Gecoördineerde Reset Diepe Hersenstimulatie voor de Ziekte van Parkinson (CR DBS PD)
11 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Geïntegreerde Reset Diepe Hersenstimulatie voor de Ziekte van Parkinson
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgisch implantaatprocedure voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD) waarbij medische apparaten worden gebruikt die zijn goedgekeurd door de FDA.
Een nieuwe benadering van de huidige DBS-benaderingen wordt "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS) genoemd, die verschillende stimulatiepatronen gebruikt bij lagere stromen en de beperkingen van traditionele DBS (T-DBS) kan aanpakken die continue stimulatie met hoge amplitude en hoge frequentie gebruikt.
Deze studie zal de veiligheid en kortetermijneffectiviteit van CR-DBS bij PD evalueren.
De resultaten van deze studie zullen de ontwikkeling van CR-DBS voor de behandeling van PD aanzienlijk bevorderen.
De bevindingen in deze studie zullen ook de redenen verschaffen voor verdere ontwikkeling van deze nieuwe DBS-benadering voor andere neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaylee Lymon, PhD
- Telefoonnummer: 612-626-0877
- E-mail: klymon@umn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Minimale leeftijd van 21 jaar
- Wordt of is geïmplanteerd met het Boston Scientific Vercise Genus oplaadbare DBS-systeem
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die de beweging van de ledematen/het looppatroon beïnvloeden
- Andere significante neurologische aandoening
- Significante psychiatrische aandoening
- Voorgeschiedenis van dementie of cognitieve beperking die hen verhindert DBS-chirurgie te ondergaan of volgens beoordeling van de studiemedewerkers, MacCAT-CR-beoordeling concludeert niet dat de deelnemer toestemmingsbekwaamheid heeft
- Andere significante medische aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CR-DBS
Gerandomiseerd naar ofwel eerst T-DBS ofwel eerst CR-DBS (50/50 kans op toewijzing aan een van beide, maar beide zullen worden beoordeeld)
|
Diepe hersenstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: T-DBS
Willekeurig toegewezen aan ofwel eerst T-DBS of eerst CR-DBS (50/50 kans op toewijzing aan een van beide, maar beide zullen worden beoordeeld)
|
Diepe hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
De MDS-UPDRS is een standaard beoordelingsschaal voor PD die veel wordt gebruikt in klinische omgevingen en PD-onderzoek.
Het maakt gebruik van een structuur met 4 subschalen en een ernstschaal met 5 punten (Normaal = 0 tot Ernstig = 4).
Deel III van de schaal beoordeelt de motorische symptomen van PD via 18 items, met een maximaal mogelijke score van 72.
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en Ernst van Bradykinesie, Dyskinesie, Tremor, Slaapkwaliteit en Fragmentatie Scores Gemeten via KinetiGraph.
Tijdsspanne: Door deelnemersstudie voltooiing, een gemiddelde van twee maanden
|
Het KinetiGraph PKG-systeem bestaat uit een klein horlogeachtig apparaat dat om de pols wordt gedragen om gedurende enkele dagen gegevens te verzamelen en biedt een rapport dat laat zien hoe motorsymptomen en complicaties van PD, zoals bradykinesie, tremor en dyskinesieën, gedurende de dag variëren.
Het horloge wordt gedragen aan de meest aangedane zijde van de patiënt (zoals aangegeven door de MDS-UPDRS III-scores van elke patiënt voor beide lichaamszijden).
|
Door deelnemersstudie voltooiing, een gemiddelde van twee maanden
|
|
Amplitude-afname via Rapid Alternating Movements (RAMs)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Deze taak beoordeelt hypokinesie en het sequentie-effect (verslechtering van de bewegingsamplitude in de loop van de tijd).
Pronatie-supinatiebewegingen worden uitgevoerd met een forearm manipulandum.
De beweging wordt visueel begeleid en akoestisch gepace.
Er worden vier proeven van 60 seconden uitgevoerd aan elke kant (rechter- en linkerarm), waarbij elke proef 4 overgangen in bewegingssnelheid omvat (1,0 of 1,75 Hz).
Delsys traagheidsmeeteenheden (IMU's) worden ook gebruikt tijdens deze taak om EMG- en kinematische gegevens te meten.
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Onderarmstijfheid
Tijdsspanne: Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
De rigiditeit van de onderarm wordt beoordeeld met een speciaal gebouwde robotische manipulandum die betrouwbare en objectieve metingen biedt van de weerstand tegen opgelegde beweging.
Het apparaat legt passief sinusvormige bewegingen van de onderarm op rond de pronatie-supinatie-as door een bewegingsbereik van ±40° bij 1,5 Hz, terwijl de hoekverplaatsing en het weerstandsmoment dat nodig is om de ledemaat te bewegen worden gemeten.
Er worden afzonderlijke proeven uitgevoerd voor de rechter- en linkerarm, met of zonder een activeringsmanoeuvre (tikken met de contralaterale hand op het been), een techniek die klinisch wordt gebruikt om rigiditeit op te wekken of te versterken.
Delsys traagheidsmeeteenheden (IMU's) worden gebruikt om de EMG-activiteit van de biceps brachii en pronator teres-spieren te meten, als secundaire metingen tijdens de taak.
|
Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
|
Cognitieve Metingen (TMT-B)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Trail Making Task-B zal visuele scanning, sequentiëring, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid evalueren en zal worden voltooid.
|
Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Verbaal Vloeiendheids Meting (DKEFS)
Tijdsspanne: Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
De DKEFS Verbal Fluency Task zal verbale vlotheid evalueren.
|
Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Werkgeheugenbeoordeling via N-Back-taak
Tijdsspanne: Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Kwantitatieve beoordeling van nauwkeurigheid en reactietijd als functie van werkgeheugenbelasting.
|
Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Dyskinesiebeoordeling via de Rush Dyskinesia Rating Scale (RDRS)
Tijdsspanne: Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
RDRS zal de ernst van algehele dyskinesieën tijdens activiteiten van het dagelijks leven beoordelen.
Een ernstscore van 4 duidt op gewelddadige dyskinesie en 0 duidt op afwezigheid van dyskinesie.
Deze schaal kan ook chorea onderscheiden van dystonie (de twee belangrijkste soorten dyskinesieën bij PD) en de meest invaliderende vorm van dyskinesie identificeren.
|
Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
|
Frequentie van deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Frequentie [tussen en binnen] deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v6.0.
Dit is een kwalitatieve verzameling van informatie via deelnemerrapportage of klinische observatie, maar zal worden ingevoerd als kwantitatief (bijvoorbeeld, een hoofdpijn kan worden geclassificeerd als "1-Mild, 2-Matig, en 3-Ernstig).
|
Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Staplengte ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
Bij deze gangtaak worden ruimtelijke en temporele gangmetingen verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lendenwervels en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een loopbaan van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald)
|
Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
|
Gang Snelheid ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
In deze looptest worden ruimtelijke en temporele loopparameters verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbaalgebied en borstbeen.
Patiënten zullen gedurende ~1 minuut heen en weer lopen langs een ~12 meter lange loopbaan, gevolgd door ~1 minuut rust (5 keer herhaald)
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Cadence ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
In deze gangtaak worden ruimtelijke en temporele gangmetingen verkregen door middel van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen over een ongeveer 12 meter lange loopbaan, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald).
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Stapvariabiliteit ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Bij deze looptest zullen ruimtelijke en temporele loopmetingen worden verkregen met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een looproute van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald)
|
Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Stapasymmetrie ("Steady-State Gang")
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Bij deze gangtaak worden ruimtelijke en temporele gangmetingen verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbaal gebied en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een looproute van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald) |
Door de voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Swing Time Variabiliteit ("Steady-State Gang")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
In deze looptest zullen ruimtelijke en temporele loopparameters worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen gedurende ~1 minuut heen en weer lopen langs een ~12m loopbaan, gevolgd door ~1 minuut rust (5 keer herhaald).
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Frequentie van Bevriezing van Gang ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
In deze looptest zullen ruimtelijke en temporele loopmetingen worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een looproute van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald).
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Duur van Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
In deze gangtaak zullen ruimtelijke en temporele gangmetrieken worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen over een gangpad van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust (5 keer herhaald).
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in Stap Lengte (met en zonder 1-Back; "Dual-Task Effect op Gang")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Het dubbeltakeffect op het looppatroon zal worden beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele loopmetingen zullen worden verkregen met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen gedurende ~1 minuut heen en weer lopen langs een ~12m loopbaan, gevolgd door ~1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in Loopsnelheid (met en zonder 1-Back; "Dual-Task Effect op Gang")
Tijdsspanne: Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
Het dubbeltaken-effect op het looppatroon wordt beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele loopmetrieken worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en het borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een loopbaan van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in Cadans (mét en zonder 1-Back; "Dual-Task Effect op Gang")
Tijdsspanne: Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Het dubbeltaakeffect op het looppatroon zal worden beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele looppatroonmetingen zullen worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ongeveer 1 minuut heen en weer lopen langs een looproute van ongeveer 12 meter, gevolgd door ongeveer 1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Via voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in stapvariabiliteit (met en zonder 1-Back; "Dual-Task Effect on Gait")
Tijdsspanne: Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
Het dual-task-effect op het looppatroon zal worden beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele loopmetrieken zullen worden verkregen met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen gedurende ~1 minuut heen en weer lopen over een ~12m lange loopbaan, gevolgd door ~1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Door deelnemersstudie voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in stapasymmetrie (mét en zonder 1-Back; "Dual-Task Effect op Gang")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
Het dubbeltaakeffect op het looppatroon zal worden beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele loopmetrieken zullen worden verkregen met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen ~1 minuut heen en weer lopen langs een ~12m loopbaan, gevolgd door ~1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Door voltooiing van de deelnemersstudie, gemiddeld twee maanden
|
|
Verschil in variabiliteit van de zwaaitijd (met en zonder 1-back; "Dual-Task Effect op Gang")
Tijdsspanne: Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
Het dubbeltaakeffect op het looppatroon zal worden beoordeeld door de looptaken te herhalen; ruimtelijke en temporele looppatronen zullen worden verkregen met behulp van draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) op de voeten, polsen, lumbale regio en borstbeen.
Patiënten zullen gedurende ~1 minuut heen en weer lopen langs een ~12m looproute, gevolgd door ~1 minuut rust terwijl de patiënt een 1-back cognitieve taak uitvoert.
|
Door deelname aan de studie tot voltooiing, gemiddeld twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR-2025-34279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .