do Antebraço
Prazo: Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
A rigidez do antebraço será avaliada utilizando um manipulador robótico personalizado que fornece medidas fiáveis e objetivas da resistência ao movimento imposto.
O dispositivo impõe passivamente movimentos sinusoidais do antebraço em torno do eixo de pronação-supinação através de uma amplitude de movimento de ±40° a 1,5 Hz, medindo simultaneamente o deslocamento angular e o torque resistente necessário para mover o membro.
Os ensaios serão recolhidos separadamente para os braços direito e esquerdo, com ou sem uma manobra de ativação (bater com a mão contralateral na perna), uma técnica utilizada clinicamente para provocar ou aumentar a rigidez.
Serão utilizadas unidades de medição inerciais (IMUs) da Delsys para medir as atividades EMG dos músculos bíceps braquial e pronador redondo, como medições secundárias durante a tarefa.
|
Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
|
Medições Cognitivas (TMT-B)
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, em média dois meses
|
O Trail Making Task-B avaliará a varredura visual, o sequenciamento, a flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento será concluído.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, em média dois meses
|
|
Medição de Fluência Verbal (DKEFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
A Tarefa de Fluência Verbal DKEFS avaliará a fluência verbal.
|
Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
|
Avaliação da Memória de Trabalho através da Tarefa N-Back
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Avaliação quantitativa da precisão e do tempo de reação em função da carga da memória de trabalho.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Avaliação da Discinesia através da Escala de Avaliação da Discinesia de Rush (RDRS)
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
A RDRS avaliará a gravidade das discinesias gerais durante as atividades da vida diária.
Uma pontuação de gravidade de 4 indica discinesia violenta e 0 indica ausência de discinesia.
Esta escala também pode distinguir coreia de distonia (os dois principais tipos de discinesias na DP) e identificar a forma mais incapacitante de discinesia.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Frequência de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v6.0
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Frequência [entre e dentro] dos participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0.
Esta é uma recolha qualitativa de informação através do relato dos participantes ou da observação clínica, mas será inserida como quantitativa (por exemplo, uma dor de cabeça pode ser classificada como "1-Leve, 2-Moderada e 3-Grave").
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Comprimento do Passo ("Marcha em Estado Estável")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 vezes)
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Velocidade de Marcha ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para trás e para a frente ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 vezes)
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Cadência ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, de um lado para o outro ao longo de uma passadeira de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5x)
|
Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
|
Variabilidade do Passo ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo por parte dos participantes, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para trás e para a frente ao longo de uma passadeira de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 vezes)
|
Através da conclusão do estudo por parte dos participantes, uma média de dois meses
|
|
Assimetria do Passo ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas através da utilização de unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os doentes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 vezes) |
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Variabilidade do Tempo de Balanço ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5x)
|
Através da conclusão do estudo pelo participante, uma média de dois meses
|
|
Frequência do Congelamento da Marcha ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo por parte dos participantes, uma média de dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de uma passadeira de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5x)
|
Através da conclusão do estudo por parte dos participantes, uma média de dois meses
|
|
Duração da Congelação da Marcha ("Marcha em Estado Estacionário")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelo participante, em média dois meses
|
Nesta tarefa de marcha, as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso (repetido 5 vezes)
|
Através da conclusão do estudo pelo participante, em média dois meses
|
|
Diferença no Comprimento do Passo (c/ e s/ 1-Back; "Efeito de Tarefa Dupla na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito da dupla tarefa na marcha será avaliado repetindo a tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os doentes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso enquanto o doente realiza uma tarefa cognitiva de 1-back.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diferença na Velocidade da Marcha (com e sem 1-Back; "Efeito de Dupla Tarefa na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito de dupla tarefa na marcha será avaliado através da repetição da tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante ~1 minuto, para a frente e para trás ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso enquanto o paciente realiza uma tarefa cognitiva 1-back.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diferença na Cadência (c/ e s/ 1-Back; "Efeito de Tarefa Dupla na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito da dupla tarefa na marcha será avaliado repetindo a tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante aproximadamente 1 minuto, para a frente e para trás, ao longo de um percurso de aproximadamente 12 metros, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso, durante o qual o paciente realizará uma tarefa cognitiva 1-back.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diferença na Variabilidade de Passos (com e sem 1-Back; "Efeito da Tarefa Dupla na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito de dupla tarefa na marcha será avaliado repetindo a tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante aproximadamente 1 minuto, de um lado para o outro ao longo de um percurso de aproximadamente 12m, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso enquanto o paciente executa uma tarefa cognitiva 1-back. |
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diferença na Assimetria de Passos (com e sem 1-Back; "Efeito da Dupla Tarefa na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito de dupla tarefa na marcha será avaliado repetindo a tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os doentes caminharão durante ~1 minuto, de um lado para o outro ao longo de um percurso de ~12m, seguido de ~1 minuto de descanso enquanto o doente realiza uma tarefa cognitiva 1-back.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
|
Diferença na Variabilidade do Tempo de Balanço (com e sem Tarefa 1-Back; "Efeito de Tarefa Dupla na Marcha")
Prazo: Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
O efeito de dupla tarefa na marcha será avaliado através da repetição da tarefa de marcha; as métricas espaciais e temporais da marcha serão obtidas utilizando unidades de medição inercial (IMUs) vestíveis nos pés, pulsos, região lombar e esterno.
Os pacientes caminharão durante aproximadamente 1 minuto, para frente e para trás ao longo de uma passarela de aproximadamente 12 metros, seguido de aproximadamente 1 minuto de descanso enquanto o paciente realiza uma tarefa cognitiva 1-back.
|
Através da conclusão do estudo pelos participantes, uma média de dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2025-34279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .