Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xiaojin Pilulka/Neixiao Luoli Pilulka pro léčbu uzlíků štítné žlázy

5. ledna 2026 aktualizováno: zhengchuanming, Zhejiang Provincial People's Hospital

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pilulek Xiaojin/Neixiao Luoli pro léčbu uzlů štítné žlázy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může Xiaojin Pilulka nebo Neixiao Luoli Pilulka bezpečně léčit uzliny štítné žlázy u dospělých ve věku 18 až 65 let s benigními nebo nízkorizikovými uzlinami štítné žlázy. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje léčba Xiaojin Pilulkou nebo Neixiao Luoli Pilulkou velikost uzlů štítné žlázy ve srovnání s pouze zásahy do životního stylu?
  • Zlepšují Xiaojin Pilulka nebo Neixiao Luoli Pilulka příznaky související s uzlinami štítné žlázy a ultrazvukové nálezy, a zároveň zůstávají bezpečné k použití?

Výzkumníci porovnají zásahy do životního stylu plus Xiaojin Pilulku, zásahy do životního stylu plus Neixiao Luoli Pilulku a pouze zásahy do životního stylu, aby zjistili, zda přidání Xiaojin Pilulky nebo Neixiao Luoli Pilulky funguje lépe než samotné zásahy do životního stylu.

Účastníci budou:

  • Náhodně přiřazeni do jedné ze tří studijních skupin;
  • Po celou dobu studie dostávat pokyny k zásahům do životního stylu;
  • Užívat Xiaojin Pilulku, Neixiao Luoli Pilulku nebo žádný studijní lék po dobu 12 týdnů, v závislosti na jejich skupině;
  • Navštěvovat následné kontroly, které zahrnují ultrazvukové vyšetření štítné žlázy, krevní testy ke kontrole funkce štítné žlázy a bezpečnosti a hodnocení příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou hodnotu přidání tradiční čínské medicíny ke standardní intervenci životního stylu pro léčbu benigních nebo nízkorizikových uzlů štítné žlázy.

Studie používá randomizovaný, paralelní design prováděný napříč několika klinickými centry. Po screeningu a základních hodnoceních jsou způsobilí účastníci přiděleni do jedné ze tří strategií léčby: pouze intervence životního stylu nebo intervence životního stylu v kombinaci s jedním ze dvou běžně používaných tradičních čínských patentních léků. Studie je prováděna otevřeně, což odráží reálnou klinickou praxi.

Všichni účastníci během celého období studie dostávají standardizované pokyny k životnímu stylu. Účastníci zařazení do intervenčních skupin navíc dostávají perorální bylinné léky po stanovenou dobu léčby. Klinická hodnocení jsou prováděna v předem stanovených časových bodech za účelem sledování strukturálních změn uzlů štítné žlázy, funkčního stavu štítné žlázy, vývoje příznaků a bezpečnosti léčby.

Ultrazvuková vyšetření štítné žlázy jsou prováděna pomocí standardizovaných měřicích postupů, aby byla zajištěna konzistence napříč centry. Bezpečnost je průběžně sledována prostřednictvím klinického hodnocení a rutinního laboratorního testování během léčby a období sledování.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o roli tradiční čínské medicíny jako doplňku k řízení životního stylu u pacientů s uzly štítné žlázy pod aktivním dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza jedné nebo více uzlů štítné žlázy potvrzená ultrazvukem s vysokým rozlišením, s alespoň jedním měřitelným uzlem.
  • Uzly štítné žlázy splňující jedno z následujících kritérií:
  • Kategorie ACR TI-RADS 3 s maximálním průměrem uzlu ≥ 1,0 cm; nebo
  • Kategorie ACR TI-RADS 4 nebo 5 uzly hodnocené tenkou jehlou a posouzené jako nízkorizikový papilární karcinom štítné žlázy, vhodné pro aktivní sledování, se souhlasem pacienta.
  • Normální funkce štítné žlázy výchozí, definovaná jako tyreostimulační hormon (TSH), volný trijodtyronin (FT3) a volný tyroxin (FT4) v referenčním rozmezí.
  • Diferenciace syndromů tradiční čínské medicíny (TCM) odpovídající syndromu stagnace jaterní čchi, stagnace krve nebo syndromu hlenové vlhkosti.
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Uzly štítné žlázy potvrzené jako maligní nebo folikulární neoplazie vyžadující chirurgický zákrok, nebo posouzené vyšetřovatelem jako nevhodné pro aktivní sledování.
  • Přítomnost hypertyreózy nebo hypotyreózy, definovaná jako abnormální hladiny TSH, FT3 nebo FT4.
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních, jaterních, renálních, hematologických, psychiatrických, autoimunitních onemocnění nebo jiných malignit.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství během studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na Xiaojin Pilulku, Neixiao Luoli Pilulku, složky placeba nebo jakékoli složky studijních léků.
  • Podstoupení chirurgického zákroku souvisejícího se štítnou žlázou, radiofrekvenční ablace, laserové ablace, léčby radioaktivním jódem nebo jiných léčeb, které by mohly ovlivnit uzly štítné žlázy do 3 měsíců před zařazením.
  • Aktuální užívání léků známých ovlivňujících funkci štítné žlázy nebo uzly štítné žlázy, jako je amiodaron nebo lithium.
  • Špatná léčebná compliance nebo neschopnost dokončit sledování podle posouzení vyšetřovatele.
  • Účast v jiné klinické studii během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do životního stylu + Xiaojin pilulka
Účastníci dostávají intervenci v životním stylu v kombinaci s perorálním Xiaojin Pilulem pro léčbu uzlin štítné žlázy.
Lék: Xiaojin Pilulka
Xiaojin Pilulka je tradiční čínská patentní medicína podávaná orálně v dávce 3 g dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Xiaojin Wan
Behaviorální: Zásah do životního stylu
Zásah do životního stylu zahrnuje zvládání stresu, regulaci emocí, zdravou stravu, vyvážený příjem jódu, vyhýbání se kouření a alkoholu, dostatečný odpočinek a snížení vystavení záření.
Experimentální: Intervence životního stylu + Neixiao Luoli Pilulka
Účastníci dostávají intervenci v podobě změny životního stylu v kombinaci s perorálním užíváním pilulky Neixiao Luoli pro léčbu uzlů na štítné žláze.
Behaviorální: Zásah do životního stylu
Zásah do životního stylu zahrnuje zvládání stresu, regulaci emocí, zdravou stravu, vyvážený příjem jódu, vyhýbání se kouření a alkoholu, dostatečný odpočinek a snížení vystavení záření.
Lék: Neixiao Luoli Pilulka
Neixiao Luoli pilulka je tradiční čínský patentní lék, který se podává orálně v dávce 9 g dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neixiao Luoli Wan
Aktivní komparátor: Samotná intervence zaměřená na životní styl
Účastníci dostávají pouze zásah do životního stylu bez studijního léku.
Behaviorální: Zásah do životního stylu
Zásah do životního stylu zahrnuje zvládání stresu, regulaci emocí, zdravou stravu, vyvážený příjem jódu, vyhýbání se kouření a alkoholu, dostatečný odpočinek a snížení vystavení záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu štítné žlázy
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků souvisejících s uzlem štítné žlázy hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Příznaky spojené s uzlem štítné žlázy zahrnují nepohodlí na krku, potíže s polykáním, pocit tlaku a změny hlasu, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výchozí stav a 12. týden
Změna počtu uzlů štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Změna charakteristik uzlin štítné žlázy při ultrazvukovém vyšetření hodnocená standardizovaným ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Ultrazvukové charakteristiky uzlů štítné žlázy zahrnují tvar uzlu, okraj, echogenitu, kalcifikaci a intranodulární vaskularitu, hodnocené pomocí standardizovaného ultrazvukového vyšetření štítné žlázy.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna v testech funkce štítné žlázy (sérové TSH, FT3 a FT4)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Funkce štítné žlázy se hodnotí měřením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) v séru.
Výchozí stav a 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Nežádoucí příhody se zaznamenávají po celou dobu studie a zahrnují všechny nepříznivé zdravotní události, bez ohledu na jejich souvislost se studijními zásahy.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studijní židle: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzlíky štítné žlázy

Klinické studie na Xiaojin Pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit