小金丸/内消瘰疬丸治疗甲状腺结节
2026年1月5日 更新者：zhengchuanming、Zhejiang Provincial People's Hospital
一项关于小金丸/内消瘰疬丸治疗甲状腺结节的开放标签、多中心、随机对照临床试验
本临床试验旨在探究小金丸或内消瘰疬丸能否安全治疗年龄在18至65岁之间、患有良性或低风险甲状腺结节的成年患者。 本研究主要探讨以下问题：
- 与单纯生活方式干预相比，小金丸或内消瘰疬丸治疗是否能缩小甲状腺结节的体积？
- 小金丸或内消瘰疬丸在保持使用安全性的同时，能否改善甲状腺结节相关症状及超声检查结果？
研究人员将比较生活方式干预联合小金丸、生活方式干预联合内消瘰疬丸以及单纯生活方式干预三种方案，以评估添加小金丸或内消瘰疬丸是否比单纯生活方式干预更有效。
参与者将：
- 被随机分配至三个研究组之一；
- 在整个研究期间接受生活方式干预指导；
- 根据所在组别，服用小金丸、内消瘰疬丸或不服用研究药物，持续12周；
- 参加随访，包括甲状腺超声检查、甲状腺功能与安全性血液检测以及症状评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在标准生活方式干预基础上加用中药治疗良性或低风险甲状腺结节的临床价值。
试验采用多中心、随机、平行组设计。经过筛选和基线评估后，符合资格的受试者将被分配至三种管理策略之一：单纯生活方式干预，或生活方式干预联合两种常用中成药之一。研究采用开放标签设计，以反映真实世界临床实践。
所有受试者在研究期间均接受标准化生活方式指导。分配至干预组的受试者额外接受固定疗程的口服中药治疗。在预设时间点进行临床评估，以监测甲状腺结节的结构变化、甲状腺功能状态、症状演变及治疗安全性。
甲状腺超声检查采用标准化测量程序，以确保各中心间的一致性。在治疗和随访期间，通过临床评估和常规实验室检查持续监测安全性。
本研究结果有望为中药作为生活方式管理辅助手段在积极监测的甲状腺结节患者中的作用提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqun Zeng
- 电话号码：+86-15058153877
- 邮箱：zengyuqun401@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁的成年人。
- 经高分辨率超声确诊为单个或多个甲状腺结节，至少有一个可测量结节。
- 甲状腺结节符合以下标准之一：
- ACR TI-RADS 3类且最大结节直径≥1.0厘米；或
- ACR TI-RADS 4类或5类结节经细针穿刺评估为低风险甲状腺乳头状癌，适合主动监测，且患者同意。
- 基线甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）在参考范围内。
- 中医辨证符合肝气郁结、血瘀或痰湿证型。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 甲状腺结节确诊为恶性或滤泡性肿瘤需要手术干预，或经研究者评估不适合主动监测。
- 存在甲状腺功能亢进或减退，定义为TSH、FT3或FT4水平异常。
- 有严重心血管、肝脏、肾脏、血液、精神、自身免疫性疾病或其他恶性肿瘤病史。
- 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 已知对小金丸、内消瘰疬丸、安慰剂成分或研究药物任何成分过敏或超敏。
- 入组前3个月内接受过甲状腺相关手术、射频消融、激光消融、放射性碘治疗或其他可能影响甲状腺结节的治疗。
- 目前使用已知会影响甲状腺功能或甲状腺结节的药物，如胺碘酮或锂剂。
- 经研究者判断治疗依从性差或无法完成随访。
- 研究期间参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式干预+小金丸
参与者接受生活方式干预联合口服小金丸治疗甲状腺结节。
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小金丸是一种传统中成药，口服给药，剂量为每日两次，每次3克，持续12周。
其他名称：
生活方式干预包括压力管理、情绪调节、健康饮食、均衡碘摄入、避免吸烟和饮酒、充足休息以及减少辐射暴露。
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实验性的：生活方式干预 + 内消瘰疬丸
参与者接受生活方式干预结合口服内消瘰疬丸治疗甲状腺结节。
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生活方式干预包括压力管理、情绪调节、健康饮食、均衡碘摄入、避免吸烟和饮酒、充足休息以及减少辐射暴露。
内消瘰疬丸是一种传统中成药，口服剂量为每次9克，每日两次，疗程为12周。
其他名称：
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有源比较器：仅生活方式干预
参与者仅接受生活方式干预，不使用研究药物。
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生活方式干预包括压力管理、情绪调节、健康饮食、均衡碘摄入、避免吸烟和饮酒、充足休息以及减少辐射暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甲状腺结节体积变化百分比
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的甲状腺结节相关症状评分变化
大体时间：基线及第12周
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甲状腺结节相关症状包括颈部不适、吞咽困难、压迫感和声音变化，使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，分数越高表明症状越严重。
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基线及第12周
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甲状腺结节数量变化
大体时间：基线和第12周
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基线和第12周
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甲状腺结节超声特征变化（通过标准化超声检查评估）
大体时间：基线和第12周
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甲状腺结节超声特征包括结节形状、边缘、回声性质、钙化和结节内血管分布，采用标准化甲状腺超声检查进行评估。
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基线和第12周
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甲状腺功能检查（血清TSH、FT3和FT4）的变化
大体时间：基线和第12周
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甲状腺功能通过测量血清中促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）的水平来评估。
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基线和第12周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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不良事件在整个研究期间均有记录，包括所有不利的医疗事件，无论其与研究干预措施是否存在关联。
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基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanming Zheng、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 学习椅：Yuqun Zeng、zhejiang provincial People's Hospitial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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