Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill voor de behandeling van schildklierknobbels
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Xiaojin Pill/Neixiao Luoli Pill voor de behandeling van schildklierknobbels
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Xiaojin Pill of Neixiao Luoli Pill op veilige wijze schildklierknobbels kan behandelen bij volwassenen van 18 tot 65 jaar met goedaardige of laag-risico schildklierknobbels. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert behandeling met Xiaojin Pill of Neixiao Luoli Pill de grootte van schildklierknobbels in vergelijking met alleen leefstijlinterventie?
- Verbeteren Xiaojin Pill of Neixiao Luoli Pill schildklierknobbel-gerelateerde symptomen en echografische bevindingen terwijl ze veilig in gebruik blijven?
Onderzoekers zullen leefstijlinterventie plus Xiaojin Pill, leefstijlinterventie plus Neixiao Luoli Pill en alleen leefstijlinterventie vergelijken om te zien of het toevoegen van Xiaojin Pill of Neixiao Luoli Pill beter werkt dan leefstijlinterventie alleen.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen;
- Gedurende de hele studie begeleiding krijgen voor leefstijlinterventie;
- Afhankelijk van hun groep, gedurende 12 weken Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill of geen studiemedicijn innemen;
- Vervolgbezoeken bijwonen die schildklierecho-onderzoeken, bloedonderzoeken om de schildklierfunctie en veiligheid te controleren, en symptoomevaluaties omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de klinische waarde te evalueren van het toevoegen van traditionele Chinese geneeskunde aan de standaard leefstijlinterventie voor het beheer van goedaardige of laag-risico schildklierknobbels.
De proef neemt een gerandomiseerd, parallelgroep-ontwerp aan, uitgevoerd in meerdere klinische centra. Na screening en basislijnbeoordelingen worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de drie beheerstrategieën: alleen leefstijlinterventie of leefstijlinterventie gecombineerd met een van de twee veelgebruikte traditionele Chinese patentgeneesmiddelen. De studie wordt uitgevoerd op een open-label manier, wat de klinische praktijk in de echte wereld weerspiegelt.
Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding gedurende de hele studieperiode. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroepen krijgen bovendien orale kruidengeneesmiddelen voor een vaste behandelingsduur. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen om structurele veranderingen van schildklierknobbels, de functionele status van de schildklier, symptoomontwikkeling en behandelingsveiligheid te monitoren.
Schildklier-echografieën worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde meetprocedures om consistentie tussen centra te waarborgen. Veiligheid wordt continu gemonitord door klinische evaluatie en routinematig laboratoriumonderzoek tijdens de behandelings- en follow-upperiodes.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de rol van traditionele Chinese geneeskunde als aanvulling op leefstijlbeheer bij patiënten met schildklierknobbels onder actieve bewaking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuqun Zeng
- Telefoonnummer: +86-15058153877
- E-mail: zengyuqun401@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met een of meerdere schildklierknobbels bevestigd door hoog-resolutie echografie, met ten minste één meetbare knobbel.
- Schildklierknobbels die voldoen aan één van de volgende criteria:
- ACR TI-RADS categorie 3 met een maximale knobbel diameter ≥ 1,0 cm; of
- ACR TI-RADS categorie 4 of 5 knobbels beoordeeld door fijne naald aspiratie en geclassificeerd als laag-risico papillair schildkliercarcinoom, geschikt voor actieve bewaking, met toestemming van de patiënt.
- Normale schildklierfunctie bij aanvang, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) binnen het referentiebereik.
- Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) syndroomdifferentiatie overeenkomend met lever qi stagnatie, bloedstasis, of slijm-vocht syndroom.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Schildklierknobbels bevestigd als kwaadaardig of folliculaire neoplasma's die chirurgische interventie vereisen, of door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor actieve bewaking.
- Aanwezigheid van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, gedefinieerd als abnormale TSH, FT3 of FT4 niveaus.
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, psychiatrische, auto-immuunziekten, of andere maligniteiten.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor Xiaojin Pill, Neixiao Luoli Pill, placebo-componenten, of enige ingrediënten van de onderzoeksmedicijnen.
- Ontvangst van schildklier-gerelateerde chirurgie, radiofrequente ablatie, laserablatie, radioactieve jodiumtherapie, of andere behandelingen die schildklierknobbels kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie.
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de schildklierfunctie of schildklierknobbels beïnvloeden, zoals amiodaron of lithium.
- Slechte therapietrouw of onvermogen om follow-up te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie + Xiaojin Pil
Deelnemers krijgen een leefstijlinterventie gecombineerd met orale Xiaojin Pill voor het beheer van schildklierknobbels.
|
Xiaojin Pill is een traditioneel Chinees patentgeneesmiddel dat oraal wordt toegediend in een dosering van 3 g tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
Leefstijlinterventie omvat stressmanagement, emotieregulatie, gezond dieet, gebalanceerde jodiuminname, vermijding van roken en alcohol, voldoende rust en vermindering van stralingsblootstelling.
|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie + Neixiao Luoli-pil
Deelnemers krijgen een leefstijlinterventie gecombineerd met orale Neixiao Luoli Pill voor de behandeling van schildklierknobbels.
|
Leefstijlinterventie omvat stressmanagement, emotieregulatie, gezond dieet, gebalanceerde jodiuminname, vermijding van roken en alcohol, voldoende rust en vermindering van stralingsblootstelling.
Neixiao Luoli Pil is een traditioneel Chinees patentgeneesmiddel dat oraal wordt toegediend in een dosering van 9 g tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lifestyle Interventie Alleen
Deelnemers krijgen alleen leefstijlinterventie zonder studiemedicatie.
|
Leefstijlinterventie omvat stressmanagement, emotieregulatie, gezond dieet, gebalanceerde jodiuminname, vermijding van roken en alcohol, voldoende rust en vermindering van stralingsblootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in schildklierknobbeltje volume
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Baseline en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscore gerelateerd aan schildklierknobbels beoordeeld via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Symptomen gerelateerd aan schildklierknobbels zijn onder meer nekklachten, slikproblemen, een drukkend gevoel en stemveranderingen, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in aantal schildklierknobbels
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Baseline en Week 12
|
|
|
Verandering in Echografische Kenmerken van Schildklierknobbels Beoordeeld door Gestandaardiseerd Echografisch Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Echografiekenmerken van schildklierknobbels omvatten de vorm van de knobbel, de rand, echogeniciteit, verkalking en intranodulaire vasculariteit, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerd schildklier-echografieonderzoek.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in schildklierfunctietests (serum TSH, FT3 en FT4)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De schildklierfunctie wordt beoordeeld door het meten van de serumspiegels van het schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4).
|
Baseline en week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Bijwerkingen worden gedurende de gehele studieperiode geregistreerd en omvatten alle ongunstige medische gebeurtenissen, ongeacht hun verband met de studie-interventies.
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanming Zheng, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studie stoel: Yuqun Zeng, zhejiang provincial People's Hospitial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .