90 %:n tehokas ilmanvaihtopaine (EP90) ruokatorven puhalluksen välttämiseksi nukutuksen aloituksen aikana
90 %:n tehoinen ilmanvaihtopaine (EP90) ruokatorven täyttymisen välttämiseksi anestesian aloituksen aikana: Bias-Coin -suunnittelu ylös-alas-sekvenssijakokokeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahan sisällön keuhkoihin imeytyminen on tunnistettu yhdeksi anestesiaan liittyvän kuolleisuuden johtavista syistä. Jopa paastoavissa potilaissa tai niillä, joilla ei ole tunnettuja imeytymisriskejä, tällaiset komplikaatiot voivat silti esiintyä. Itse asiassa potilailla, joilla on suojattomat hengitystiet apnean aikana, ilman tuominen keuhkoihin hengityksen aikana voi tulla mahdolliseksi laukaisevaksi tekijäksi mahan sisällön imeytymiselle. Ilman pääsy voi lisätä mahapainetta, johtaen mahan sisällön takaisinvirtaukseen ruokatorveen, mikä voi myöhemmin aiheuttaa hemodynaamista epävakautta ja keuhkovajaatoimintaa. Siksi hengitystien hallinta anestesian induktion aikana on ratkaisevan tärkeää, erityisesti hengityspaineen tarkassa säätelyssä, koska se vaikuttaa suoraan potilaan turvallisuuteen leikkauksen aikana.
Aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet mahan ilmatäyttoa ensisijaisena päätepisteenä hengityspaineiden turvallisuuden arvioinnissa, usein arvioiden mahakaasun ilmenemistä mahassa maskihengityksen aikana. Kuitenkin mahan ilmatäyttö yleensä tapahtuu vasta sen jälkeen, kun kaasu on kulkenut ruokatorven ja kardian läpi, tullen mahaan – tämä prosessi on "päättävä tapahtuma", jonka laukaisevat korkeammat paineet. Ruokatorvi, joka on rakenteeltaan heikompi kuin maha, on vähemmän kestävä paineelle. Kun kaasu ensin tulee ruokatorveen, kardia ei ole täysin avoinna, ja jos hengityspaine jatkaa nousuaan, on helppo aiheuttaa ruokatorven ilmatäyttö, mikä edelleen johtaa mahan ilmatäyttöön ja jopa mahan sisällön takaisinvirtaukseen. Koska ruokatorven ilmatäyttö tapahtuu aikaisemmin ja sillä on matalampi painekynnys, se voi toimia herkemmänä indikaattorina, tarjoten varoituksen anestesialääkäreille mahdollisista hengitystien hallinnan ongelmista.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi optimaalisen hengityspaineen määrittäminen ruokatorven ilmatäytön välttämiseksi on erityisen tärkeää. 90 %:n tehokas hengityspaine (EP90) viittaa hengityspaineeseen, joka voi välttää ruokatorven ilmatäytön 90 % tapauksista, tarjoten anestesialääkäreille määrällisen viitteen hengityspaineisiin.
Tämä tutkimus käytti Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD) -kokeilua, hyödyntäen tarkkoja tilastollisia menetelmiä EP90:n tutkimiseksi ruokatorven ilmatäytön välttämiseksi anestesian induktion aikana. Tavoitteena oli määrittää optimaalinen hengityspaine ruokatorven ilmatäytön estämiseksi anestesian induktion aikana ja tutkia sen vaikutuksia anestesian hallintaan. Lopputavoitteena on tarjota tarkempi ja personoitu hengityspaineen asetusstandardi kliiniselle anestesialle, parantaen siten anestesian induktiovaiheen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghe Zhou
- Puhelinnumero: 13732573379
- Sähköposti: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinghe Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- ASA-luokitus: I–III;
- Aikataulutettu valikoivaan yleisanestesiaan perustuvaan leikkaukseen;
- Painoindeksi: 18,0–28,0 kg/m²;
- Preoperatiivinen nälkiintyminen: Kiinteä ruoka >6 tuntia, nestemäinen >2 tuntia;
- Alle kaksi viidestä kriteeristä, jotka ennustavat vaikeaa maskihengitystä kuten Langeron ym. kuvailivat (Ennustaminen vaikeasta maskihengityksestä. Anestesiologia 2000; 92:1229-36);
- Ei vakavia taustasairauksia kuten sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja kyky yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen;
- Anamneesissa yläruoansulatuskanavan sairauksia kuten ruokatorven palautumatauti, mahahaava tai ruokatorven tyrä;
- Viimeaikaiset (2 viikon sisällä) hengitystieinfektiot, krooninen yskä, vastaavat oireet sekä muut tunnetut tai ennakoitavissa olevat hengityselinten sairaudet;
- Hätäleikkauksen tarve tai anestesiainduktion jälkeinen hengitysteiden tukos, joka vaatii kiireellistä intubaatiota;
- Riittävän hapettumisen saavuttamisen mahdottomuus maskihengityksen aikana (esim. SpO₂ < 92 % 30 sekunnin ajan, hoitoon reagoimaton);
- Anamneesissä tutkimuslääkkeiden vasta-aiheita tai allergioita;
- Tutkimuksen sisällön ymmärtämisen tai yhteistyöhön kieltäytymisen kyvyttömyys;
- Suun ja nielun alueen tai kasvojen patologia;
- Pysyvällä mahaletkulla ja jotka olivat aiemmin käyneet läpi mahaleikkauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmanvaihtopaine
Anestesialaitteen asetukset: paineohjaus-tila, hengityssyklien suhde 1:2, hengitystaajuus 15 hengitystä/min, 100 % happea, ei PEEP-sovellusta.
Kasvoventilaation kesto oli standardoitu 120 sekuntiin, minkä jälkeen suoritettiin keuhkoputki-intubaatio.
|
Ennen induktiota, hengityksen aikana ja intubaation jälkeen anestesialääkäri käytti 7–14 MHz:n lineaarista matriisiluotainta poikittaiseen (supraklavikulaariseen) asentoon vasemman paratrakeaalisen ruokatorven alueen reaaliaikaisen monitoroinnin suorittamiseksi. Pääarviointikriteerinä oli ruokatorveen pääsemättömän kaasun puuttuminen hengityksen aikana, mikä katsottiin positiiviseksi vasteeksi. Jos ultraäänitutkimuksessa havaittiin kaasun pääsevän ruokatorveen, se kirjattiin negatiiviseksi vasteeksi. Lisäksi anestesialääkäri suoritti preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen mahalaukun antrumista perusarvojen tallentamiseksi. Onnistuneen tracheaalin intubaation jälkeen suoritettiin seurantatutkimus mahalaukun antrumista saadaksesi postoperatiiviset mahalaukun antrumin parametrit. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP90
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
90 %:n tehokas ventilaatiopaine (EP90) ruokatorven pullistumisen välttämiseksi viittaa vähimmäistehokkaaseen hengitysteiden paineeseen (mitattuna cmH₂O), jolla 90 % potilaista ei koe ruokatorven pullistumista paineohjatun maskiventilaation aikana nukutuksen induktiossa.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP95
Aikaikkuna: Perioperaatioajan
|
95 %:n tehokas ventilaatiopaine (EP95) ruokatorven pullistumisen välttämiseksi viittaa pienimpään tehokkaaseen ilmatiepaineeseen (mitattuna cmH₂O), jolla 95 % potilaista ei koe ruokatorven pullistumista paineohjatun maskiventoilun aikana nukutuksen induktiossa.
|
Perioperaatioajan
|
|
EP98
Aikaikkuna: Perimenettelyinen
|
98%:n tehokas ilmanvaihtopaine (EP98) ruokatorven pullistumisen välttämiseksi viittaa vähimpään tehokkaaseen hengitystiepaineeseen (mitattuna cmH₂O), jossa 98% potilaista ei koe ruokatorven pullistumista paineohjatun maskihengityksen aikana nukutuksen induktiossa.
|
Perimenettelyinen
|
|
Ventilaatioon liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
pulssihappikyllästys (SpO₂) tallennettiin useissa aikapisteissä maskiventoilun aikana sekä 30/60/90/120 sekuntia trakeaalisen intubaation jälkeen.
|
Perioperaatio
|
|
Ilmastointiin liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Periprotseduraalinen
|
end-tidal hiilidioksidia (EtCO₂) mitattiin useina ajanjaksoina maskiventilaation aikana ja 30/60/90/120 sekuntia tracheaali-intubaation jälkeen.
|
Periprotseduraalinen
|
|
Ventilaatioon liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Päässä hengityksen hapengasupitoisuus (EtO₂) kirjattiin useina aikapisteinä maskihengityksen aikana sekä 30/60/90/120 sekuntia keuhkoputken intubaation jälkeen.
|
Periprotekniikallinen
|
|
Ventilaatioon liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
minuuttivuoto tilavuus kirjattiin useissa ajanhetkissä maskiventoilun aikana ja 30/60/90/120 sekuntia tracheaalisen intubaation jälkeen.
|
Periproseduraalinen
|
|
Ventilaatioon liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Perimenettelyyn liittyvä
|
huippuhengitystiepaine (Ppeak) kirjattiin useissa ajankohdissa maskiventilaation aikana sekä 30/60/90/120 sekuntia trakeaalisen intubaation jälkeen.
|
Perimenettelyyn liittyvä
|
|
Ventilaatioon liittyvät hengitysparametrit
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
tidal volume (Vt) was recorded at multiple time points during mask ventilation and 30/60/90/120 seconds after tracheal intubation.
|
Perimenetelmällinen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perimenettely
|
Mukaan lukien mahalaukun venyminen, aspiraation merkit, maskiventoilaatioiden epäonnistumisprosentti [kuten pulssioksigenaation kyllästys (SpO₂) < 92% kestävänä 30 sekuntia], intubaation olosuhdepistemäärä (Cormack-Lehane-luokitus), hypoksemia ja muut haittatapahtumat.
|
Perimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .