A Xiaojin Pirula/Neixiao Luoli Pirula a pajzsmirigy-csomók kezelésére
A Xiaojin Pirula/Neixiao Luoli Pirula pajzsmirigydaganatok kezelésére szolgáló nyílt címkéjű, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálata
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, hogy a Xiaojin Pirula vagy a Neixiao Luoli Pirula biztonságosan kezelheti-e a pajzsmirigy-csomókat 18 és 65 év közötti felnőtteknél jóindulatú vagy alacsony kockázatú pajzsmirigy-csomókkal. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A Xiaojin Pirula vagy a Neixiao Luoli Pirula kezelése csökkenti-e a pajzsmirigy-csomók méretét a pusztán életmódbeli beavatkozással összehasonlítva?
- A Xiaojin Pirula vagy a Neixiao Luoli Pirula javítja-e a pajzsmirigy-csomókhoz kapcsolódó tüneteket és ultrahangos leleteket, miközben biztonságos marad a használatuk?
A kutatók összehasonlítják az életmódbeli beavatkozást plusz Xiaojin Pirulával, az életmódbeli beavatkozást plusz Neixiao Luoli Pirulával és a pusztán életmódbeli beavatkozást, hogy megnézzék, hogy a Xiaojin Pirula vagy a Neixiao Luoli Pirula hozzáadása jobban működik-e, mint a pusztán életmódbeli beavatkozás.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve a három vizsgálati csoport egyikéhez;
- Életmódbeli beavatkozási útmutatást kapnak a vizsgálat során;
- Xiaojin Pirulát, Neixiao Luoli Pirulát vagy semmilyen vizsgálati gyógyszert vesznek be 12 héten keresztül, csoportjuktól függően;
- Rendelkezésre állnak a követő látogatásokra, amelyek magukban foglalják a pajzsmirigy ultrahangos vizsgálatát, vérvizsgálatokat a pajzsmirigy-funkció és a biztonság ellenőrzésére, valamint a tünetek értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat annak a klinikai értékének értékelésére készült, hogy a hagyományos kínai gyógyszert a standard életmódbeli beavatkozáshoz adják a jóindulatú vagy alacsony kockázatú pajzsmirigydaganatok kezelésében.
A vizsgálat randomizált, párhuzamos csoportos kialakítást alkalmaz, amelyet több klinikai központban végeznek. A szűrés és a kiindulási értékek felmérése után a jogosult résztvevőket a három kezelési stratégia egyikébe osztják: csak életmódbeli beavatkozás, vagy életmódbeli beavatkozás együtt a két gyakran használt hagyományos kínai szabadalommal védett gyógyszer egyikével. A vizsgálat nyílt címkézésű módon zajlik, ami a valóságos klinikai gyakorlatot tükrözi.
Az összes résztvevő standardizált életmódi útmutatást kap a vizsgálati időszak alatt. A beavatkozási csoportokba sorolt résztvevők emellett szájon át szedhető növényi gyógyszert kapnak egy meghatározott kezelési időtartamra. A klinikai értékeléseket előre meghatározott időpontokban végzik, hogy figyeljék a pajzsmirigydaganatok szerkezeti változásait, a pajzsmirigy működési állapotát, a tünetek fejlődését és a kezelés biztonságosságát.
A pajzsmirigy ultrahangvizsgálatokat standardizált mérési eljárásokkal végzik, hogy biztosítsák a központok közötti konzisztenciát. A biztonság folyamatosan monitorozott a klinikai értékelés és a rutin laboratóriumi vizsgálatok révén a kezelés és a követési időszakok alatt.
A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a hagyományos kínai gyógyszer szerepéről, mint az életmódkezelés kiegészítőjéről az aktív megfigyelés alatt álló pajzsmirigydaganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqun Zeng
- Telefonszám: +86-15058153877
- E-mail: zengyuqun401@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek.
- Magfelbontású ultrahanggal igazolt egy vagy több pajzsmirigydaganat diagnózisa, legalább egy mérhető daganattal.
- A pajzsmirigydaganatok megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- ACR TI-RADS 3-as kategória, maximális daganatátmérő ≥ 1,0 cm; vagy
- ACR TI-RADS 4-es vagy 5-ös kategóriájú daganat, melyet vékony tűvel történő aspirációs biopsziával értékeltek, és alacsony kockázatú papillaris pajzsmirigyráknak minősítettek, aktív megfigyelésre alkalmas, a beteg beleegyezésével.
- Alapvonali normál pajzsmirigyfunkció, amelyet a pajzsmirigystimuláló hormon (TSH), szabad trijód-tironin (FT3) és szabad tiroxin (FT4) referencia-tartományon belüli értéke határoz meg.
- Hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindrómadifferenciálás szerint máj-Qi stagnáció, vérengedés vagy nyák-páratartalom szindrómával összhangban.
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigydaganat rosszindulatúnak vagy műtéti beavatkozást igénylő follicularis daganatnak bizonyult, vagy a vizsgálatvezető által aktív megfigyelésre alkalmatlannak ítélve.
- Hiperthyreosis vagy hypothyreosis jelenléte, amelyet abnormális TSH, FT3 vagy FT4 szint határoz meg.
- Súlyos cardiovascularis, máj-, vese-, hematológiai, pszichiátriai, autoimmun betegségek vagy más malignitások anamnézise.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező nők.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a Xiaojin Pirulára, Neixiao Luoli Pirulára, a placebo összetevőkre vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
- Pajzsmiriggyel kapcsolatos műtét, rádiófrekvenciás abláció, lézeres abláció, radioaktív jódterápia vagy más, a pajzsmirigydaganatot befolyásoló kezelés megkapása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Jelenlegi olyan gyógyszerek szedése, amelyek ismert módon befolyásolják a pajzsmirigyfunkciót vagy a pajzsmirigydaganatokat, mint például amiodaron vagy lítium.
- Gyenge kezelésmegfelelés vagy a vizsgálatvezető megítélése szerint a követés befejezésének képtelensége.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-intervenció + Xiaojin Pirula
A résztvevők életmód-intervenciót kapnak a Xiaojin Pirula orális adagolásával kombinálva a pajzsmirigy-csomók kezelésére.
|
A Xiaojin Pirula egy hagyományos kínai szabadalommal védett gyógyszer, amelyet szájon át adnak be, napi kétszer 3 g adagban 12 hétig.
Más nevek:
Az életmód-intervenció magában foglalja a stresszkezelést, az érzelmi szabályozást, az egészséges táplálkozást, a kiegyensúlyozott jódbevitelt, a dohányzás és az alkohol kerülését, a megfelelő pihenést és a sugárzásnak való kitettség csökkentését.
|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás + Neixiao Luoli Pirula
A résztvevők életmódbeli intervenciót kapnak a Neixiao Luoli-tabletta orális szedésével kombinálva a pajzsmirigydaganatok kezelésére.
|
Az életmód-intervenció magában foglalja a stresszkezelést, az érzelmi szabályozást, az egészséges táplálkozást, a kiegyensúlyozott jódbevitelt, a dohányzás és az alkohol kerülését, a megfelelő pihenést és a sugárzásnak való kitettség csökkentését.
A Neixiao Luoli Pilla egy hagyományos kínai szabadalommal védett gyógyszer, amelyet szájon át adnak be, napi kétszer 9 g adagban 12 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak életmódbeli beavatkozás
A résztvevők kizárólag életmód-intervenciót kapnak, tanulmányi gyógyszer nélkül.
|
Az életmód-intervenció magában foglalja a stresszkezelést, az érzelmi szabályozást, az egészséges táplálkozást, a kiegyensúlyozott jódbevitelt, a dohányzás és az alkohol kerülését, a megfelelő pihenést és a sugárzásnak való kitettség csökkentését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy-csomó térfogatának százalékos változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy-csomóval kapcsolatos tünetpontszám változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A pajzsmirigy-csomóval kapcsolatos tünetek közé tartozik a nyaki kellemetlenség, a nyelési nehézség, a nyomásérzet és a hangváltozások, amelyeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
A pajzsmirigy-csomók számának változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
A pajzsmirigy-csomó ultrahangos jellemzőinek változása standardizált ultrahangvizsgálat alapján
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A pajzsmirigy-csomó ultrahangjellemzői közé tartozik a csomó alakja, széle, echogenitása, kalcifikációja és a csomón belüli vascularitás, amelyeket standardizált pajzsmirigy-ultrahangvizsgálattal értékelnek.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A pajzsmirigyfunkció-vizsgálatok változása (szérum TSH, FT3 és FT4)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A pajzsmirigy-funkció értékelését a pajzsmirigginger-szabályozó hormon (TSH), a szabad trijód-tironin (FT3) és a szabad tiroxin (FT4) szérum szintjének mérésével végzik.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A mellékhatásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik, és magukban foglalják minden kedvezőtlen orvosi eseményt, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati beavatkozással.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Tanulmányi szék: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .