Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koordinoitu Reset -syväaivostimulaatio Parkinsonin taudille (CR DBS PD)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Syväaivostimulaatio (DBS) on kirurginen implantointimenetelmä Parkinsonin taudin (PD) hoitoon, joka hyödyntää FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita. Nykyisiin DBS-menetelmiin uusi lähestymistapa on nimeltään "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS), joka käyttää erilaisia stimulaatiokuvioita pienemmillä virroilla ja voi käsitellä perinteisen DBS:n (T-DBS) rajoituksia, joka käyttää jatkuvaa suurta amplitudia ja korkeaa taajuutta. Tämä tutkimus arvioi CR-DBS:n turvallisuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta PD:ssä. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät merkittävästi CR-DBS:n kehittämistä PD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen löydökset tarjoavat myös perustelun tämän uuden DBS-lähestymistavan jatkokehittämiselle muiden neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kaylee Lymon, PhD
  • Puhelinnumero: 612-626-0877
  • Sähköposti: klymon@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Vähintään 21 vuoden ikä
  • Tulee olemaan tai on ollut Boston Scientific Vercise Genus -latautuvan DBS-järjestelmän asennuksen kohteena

Poissulkemiskriteerit:

  • Muskuloskeletaalisia sairauksia, jotka vaikuttavat raajojen liikkeisiin/kävelyyn
  • Muita merkittäviä neurologisia häiriöitä
  • Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  • Dementiaa tai kognitiivista heikentymistä, joka estää DBS-leikkauksen tai tutkimushenkilökunnan arvion mukaan MacCAT-CR-arviointi ei osoita, että osallistujalla on suostumuskelpoisuus
  • Muita merkittäviä sairauksia, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CR-DBS
Satunnaistettu joko T-DBS:ään, joka tapahtuu ensin, tai CR-DBS:ään, joka tapahtuu ensin (50/50 mahdollisuus joutua kumpaankin, mutta molempia arvioidaan)
Syvä aivojen stimulaatio
Active Comparator: T-DBS
Satunnaistettu joko T-DBS:ään ensin tai CR-DBS:ään ensin (50/50 mahdollisuus sijoittua kumpaan tahansa, mutta molempia arvioidaan)
Syvä aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin (PD) standardoitu arviointiasteikko, jota on käytetty laajasti kliinisissä ympäristöissä ja PD-tutkimuksessa. Se käyttää 4-aliasteikon rakennetta ja 5-pisteen (Normaali = 0 - Vakava = 4) vakavuusastetta. Asteikon osa III arvioi PD:n motorisia oireita 18 kohdetta käyttäen, ja sen maksimipistemäärä on 72.
Osallistujien tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykinesian, dyskinesian, tärinän, unen laadun ja fragmentoitumispisteiden taajuus ja vakavuus mitattuna KinetiGraphin avulla.
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
KinetiGraph PKG -järjestelmä koostuu pienestä ranteeseen kiinnitettävästä kellolaiteesta, joka kerää tietoja usean päivän ajalta, ja se tuottaa raportin, joka osoittaa, kuinka PD:n motoriset oireet ja komplikaatiot, kuten bradykinesia, vapina ja dyskinesiat, vaihtelevat päivän aikana. Kello kiinnitetään potilaan eniten vaikutettuun puoleen (määritettynä kunkin potilaan MDS-UPDRS III -pisteillä kahdelle kehon puolelle).
Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
Amplitudivähennys nopeiden vuorottelevien liikkeiden (RAM) avulla
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tämä tehtävä arvioi hypokinesiaa ja sekvenssivaikutusta (liikkeen amplitudin heikkenemistä ajan myötä). Pronaatio-supinaatioliikkeet suoritetaan käyttämällä etukäsivarsimanipulandumia. Liikettä ohjataan visuaalisesti ja akustisesti tahdistetaan. Neljä 60 sekunnin koeajoa suoritetaan kummallakin puolella (oikea ja vasen käsivarsi), ja jokainen koeajo sisältää 4 siirtymää liikkeen nopeudessa (1,0 tai 1,75 Hz). Delsys-inertiamittausyksiköitä (IMU) käytetään myös tässä tehtävässä EMG:n ja kinemaattisten tietojen mittaamiseen.
Osallistujan tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kyynärvarrangan jäykkyys
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kyynärvarren jäykkyyttä arvioidaan käyttäen räätälöityä robotisoitua manipulandumia, joka tarjoaa luotettavia ja objektiivisia mittauksia vastustuksesta pakotetulle liikkeelle. Laite passiivisesti pakottaa kyynärvarren sinusoidaalisia liikkeitä pronaatio-supinaatio-akselin ympäri ± 40° liikkeen alueella 1,5 Hz:n taajuudella samalla mitaten kulmasiirtymää ja vastustavaa vääntömomenttia, joka tarvitaan raajan liikuttamiseen. Kokeet kerätään erikseen oikealle ja vasemmalle käsivarrelle, joko aktivointimanööverin kanssa (vastakkaisen käden naputtaminen reittä) tai ilman sitä, tekniikkaa, jota käytetään kliinisesti jäykkyyden aiheuttamiseen tai vahvistamiseen. Delsys-inertiamittausyksiköitä (IMU) käytetään mittaamaan biceps brachiin ja pronator teres -lihasten EMG-aktiviteetteja toissijaisina mittauksina tehtävän aikana.
Osallistujien tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kognitiiviset mittaukset (TMT-B)
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Trail Making Task-B -tehtävä arvioi visuaalista skannausta, sekvensointia, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta, ja se suoritetaan.
Osallistujatutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Verbaalisen sujuvuuden mittaus (DKEFS)
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
DKEFS Verbal Fluency Task -tehtävä arvioi sanallista sujuvuutta.
Osallistujan tutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Työmuistin arviointi N-Back-tehtävän avulla
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kvantitatiivinen arvio tarkkuudesta ja reaktioajasta työmuistin kuormituksen funktiona.
Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Dyskinesian arviointi Rush Dyskinesia Rating Scale (RDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
RDRS arvioi dyskinesioiden kokonaisvaikeusastetta päivittäisissä toimissa. Vaikeusaste 4 tarkoittaa raju dyskinesiaa ja 0 dyskinesian puuttumista. Tämä asteikko voi myös erottaa korean dystoniasta (kaksi pääasiallista dyskinesiatyyppiä Parkinsonin taudissa) ja tunnistaa yksittäisen haitallisimman dyskinesiamuodon.
Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Osallistujien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v6.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Taajuus [osallistujien välillä ja sisällä] hoidon liittyvistä haittatapahtumista CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna. Tämä on laadullinen tiedonkeruu osallistujien raporttien tai kliinisen havainnoinnin kautta, mutta syötetään määrällisenä (esimerkiksi päänsärky voidaan luokitella "1-kevyeksi, 2-kohtalaiseksi ja 3-vaikeaksi).
Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Askelpituus ("Tasapainotettu kävely")
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä saadaan spatiaaliset ja temporaaliset kävelymetriikat käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä liikkeenmittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin minuutin lepoa (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujien tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kävelynopeus ("Tasaisen tilan kävely")
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä saavutetaan kävelyn tilalliset ja ajalliset mittarit käyttämällä jalan, ranteen, lannerangan ja rintalastan alueilla pidettäviä kuljettavia inertiaalimittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin pituista kävelytietä pitkin, minkä jälkeen he lepäävät noin minuutin (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujien tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kadenssi ("Tasapainotettu kävely")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalataan kiinnitettäviä inertiaalisia mittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin 1 minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin mittaisella kävelytiellä, minkä jälkeen he lepäävät noin 1 minuutin ajan (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
Askelevaihtelu ("Tasapainokävely")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lanteeseen ja rintalastaan kiinnitettäviä inertiaalimittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin 1 minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin pituista kävelytietä pitkin, minkä jälkeen on noin 1 minuutin lepoaika (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Askeleen Epäsymmetria ("Vakaa Kävely")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä liikettä mittaavia antureita (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin minuutin lepo (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujatutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Swing Time Variability ("Steady-State Gait")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä tilallisia ja ajallisia kävelymittareita saadaan käyttämällä jalan, ranteiden, lannen ja rintalastan alueilla kannettavia inertiaalisia mittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen he levähtävät noin minuutin (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Jäätyvän kävelyn taajuus ("Tasapainotila kävely")
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä saadaan kävelyn tilallisia ja ajallisia mittareita käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä inertiamittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen he lepäävät noin minuutin (toistetaan 5 kertaa).
Osallistujien tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Pysähtymisen kesto kävelyssä ("Vakaa kävely")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Tässä kävelytehtävässä kävelyn spatiaaliset ja temporaaliset mittarit saadaan jalkojen, ranteiden, lannen ja rintalasten päällä olevilla kannettavilla inertiaalimittausyksiköillä (IMU). Potilaat kävelevät ~1 minuutin ajan edestakaisin ~12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on ~1 minuutin lepojakso (toistetaan 5 kertaa)
Osallistujatutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Ero Askelpituudessa (1-Back-testillä ja ilman; "Kaksoistehtävän vaikutus kävelyyn")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; kävelyn spatiaalisia ja temporaalisia mittareita saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä liikkeenmittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin 1 minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin 1 minuutin lepoaika, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujatutkimuksen keston aikana, keskimäärin kaksi kuukautta
Ero kävelynopeudessa (1-Back -tehtävällä ja ilman; "Kaksoistehtävän vaikutus kävelyyn")
Aikaikkuna: Osallistujien tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä inertiaalimittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin minuutin lepoaika, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujien tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Ero kävelyvauhdessa (1-Back-tehtävällä ja ilman; "Kaksoistehtävän vaikutus kävelyyn")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä inertiamittausyksiköitä (IMU). Potilaat kävelevät ~1 minuutin ajan edestakaisin ~12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on ~1 minuutin lepojakso, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Ero askelvaihtelussa (1-Back-tehtävällä ja ilman; "Kaksoistehtävän vaikutus kävelyyn")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalan, ranteen, lannen ja rintalastan liikkeentunnistusantureita (IMU). Potilaat kävelevät noin 1 minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin minuutin levon aika, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujatutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin kaksi kuukautta
Ero askelasymmetriassa (1-Back tehtävällä ja ilman; "Dual-Task Effect on Gait")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen keston kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; spatiaaliset ja temporaaliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä liiketunnistimia (IMU). Potilaat kävelevät noin 1 minuutin ajan edestakaisin noin 12 metrin mittaisella kävelytiellä, minkä jälkeen on noin 1 minuutin levon aika, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujatutkimuksen keston kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Ero heilumisajan vaihtelussa (1-back -tehtävällä ja ilman; "Kaksoistehtävän vaikutus kävelyyn")
Aikaikkuna: Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta
Kaksoistehtävän vaikutusta kävelyyn arvioidaan toistamalla kävelytehtävä; tilalliset ja ajalliset kävelymittarit saadaan käyttämällä jalkoihin, ranteisiin, lantioon ja rintalastaan kiinnitettäviä kulmakiihtyvyysantureita (IMU). Potilaat kävelevät noin minuutin edestakaisin noin 12 metrin kävelytiellä, minkä jälkeen on noin minuutin lepoaika, jonka aikana potilas suorittaa 1-back-kognitiivisen tehtävän.
Osallistujatutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa