갑상선 결절 치료를 위한 소진환(消瘰丸)/내소나리환(內消瘰癧丸)
2026년 1월 5일 업데이트: zhengchuanming, Zhejiang Provincial People's Hospital
갑상선 결절 치료를 위한 소금환/내소라리환의 개방형, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
이 임상시험의 목표는 18세에서 65세 사이의 성인 중 양성 또는 저위험 갑상선 결절이 있는 환자에서 소금환 또는 내소락리환으로 갑상선 결절을 안전하게 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 생활습관 개선 단독 치료와 비교하여 소금환 또는 내소락리환 치료가 갑상선 결절 크기를 줄이는가?
- 소금환 또는 내소락리환이 사용이 안전한 상태에서 갑상선 결절 관련 증상 및 초음파 소견을 개선하는가?
연구진은 생활습관 개선에 소금환을 추가한 군, 생활습관 개선에 내소락리환을 추가한 군, 그리고 생활습관 개선 단독 군을 비교하여 소금환 또는 내소락리환 추가가 생활습관 개선 단독보다 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 세 연구 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다;
- 연구 기간 동안 생활습관 개선 지도를 받습니다;
- 배정된 군에 따라 12주 동안 소금환, 내소락리환 또는 연구 약물을 복용하지 않습니다;
- 갑상선 초음파 검사, 갑상선 기능 및 안전성 확인을 위한 혈액 검사, 증상 평가를 포함한 추적 방문에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양성 또는 저위험 갑상선 결절의 관리에 있어 표준 생활습관 개입에 전통 한약을 추가하는 것의 임상적 가치를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 임상시험은 다기관에서 수행되는 무작위, 병렬군 설계를 채택합니다. 선별 및 기초 평가 후, 적격 참가자는 세 가지 관리 전략 중 하나에 배정됩니다: 생활습관 개입 단독 또는 두 가지 일반적으로 사용되는 전통 한약 중 하나와 결합된 생활습관 개입. 이 연구는 실제 임상 현장을 반영하는 개방형 방식으로 수행됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준화된 생활습관 지도를 받습니다. 중재군에 배정된 참가자는 추가로 고정된 치료 기간 동안 경구 한약을 복용합니다. 갑상선 결절의 구조적 변화, 갑상선 기능 상태, 증상 변화 및 치료 안전성을 모니터링하기 위해 미리 정해진 시점에서 임상 평가가 수행됩니다.
갑상선 초음파 검사는 표준화된 측정 절차를 사용하여 수행되어 기관 간 일관성을 보장합니다. 안전성은 치료 및 추적 관찰 기간 동안 임상 평가와 정기적인 검사실 검사를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
이 연구의 결과는 적극적 감시 하에 있는 갑상선 결절 환자에서 생활습관 관리에 대한 보조 요법으로서 전통 한약의 역할에 대한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuqun Zeng
- 전화번호: +86-15058153877
- 이메일: zengyuqun401@163.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- 고해상도 초음파로 확인된 단일 또는 다발성 갑상선 결절로, 측정 가능한 결절이 최소 하나 이상 있는 경우.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 갑상선 결절:
- ACR TI-RADS 카테고리 3으로 최대 결절 직경 ≥ 1.0cm; 또는
- 세침흡인검사로 평가된 ACR TI-RADS 카테고리 4 또는 5 결절로, 저위험 유두상 갑상선암으로 판단되어 능동 감시에 적합하며 환자의 동의가 있는 경우.
- 기저선에서의 정상 갑상선 기능, 즉 갑상선자극호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4)이 기준 범위 내에 있는 경우.
- 간기울체, 어혈 또는 담습증에 해당하는 한의학(중의학) 변증.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 악성 또는 수술적 치료가 필요한 여포성 신생물로 확인되었거나, 연구자가 능동 감시에 부적합하다고 판단한 갑상선 결절.
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 경우, 즉 TSH, FT3 또는 FT4 수치가 비정상인 경우.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 정신질환, 자가면역질환 또는 기타 악성 종양의 중증 병력이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
- 소금환(小金丸), 내소라리환(內消瘰癧丸), 위약 성분 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
- 등록 전 3개월 이내에 갑상선 관련 수술, 고주파 열치료, 레이저 치료, 방사성 요오드 치료 또는 갑상선 결절에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료를 받은 경우.
- 아미오다론 또는 리튬과 같이 갑상선 기능이나 갑상선 결절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 사용 중인 경우.
- 연구자가 판단하기에 치료 순응도가 낮거나 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
- 연구 기간 중 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활습관 개선 + 소금환
참가자들은 갑상선 결절 관리를 위해 구강 Xiaojin Pill과 함께 생활습관 중재를 받습니다.
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Xiaojin Pill은 하루 2회, 12주간 경구로 3g씩 투여하는 중국 전통 특허 의약품입니다.
다른 이름들:
생활습관 개입에는 스트레스 관리, 감정 조절, 건강한 식단, 균형 잡힌 요오드 섭취, 흡연과 음주 피하기, 적절한 휴식, 방사선 노출 감소가 포함됩니다.
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실험적: 라이프스타일 개입 + Neixiao Luoli Pill
참가자들은 갑상선 결절 관리를 위해 경구용 Neixiao Luoli Pill과 생활습관 개입을 병행하여 받습니다.
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생활습관 개입에는 스트레스 관리, 감정 조절, 건강한 식단, 균형 잡힌 요오드 섭취, 흡연과 음주 피하기, 적절한 휴식, 방사선 노출 감소가 포함됩니다.
내효로리환(Neixiao Luoli Pill)은 12주 동안 하루에 두 번 9g씩 경구 투여되는 전통 중국 특허 의약품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생활습관 개입 단독
참가자들은 연구 약물 없이 생활습관 개입만을 받습니다.
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생활습관 개입에는 스트레스 관리, 감정 조절, 건강한 식단, 균형 잡힌 요오드 섭취, 흡연과 음주 피하기, 적절한 휴식, 방사선 노출 감소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갑상선 결절 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 갑상선 결절 관련 증상 점수의 변화
기간: 기준 시점 및 12주
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갑상선 결절과 관련된 증상으로는 목 불편감, 삼킴 곤란, 압박감, 목소리 변화가 있으며, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 12주
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갑상선 결절 수 변화
기간: 기준점 및 12주차
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기준점 및 12주차
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표준화된 초음파 검사로 평가한 갑상선 결절 초음파 특성의 변화
기간: 기준 및 12주차
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갑상선 결절의 초음파 특성에는 결절의 모양, 경계, 에코 발생성, 석회화 및 결절 내 혈관 분포가 포함되며, 표준화된 갑상선 초음파 검사를 사용하여 평가됩니다.
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기준 및 12주차
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갑상선 기능 검사 변화(혈청 TSH, FT3, FT4)
기간: 기준선 및 12주차
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갑상선 기능은 혈청 갑상선자극호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4) 수치를 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주차
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 12주차까지
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부작용은 연구 기간 동안 기록되며, 연구 중재와의 관계에 상관없이 모든 불리한 의학적 발생을 포함합니다.
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 연구 의자: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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