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Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung der Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung

13. Januar 2026 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung: Eine Bias-Coin-Studie mit auf- und absteigender sequenzieller Allokation

Erforschung des 90 % wirksamen Beatmungsdrucks (EP90) zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung: Das Ziel ist es, den optimalen Beatmungsdruck zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung zu bestimmen und seine Bedeutung für die Narkosesteuerung zu untersuchen. Das Ziel ist es, einen präziseren und personalisierten Beatmungsdruck-Einstellungsstandard für die klinische Anästhesie bereitzustellen, um so die Sicherheit der Narkoseeinleitungsphase zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt wurde als eine der häufigsten Ursachen für anästhesiebedingte Mortalität identifiziert. Selbst bei nüchternen Patienten oder solchen ohne bekannte Aspirationsrisiken können solche Komplikationen dennoch auftreten. Tatsächlich kann bei Patienten mit ungeschützten Atemwegen während der Apnoe die Einführung von Luft in die Lunge während der Beatmung ein potenzieller Auslöser für die Aspiration von Mageninhalt werden. Der Eintritt von Luft kann den Magendruck erhöhen, was zum Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre führt, was wiederum zu hämodynamischer Instabilität und Lungenversagen führen kann. Daher ist das Atemwegsmanagement während der Narkoseeinleitung entscheidend, insbesondere bei der präzisen Kontrolle des Beatmungsdrucks, da dies die Sicherheit des Patienten während der Operation direkt beeinflusst.

Frühere Studien haben die Mageninsufflation als primären Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit von Beatmungsdrücken verwendet, wobei häufig das Auftreten von Magengas während der Maskenbeatmung beurteilt wurde. Die Mageninsufflation tritt jedoch typischerweise erst auf, nachdem Gas durch die Speiseröhre und Kardia in die Magenhöhle gelangt ist – dieser Prozess ist ein „Endereignis“, das durch höhere Drücke ausgelöst wird. Die Speiseröhre ist strukturell schwächer als der Magen und daher weniger drucktolerant. Wenn Gas zuerst in die Speiseröhre eintritt, ist die Kardia nicht vollständig geöffnet, und wenn der Beatmungsdruck weiter ansteigt, kann dies leicht zu einer Ösophagusinsufflation führen, was wiederum zu Mageninsufflation und sogar zum Rückfluss von Mageninhalt führen kann. Da die Ösophagusinsufflation früher auftritt und einen niedrigeren Druckgrenzwert hat, kann sie als empfindlicherer Indikator dienen und Anästhesisten frühzeitig vor potenziellen Problemen im Atemwegsmanagement warnen.

Um dieses Problem anzugehen, ist die Bestimmung des optimalen Beatmungsdrucks zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation besonders wichtig. Der 90% effektive Beatmungsdruck (EP90) bezieht sich auf den Beatmungsdruck, der in 90% der Fälle eine Ösophagusinsufflation vermeiden kann, und bietet Anästhesisten eine quantitative Referenz für Beatmungsdrücke.

Diese Studie verwendete einen Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-Versuch, der präzise statistische Methoden nutzte, um den EP90 zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung zu erforschen. Das Ziel war es, den optimalen Beatmungsdruck zur Verhinderung von Ösophagusinsufflation während der Narkoseeinleitung zu bestimmen und dessen Auswirkungen auf das Anästhesiemanagement zu untersuchen. Das ultimative Ziel ist es, einen präziseren und personalisierten Standard für die Beatmungsdruckeinstellung in der klinischen Anästhesie bereitzustellen, um dadurch die Sicherheit der Narkoseeinleitungsphase zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qinghe Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. ASA-Klassifikation: I-III;
  3. Geplant für elektive Operationen unter Allgemeinanästhesie;
  4. BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
  5. Präoperative Nüchternheit: Feste Nahrung >6 Stunden, Flüssigkeit >2 Stunden;
  6. Weniger als zwei von fünf Kriterien, die eine schwierige Maskenbeatmung vorhersagen, wie von Langeron et al. beschrieben (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  8. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Anamnese von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie gastroösophageale Refluxkrankheit, peptische Ulzera oder Hiatushernie;
  3. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Atemwegsinfektionen, chronischer Husten, ähnliche Symptome und andere bekannte oder vorhersehbare Erkrankungen des Atmungssystems;
  4. Notwendigkeit einer Notfalloperation oder Atemwegsobstruktion nach Narkoseeinleitung, die eine dringende Intubation erfordert;
  5. Unfähigkeit, eine ausreichende Oxygenierung während der Maskenbeatmung zu erreichen (z.B. SpO₂ < 92% für 30 Sekunden, nicht auf Behandlung ansprechend);
  6. Anamnese von Kontraindikationen oder Allergien gegen die Studienmedikamente;
  7. Unfähigkeit, den Studieninhalt zu verstehen oder Weigerung zur Zusammenarbeit;
  8. Oropharyngeale oder faziale Pathologie;
  9. Mit liegender Magensonde und wer zuvor eine Magenoperation durchgeführt hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsdruck
Narkosegeräteeinstellungen: Druckkontrollmodus, Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2, Atemfrequenz von 15 Atemzügen/min, 100% Sauerstoff, kein PEEP angewendet. Die Maskenbeatmungsdauer wurde auf 120 Sekunden standardisiert, gefolgt von der trachealen Intubation.

Vor der Einleitung, während der Beatmung und nach der Intubation verwendete der Anästhesist eine 7-14 MHz Linearsonde in transversaler (supraklavikulärer) Positionierung, um die linksseitige paratracheale Ösophagusregion in Echtzeit zu überwachen. Das Hauptkriterium für die Beurteilung war das Fehlen von Ösophagusgas während der Beatmung, was als positive Reaktion gewertet wurde. Wenn mittels Ultraschall Gas festgestellt wurde, das in die Speiseröhre eindrang, wurde dies als negative Reaktion aufgezeichnet.

Zusätzlich führte der Anästhesist eine präoperative Ultraschalluntersuchung des Magenantrums durch, um die Ausgangsparameter des Magenantrums zu erfassen. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wurde eine Nachuntersuchung des Magenantrums mittels Ultraschall durchgeführt, um die postoperativen Magenantrumparameter zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EP90
Zeitfenster: Perioperativ
Der 90 % wirksame Beatmungsdruck (EP90) zur Vermeidung einer Ösophagusinsufflation bezieht sich auf den minimalen wirksamen Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 90 % der Patienten während der druckkontrollierten Maskenbeatmung während der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erfahren.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EP95
Zeitfenster: Periprozedural
Der 95% effektive Beatmungsdruck (EP95) zur Vermeidung einer Ösophagusinsufflation bezieht sich auf den minimalen effektiven Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 95 % der Patienten während der druckkontrollierten Maskenbeatmung während der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erfahren.
Periprozedural
EP98
Zeitfenster: Periprozedural
Der 98% effektive Beatmungsdruck (EP98) zur Vermeidung von Ösophagusinsufflation bezeichnet den minimalen effektiven Atemwegsdruck (gemessen in cmH₂O), bei dem 98 % der Patienten während druckkontrollierter Maskenbeatmung bei der Narkoseeinleitung keine Ösophagusinsufflation erleiden.
Periprozedural
Ventilationsbezogene Atmungsparameter
Zeitfenster: Periprozedural
Die pulsoxymetrische Sauerstoffsättigung (SpO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Periprozedural
Atemparameter im Zusammenhang mit der Beatmung
Zeitfenster: Periprozedural
Das endtidal gemessene Kohlendioxid (EtCO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Periprozedural
Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Periprozedural
Die endtidale Sauerstoffkonzentration (EtO₂) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung sowie 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Periprozedural
Ventilationsbezogene Atmungsparameter
Zeitfenster: Periinterventionell
Das minimale Leckvolumen wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Periinterventionell
Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Periinterventionell
Der Spitzendruck der Atemwege (Ppeak) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Periinterventionell
Ventilationsbezogene Atemparameter
Zeitfenster: Peri-prozedural
das Atemzugvolumen (Vt) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Maskenbeatmung und 30/60/90/120 Sekunden nach der trachealen Intubation aufgezeichnet.
Peri-prozedural
Häufigkeit von Komplikationen Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
Einschließlich Magendehnung, Anzeichen von Aspiration, Ausfallrate der Maskenbeatmung [wie Pulsoxymetrie-Sättigung (SpO₂) < 92 % für 30 Sekunden anhaltend], Intubationsbedingungsscore (Cormack-Lehane-Klassifikation), Hypoxämie und andere unerwünschte Ereignisse.
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

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