Xiaojin Pill / Neixiao Luoli Pill pour le traitement des nodules thyroïdiens
Essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé de la pilule Xiaojin/pilule Neixiao Luoli pour le traitement des nodules thyroïdiens
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la pilule Xiaojin ou la pilule Neixiao Luoli peut traiter en toute sécurité les nodules thyroïdiens chez les adultes âgés de 18 à 65 ans présentant des nodules thyroïdiens bénins ou à faible risque. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le traitement par la pilule Xiaojin ou la pilule Neixiao Luoli réduit-il la taille des nodules thyroïdiens par rapport à une intervention sur le mode de vie seule ?
- La pilule Xiaojin ou la pilule Neixiao Luoli améliore-t-elle les symptômes liés aux nodules thyroïdiens et les résultats échographiques tout en restant sûre à utiliser ?
Les chercheurs compareront l'intervention sur le mode de vie plus la pilule Xiaojin, l'intervention sur le mode de vie plus la pilule Neixiao Luoli, et l'intervention sur le mode de vie seule pour voir si l'ajout de la pilule Xiaojin ou de la pilule Neixiao Luoli fonctionne mieux que l'intervention sur le mode de vie seule.
Les participants :
- Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude ;
- Recevront des conseils sur l'intervention du mode de vie tout au long de l'étude ;
- Prendront la pilule Xiaojin, la pilule Neixiao Luoli, ou aucun médicament d'étude pendant 12 semaines, selon leur groupe ;
- Assisteront à des visites de suivi comprenant des examens échographiques de la thyroïde, des analyses sanguines pour vérifier la fonction thyroïdienne et la sécurité, et des évaluations des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la valeur clinique de l'ajout de la médecine traditionnelle chinoise à l'intervention standard sur le mode de vie pour la prise en charge des nodules thyroïdiens bénins ou à faible risque.
L'essai adopte un plan randomisé, en groupes parallèles, mené dans plusieurs centres cliniques. Après le dépistage et les évaluations initiales, les participants éligibles sont répartis dans l'une des trois stratégies de prise en charge : intervention sur le mode de vie seule, ou intervention sur le mode de vie combinée à l'une des deux préparations traditionnelles chinoises couramment utilisées. L'étude est menée en ouvert, reflétant la pratique clinique réelle.
Tous les participants reçoivent des conseils standardisés sur le mode de vie tout au long de la période d'étude. Les participants affectés aux groupes d'intervention reçoivent en plus un traitement à base de plantes par voie orale pour une durée de traitement fixe. Des évaluations cliniques sont réalisées à des moments prédéfinis pour surveiller les changements structurels des nodules thyroïdiens, l'état fonctionnel de la glande thyroïde, l'évolution des symptômes et la sécurité du traitement.
Les examens échographiques thyroïdiens sont réalisés selon des procédures de mesure standardisées pour garantir l'uniformité entre les centres. La sécurité est surveillée en continu par évaluation clinique et tests de laboratoire de routine pendant les périodes de traitement et de suivi.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant le rôle de la médecine traditionnelle chinoise en complément de la gestion du mode de vie chez les patients atteints de nodules thyroïdiens sous surveillance active.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuqun Zeng
- Numéro de téléphone: +86-15058153877
- E-mail: zengyuqun401@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de nodules thyroïdiens uniques ou multiples confirmé par échographie haute résolution, avec au moins un nodule mesurable.
- Nodules thyroïdiens répondant à l'un des critères suivants :
- Catégorie ACR TI-RADS 3 avec un diamètre maximal du nodule ≥ 1,0 cm ; ou
- Nodules de catégorie ACR TI-RADS 4 ou 5 évalués par cytoponction et jugés comme carcinome papillaire de la thyroïde à faible risque, adaptés à une surveillance active, avec consentement du patient.
- Fonction thyroïdienne normale à l'inclusion, définie par une thyréostimuline (TSH), une triiodothyronine libre (FT3) et une thyroxine libre (FT4) dans les limites de référence.
- Différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise (MTC) correspondant à une stagnation du qi du foie, une stase sanguine ou un syndrome de mucosités-humidité.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Nodules thyroïdiens confirmés comme malins ou néoplasmes folliculaires nécessitant une intervention chirurgicale, ou jugés par l'investigateur comme inadaptés à une surveillance active.
- Présence d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, définie par des taux anormaux de TSH, FT3 ou FT4.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques, psychiatriques, auto-immunes sévères, ou d'autres tumeurs malignes.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la pilule Xiaojin, à la pilule Neixiao Luoli, aux composants du placebo, ou à tout ingrédient des médicaments de l'étude.
- Intervention chirurgicale thyroïdienne, ablation par radiofréquence, ablation laser, traitement à l'iode radioactif, ou autres traitements pouvant affecter les nodules thyroïdiens dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter la fonction thyroïdienne ou les nodules thyroïdiens, comme l'amiodarone ou le lithium.
- Mauvaise observance du traitement ou incapacité à réaliser le suivi selon l'appréciation de l'investigateur.
- Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention sur le mode de vie + Pilule Xiaojin
Les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie combinée avec la pilule orale Xiaojin pour la prise en charge des nodules thyroïdiens.
|
Le Xiaojin Pill est un médicament breveté traditionnel chinois administré par voie orale à une dose de 3 g deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
L'intervention sur le mode de vie comprend la gestion du stress, la régulation des émotions, une alimentation saine, un apport équilibré en iode, l'évitement du tabagisme et de l'alcool, un repos adéquat et la réduction de l'exposition aux radiations.
|
|
Expérimental: Intervention sur le mode de vie + Pilule Neixiao Luoli
Les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie combinée avec la prise orale de Neixiao Luoli Pill pour la prise en charge des nodules thyroïdiens.
|
L'intervention sur le mode de vie comprend la gestion du stress, la régulation des émotions, une alimentation saine, un apport équilibré en iode, l'évitement du tabagisme et de l'alcool, un repos adéquat et la réduction de l'exposition aux radiations.
La pilule Neixiao Luoli est un médicament breveté traditionnel chinois administré par voie orale à une dose de 9 g deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie uniquement
Les participants reçoivent uniquement une intervention sur le mode de vie sans médicament de l'étude.
|
L'intervention sur le mode de vie comprend la gestion du stress, la régulation des émotions, une alimentation saine, un apport équilibré en iode, l'évitement du tabagisme et de l'alcool, un repos adéquat et la réduction de l'exposition aux radiations.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de variation du volume du nodule thyroïdien
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du score des symptômes liés au nodule thyroïdien évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Les symptômes liés aux nodules thyroïdiens incluent une gêne au niveau du cou, des difficultés à avaler, une sensation de pression et des modifications de la voix, évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement du Nombre de Nodules Thyroïdiens
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
|
Changement des caractéristiques échographiques des nodules thyroïdiens évaluées par un examen échographique standardisé
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
|
Les caractéristiques échographiques des nodules thyroïdiens comprennent la forme du nodule, les marges, l'échogénicité, la calcification et la vascularisation intranodulaire, évaluées à l'aide d'un examen échographique thyroïdien standardisé.
|
Valeur initiale et Semaine 12
|
|
Évolution des tests de fonction thyroïdienne (TSH sérique, FT3 et FT4)
Délai: Baseline et Semaine 12
|
La fonction thyroïdienne est évaluée en mesurant les taux sériques de thyréostimuline (TSH), de triiodothyronine libre (FT3) et de thyroxine libre (FT4).
|
Baseline et Semaine 12
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de la période de l'étude et incluent toutes les occurrences médicales défavorables, indépendamment de leur lien avec les interventions de l'étude.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Chaise d'étude: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .