Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiaojin-pille/Neixiao Luoli-pille til behandling af skjoldbruskkirtelknuder

5. januar 2026 opdateret af: zhengchuanming, Zhejiang Provincial People's Hospital

Et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Xiaojin Pille/Neixiao Luoli Pille til behandling af skjoldbruskkirtelknuder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om Xiaojin Pille eller Neixiao Luoli Pille sikkert kan behandle skjoldbruskkirtelknuder hos voksne i alderen 18 til 65 år med godartede eller lavrisiko skjoldbruskkirtelknuder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer behandling med Xiaojin Pille eller Neixiao Luoli Pille størrelsen af skjoldbruskkirtelknuder sammenlignet med kun livsstilsintervention?
  • Forbedrer Xiaojin Pille eller Neixiao Luoli Pille skjoldbruskkirtelknuderelaterede symptomer og ultralydsresultater, mens de forbliver sikre at bruge?

Forskere vil sammenligne livsstilsintervention plus Xiaojin Pille, livsstilsintervention plus Neixiao Luoli Pille og kun livsstilsintervention for at se, om tilføjelse af Xiaojin Pille eller Neixiao Luoli Pille fungerer bedre end livsstilsintervention alene.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af de tre undersøgelsesgrupper;
  • Modtage livsstilsinterventionsvejledning gennem hele undersøgelsen;
  • Tage Xiaojin Pille, Neixiao Luoli Pille eller ingen undersøgelsesmedicin i 12 uger, afhængigt af deres gruppe;
  • Deltage i opfølgende besøg, der inkluderer skjoldbruskkirtel ultralydsundersøgelser, blodprøver til kontrol af skjoldbruskkirtelfunktion og sikkerhed samt symptomvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at evaluere den kliniske værdi af at tilføje traditionel kinesisk medicin til standard livsstilsintervention for behandling af godartede eller lavrisiko skjoldbruskkirtelknuder.

Forsøget anvender et randomiseret, parallelgruppedesign udført på tværs af flere kliniske centre. Efter screening og baselinevurderinger tildeles berettigede deltagere til en af tre behandlingsstrategier: kun livsstilsintervention eller livsstilsintervention kombineret med et af to almindeligt anvendte traditionelle kinesiske patentlægemidler. Studiet udføres på en åben måde, hvilket afspejler den kliniske praksis i den virkelige verden.

Alle deltagere modtager standardiseret livsstilsvejledning gennem hele studieperioden. Deltagere tildelt interventionsgrupperne modtager desuden oral urtebehandling i en fast behandlingsperiode. Kliniske vurderinger udføres på foruddefinerede tidspunkter for at overvåge strukturelle ændringer i skjoldbruskkirtelknuder, funktionel status af skjoldbruskkirtlen, symptomudvikling og behandlingssikkerhed.

Skjoldbruskkirtelultralydsundersøgelser udføres ved hjælp af standardiserede måleprocedurer for at sikre konsistens på tværs af centre. Sikkerheden overvåges kontinuerligt gennem klinisk evaluering og rutinemæssig laboratorietestning under behandlings- og opfølgningsperioderne.

Resultaterne af dette studie forventes at give evidens vedrørende rollen af traditionel kinesisk medicin som et supplement til livsstilsstyring hos patienter med skjoldbruskkirtelknuder under aktiv overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnosticeret med enkelte eller multiple thyroideknuder bekræftet ved højopløselig ultralyd, med mindst én målelig knude.
  • Thyroideknuder, der opfylder et af følgende kriterier:
  • ACR TI-RADS kategori 3 med en maksimal knudediameter ≥ 1,0 cm; eller
  • ACR TI-RADS kategori 4 eller 5 knuder evalueret ved finnålsaspiration og vurderet som lavrisiko papillær thyroidecarcinom, egnet til aktiv overvågning, med patientens samtykke.
  • Normal thyroidefunktion ved baseline, defineret som thyroide-stimulerende hormon (TSH), fri triiodthyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) inden for referenceområdet.
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering i overensstemmelse med lever qi-stase, blodstase eller flegma-fugtighedssyndrom.
  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Thyroideknuder bekræftet som maligne eller follikulære neoplasi, der kræver kirurgisk indgreb, eller vurderet af undersøgeren som uegnede til aktiv overvågning.
  • Forekomst af hyperthyreose eller hypothyreose, defineret som abnorme TSH-, FT3- eller FT4-niveauer.
  • Tidligere historie med alvorlige kardiovaskulære, leversygdomme, nyresygdomme, hematologiske, psykiske, autoimmune sygdomme eller andre maligniteter.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, placebokomponenter eller ingredienser i undersøgelsesmedicinerne.
  • Modtagelse af thyroiderelateret kirurgi, radiofrekvensablation, laserablation, radioaktiv jodbehandling eller andre behandlinger, der kan påvirke thyroideknuder inden for 3 måneder før indmelding.
  • Nuværende brug af medicin kendt for at påvirke thyroidefunktion eller thyroideknuder, såsom amiodaron eller lithium.
  • Dårlig behandlingsoverholdelse eller manglende evne til at gennemføre opfølgning efter undersøgerens vurdering.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention + Xiaojin Pille
Deltagerne modtager livsstilsintervention kombineret med orale Xiaojin Piller til behandling af skjoldbruskkirtelknuder.
Medicin: Xiaojin Pille
Xiaojin-pillen er et traditionelt kinesisk patenteret lægemiddel, der indtages oralt i en dosis på 3 g to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Xiaojin Wan
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention inkluderer stresshåndtering, følelsesmæssig regulering, sund kost, balanceret jodindtag, undgåelse af rygning og alkohol, tilstrækkelig hvile og reduktion af strålingseksponering.
Eksperimentel: Livsstilsintervention + Neixiao Luoli-pille
Deltagerne modtager livsstilsintervention kombineret med oral indtagelse af Neixiao Luoli-piller til behandling af skjoldbruskkirtelknuder.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention inkluderer stresshåndtering, følelsesmæssig regulering, sund kost, balanceret jodindtag, undgåelse af rygning og alkohol, tilstrækkelig hvile og reduktion af strålingseksponering.
Medicin: Neixiao Luoli Pille
Neixiao Luoli-pillen er et traditionelt kinesisk patentlægemiddel, der indtages oralt i en dosis på 9 g to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Neixiao Luoli Wan
Aktiv komparator: Livsstilsintervention Alene
Deltagerne modtager livsstilsintervention alene uden studiemedicin.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention inkluderer stresshåndtering, følelsesmæssig regulering, sund kost, balanceret jodindtag, undgåelse af rygning og alkohol, tilstrækkelig hvile og reduktion af strålingseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i skjoldbruskkirtelknudens volumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer relateret til thyroidea-knude vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Thyroidea-knude-relaterede symptomer omfatter ubehag i halsen, synkebesvær, trykfornemmelse og stemmeændringer, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 12
Ændring i antallet af skjoldbruskkirtelknuder
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i skjoldbruskkirtelknudes ultralydskarakteristika vurderet ved standardiseret ultralydundersøgelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Thyroidea nodule ultralydskarakteristika omfatter nodulens form, margin, ekogenicitet, kalcifikation og intranodulær vaskularitet, vurderet ved hjælp af standardiseret thyroidea ultralydundersøgelse.
Baseline og uge 12
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionstests (serum TSH, FT3 og FT4)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Thyroideafunktionen vurderes ved at måle serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri triiodthyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4).
Baseline og uge 12
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
Bivirkninger registreres gennem hele studieperioden og omfatter alle ugunstige medicinske hændelser, uanset deres sammenhæng med studieinterventionerne.
Baseline gennem uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel noduler

Kliniske forsøg med Xiaojin Pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner