Пилюля Сяоцзинь/Пилюля Нэйсяо Луоли для лечения узлов щитовидной железы
Открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности пилюли Сяоцзинь/пилюли Нэйсяо Лолу в лечении узлов щитовидной железы
Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли препараты Xiaojin Pill или Neixiao Luoli Pill безопасно лечить узлы щитовидной железы у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с доброкачественными или низкорисковыми узлами щитовидной железы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли лечение препаратами Xiaojin Pill или Neixiao Luoli Pill размер узлов щитовидной железы по сравнению только с изменением образа жизни?
- Улучшают ли препараты Xiaojin Pill или Neixiao Luoli Pill симптомы, связанные с узлами щитовидной железы, и данные ультразвукового исследования, оставаясь безопасными в применении?
Исследователи сравнят изменение образа жизни плюс препарат Xiaojin Pill, изменение образа жизни плюс препарат Neixiao Luoli Pill и только изменение образа жизни, чтобы определить, работает ли добавление препаратов Xiaojin Pill или Neixiao Luoli Pill лучше, чем только изменение образа жизни.
Участники будут:
- Быть случайным образом распределены в одну из трех исследовательских групп;
- Получать рекомендации по изменению образа жизни на протяжении всего исследования;
- Принимать препарат Xiaojin Pill, препарат Neixiao Luoli Pill или не принимать исследуемое лекарство в течение 12 недель в зависимости от их группы;
- Посещать контрольные визиты, включающие ультразвуковые исследования щитовидной железы, анализы крови для проверки функции щитовидной железы и безопасности, а также оценку симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки клинической ценности добавления традиционной китайской медицины к стандартному вмешательству по изменению образа жизни для ведения доброкачественных или низкорисковых узлов щитовидной железы.
Исследование использует рандомизированный, параллельный дизайн, проводимый в нескольких клинических центрах. После скрининга и базовых оценок подходящие участники распределяются в одну из трех стратегий ведения: только вмешательство по изменению образа жизни или вмешательство по изменению образа жизни в сочетании с одним из двух обычно используемых патентованных лекарственных средств традиционной китайской медицины. Исследование проводится открытым способом, что отражает реальную клиническую практику.
Все участники получают стандартизированные рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода исследования. Участники, назначенные в группы вмешательства, дополнительно получают пероральные растительные препараты в течение фиксированной продолжительности лечения. Клинические оценки выполняются в заранее определенные моменты времени для мониторинга структурных изменений узлов щитовидной железы, функционального состояния щитовидной железы, эволюции симптомов и безопасности лечения.
Ультразвуковые исследования щитовидной железы выполняются с использованием стандартизированных процедур измерений для обеспечения согласованности между центрами. Безопасность постоянно контролируется посредством клинической оценки и рутинных лабораторных тестов в течение периодов лечения и наблюдения.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно роли традиционной китайской медицины в качестве дополнения к управлению образом жизни у пациентов с узлами щитовидной железы под активным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuqun Zeng
- Номер телефона: +86-15058153877
- Электронная почта: zengyuqun401@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагностированные одиночные или множественные узлы щитовидной железы, подтвержденные высокоразрешающим УЗИ, с наличием по крайней мере одного измеримого узла.
- Узлы щитовидной железы, соответствующие одному из следующих критериев:
- Категория ACR TI-RADS 3 с максимальным диаметром узла ≥ 1,0 см; или
- Узлы категории ACR TI-RADS 4 или 5, оцененные тонкоигольной аспирационной биопсией и признанные низкорисковыми папиллярными карциномами щитовидной железы, подходящими для активного наблюдения, при согласии пациента.
- Нормальная функция щитовидной железы на исходном уровне, определяемая как тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (свТ3) и свободный тироксин (свТ4) в пределах референсного диапазона.
- Дифференциация синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ), соответствующая застою ци печени, застою крови или синдрому флегмы-влажности.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Узлы щитовидной железы, подтвержденные как злокачественные или фолликулярные новообразования, требующие хирургического вмешательства, или оцененные исследователем как непригодные для активного наблюдения.
- Наличие гипертиреоза или гипотиреоза, определяемого как аномальные уровни ТТГ, свТ3 или свТ4.
- Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, психических, аутоиммунных заболеваний или других злокачественных новообразований.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в течение периода исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам препаратов Сяоцзинь Вань, Нэйсяо Луоли Вань, плацебо или любым ингредиентам исследуемых лекарственных средств.
- Получение хирургического лечения щитовидной железы, радиочастотной абляции, лазерной абляции, терапии радиоактивным йодом или других методов лечения, которые могут повлиять на узлы щитовидной железы, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Текущий прием лекарственных средств, известных своим влиянием на функцию щитовидной железы или узлы щитовидной железы, таких как амиодарон или литий.
- Низкая приверженность лечению или неспособность завершить наблюдение по оценке исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение образа жизни + Сяоцзинь Пилюля
Участники получают изменение образа жизни в сочетании с пероральным приёмом пилюли Сяоцзинь для лечения узлов щитовидной железы.
|
Пилюля «Сяоцзинь» — это традиционное китайское патентованное лекарственное средство, которое принимают перорально в дозировке 3 г два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Изменение образа жизни включает управление стрессом, регуляцию эмоций, здоровое питание, сбалансированное потребление йода, отказ от курения и алкоголя, достаточный отдых и сокращение воздействия радиации.
|
|
Экспериментальный: Изменение образа жизни + пилюля Нэйсяо Луоли
Участники получают изменение образа жизни в сочетании с пероральным приемом таблеток Нейсяо Луоли для лечения узлов щитовидной железы.
|
Изменение образа жизни включает управление стрессом, регуляцию эмоций, здоровое питание, сбалансированное потребление йода, отказ от курения и алкоголя, достаточный отдых и сокращение воздействия радиации.
Neixiao Luoli Pill - это традиционное китайское патентованное лекарственное средство, принимаемое перорально в дозе 9 г два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только изменение образа жизни
Участники получают только вмешательство в образ жизни без исследуемого лекарственного препарата.
|
Изменение образа жизни включает управление стрессом, регуляцию эмоций, здоровое питание, сбалансированное потребление йода, отказ от курения и алкоголя, достаточный отдых и сокращение воздействия радиации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема узлов щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов, связанных с узлами щитовидной железы, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Симптомы, связанные с узлами щитовидной железы, включают дискомфорт в шее, затруднение глотания, ощущение давления и изменения голоса, оцениваемые с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества узлов щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение характеристик узлов щитовидной железы при ультразвуковом исследовании, оцененное с помощью стандартизированного ультразвукового обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Ультразвуковые характеристики узлов щитовидной железы включают форму узла, границы, эхогенность, кальцификацию и внутриузловую васкуляризацию, оцениваемые с помощью стандартизированного ультразвукового исследования щитовидной железы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателей функции щитовидной железы (сывороточные ТТГ, свТ3 и свТ4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Функция щитовидной железы оценивается путем измерения сывороточных уровней тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (свТ3) и свободного тироксина (свТ4).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Нежелательные явления регистрируются на протяжении всего периода исследования и включают все неблагоприятные медицинские события, независимо от их связи с исследуемыми вмешательствами.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Учебный стул: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .