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Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill per il Trattamento dei Noduli Tiroidei

5 gennaio 2026 aggiornato da: zhengchuanming, Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato, Multicentrico, in Aperto di Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill per il Trattamento dei Noduli Tiroidei

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se Xiaojin Pill o Neixiao Luoli Pill possano trattare in modo sicuro i noduli tiroidei in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con noduli tiroidei benigni o a basso rischio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il trattamento con Xiaojin Pill o Neixiao Luoli Pill riduce le dimensioni dei noduli tiroidei rispetto al solo intervento sullo stile di vita?
  • Xiaojin Pill o Neixiao Luoli Pill migliorano i sintomi correlati ai noduli tiroidei e i reperti ecografici mantenendo un profilo di sicurezza accettabile?

I ricercatori confronteranno l'intervento sullo stile di vita più Xiaojin Pill, l'intervento sullo stile di vita più Neixiao Luoli Pill e il solo intervento sullo stile di vita per verificare se l'aggiunta di Xiaojin Pill o Neixiao Luoli Pill funzioni meglio del solo intervento sullo stile di vita.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di studio;
  • Riceveranno indicazioni sull'intervento dello stile di vita durante tutto lo studio;
  • Prenderanno Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill o nessun farmaco dello studio per 12 settimane, a seconda del loro gruppo;
  • Parteciperanno a visite di follow-up che includono esami ecografici della tiroide, esami del sangue per controllare la funzione tiroidea e la sicurezza, e valutazioni dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il valore clinico dell'aggiunta della medicina tradizionale cinese all'intervento standard sullo stile di vita per la gestione dei noduli tiroidei benigni o a basso rischio.

La sperimentazione adotta un disegno randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in più centri clinici. Dopo lo screening e le valutazioni basali, i partecipanti idonei vengono assegnati a una delle tre strategie di gestione: solo intervento sullo stile di vita o intervento sullo stile di vita combinato con uno dei due farmaci tradizionali cinesi comunemente usati. Lo studio è condotto in aperto, riflettendo la pratica clinica del mondo reale.

Tutti i partecipanti ricevono una guida standardizzata sullo stile di vita per tutto il periodo di studio. I partecipanti assegnati ai gruppi di intervento ricevono inoltre farmaci erboristici per via orale per una durata di trattamento fissa. Le valutazioni cliniche vengono eseguite in momenti prestabiliti per monitorare i cambiamenti strutturali dei noduli tiroidei, lo stato funzionale della ghiandola tiroidea, l'evoluzione dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Gli esami ecografici della tiroide vengono eseguiti utilizzando procedure di misurazione standardizzate per garantire la coerenza tra i centri. La sicurezza viene monitorata continuamente attraverso la valutazione clinica e i test di laboratorio di routine durante i periodi di trattamento e follow-up.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardanti il ruolo della medicina tradizionale cinese come adiuvante alla gestione dello stile di vita nei pazienti con noduli tiroidei sotto sorveglianza attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosticati con noduli tiroidei singoli o multipli confermati da ecografia ad alta risoluzione, con almeno un nodulo misurabile.
  • Noduli tiroidei che soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Categoria ACR TI-RADS 3 con diametro massimo del nodulo ≥ 1,0 cm; oppure
  • Noduli di categoria ACR TI-RADS 4 o 5 valutati mediante agoaspirato e classificati come carcinoma papillare della tiroide a basso rischio, idonei per sorveglianza attiva, con consenso del paziente.
  • Funzione tiroidea normale al basale, definita come ormone tireostimolante (TSH), triiodotironina libera (FT3) e tiroxina libera (FT4) entro l'intervallo di riferimento.
  • Differenziazione sindromica della medicina tradizionale cinese (MTC) coerente con sindrome da stasi del qi epatico, stasi del sangue o sindrome da umidità-flemma.
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Noduli tiroidei confermati come maligni o neoplasie follicolari che richiedono intervento chirurgico, o valutati dallo sperimentatore come non idonei per sorveglianza attiva.
  • Presenza di ipertiroidismo o ipotiroidismo, definiti come livelli anormali di TSH, FT3 o FT4.
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, psichiatriche, autoimmuni o altre neoplasie maligne.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, componenti del placebo o qualsiasi ingrediente dei farmaci dello studio.
  • Ricezione di chirurgia correlata alla tiroide, ablazione a radiofrequenza, ablazione laser, terapia con iodio radioattivo o altri trattamenti che possano influenzare i noduli tiroidei entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso attuale di farmaci noti per influenzare la funzione tiroidea o i noduli tiroidei, come amiodarone o litio.
  • Scarsa aderenza al trattamento o incapacità di completare il follow-up secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo Stile di Vita + Xiaojin Pill
I partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita combinato con la pillola orale Xiaojin per la gestione dei noduli tiroidei.
Droga: Xiaojin Pill
Xiaojin Pill è un medicinale brevettato tradizionale cinese somministrato per via orale alla dose di 3 g due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Xiaojin Wan
Comportamentale: Intervento sullo Stile di Vita
L'intervento sullo stile di vita include la gestione dello stress, la regolazione emotiva, una dieta sana, un apporto equilibrato di iodio, l'evitamento del fumo e dell'alcol, un riposo adeguato e la riduzione dell'esposizione alle radiazioni.
Sperimentale: Intervento sullo Stile di Vita + Neixiao Luoli Pill
I partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita combinato con la somministrazione orale della pillola Neixiao Luoli per la gestione dei noduli tiroidei.
Comportamentale: Intervento sullo Stile di Vita
L'intervento sullo stile di vita include la gestione dello stress, la regolazione emotiva, una dieta sana, un apporto equilibrato di iodio, l'evitamento del fumo e dell'alcol, un riposo adeguato e la riduzione dell'esposizione alle radiazioni.
Droga: Neixiao Luoli Pill
Neixiao Luoli Pill è un medicinale tradizionale cinese brevettato, somministrato per via orale alla dose di 9 g due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Neixiao Luoli Wan
Comparatore attivo: Intervento sullo Stile di Vita da Solo
I partecipanti ricevono solo l'intervento sullo stile di vita senza il farmaco dello studio.
Comportamentale: Intervento sullo Stile di Vita
L'intervento sullo stile di vita include la gestione dello stress, la regolazione emotiva, una dieta sana, un apporto equilibrato di iodio, l'evitamento del fumo e dell'alcol, un riposo adeguato e la riduzione dell'esposizione alle radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Volume del Nodulo Tiroideo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio dei Sintomi Relativi al Nodulo Tiroideo Valutato tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
I sintomi correlati al nodulo tiroideo includono fastidio al collo, difficoltà a deglutire, sensazione di pressione e alterazioni della voce, valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline e Settimana 12
Variazione nel numero di noduli tiroidei
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione delle caratteristiche ecografiche del nodulo tiroideo valutata mediante esame ecografico standardizzato
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Le caratteristiche ecografiche dei noduli tiroidei includono la forma del nodulo, il margine, l'ecogenicità, la calcificazione e la vascolarizzazione intranodulare, valutate mediante un esame ecografico tiroideo standardizzato.
Baseline e Settimana 12
Variazione nei Test di Funzionalità Tiroidea (TSH sierico, FT3 e FT4)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La funzione tiroidea viene valutata misurando i livelli sierici di ormone tireostimolante (TSH), triiodotironina libera (FT3) e tiroxina libera (FT4).
Baseline e Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 12
Gli eventi avversi vengono registrati durante tutto il periodo di studio e includono tutte le occorrenze mediche sfavorevoli, indipendentemente dalla loro relazione con gli interventi di studio.
Dalla baseline fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Cattedra di studio: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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