- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340255
Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung der Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung
Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung: Eine Bias-Coin-Studie mit auf- und absteigender sequenzieller Allokation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt wurde als eine der häufigsten Ursachen für anästhesiebedingte Mortalität identifiziert. Selbst bei nüchternen Patienten oder solchen ohne bekannte Aspirationsrisiken können solche Komplikationen dennoch auftreten. Tatsächlich kann bei Patienten mit ungeschützten Atemwegen während der Apnoe die Einführung von Luft in die Lunge während der Beatmung ein potenzieller Auslöser für die Aspiration von Mageninhalt werden. Der Eintritt von Luft kann den Magendruck erhöhen, was zum Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre führt, was wiederum zu hämodynamischer Instabilität und Lungenversagen führen kann. Daher ist das Atemwegsmanagement während der Narkoseeinleitung entscheidend, insbesondere bei der präzisen Kontrolle des Beatmungsdrucks, da dies die Sicherheit des Patienten während der Operation direkt beeinflusst.
Frühere Studien haben die Mageninsufflation als primären Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit von Beatmungsdrücken verwendet, wobei häufig das Auftreten von Magengas während der Maskenbeatmung beurteilt wurde. Die Mageninsufflation tritt jedoch typischerweise erst auf, nachdem Gas durch die Speiseröhre und Kardia in die Magenhöhle gelangt ist – dieser Prozess ist ein „Endereignis“, das durch höhere Drücke ausgelöst wird. Die Speiseröhre ist strukturell schwächer als der Magen und daher weniger drucktolerant. Wenn Gas zuerst in die Speiseröhre eintritt, ist die Kardia nicht vollständig geöffnet, und wenn der Beatmungsdruck weiter ansteigt, kann dies leicht zu einer Ösophagusinsufflation führen, was wiederum zu Mageninsufflation und sogar zum Rückfluss von Mageninhalt führen kann. Da die Ösophagusinsufflation früher auftritt und einen niedrigeren Druckgrenzwert hat, kann sie als empfindlicherer Indikator dienen und Anästhesisten frühzeitig vor potenziellen Problemen im Atemwegsmanagement warnen.
Um dieses Problem anzugehen, ist die Bestimmung des optimalen Beatmungsdrucks zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation besonders wichtig. Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) bezieht sich auf den Beatmungsdruck, der in 90% der Fälle eine Ösophagusinsufflation vermeiden kann, und bietet Anästhesisten eine quantitative Referenz für Beatmungsdrücke.
Diese Studie verwendete einen Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-Versuch, der präzise statistische Methoden nutzte, um den EP90 zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung zu erforschen. Das Ziel war es, den optimalen Beatmungsdruck zur Verhinderung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung zu bestimmen und dessen Auswirkungen auf das Anästhesiemanagement zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, einen präziseren und personalisierten Standard für die Beatmungsdruckeinstellung in der klinischen Anästhesie bereitzustellen, um dadurch die Sicherheit der Narkoseeinleitungsphase zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qinghe Zhou
- Telefonnummer: 13732573379
- E-Mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Jiaxing, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- ASA-Klassifikation: I-III;
- Geplant für elektive Operationen unter Allgemeinanästhesie;
- BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
- Präoperative Nüchternheit: Feste Nahrung >6 Stunden, Flüssigkeit >2 Stunden;
- Weniger als zwei von fünf Kriterien, die eine schwierige Maskenbeatmung vorhersagen, wie von Langeron et al. beschrieben (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Anamnese von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie gastroösophageale Refluxkrankheit, peptische Ulzera oder Hiatushernie;
- Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Atemwegsinfektionen, chronischer Husten, ähnliche Symptome und andere bekannte oder vorhersehbare Erkrankungen des Atmungssystems;
- Notwendigkeit einer Notfalloperation oder Atemwegsobstruktion nach Narkoseeinleitung, die eine dringende Intubation erfordert;
- Unfähigkeit, eine ausreichende Oxygenierung während der Maskenbeatmung zu erreichen (z.B. SpO₂ < 92% für 30 Sekunden, nicht auf Behandlung ansprechend);
- Anamnese von Kontraindikationen oder Allergien gegen die Studienmedikamente;
- Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen oder Weigerung zur Zusammenarbeit;
- Oropharyngeale oder faziale Pathologie;
- Mit liegender Magensonde und wer zuvor eine Magenoperation durchgeführt hatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beatmungsdruck
Narkosegeräteeinstellungen: Druckkontrollmodus, Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2, Atemfrequenz von 15 Atemzügen/min, 100% Sauerstoff, kein PEEP angewendet.
Die Maskenbeatmungsdauer wurde auf 120 Sekunden standardisiert, gefolgt von der trachealen Intubation.
|
Vor der Einleitung, während der Beatmung und nach der Intubation verwendete der Anästhesist eine 7-14 MHz Linearsonde in transversaler (supraklavikulärer) Positionierung, um die linksseitige paratracheale Ösophagusregion in Echtzeit zu überwachen. Das Hauptkriterium für die Beurteilung war das Fehlen von Ösophagusgas während der Beatmung, was als positive Reaktion gewertet wurde. Wenn mittels Ultraschall Gas festgestellt wurde, das in die Speiseröhre eindrang, wurde dies als negative Reaktion aufgezeichnet. Zusätzlich führte der Anästhesist eine präoperative Ultraschalluntersuchung des Magenantrums durch, um die Ausgangsparameter des Magenantrums zu erfassen. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wurde eine Nachuntersuchung des Magenantrums mittels Ultraschall durchgeführt, um die postoperativen Magenantrumparameter zu ermitteln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EP90
Zeitfenster: Perioperativ
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Der 90 % wirksame Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung einer Ösophagusinsufflation bezieht sich auf den minimalen wirksamen Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 90 % der Patienten während der druckkontrollierten Maskenbeatmung während der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erfahren.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EP95
Zeitfenster: Periprozedural
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Der 95% effektive Beatmungsdruck (EP95) zur Vermeidung einer Ösophagusinsufflation bezieht sich auf den minimalen effektiven Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 95 % der Patienten während der druckkontrollierten Maskenbeatmung während der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erfahren.
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Periprozedural
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EP98
Zeitfenster: Periprozedural
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Der 98% effektive Beatmungsdruck (EP98) zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation bezeichnet den minimalen effektiven Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 98 % der Patienten während druckkontrollierter Maskenbeatmung bei der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erleiden.
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Periprozedural
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Ventilationsbezogene Atmungsparameter
Zeitfenster: Periprozedural
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Die pulsoxymetrische Sauerstoffsättigung (SpO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Periprozedural
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Atemparameter im Zusammenhang mit der Beatmung
Zeitfenster: Periprozedural
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Das endtidal gemessene Kohlendioxid (EtCO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Periprozedural
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Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Periprozedural
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Die endtidale Sauerstoffkonzentration (EtO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung sowie 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Periprozedural
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Ventilationsbezogene Atmungsparameter
Zeitfenster: Periinterventionell
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Das minimale Leckvolumen wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Periinterventionell
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Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Periinterventionell
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Der Spitzendruck der Atemwege (Ppeak) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Periinterventionell
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Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Peri-prozedural
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das Atemzugvolumen (Vt) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
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Peri-prozedural
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Häufigkeit von Komplikationen Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
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Einschließlich Magendehnung, Anzeichen von Aspiration, Ausfallrate der Maskenbeatmung [wie Pulsoxymetrie-Sättigung (SpO₂) < 92 % für 30 Sekunden anhaltend], Intubationsbedingungsscore (Cormack-Lehane-Klassifikation), Hypoxämie und andere unerwünschte Ereignisse.
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Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KY-396
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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