甲状腺結節の治療のための小金丹／内消瘰癧丸
小金丹／内消瘰疬丸による甲状腺結節治療のための非盲検・多施設・無作為化比較対照臨床試験
この臨床試験の目的は、良性または低リスクの甲状腺結節を有する18歳から65歳の成人において、小金丸または内消瘰癧丸が甲状腺結節を安全に治療できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
- 小金丸または内消瘰癧丸による治療は、ライフスタイル介入のみと比較して甲状腺結節のサイズを縮小するか？
- 小金丸または内消瘰癧丸は、使用が安全であることを維持しながら、甲状腺結節関連の症状と超音波所見を改善するか？
研究者は、ライフスタイル介入に小金丸を追加した場合、ライフスタイル介入に内消瘰癧丸を追加した場合、およびライフスタイル介入のみの場合を比較し、小金丸または内消瘰癧丸を追加することがライフスタイル介入単独よりも効果的かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 3つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます；
- 研究全体を通じてライフスタイル介入の指導を受けます；
- グループに応じて、12週間にわたり小金丸、内消瘰癧丸、または研究薬なしを服用します；
- 甲状腺超音波検査、甲状腺機能と安全性を確認するための血液検査、および症状評価を含むフォローアップ訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、良性または低リスクの甲状腺結節の管理において、標準的な生活習慣介入に漢方薬を追加することの臨床的価値を評価するために設計されています。
本試験は、複数の臨床センターで実施される無作為化並行群間比較試験デザインを採用しています。スクリーニングとベースライン評価の後、適格な参加者は、以下の3つの管理戦略のいずれかに割り当てられます：生活習慣介入単独、または生活習慣介入に2種類の一般的に使用される漢方薬のいずれかを組み合わせたもの。本研究は、実際の臨床現場を反映するため、オープンラベルで実施されます。
すべての参加者は、研究期間を通じて標準化された生活習慣指導を受けます。介入群に割り当てられた参加者は、さらに、一定の治療期間、経口漢方薬を投与されます。臨床評価は、甲状腺結節の構造的変化、甲状腺機能状態、症状の経過、および治療の安全性をモニタリングするために、あらかじめ設定された時点で実施されます。
甲状腺超音波検査は、標準化された測定手順を用いて実施され、センター間の一貫性を確保します。安全性は、治療期間および追跡調査期間中、臨床評価および定期的な臨床検査を通じて継続的にモニタリングされます。
本研究の結果は、積極的経過観察下にある甲状腺結節患者において、生活習慣管理の補助療法としての漢方薬の役割に関するエビデンスを提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuqun Zeng
- 電話番号：+86-15058153877
- メール：zengyuqun401@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの成人。
- 高解像度超音波で確認された単発または多発性甲状腺結節と診断され、少なくとも1つの測定可能な結節があること。
- 以下のいずれかの基準を満たす甲状腺結節：
- 最大結節径が1.0 cm以上のACR TI-RADSカテゴリー3；または
- 細針吸引で評価され、低リスク乳頭甲状腺癌と判定され、積極的経過観察に適しており、患者の同意があるACR TI-RADSカテゴリー4または5の結節。
- ベースラインでの甲状腺機能正常、すなわち甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードサイロニン（FT3）、遊離サイロキシン（FT4）が基準範囲内であること。
- 肝気うっ滞、血瘀、または痰湿証に一致する中医証候弁別。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
- 外科的介入が必要な悪性または濾胞性腫瘍と確認された甲状腺結節、または研究者によって積極的経過観察に不適切と評価されたもの。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の存在、すなわちTSH、FT3、またはFT4値の異常。
- 重篤な心血管、肝臓、腎臓、血液、精神、自己免疫疾患、または他の悪性腫瘍の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 小金丸、内消瘰癧丸、プラセボ成分、または研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 登録前3か月以内に甲状腺関連手術、高周波焼灼術、レーザー焼灼術、放射性ヨウ素療法、または甲状腺結節に影響を与える可能性のある他の治療を受けたこと。
- アミオダロンやリチウムなど、甲状腺機能または甲状腺結節に影響を与えることが知られている薬剤の現在の使用。
- 研究者の判断により、治療遵守性が不良、または追跡調査を完了できないと判断された場合。
- 研究期間中に別の臨床試験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣介入 + 小金丸
参加者は、甲状腺結節の管理のために、ライフスタイル介入と経口小金丸を併用して受けます。
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Xiaojin Pillは、12週間、1日2回、1回3gの経口投与を行う漢方薬です。
他の名前：
ライフスタイル介入には、ストレス管理、感情調整、健康的な食事、バランスの取れたヨウ素摂取、喫煙とアルコールの回避、十分な休息、放射線被曝の低減が含まれます。
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実験的：生活習慣介入 + 内消瘰疬丸
参加者は、甲状腺結節の管理のために、生活習慣介入と経口内消絡利丸を併用します。
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ライフスタイル介入には、ストレス管理、感情調整、健康的な食事、バランスの取れたヨウ素摂取、喫煙とアルコールの回避、十分な休息、放射線被曝の低減が含まれます。
内消瘰疬丸は、12週間にわたり1日2回、1回9gを経口投与する伝統的な中国の漢方薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生活習慣改善介入単独
参加者は、研究薬剤なしでライフスタイル介入のみを受けます。
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ライフスタイル介入には、ストレス管理、感情調整、健康的な食事、バランスの取れたヨウ素摂取、喫煙とアルコールの回避、十分な休息、放射線被曝の低減が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺結節容積の変化率
時間枠：ベースラインおよび12週
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ベースラインおよび12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）による甲状腺結節関連症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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甲状腺結節関連の症状には、頸部の不快感、嚥下困難、圧迫感、声の変化が含まれ、これらは視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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ベースラインと12週目
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甲状腺結節数の変化
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインおよび第12週
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標準化超音波検査による甲状腺結節超音波特性の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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甲状腺結節の超音波特性には、結節の形状、辺縁、エコー輝度、石灰化、および結節内血管分布が含まれ、標準化された甲状腺超音波検査を用いて評価されます。
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ベースラインと12週目
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甲状腺機能検査（血清TSH、FT3、FT4）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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甲状腺機能は、血清中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（FT3）、および遊離チロキシン（FT4）のレベルを測定することによって評価されます。
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ベースラインと12週目
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有害事象を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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有害事象は研究期間中を通じて記録され、研究介入との関連性にかかわらず、すべての好ましくない医学的出来事を含みます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chuanming Zheng、Zhejiang Provincial People's Hospital
- スタディチェア：Yuqun Zeng、zhejiang provincial People's Hospitial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。