Píldora Xiaojin/Píldora Neixiao Luoli para el Tratamiento de Nódulos Tiroideos
Un Ensayo Clínico Abierto, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado del Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill para el Tratamiento de Nódulos Tiroideos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la Píldora Xiaojin o la Píldora Neixiao Luoli pueden tratar de forma segura los nódulos tiroideos en adultos de 18 a 65 años con nódulos tiroideos benignos o de bajo riesgo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con la Píldora Xiaojin o la Píldora Neixiao Luoli reduce el tamaño de los nódulos tiroideos en comparación con la intervención en el estilo de vida por sí sola?
- ¿La Píldora Xiaojin o la Píldora Neixiao Luoli mejoran los síntomas relacionados con los nódulos tiroideos y los hallazgos ecográficos, manteniendo un perfil de seguridad adecuado?
Los investigadores compararán la intervención en el estilo de vida más la Píldora Xiaojin, la intervención en el estilo de vida más la Píldora Neixiao Luoli, y solo la intervención en el estilo de vida para ver si añadir la Píldora Xiaojin o la Píldora Neixiao Luoli funciona mejor que la intervención en el estilo de vida por sí sola.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio;
- Recibirán orientación sobre intervención en el estilo de vida durante todo el estudio;
- Tomarán la Píldora Xiaojin, la Píldora Neixiao Luoli, o ningún medicamento del estudio durante 12 semanas, según su grupo;
- Asistirán a visitas de seguimiento que incluirán ecografías tiroideas, análisis de sangre para evaluar la función tiroidea y la seguridad, y evaluaciones de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el valor clínico de añadir medicina tradicional china a la intervención estándar de estilo de vida para el manejo de nódulos tiroideos benignos o de bajo riesgo.
El ensayo adopta un diseño aleatorizado de grupos paralelos realizado en múltiples centros clínicos. Tras el cribado y las evaluaciones iniciales, los participantes elegibles se asignan a una de las tres estrategias de manejo: intervención de estilo de vida únicamente o intervención de estilo de vida combinada con uno de los dos medicamentos patentados de medicina tradicional china de uso común. El estudio se realiza de forma abierta, reflejando la práctica clínica del mundo real.
Todos los participantes reciben orientación estandarizada sobre el estilo de vida durante todo el período del estudio. Los participantes asignados a los grupos de intervención reciben además medicación herbal oral durante una duración de tratamiento fija. Las evaluaciones clínicas se realizan en momentos predefinidos para monitorizar los cambios estructurales de los nódulos tiroideos, el estado funcional de la glándula tiroides, la evolución de los síntomas y la seguridad del tratamiento.
Los exámenes ecográficos tiroideos se realizan utilizando procedimientos de medición estandarizados para garantizar la coherencia entre los centros. La seguridad se monitoriza continuamente mediante evaluación clínica y pruebas de laboratorio de rutina durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre el papel de la medicina tradicional china como complemento al manejo del estilo de vida en pacientes con nódulos tiroideos bajo vigilancia activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqun Zeng
- Número de teléfono: +86-15058153877
- Correo electrónico: zengyuqun401@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnosticados con nódulos tiroideos únicos o múltiples confirmados por ecografía de alta resolución, con al menos un nódulo medible.
- Nódulos tiroideos que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Categoría ACR TI-RADS 3 con un diámetro máximo del nódulo ≥ 1,0 cm; o
- Nódulos de categoría ACR TI-RADS 4 o 5 evaluados por aspiración con aguja fina y valorados como carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo, adecuados para vigilancia activa, con consentimiento del paciente.
- Función tiroidea normal en la línea de base, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3) y tiroxina libre (FT4) dentro del rango de referencia.
- Diferenciación del síndrome de medicina tradicional china (MTC) consistente con estancamiento del qi hepático, estasis sanguínea o síndrome de flema-humedad.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Nódulos tiroideos confirmados como malignos o neoplasias foliculares que requieran intervención quirúrgica, o evaluados por el investigador como no adecuados para vigilancia activa.
- Presencia de hipertiroidismo o hipotiroidismo, definidos como niveles anormales de TSH, FT3 o FT4.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, psiquiátricas, autoinmunes graves u otras neoplasias malignas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen embarazarse durante el período de estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la Píldora Xiaojin, Píldora Neixiao Luoli, componentes del placebo o cualquier ingrediente de los medicamentos del estudio.
- Haber recibido cirugía relacionada con la tiroides, ablación por radiofrecuencia, ablación láser, terapia con yodo radioactivo u otros tratamientos que puedan afectar los nódulos tiroideos dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Uso actual de medicamentos conocidos por afectar la función tiroidea o los nódulos tiroideos, como amiodarona o litio.
- Mala adherencia al tratamiento o incapacidad para completar el seguimiento según criterio del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el Estilo de Vida + Píldora Xiaojin
Los participantes reciben una intervención en el estilo de vida combinada con la píldora oral Xiaojin para el tratamiento de los nódulos tiroideos.
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Xiaojin Pill es una medicina patentada tradicional china que se administra por vía oral a una dosis de 3 g dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
La intervención en el estilo de vida incluye gestión del estrés, regulación emocional, dieta saludable, ingesta equilibrada de yodo, evitación del tabaco y el alcohol, descanso adecuado y reducción de la exposición a la radiación.
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Experimental: Intervención en el Estilo de Vida + Píldora de Neixiao Luoli
Los participantes reciben una intervención en el estilo de vida combinada con la píldora oral Neixiao Luoli para el manejo de los nódulos tiroideos.
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La intervención en el estilo de vida incluye gestión del estrés, regulación emocional, dieta saludable, ingesta equilibrada de yodo, evitación del tabaco y el alcohol, descanso adecuado y reducción de la exposición a la radiación.
Neixiao Luoli Pill es un medicamento patentado tradicional chino que se administra por vía oral en una dosis de 9 g dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención en el Estilo de Vida Solamente
Los participantes reciben únicamente la intervención sobre el estilo de vida sin el medicamento del estudio.
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La intervención en el estilo de vida incluye gestión del estrés, regulación emocional, dieta saludable, ingesta equilibrada de yodo, evitación del tabaco y el alcohol, descanso adecuado y reducción de la exposición a la radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio en el Volumen del Nódulo Tiroideo
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Baseline y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas Relacionados con el Nódulo Tiroideo Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Los síntomas relacionados con el nódulo tiroideo incluyen malestar en el cuello, dificultad para tragar, sensación de presión y cambios en la voz, evaluados mediante una escala visual analógica (EVA), donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base y semana 12
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Cambio en el número de nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio en las Características Ecográficas del Nódulo Tiroideo Evaluadas mediante Examen Ecográfico Estandarizado
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Las características ecográficas del nódulo tiroideo incluyen la forma del nódulo, el margen, la ecogenicidad, la calcificación y la vascularidad intranodular, evaluadas mediante un examen ecográfico tiroideo estandarizado.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en las Pruebas de Función Tiroidea (TSH, FT3 y FT4 en Suero)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La función tiroidea se evalúa midiendo los niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3) y tiroxina libre (FT4).
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
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Los eventos adversos se registran durante todo el período del estudio e incluyen todas las ocurrencias médicas desfavorables, independientemente de su relación con las intervenciones del estudio.
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Desde la línea basal hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Silla de estudio: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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