Xiaojin-pilleri/Neixiao Luoli-pilleri kilpirauhaskasvainten hoitoon
Avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Xiaojin Pillin/Neixiao Luoli Pillin käytöstä kilpirauhasen kyhmyn hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Xiaojin Pill tai Neixiao Luoli Pill turvallisesti hoitaa kilpirauhasen kyhmyjä aikuisilla 18–65-vuotiailla, joilla on hyvänlaatuisia tai matalan riskin kilpirauhasen kyhmyjä. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Pienentääkö Xiaojin Pillin tai Neixiao Luoli Pillin hoito kilpirauhasen kyhmyn kokoa verrattuna pelkkään elämäntapainterventioon?
- Parantavatko Xiaojin Pill tai Neixiao Luoli Pill kilpirauhasen kyhmyyn liittyviä oireita ja ultraäänitutkimuksen löydöksiä samalla pysyen turvallisina käyttää?
Tutkijat vertailevat elämäntapainterventiota ja Xiaojin Pillia, elämäntapainterventiota ja Neixiao Luoli Pillia sekä pelkkää elämäntapainterventiota nähdäkseen, toimivatko Xiaojin Pillin tai Neixiao Luoli Pillin lisääminen paremmin kuin pelkkä elämäntapainterventio.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä;
- Saatavat elämäntapainterventio-ohjausta koko tutkimuksen ajan;
- Ovat Xiaojin Pillia, Neixiao Luoli Pillia tai eivät tutkimuslääkettä 12 viikon ajan ryhmästään riippuen;
- Osallistuvat seurantakäynneille, joihin kuuluvat kilpirauhasen ultraäänitutkimukset, verikokeet kilpirauhasen toiminnan ja turvallisuuden tarkistamiseksi sekä oirearvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen lisäämisen kliinistä arvoa standardiin elämäntapojen muutokseen hyvänlaatuisten tai matalan riskin kilpirauhaskasvainten hoidossa.
Tutkimus toteutetaan satunnaistetussa, rinnakkaisryhmäsuunnittelussa useilla kliinisillä keskuksilla. Kelpoisuustarkastuksen ja perustason arviointien jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan yhteen kolmesta hoitostrategiasta: pelkkä elämäntapojen muutos tai elämäntapojen muutos yhdistettynä yhteen kahdesta yleisesti käytetystä perinteisestä kiinalaisesta patenttilääkkeestä. Tutkimus suoritetaan avoimen leiman menetelmällä, mikä heijastaa todellisen maailman kliinistä käytäntöä.
Kaikki osallistujat saavat standardoitua elämäntapaneuvontaa koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmiin sijoitettujen osallistujien lisäksi annetaan suun kautta otettavaa kasvilääkitystä kiinteän hoidon keston ajan. Kliiniset arvioinnit suoritetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa kilpirauhaskasvainten rakenteellisten muutosten, kilpirauhasen toimintatilan, oireiden kehityksen ja hoidon turvallisuuden seurantaan.
Kilpirauhasen ultraäänitutkimukset suoritetaan standardoiduilla mittausmenetelmillä keskuksien välisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Turvallisuutta seurataan jatkuvasti kliinisen arvioinnin ja rutiinilaboratoriotutkimusten avulla hoidon ja seurantajaksojen aikana.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä perinteisen kiinalaisen lääketieteen roolista elämäntapojen hoidon lisänä potilailla, joilla on kilpirauhaskasvaimia aktiivisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqun Zeng
- Puhelinnumero: +86-15058153877
- Sähköposti: zengyuqun401@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Yksittäiselle tai usealle kilpirauhasen kyhmylle diagnosoitu korkearesoluutioisella ultraäänellä, jossa vähintään yksi mitattavissa oleva kyhmy.
- Kilpirauhasen kyhmyt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- ACR TI-RADS-luokka 3, jonka suurin kyhmyn halkaisija ≥ 1,0 cm; tai
- ACR TI-RADS-luokan 4 tai 5 kyhmyt, jotka on arvioitu ohutneulabiopsialla ja luokiteltu matalariskiseksi papilläärisiksi kilpirauhassyöpäksi, sopiviksi aktiiviseen seurantaan potilaan suostumuksella.
- Normaali kilpirauhasen toiminta lähtötilanteessa, määriteltynä tyreotropiini (TSH), vapaa trijodityroniini (FT3) ja vapaa tyroksiini (FT4) viitearvojen sisällä.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäerittely, joka vastaa maksa-qi:n pysähtymistä, veren seisautumista tai lima-kosteuden oireyhtymää.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen kyhmyt, jotka on vahvistettu pahanlaatuisiksi tai follikulaarisiksi kasvaimiksi, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä, tai joita tutkija pitää sopimattomina aktiiviseen seurantaan.
- Kilpirauhasen liikatoiminnan tai vajaatoiminnan esiintyminen, määriteltynä poikkeavina TSH-, FT3- tai FT4-tasoina.
- Anamneesissä vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri-, mielenterveys-, autoimmuuni- tai muita syöpäsairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Xiaojin Pill -lääkkeelle, Neixiao Luoli Pill -lääkkeelle, lumelääkkeen ainesosille tai tutkimuslääkkeiden minkään ainesosan suhteen.
- Kilpirauhasen leikkaus, radio-taajuusablaatio, laserablaatio, radioaktiivinen joditerapia tai muut kilpirauhasen kyhmyihin vaikuttavat hoidot kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista.
- Kilpirauhasen toimintaan tai kilpirauhasen kyhmyihin vaikuttavien lääkkeiden, kuten amiodaroniin tai litiumiin, käyttö tutkimusjakson aikana.
- Huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapainterventio + Xiaojin Pill
Osallistujat saavat elämäntapainterventiota yhdistettynä suun kautta otettavaan Xiaojin Pill -tablettiin kilpirauhasrakkulan hoidossa.
|
Xiaojin-pillereet ovat perinteistä kiinalaista patenttilääkettä, jota annostellaan suun kautta 3 g kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Elämäntapainterventio sisältää stressinhallinnan, tunnesäätelyn, terveellisen ruokavalion, tasapainoisen jodin saannin, tupakoinnin ja alkoholin välttämisen, riittävän levon ja säteilyaltistuksen vähentämisen.
|
|
Kokeellinen: Elämäntapainterventio + Neixiao Luoli -pillereitä
Osallistujat saavat elämäntapainterventiota yhdistettynä suun kautta otettavaan Neixiao Luoli -tablettiin kilpirauhaskasvainten hoidossa.
|
Elämäntapainterventio sisältää stressinhallinnan, tunnesäätelyn, terveellisen ruokavalion, tasapainoisen jodin saannin, tupakoinnin ja alkoholin välttämisen, riittävän levon ja säteilyaltistuksen vähentämisen.
Neixiao Luoli-pilleri on perinteinen kiinalainen patenttilääke, joka annostellaan suun kautta 9 g kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapainterventio yksin
Osallistujat saavat elämäntapainterventiota ilman tutkimuslääkettä.
|
Elämäntapainterventio sisältää stressinhallinnan, tunnesäätelyn, terveellisen ruokavalion, tasapainoisen jodin saannin, tupakoinnin ja alkoholin välttämisen, riittävän levon ja säteilyaltistuksen vähentämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kilpirauhasen kyhmyn tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen kyhmyn oirepisteissä, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kilkkirauhasen kyhmyn oireisiin kuuluvat niskavaivat, nielemisvaikeudet, paineen tunne ja äänenmuutokset, joita arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos kilpirauhasen solmujen määrässä
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 12
|
Perusarvo ja viikko 12
|
|
|
Muutos kilpirauhasen kyhmyn ultraäänitutkimuksen ominaisuuksissa, arvioitu standardoidulla ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kilpirauhasen kystan ultraäänitutkimuksen ominaisuuksiin kuuluvat kystan muoto, reuna, kaikuvuus, kalsifikaatio ja solmion sisäinen verisuonitus, jotka arvioidaan standardoidulla kilpirauhasen ultraäänitutkimuksella.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos kilpirauhasen toimintatestien tuloksissa (seerumin TSH, FT3 ja FT4)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kilpirauhasen toimintaa arvioidaan mittaamalla seerumin tyreotropiini (TSH), vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) pitoisuudet.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Haitalliset tapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajan ja ne sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat riippumatta niiden yhteydestä tutkimustoimenpiteisiin.
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .