Xiaojin-pill/Neixiao Luoli-pill för behandling av sköldkörtelknutor
En öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill för behandling av sköldkörtelknutor
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill säkert kan behandla sköldkörtelknutor hos vuxna i åldern 18 till 65 år med godartade eller lågrisk sköldkörtelknutor. De främsta frågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar behandling med Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill storleken på sköldkörtelknutor jämfört med enbart livsstilsintervention?
- Förbättrar Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill sköldkörtelknutrelaterade symtom och ultraljudsfynd samtidigt som de förblir säkra att använda?
Forskarna kommer att jämföra livsstilsintervention plus Xiaojin Pill, livsstilsintervention plus Neixiao Luoli Pill och enbart livsstilsintervention för att se om tillägg av Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill fungerar bättre än livsstilsinterventionen ensam.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas en av de tre studiegrupperna;
- Få handledning om livsstilsintervention under hela studien;
- Ta Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill eller inget studieläkemedel i 12 veckor, beroende på deras grupp;
- Delta i uppföljningsbesök som inkluderar ultraljudsundersökningar av sköldkörteln, blodprov för att kontrollera sköldkörtelfunktion och säkerhet samt symtombedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera det kliniska värdet av att lägga till traditionell kinesisk medicin till standard livsstilsintervention för behandling av godartade eller lågriskstyreoideanoduler.
Försöket använder en randomiserad, parallellgruppsdesign som genomförs över flera kliniska centra. Efter screening och baslinjeutvärderingar fördelas berättigade deltagare till en av tre behandlingsstrategier: livsstilsintervention ensam eller livsstilsintervention kombinerad med ett av två vanligt förekommande traditionella kinesiska patentmediciner. Studien genomförs på ett öppet sätt, vilket återspeglar klinisk praxis i verkligheten.
Alla deltagare får standardiserad livsstilsvägledning under hela studieperioden. Deltagare som tilldelats interventionsgrupperna får dessutom oral växtbaserad medicinering under en fast behandlingsperiod. Kliniska utvärderingar utförs vid förutbestämda tidpunkter för att övervaka strukturella förändringar i tyreoideanoduler, sköldkörtelns funktionella status, symtomutveckling och behandlingssäkerhet.
Ultraljudsundersökningar av sköldkörteln utförs med standardiserade mätprocedurer för att säkerställa konsekvens mellan centra. Säkerheten övervakas kontinuerligt genom klinisk utvärdering och rutinmässiga laboratorietester under behandlings- och uppföljningsperioderna.
Resultaten från denna studie förväntas ge bevis angående traditionell kinesisk medicins roll som ett komplement till livsstilsbehandling hos patienter med tyreoideanoduler under aktiv övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuqun Zeng
- Telefonnummer: +86-15058153877
- E-post: zengyuqun401@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Diagnostiserade med en eller flera tyreoideknutor bekräftade med högupplöst ultraljud, med minst en mätbar knuta.
- Tyreoideknutor som uppfyller ett av följande kriterier:
- ACR TI-RADS kategori 3 med en maximal knutdiameter ≥ 1,0 cm; eller
- ACR TI-RADS kategori 4 eller 5 knutor utvärderade med finnålsaspiration och bedömda som lågrisk papiller tyreoidecancer, lämpliga för aktiv övervakning, med patientens samtycke.
- Normal tyreoideafunktion vid baslinjen, definierad som tyreoideastimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4) inom referensintervallet.
- Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering som överensstämmer med levers QI-stagnation, blodstas eller flegma-fuktighetssyndrom.
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tyreoideknutor bekräftade som maligna eller follikulära neoplasi som kräver kirurgisk intervention, eller bedömda av utredaren som olämpliga för aktiv övervakning.
- Förekomst av hyperthyreos eller hypotyreos, definierad som onormala TSH-, FT3- eller FT4-nivåer.
- Tidigare allvarlig kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, psykiatrisk, autoimmun sjukdom eller annan malignitet.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden.
- Känd allergi eller överkänslighet mot Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, placebokomponenter eller några ingredienser i studieläkemedlen.
- Mottagande av tyreoidearelaterad kirurgi, radiofrekvensablation, laserablation, radioaktiv jodterapi eller andra behandlingar som kan påverka tyreoideknutor inom 3 månader före inkludering.
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka tyreoideafunktionen eller tyreoideknutor, såsom amiodaron eller litium.
- Dålig behandlingsföljsamhet eller oförmåga att slutföra uppföljning enligt utredarens bedömning.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention + Xiaojin-piller
Deltagare får livsstilsintervention kombinerat med oral Xiaojin Pill för behandling av sköldkörtelknutor.
|
Xiaojin-piller är ett traditionellt kinesiskt patentläkemedel som administreras oralt i en dos om 3 g två gånger dagligen under 12 veckor.
Andra namn:
Livsstilsintervention inkluderar stresshantering, känslomässig reglering, hälsosam kost, balanserad jodintag, undvikande av rökning och alkohol, tillräcklig vila och minskning av strålningsexponering.
|
|
Experimentell: Livsstilsintervention + Neixiao Luoli-piller
Deltagarna får livsstilsintervention kombinerat med oral Neixiao Luoli-piller för hantering av sköldkörtelknutor.
|
Livsstilsintervention inkluderar stresshantering, känslomässig reglering, hälsosam kost, balanserad jodintag, undvikande av rökning och alkohol, tillräcklig vila och minskning av strålningsexponering.
Neixiao Luoli Piller är ett traditionellt kinesiskt patentläkemedel som administreras oralt i en dos av 9 g två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention Ensam
Deltagarna får livsstilsintervention ensam utan studieläkemedel.
|
Livsstilsintervention inkluderar stresshantering, känslomässig reglering, hälsosam kost, balanserad jodintag, undvikande av rökning och alkohol, tillräcklig vila och minskning av strålningsexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av sköldkörtelknölsvolym
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtombetyg relaterat till sköldkörtelknuta bedömt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Symtom relaterade till sköldkörtelknutor inkluderar obehag i nacken, sväljsvårigheter, tryckkänsla och röstförändringar, som bedöms med en visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i antal sköldkörtelknutor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Förändring i ultraljudskarakteristika för sköldkörtelknutor bedömd med standardiserad ultraljundersökning
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Ultrasonografiska egenskaper för sköldkörtelknutor inkluderar knutans form, kant, ekogenitet, kalcifiering och intranodulär vaskularitet, vilket bedöms med hjälp av standardiserad sköldkörtelultraljudsundersökning.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i sköldkörtelfunktionstester (Serum TSH, FT3 och FT4)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Sköldkörtelfunktionen bedöms genom att mäta serumhalterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3) och fritt tyroxin (FT4).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 12
|
Biverkningar registreras under hela studieperioden och inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsett deras samband med studieinterventionerna.
|
Baseline genom vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studiestol: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .