Xiaojin-pille/Neixiao Luoli-pille for behandling av skjoldbruskkjertelknuter
En åpen, multiklinisk, randomisert kontrollert klinisk studie av Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill for behandling av skjoldbruskknuter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill trygt kan behandle skjoldbruskknuter hos voksne i alderen 18 til 65 år med godartede eller lavrisiko skjoldbruskknuter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer behandling med Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill størrelsen på skjoldbruskknuter sammenlignet med kun livsstilsintervensjon?
- Forbedrer Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill skjoldbruskknuterelaterte symptomer og ultralydfunn samtidig som de forblir trygge å bruke?
Forskere vil sammenligne livsstilsintervensjon pluss Xiaojin Pill, livsstilsintervensjon pluss Neixiao Luoli Pill, og kun livsstilsintervensjon for å se om det å legge til Xiaojin Pill eller Neixiao Luoli Pill fungerer bedre enn kun livsstilsintervensjon.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av de tre studiegruppene;
- Motta veiledning i livsstilsintervensjon gjennom hele studien;
- Ta Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, eller ingen studiemedisin i 12 uker, avhengig av gruppen deres;
- Delta på oppfølgingsbesøk som inkluderer ultralydundersøkelser av skjoldbruskkjertelen, blodprøver for å kontrollere skjoldbruskkjertelfunksjon og sikkerhet, og symptomvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere den kliniske verdien av å legge til tradisjonell kinesisk medisin til standard livsstilsintervensjon for behandling av godartede eller lavrisiko thyreoideknuter.
Studien bruker et randomisert, parallelldesign gjennomført på flere kliniske sentre. Etter screening og baselinevurderinger blir kvalifiserte deltakere tildelt en av tre behandlingsstrategier: kun livsstilsintervensjon eller livsstilsintervensjon kombinert med en av to vanlig brukte tradisjonelle kinesiske patentmedisiner. Studien gjennomføres åpent, noe som gjenspeiler klinisk praksis i den virkelige verden.
Alle deltakere mottar standardisert livsstilsveiledning gjennom hele studieperioden. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppene mottar i tillegg oral urtemedisin i en fast behandlingsperiode. Kliniske vurderinger utføres på forhåndsbestemte tidspunkter for å overvåke strukturelle endringer i thyreoideknuter, funksjonsstatus til skjoldbruskkjertelen, symptomatisk utvikling og behandlingssikkerhet.
Ultralydundersøkelser av skjoldbrusken utføres ved bruk av standardiserte måleprosedyrer for å sikre konsistens på tvers av sentre. Sikkerhet overvåkes kontinuerlig gjennom klinisk evaluering og rutinemessig laboratorietesting under behandlings- og oppfølgingsperiodene.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for rollen til tradisjonell kinesisk medisin som et supplement til livsstilsbehandling hos pasienter med thyreoideknuter under aktiv overvåkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuqun Zeng
- Telefonnummer: +86-15058153877
- E-post: zengyuqun401@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
- Diagnostisert med enkelte eller flere skjoldbruskknuter bekreftet med høyoppløselig ultralyd, med minst én målebar knute.
- Skjoldbruskknuter som oppfyller ett av følgende kriterier:
- ACR TI-RADS kategori 3 med en maksimal knutediameter ≥ 1,0 cm; eller
- ACR TI-RADS kategori 4 eller 5 knuter vurdert med finnålsaspirasjon og vurdert som lavrisiko papillært skjoldbruskkarsinom, egnet for aktiv overvåking, med pasientens samtykke.
- Normal skjoldbruskkfunksjon ved baseline, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri trijodtyronin (FT3) og fri tyroksin (FT4) innenfor referanseområdet.
- Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromdifferensiering i samsvar med lever-qi-stase, blodstase eller slim-fuktighetssyndrom.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Skjoldbruskknuter bekreftet som maligne eller follikulære neoplasi som krever kirurgisk intervensjon, eller vurdert av forskeren som uegnet for aktiv overvåking.
- Tilstedeværelse av hyperthyreose eller hypotyreose, definert som unormale TSH-, FT3- eller FT4-nivåer.
- Historie med alvorlige kardiovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske, psykiatriske, autoimmune sykdommer eller andre maligniteter.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, placebo-komponenter, eller noen ingredienser i studiemedisinene.
- Mottatt skjoldbruskrelatert kirurgi, radiofrekvensablasjon, laserablasjon, radioaktiv jodbehandling eller andre behandlinger som kan påvirke skjoldbruskknuter innen 3 måneder før inkludering.
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å påvirke skjoldbruskkfunksjon eller skjoldbruskknuter, som amiodaron eller litium.
- Dårlig behandlingsfølgesomhet eller manglende evne til å fullføre oppfølging etter forskerens vurdering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon + Xiaojin-pille
Deltakere får livsstilsintervensjon kombinert med orale Xiaojin Piller for behandling av skjoldbruskknuter.
|
Xiaojin-pill er et tradisjonelt kinesisk patentmedisin som administreres oralt i en dose på 3 g to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
Livsstilsintervensjon inkluderer stresshåndtering, følelsesmessig regulering, sunn kost, balansert jodinntak, unngåelse av røyking og alkohol, tilstrekkelig hvile og reduksjon av stråleeksponering.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon + Neixiao Luoli-pille
Deltakere mottar livsstilsintervensjon kombinert med orale Neixiao Luoli-piller for behandling av skjoldbruskkjertelknuter.
|
Livsstilsintervensjon inkluderer stresshåndtering, følelsesmessig regulering, sunn kost, balansert jodinntak, unngåelse av røyking og alkohol, tilstrekkelig hvile og reduksjon av stråleeksponering.
Neixiao Luoli-pill er et tradisjonelt kinesisk patentmedisin som administreres oralt i en dose på 9 g to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lifestyle Intervention Alone
Deltakerne mottar livsstilsintervensjon alene uten studiemedisin.
|
Livsstilsintervensjon inkluderer stresshåndtering, følelsesmessig regulering, sunn kost, balansert jodinntak, unngåelse av røyking og alkohol, tilstrekkelig hvile og reduksjon av stråleeksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i skjoldbruskkjertelknutens volum
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjoldbruskknute-relatert symptomscore vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Symptomer relatert til thyreoideknuter inkluderer nakkeubehag, svelgevansker, trykkfornemmelse og stemmeendringer, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i antall skjoldbruskknuter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelknutens ultralydkarakteristika vurdert ved standardisert ultralydundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ultralydkarakteristikker for skjoldbruskkjertelknuter inkluderer knutens form, marg, ekogenitet, forkalkning og intranodulær vaskularitet, vurdert ved standardisert skjoldbruskkjertel ultralydundersøkelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelfunksjonstester (serum TSH, FT3 og FT4)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Skjoldbruskkjertelfunksjonen vurderes ved å måle serum-nivåene av tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt triiodotyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4).
|
Baseline og uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom uke 12
|
Bivirkninger registreres gjennom hele studieperioden og inkluderer alle ugunstige medisinske hendelser, uavhengig av deres forhold til studiens intervensjoner.
|
Baseline gjennom uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studiestol: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .