Xiaojin-Pille/Neixiao Luoli-Pille zur Behandlung von Schilddrüsenknoten
Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill zur Behandlung von Schilddrüsenknoten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Xiaojin Pill oder Neixiao Luoli Pill bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit gutartigen oder niedrigrisiko Schilddrüsenknoten sicher behandeln können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert die Behandlung mit Xiaojin Pill oder Neixiao Luoli Pill die Größe von Schilddrüsenknoten im Vergleich zu alleiniger Lebensstilintervention?
- Verbessern Xiaojin Pill oder Neixiao Luoli Pill schilddrüsenknotenbezogene Symptome und Ultraschallbefunde und bleiben dabei sicher in der Anwendung?
Die Forscher werden Lebensstilintervention plus Xiaojin Pill, Lebensstilintervention plus Neixiao Luoli Pill und alleinige Lebensstilintervention vergleichen, um zu sehen, ob die Zugabe von Xiaojin Pill oder Neixiao Luoli Pill besser wirkt als Lebensstilintervention allein.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der drei Studiengruppen zugeteilt;
- Während der gesamten Studie eine Lebensstilinterventionsberatung erhalten;
- Je nach Gruppe 12 Wochen lang Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill oder kein Studienmedikament einnehmen;
- Nachuntersuchungen wahrnehmen, die Schilddrüsenultraschalluntersuchungen, Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion und Sicherheit sowie Symptombewertungen umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, den klinischen Nutzen der Ergänzung von Standard-Lebensstilinterventionen durch traditionelle chinesische Medizin für die Behandlung gutartiger oder niedrig-riskantiger Schilddrüsenknoten zu bewerten.
Die Studie folgt einem randomisierten, parallelen Gruppen-Design, das in mehreren klinischen Zentren durchgeführt wird. Nach Screening- und Basisuntersuchungen werden geeignete Teilnehmer einer von drei Behandlungsstrategien zugeteilt: ausschließlich Lebensstilintervention oder Lebensstilintervention kombiniert mit einem von zwei häufig verwendeten traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln. Die Studie wird offen durchgeführt, was der klinischen Praxis in der realen Welt entspricht.
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studienzeit standardisierte Lebensstilberatung. Teilnehmer in den Interventionsgruppen erhalten zusätzlich pflanzliche Medikamente zur oralen Einnahme für eine festgelegte Behandlungsdauer. Klinische Bewertungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, um strukturelle Veränderungen der Schilddrüsenknoten, den Funktionszustand der Schilddrüse, die Symptomentwicklung und die Behandlungsverträglichkeit zu überwachen.
Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchungen werden mit standardisierten Messverfahren durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Zentren sicherzustellen. Die Verträglichkeit wird während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsperioden kontinuierlich durch klinische Bewertung und routinemäßige Labortests überwacht.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse darüber liefern, welche Rolle traditionelle chinesische Medizin als Ergänzung zur Lebensstilführung bei Patienten mit Schilddrüsenknoten unter aktiver Überwachung spielen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuqun Zeng
- Telefonnummer: +86-15058153877
- E-Mail: zengyuqun401@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnose von einzelnen oder multiplen Schilddrüsenknoten, bestätigt durch hochauflösenden Ultraschall, mit mindestens einem messbaren Knoten.
- Schilddrüsenknoten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- ACR TI-RADS-Kategorie 3 mit einem maximalen Knotendurchmesser ≥ 1,0 cm; oder
- ACR TI-RADS-Kategorie 4 oder 5, bewertet durch Feinnadelaspiration und als niedrigrisiko papilläres Schilddrüsenkarzinom eingestuft, geeignet für aktive Überwachung, mit Patienteneinwilligung.
- Normale Schilddrüsenfunktion bei Studienbeginn, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4) im Referenzbereich.
- Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Syndromdifferenzierung übereinstimmend mit Leber-Qi-Stagnation, Blutstase oder Schleim-Feuchtigkeits-Syndrom.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenknoten, die als bösartig oder als follikuläre Neoplasien bestätigt sind, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, oder die vom Prüfer als ungeeignet für aktive Überwachung eingestuft werden.
- Vorliegen von Hyperthyreose oder Hypothyreose, definiert als abnormale TSH-, FT3- oder FT4-Werte.
- Anamnese schwerer kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, hämatologischer, psychiatrischer, autoimmuner Erkrankungen oder anderer Malignome.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Xiaojin-Pille, Neixiao Luoli-Pille, Placebo-Komponenten oder Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
- Erhalt von schilddrüsenbezogener Chirurgie, Radiofrequenzablation, Laserablation, Radiojodtherapie oder anderen Behandlungen, die Schilddrüsenknoten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss beeinflussen können.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenknoten beeinflussen, wie Amiodaron oder Lithium.
- Schlechte Therapietreue oder Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen, wie vom Prüfer beurteilt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstil-Intervention + Xiaojin-Pille
Teilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention in Kombination mit der oralen Einnahme von Xiaojin Pill zur Behandlung von Schilddrüsenknoten.
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Xiaojin Pill ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das oral in einer Dosierung von 3 g zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
Lifestyle-Intervention umfasst Stressmanagement, Emotionsregulation, gesunde Ernährung, ausgeglichene Jodaufnahme, Verzicht auf Rauchen und Alkohol, ausreichende Ruhe und Reduktion der Strahlenexposition.
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Experimental: Lebensstilintervention + Neixiao Luoli-Pille
Teilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention in Kombination mit der oralen Neixiao Luoli-Pille zur Behandlung von Schilddrüsenknoten.
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Lifestyle-Intervention umfasst Stressmanagement, Emotionsregulation, gesunde Ernährung, ausgeglichene Jodaufnahme, Verzicht auf Rauchen und Alkohol, ausreichende Ruhe und Reduktion der Strahlenexposition.
Neixiao Luoli Pill ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das oral in einer Dosis von 9 g zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Intervention allein
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine Lebensstilintervention ohne Studienmedikation.
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Lifestyle-Intervention umfasst Stressmanagement, Emotionsregulation, gesunde Ernährung, ausgeglichene Jodaufnahme, Verzicht auf Rauchen und Alkohol, ausreichende Ruhe und Reduktion der Strahlenexposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schilddrüsenknoten-bezogenen Symptom-Scores, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Schilddrüsenknoten-bezogene Symptome umfassen Nackenbeschwerden, Schluckbeschwerden, Druckgefühl und Stimmveränderungen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Anzahl von Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Ultraschallcharakteristika von Schilddrüsenknoten, bewertet durch standardisierte Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Ultraschallmerkmale von Schilddrüsenknoten umfassen Knotenform, Rand, Echogenität, Verkalkung und intranoduläre Vaskularität, bewertet mittels standardisierter Schilddrüsenultraschalluntersuchung.
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Baseline und Woche 12
|
|
Änderung der Schilddrüsenfunktionstests (Serum TSH, FT3 und FT4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Schilddrüsenfunktion wird durch die Messung der Serumspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Triiodthyronin (FT3) und freiem Thyroxin (FT4) beurteilt.
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Baseline und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Nebenwirkungen werden während der gesamten Studienperiode erfasst und umfassen alle ungünstigen medizinischen Ereignisse, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit den Studieninterventionen.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studienstuhl: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025175
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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