Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordineredt Reset Dyb Hjerne Stimulering for Parkinsons Sygdom (CR DBS PD)

18. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

Koordinateret Reset Dybhjerne-stimulation til Parkinsons Sygdom

Dybhjerne-stimulation (DBS) er en kirurgisk implantationsprocedure til behandling af Parkinsons sygdom (PD) ved anvendelse af medicinske apparater godkendt af FDA. En ny tilgang til nuværende DBS-tilgange kaldes "Coordinated Reset" DBS (CR-DBS), som bruger forskellige stimuleringsmønstre ved lavere strømstyrker og kan imødegå begrænsningerne ved traditionel DBS (T-DBS), der bruger kontinuerlig høj amplitude og højfrekvent stimulation. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den kortsigtede effekt af CR-DBS ved PD. Resultaterne fra denne undersøgelse vil betydeligt fremskynde udviklingen af CR-DBS til behandling af PD. Resultaterne i denne undersøgelse vil også give begrundelsen for yderligere udvikling af denne nye DBS-tilgang til andre neurologiske og psykiatriske lidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marina Bryants, CCRP, BS
  • Telefonnummer: 612-624-3035
  • E-mail: bryan371@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Minimumsalder på 21 år
  • Skal være eller har været implanteret med Boston Scientific Vercise Genus genopladelige DBS-system

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere muskuloskeletale lidelser, der påvirker bevægelse af lemmerne/gang
  • Anden betydelig neurologisk lidelse
  • Betydelig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere demens eller kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at få DBS-kirurgi eller ifølge studiepersonales skøn, MacCAT-CR-vurdering indikerer ikke, at deltageren har samtykkekompetence
  • Anden betydelig medicinsk lidelse, der kan hindre studie deltagelse
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR-DBS
Randomiseret til enten T-DBS, der forekommer først, eller CR-DBS, der forekommer først (50/50 chance for at blive tildelt enten, men vil vurdere begge)
Enhed: DBS
Dyb hjernestimulering
Aktiv komparator: T-DBS
Randomiseret til enten T-DBS, der forekommer først, eller CR-DBS, der forekommer først (50/50 chance for at blive tildelt den ene eller den anden, men begge vil blive vurderet)
Enhed: DBS
Dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
MDS-UPDRS er en standard vurderingsskala for PD, der er blevet bredt anvendt i kliniske sammenhænge og PD-forskning. Den anvender en 4-delt skala-struktur og en 5-punkts (Normal = 0 til Svær = 4) sværhedsgradsskala. Del III af skalaen vurderer de motoriske symptomer ved PD gennem 18 punkter, med en maksimal mulig score på 72.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bradykinesi, dyskinesi, tremor, søvnkvalitet og fragmenteringsscores målt via KinetiGraph.
Tidsramme: Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
KinetiGraph PKG-systemet består af et lille ur-lignende apparat, der bæres på håndleddet for at indsamle data over en periode på flere dage og giver en rapport, der viser, hvordan motorsymptomer og komplikationer ved PD såsom bradykinesi, tremor og dyskinesier varierer i løbet af dagen. Uret vil blive båret på patientens mest påvirkede side (angivet af hver patients MDS-UPDRS III-score for de to kropshalvdele).
Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
Amplitudenedgang via Hurtige Alternerende Bevægelser (RAMs)
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Denne opgave vurderer hypokinesi og sekvenseffekten (forringelse af bevægelsesamplitude over tid). Pronation-supination bevægelser vil blive udført ved hjælp af en underarmsmanipulator. Bevægelsen vil blive visuelt styret og akustisk taktet. Fire 60-sekunders forsøg vil blive gennemført på hver side (højre og venstre arm), hvor hvert forsøg inkluderer 4 overgange i bevægelseshastighed (1,0 eller 1,75 Hz). Delsys inertimåleenheder (IMU'er) vil også blive brugt under denne opgave til at måle EMG og kinematiske data.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Underarmstivhed
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Underarmsstivhed vil blive vurderet ved hjælp af en specialbygget robotmanipulator, som giver pålidelige og objektive mål for modstand mod påtvunget bevægelse. Enheden påfører passivt sinusformede bevægelser af underarmen omkring pronation-supination-aksen gennem et ± 40° bevægelsesområde ved 1,5 Hz, mens den måler den vinkeludforskydning og modstandsmoment, der kræves for at bevæge lemmen. Forsøg vil blive indsamlet separat for højre og venstre arm, med eller uden en aktiveringsmanøvre (at banke den kontralaterale hånd på benet), en teknik, der klinisk anvendes til at fremkalde eller forstærke stivhed. Delsys inertimåleenheder (IMU'er) vil blive brugt til at måle EMG-aktiviteten i biceps brachii- og pronator teres-musklerne som sekundære målinger under opgaven.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Kognitive målinger (TMT-B)
Tidsramme: Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Trail Making Task-B vil evaluere visuel scanning, sekventering, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed, og vil blive afsluttet.
Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Verbal Fluency Måling (DKEFS)
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
DKEFS Verbal Fluency Task vil evaluere verbal flyd.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Arbejdshukommelsesvurdering via N-Back-opgaven
Tidsramme: Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Kvantitativ vurdering af nøjagtighed og reaktionstid som en funktion af arbejdshukommelsens belastning.
Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Vurdering af dyskinesi via Rush Dyskinesi Vurderingsskala (RDRS)
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
RDRS vil vurdere sværhedsgraden af generelle dyskinesier under daglige aktiviteter. En sværhedsvurderingsscore på 4 angiver voldelig dyskinesi og 0 angiver fravær af dyskinesi. Denne skala kan også skelne chorea fra dystoni (de to hovedtyper af dyskinesier ved PD) og identificere den enkeltstående mest invalidiserende form for dyskinesi.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Hyppighed af deltagere med bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0
Tidsramme: Gennem deltagernes studiefærdiggørelse i gennemsnit to måneder
Hyppighed [mellem og inden for] deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0. Dette er en kvalitativ indsamling af information via deltagerrapporter eller klinisk observation, men vil blive indtastet som kvantitativ (f.eks. kan hovedpine klassificeres som "1-Mild, 2-Moderat og 3-Alvorlig).
Gennem deltagernes studiefærdiggørelse i gennemsnit to måneder
Skridtlængde ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangmålinger blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ca. 1 minut, frem og tilbage langs en ca. 12 m lang gangsti, efterfulgt af ca. 1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
Ganghastighed ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangparametre blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes afslutning af studiet, i gennemsnit to måneder
Cadence ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil der blive opnået rumlige og tidsmæssige gangmålinger ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut frem og tilbage langs en ~12m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Skridtvariabilitet ("Stabil Gang")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangparametre blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m lang gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Skridtasymmetri ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes undersøgelsesafslutning, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangparametre blive indhentet ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes undersøgelsesafslutning, i gennemsnit to måneder
Svingtidsvariabilitet ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes studiefærdiggørelse, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangmålinger blive opnået ved brug af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet.
Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m lang gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes studiefærdiggørelse, i gennemsnit to måneder
Hyppighed af Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangparametre blive opnået ved brug af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Varighed af Freezing of Gait ("Steady-State Gait")
Tidsramme: Gennem deltagerundersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit to måneder
I denne gangopgave vil rumlige og tidsmæssige gangmålinger blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile (gentaget 5 gange)
Gennem deltagerundersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit to måneder
Forskel i skridtlængde (m/ og u/ 1-Back; "Dobbeltopgaveeffekt på gang")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbelte opgaveeffekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangmålinger vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Forskel i ganghastighed (med og uden 1-back; "Dual-Task Effekt på Gang")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbeltopgavemæssige effekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangmålinger vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Forskel i kadence (m/ og u/ 1-Back; "Dual-Task Effekt på Gang")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbelte opgaveeffekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangparametre vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m lang gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Forskel i skridtvariabilitet (med og uden 1-Back; "Dual-Task Effect on Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbeltopgaveeffekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangmetrikker vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Forskel i skridtasymmetri (m/ og u/ 1-Back; "Dual-Task-effekt på gang")
Tidsramme: Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbelte opgaveeffekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangmålinger vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m lang gangvej, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagerundersøgelsens afslutning, i gennemsnit to måneder
Forskel i Swing Time Variabilitet (m/ og u/ 1-Back; "Dual-Task Effect on Gait")
Tidsramme: Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder
Den dobbelte opgaveeffekt på gang vil blive vurderet ved at gentage gangopgaven; rumlige og tidsmæssige gangparametre vil blive opnået ved hjælp af bærbare inertimåleenheder (IMU'er) på fødderne, håndleddene, lænden og brystbenet. Patienterne vil gå i ~1 minut, frem og tilbage langs en ~12 m gangsti, efterfulgt af ~1 minut hvile, mens patienten udfører en 1-back kognitiv opgave.
Gennem deltagernes studieafslutning, i gennemsnit to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2025-34279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner