Stimulation cérébrale profonde Coordinated Reset pour la maladie de Parkinson (CR DBS PD)
11 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Stimulation cérébrale profonde par réinitialisation coordonnée pour la maladie de Parkinson
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une procédure d'implant chirurgical pour le traitement de la maladie de Parkinson (PD) utilisant des dispositifs médicaux approuvés par la FDA.
Une nouvelle approche des méthodes DBS actuelles est appelée DBS à "réinitialisation coordonnée" (CR-DBS) qui utilise différents modèles de stimulation à des courants plus faibles et peut répondre aux limites de la DBS traditionnelle (T-DBS) qui utilise une stimulation continue à haute amplitude et haute fréquence.
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité à court terme de la CR-DBS dans la PD.
Les résultats de cette étude feront significativement avancer le développement de la CR-DBS pour le traitement de la PD.
Les résultats de cette étude fourniront également la justification pour le développement ultérieur de cette nouvelle approche DBS pour d'autres troubles neurologiques et psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaylee Lymon, PhD
- Numéro de téléphone: 612-626-0877
- E-mail: klymon@umn.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Âge minimum de 21 ans
- Sera ou a été implanté avec le système DBS rechargeable Boston Scientific Vercise Genus
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles musculo-squelettiques affectant le mouvement des membres/la démarche
- Autre trouble neurologique significatif
- Trouble psychiatrique significatif
- Antécédents de démence ou de déficience cognitive qui empêche la chirurgie DBS ou, selon le jugement du personnel de l'étude, l'évaluation MacCAT-CR ne conclut pas que le participant a la capacité de consentir
- Autre trouble médical significatif pouvant entraver la participation à l'étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CR-DBS
Randomisé pour recevoir soit la T-DBS en premier, soit la CR-DBS en premier (50/50 chances d'être assigné à l'une ou l'autre, mais les deux seront évalués)
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Stimulation cérébrale profonde
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Comparateur actif: T-DBS
Réparti aléatoirement soit à T-DBS en premier ou à CR-DBS en premier (50/50 de chances d'être assigné à l'un ou l'autre, mais les deux seront évalués)
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Stimulation cérébrale profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement - Partie III
Délai: Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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La MDS-UPDRS est une échelle d'évaluation standard pour la MP qui est largement utilisée dans les contextes cliniques et la recherche sur la MP.
Elle utilise une structure à 4 sous-échelles et une échelle de sévérité à 5 points (Normal = 0 à Sévère = 4).
La partie III de l'échelle évalue les signes moteurs de la MP à travers 18 items, avec un score maximum possible de 72.
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Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des scores de bradykinésie, dyskinésie, tremblement, qualité du sommeil et fragmentation mesurés via KinetiGraph.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Le système KinetiGraph PKG se compose d'une petite montre-bracelet portée au poignet pour collecter des données sur une période de plusieurs jours et fournit un rapport qui montre comment les symptômes moteurs et les complications de la maladie de Parkinson tels que la bradykinésie, les tremblements et les dyskinésies varient tout au long de la journée.
La montre sera portée du côté le plus affecté du patient (indiqué par les scores MDS-UPDRS III de chaque patient pour les deux côtés du corps).
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Décrément d'Amplitude via les Mouvements Alternatifs Rapides (MARs)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Cette tâche évalue l'hypokinésie et l'effet de séquence (détérioration de l'amplitude du mouvement au fil du temps).
Les mouvements de pronation-supination seront effectués à l'aide d'un manipulateur d'avant-bras.
Le mouvement sera guidé visuellement et rythmé acoustiquement.
Quatre essais de 60 secondes seront réalisés de chaque côté (bras droit et gauche), chaque essai comprenant 4 transitions de vitesse de mouvement (1,0 ou 1,75 Hz).
Des unités de mesure inertielles (IMU) Delsys seront également utilisées pendant cette tâche pour mesurer les données EMG et cinématiques.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Rigidité de l'avant-bras
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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La rigidité de l'avant-bras sera évaluée à l'aide d'un manipulateur robotique sur mesure qui fournit des mesures fiables et objectives de la résistance au mouvement imposé.
L'appareil impose passivement des mouvements sinusoïdaux de l'avant-bras autour de l'axe de pronation-supination sur une amplitude de mouvement de ± 40° à 1,5 Hz tout en mesurant le déplacement angulaire et le couple résistif nécessaires pour déplacer le membre.
Les essais seront collectés séparément pour le bras droit et le bras gauche, avec ou sans manœuvre d'activation (tapotement de la main controlatérale sur la jambe), une technique utilisée en clinique pour provoquer ou augmenter la rigidité.
Des unités de mesure inertielles (IMU) Delsys seront utilisées pour mesurer les activités EMG des muscles biceps brachial et rond pronateur, comme mesures secondaires pendant la tâche.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Mesures Cognitives (TMT-B)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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La tâche de traçage de pistes-B évaluera la balayage visuel, le séquençage, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement qui seront complétés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Mesure de la fluidité verbale (DKEFS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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La tâche de fluidité verbale DKEFS évaluera la fluidité verbale.
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Grâce à la fin de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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Évaluation de la mémoire de travail via la tâche N-Back
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Évaluation quantitative de la précision et du temps de réaction en fonction de la charge de la mémoire de travail.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Évaluation de la dyskinésie via l'échelle d'évaluation de la dyskinésie de Rush (RDRS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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L'échelle RDRS évaluera la sévérité des dyskinésies globales lors des activités de la vie quotidienne.
Un score de sévérité de 4 indique une dyskinésie violente et 0 indique une absence de dyskinésie.
Cette échelle peut également distinguer la chorée de la dystonie (les deux principaux types de dyskinésies dans la maladie de Parkinson) et identifier la forme la plus invalidante de dyskinésie.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Fréquence des participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v6.0
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude par les participants, en moyenne deux mois
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Fréquence [entre et parmi] les participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v6.0.
Il s'agit d'une collecte qualitative d'informations via le rapport des participants ou l'observation clinique, mais elle sera saisie sous forme quantitative (par exemple, un mal de tête peut être classé comme "1-Léger, 2-Modéré et 3-Sévère").
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Grâce à l’achèvement de l’étude par les participants, en moyenne deux mois
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Longueur de pas (« Marche en régime permanent »)
Délai: Par l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables placées sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 mètres, suivis d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Par l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Vitesse de Marche ("Marche en Régime Permanent")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant ~1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir de ~12 m, suivis d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Cadence ("Marche en régime permanent")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivis d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Variabilité des pas ("Marche en régime permanent")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, le bas du dos et le sternum.
Les patients marcheront pendant ~1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir de ~12 mètres, suivis de ~1 minute de repos (répété 5 fois)
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Asymétrie de la foulée ("Marche en régime permanent")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivis d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Variabilité du Temps d'Oscillation ("Marche en Régime Permanent")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant ~1 minute, en allant et venant le long d'un couloir de marche d'environ 12 m, suivi d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Fréquence des épisodes de freezing de la marche ("Marche en régime établi")
Délai: Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivis d'environ 1 minute de repos (répété 5 fois)
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Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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Durée du freezing de la marche ("Marche en régime établi")
Délai: Par l'achèvement de l'étude des participants, en moyenne deux mois
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Dans cette tâche de marche, les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant ~1 minute, aller-retour le long d'un couloir de ~12 m, suivi de ~1 minute de repos (répété 5 fois)
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Par l'achèvement de l'étude des participants, en moyenne deux mois
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Différence de longueur de pas (avec et sans tâche 1-Back ; « Effet de double tâche sur la marche »)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivis d'environ 1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive de type 1-back.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Différence de vitesse de marche (avec et sans 1-Back ; « Effet de double tâche sur la marche »)
Délai: Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 mètres, suivi d'environ 1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive 1-back.
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Par l'achèvement de l'étude des participants, une moyenne de deux mois
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Différence de Cadence (avec et sans 1-Back ; "Effet de Double Tâche sur la Démarche")
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivi d'environ 1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive de type 1-back.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, une moyenne de deux mois
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Différence de variabilité des pas (avec et sans 1-Back ; « Effet de double tâche sur la marche »)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, le bas du dos et le sternum.
Les patients marcheront pendant ~1 minute, en allant et venant le long d'un couloir de ~12 m, suivi de ~1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive de type 1-back.
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Grâce à l'achèvement de l'étude par les participants, en moyenne deux mois
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Différence d'asymétrie de pas (avec et sans 1-Back ; "Effet de double tâche sur la marche")
Délai: Grâce à l’achèvement de l’étude par les participants, en moyenne deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 mètres, suivis d'environ 1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive de type 1-back. |
Grâce à l’achèvement de l’étude par les participants, en moyenne deux mois
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Différence dans la variabilité du temps de balancement (avec et sans tâche 1-Back ; "Effet de la double tâche sur la marche")
Délai: Par l'achèvement de l'étude des participants, en moyenne deux mois
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L'effet de double tâche sur la marche sera évalué en répétant la tâche de marche ; les paramètres spatiaux et temporels de la marche seront obtenus à l'aide d'unités de mesure inertielles (IMU) portables sur les pieds, les poignets, la région lombaire et le sternum.
Les patients marcheront pendant environ 1 minute, en faisant des allers-retours le long d'un couloir d'environ 12 m, suivi d'environ 1 minute de repos pendant que le patient effectue une tâche cognitive de type 1-back. |
Par l'achèvement de l'étude des participants, en moyenne deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Wang, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2025-34279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .