Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill para o Tratamento de Nódulos da Tiróide
Um Ensaio Clínico Aberto, Multicêntrico, Randomizado e Controlado com Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill para o Tratamento de Nódulos da Tiróide
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Xiaojin Pill ou o Neixiao Luoli Pill podem tratar de forma segura os nódulos da tiroide em adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com nódulos benignos ou de baixo risco. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com Xiaojin Pill ou Neixiao Luoli Pill reduz o tamanho dos nódulos da tiroide em comparação com a intervenção no estilo de vida isoladamente?
- O Xiaojin Pill ou o Neixiao Luoli Pill melhoram os sintomas relacionados com os nódulos da tiroide e os achados ecográficos, mantendo-se seguros para uso?
Os investigadores irão comparar a intervenção no estilo de vida mais Xiaojin Pill, a intervenção no estilo de vida mais Neixiao Luoli Pill e a intervenção no estilo de vida isoladamente, para verificar se a adição de Xiaojin Pill ou Neixiao Luoli Pill funciona melhor do que a intervenção no estilo de vida por si só.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos de estudo;
- Receber orientação sobre intervenção no estilo de vida durante todo o estudo;
- Tomar Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill ou nenhum medicamento de estudo durante 12 semanas, dependendo do seu grupo;
- Participar em consultas de seguimento que incluem exames de ecografia da tiroide, análises ao sangue para verificar a função e segurança da tiroide e avaliações de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o valor clínico da adição de medicina tradicional chinesa à intervenção padrão no estilo de vida para o tratamento de nódulos da tiroide benignos ou de baixo risco.
O ensaio adota um desenho randomizado, de grupos paralelos, realizado em múltiplos centros clínicos. Após triagem e avaliações de base, os participantes elegíveis são alocados a uma de três estratégias de gestão: intervenção no estilo de vida isoladamente ou intervenção no estilo de vida combinada com um de dois medicamentos tradicionais chineses patenteados comumente utilizados. O estudo é conduzido de forma aberta, refletindo a prática clínica do mundo real.
Todos os participantes recebem orientação padronizada sobre o estilo de vida durante todo o período do estudo. Os participantes atribuídos aos grupos de intervenção recebem adicionalmente medicação herbal oral por uma duração fixa de tratamento. As avaliações clínicas são realizadas em momentos predefinidos para monitorizar alterações estruturais dos nódulos da tiroide, estado funcional da glândula tiroide, evolução dos sintomas e segurança do tratamento.
Os exames de ecografia da tiroide são realizados utilizando procedimentos de medição padronizados para garantir consistência entre centros. A segurança é monitorizada continuamente através de avaliação clínica e testes laboratoriais de rotina durante os períodos de tratamento e seguimento.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre o papel da medicina tradicional chinesa como adjuvante à gestão do estilo de vida em doentes com nódulos da tiroide sob vigilância ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuqun Zeng
- Número de telefone: +86-15058153877
- E-mail: zengyuqun401@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticados com nódulos tiroideus únicos ou múltiplos confirmados por ecografia de alta resolução, com pelo menos um nódulo mensurável.
- Nódulos tiroideus que cumpram um dos seguintes critérios:
- Categoria ACR TI-RADS 3 com um diâmetro máximo do nódulo ≥ 1,0 cm; ou
- Categoria ACR TI-RADS 4 ou 5, avaliados por aspiração com agulha fina e considerados carcinoma papilar da tiroide de baixo risco, adequados para vigilância ativa, com consentimento do doente.
- Função tiroideia normal no início, definida como hormona estimulante da tiroide (TSH), triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4) dentro dos valores de referência.
- Diferenciação de síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) consistente com síndrome de estagnação do qi do fígado, estase sanguínea ou síndrome de fleuma-humidade.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Nódulos tiroideus confirmados como malignos ou neoplasias foliculares que requerem intervenção cirúrgica, ou avaliados pelo investigador como inadequados para vigilância ativa.
- Presença de hipertiroidismo ou hipotiroidismo, definidos como níveis anormais de TSH, FT3 ou FT4.
- Histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, psiquiátricas, autoimunes graves ou outras malignidades.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, componentes do placebo ou a quaisquer ingredientes dos medicamentos do estudo.
- Ter recebido cirurgia relacionada com a tiroide, ablação por radiofrequência, ablação a laser, terapia com iodo radioativo ou outros tratamentos que possam afetar os nódulos tiroideus nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a função tiroideia ou nódulos tiroideus, como amiodarona ou lítio.
- Má adesão ao tratamento ou incapacidade de completar o acompanhamento, conforme julgado pelo investigador.
- Participação em outro ensaio clínico durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no Estilo de Vida + Pílula Xiaojin
Os participantes recebem uma intervenção no estilo de vida combinada com a toma oral do Xiaojin Pill para o tratamento de nódulos da tiroide.
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O Xiaojin Pill é um medicamento patenteado tradicional chinês administrado por via oral na dose de 3 g duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
A intervenção no estilo de vida inclui gestão do stresse, regulação emocional, dieta saudável, ingestão equilibrada de iodo, evitar fumar e álcool, descanso adequado e redução da exposição à radiação.
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Experimental: Intervenção no Estilo de Vida + Neixiao Luoli Pill
Os participantes recebem intervenção no estilo de vida combinada com o comprimido oral Neixiao Luoli para a gestão de nódulos da tiroide.
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A intervenção no estilo de vida inclui gestão do stresse, regulação emocional, dieta saudável, ingestão equilibrada de iodo, evitar fumar e álcool, descanso adequado e redução da exposição à radiação.
Neixiao Luoli Pill é um medicamento patenteado tradicional chinês administrado oralmente numa dose de 9 g duas vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de Estilo de Vida Isolada
Os participantes recebem apenas intervenção no estilo de vida, sem medicação do estudo.
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A intervenção no estilo de vida inclui gestão do stresse, regulação emocional, dieta saudável, ingestão equilibrada de iodo, evitar fumar e álcool, descanso adequado e redução da exposição à radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação Percentual no Volume do Nódulo da Tiróide
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Sintomas Relacionados com Nódulos da Tiróide Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Os sintomas relacionados com nódulos da tiroide incluem desconforto no pescoço, dificuldade em engolir, sensação de pressão e alterações na voz, avaliados através de uma escala visual analógica (EVA), com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves.
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração no Número de Nódulos da Tiroide
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração nas Características Ecográficas dos Nódulos da Tiróide Avaliadas por Exame Ecográfico Padronizado
Prazo: Baseline e Semana 12
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As características ecográficas do nódulo da tiroide incluem a forma do nódulo, a margem, a ecogenicidade, a calcificação e a vascularidade intranodular, avaliadas através de um exame ecográfico da tiroide padronizado.
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos Testes da Função Tiroideia (TSH, T3 Livre e T4 Livre Séricos)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A função da tiroide é avaliada através da medição dos níveis séricos da hormona estimulante da tiroide (TSH), triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4).
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Linha de Base e Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Os eventos adversos são registados durante todo o período do estudo e incluem todas as ocorrências médicas desfavoráveis, independentemente da sua relação com as intervenções do estudo.
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Baseline até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Cadeira de estudo: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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