90% эффективное давление вентиляции (EP90) для предотвращения эзофагеальной инсуффляции во время индукции анестезии
90% эффективное давление вентиляции (EP90) для предотвращения эзофагеальной инсуффляции во время индукции анестезии: исследование с последовательным распределением по методу «подъём-спуск» и дизайном смещённой монеты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирация желудочного содержимого в лёгкие была определена как одна из основных причин смертности, связанной с анестезией. Даже у голодающих пациентов или у тех, у кого нет известных рисков аспирации, такие осложнения всё равно могут произойти. Фактически, у пациентов с незащищёнными дыхательными путями во время апноэ введение воздуха в лёгкие во время вентиляции может стать потенциальным триггером для аспирации желудочного содержимого. Поступление воздуха может увеличить желудочное давление, приводя к рефлюксу желудочного содержимого в пищевод, что впоследствии может привести к гемодинамической нестабильности и лёгочной недостаточности. Поэтому управление дыхательными путями во время индукции анестезии имеет решающее значение, особенно в точном контроле давления вентиляции, поскольку это напрямую влияет на безопасность пациента во время операции.
Предыдущие исследования использовали инсуффляцию желудка в качестве первичной конечной точки для оценки безопасности давлений вентиляции, часто оценивая появление газа в желудке во время масочной вентиляции. Однако инсуффляция желудка обычно происходит только после того, как газ прошёл через пищевод и кардию, попадая в полость желудка — этот процесс является «терминальным событием», вызванным более высокими давлениями. Пищевод, будучи структурно слабее желудка, менее устойчив к давлению. Когда газ впервые попадает в пищевод, кардия полностью не открыта, и если давление вентиляции продолжает расти, легко вызвать инсуффляцию пищевода, что в дальнейшем приводит к инсуффляции желудка и даже рефлюксу желудочного содержимого. Поскольку инсуффляция пищевода происходит раньше и имеет более низкий порог давления, она может служить более чувствительным индикатором, предоставляя анестезиологам раннее предупреждение о потенциальных проблемах с управлением дыхательными путями.
Для решения этой проблемы определение оптимального давления вентиляции для избежания инсуффляции пищевода особенно важно. 90% эффективное давление вентиляции (EP90) относится к давлению вентиляции, которое может избежать инсуффляции пищевода в 90% случаев, предоставляя анестезиологам количественную ссылку для давлений вентиляции.
В этом исследовании использовалось испытание с последовательным распределением и смещённой монетой (SABCD), применяя точные статистические методы для исследования EP90 для избежания инсуффляции пищевода во время индукции анестезии. Цель состояла в том, чтобы определить оптимальное давление вентиляции для предотвращения инсуффляции пищевода во время индукции анестезии и исследовать его последствия для управления анестезией. Конечная цель — предоставить более точный и персонализированный стандарт настройки давления вентиляции для клинической анестезии, тем самым повышая безопасность фазы индукции анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qinghe Zhou
- Номер телефона: 13732573379
- Электронная почта: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Jiaxing, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Qinghe Zhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18–65 лет, независимо от пола;
- Классификация по ASA: I–III;
- Планируемая операция под общей анестезией в плановом порядке;
- ИМТ: 18,0–28,0 кг/м²;
- Предоперационное голодание: твёрдая пища >6 часов, жидкость >2 часа;
- Менее двух из пяти критериев, предсказывающих сложную масочную вентиляцию, согласно описанию Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Отсутствие тяжёлых сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, лёгких, печени или почек;
- Подписанное информированное согласие и способность сотрудничать по протоколу исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Анамнез заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, язвенная болезнь или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- Недавние (в течение 2 недель) респираторные инфекции, хронический кашель, сходные симптомы и другие известные или прогнозируемые заболевания дыхательной системы;
- Необходимость экстренной операции или обструкция дыхательных путей после индукции анестезии, требующая срочной интубации;
- Невозможность достичь адекватной оксигенации при масочной вентиляции (например, SpO₂ < 92% в течение 30 секунд, не реагирующая на лечение);
- Анамнез противопоказаний или аллергии к исследуемым препаратам;
- Неспособность понять содержание исследования или отказ от сотрудничества;
- Патология ротоглотки или лица;
- Наличие установленного желудочного зонда и предшествующее хирургическое вмешательство на желудке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Давление вентиляции
Настройки аппарата для наркоза: режим контроля давления, соотношение вдоха к выдоху 1:2, частота дыхания 15 вдохов/мин, 100% кислород, ПДКВ не применялся.
Длительность масочной вентиляции была стандартизирована до 120 секунд, после чего проводилась интубация трахеи.
|
До индукции, во время вентиляции и после интубации анестезиолог использовал линейный датчик 7-14 МГц для поперечного (надключичного) позиционирования, чтобы в реальном времени контролировать левый паратрахеальный пищеводный регион. Основным критерием оценки было отсутствие газа в пищеводе во время вентиляции, что считалось положительной реакцией. Если на ультразвуке обнаруживалось попадание газа в пищевод, это фиксировалось как отрицательная реакция. Кроме того, анестезиолог провел предоперационное ультразвуковое исследование антрального отдела желудка для регистрации исходных параметров желудочного антрума. После успешной интубации трахеи было проведено контрольное ультразвуковое исследование антрального отдела желудка для получения послеоперационных параметров желудочного антрума. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EP90
Временное ограничение: Периоперационный
|
Эффективное давление вентиляции 90% (EP90) для предотвращения эзофагеальной инфляции означает минимальное эффективное давление в дыхательных путях (измеряемое в смH₂O), при котором 90% пациентов не испытывают эзофагеальной инфляции во время масочной вентиляции с контролем давления во время индукции анестезии.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EP95
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Эффективное давление вентиляции 95% (EP95) для предотвращения раздувания пищевода означает минимальное эффективное давление в дыхательных путях (измеряемое в смH₂O), при котором у 95% пациентов не происходит раздувания пищевода во время масочной вентиляции с контролем давления при индукции анестезии.
|
Околопроцедурный
|
|
EP98
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Эффективное давление вентиляции 98% (EP98) для предотвращения раздувания пищевода означает минимальное эффективное давление в дыхательных путях (измеряемое в смH₂O), при котором 98% пациентов не испытывают раздувания пищевода во время масочной вентиляции с контролем давления при индукции анестезии.
|
Перипроцедурный
|
|
Респираторные параметры, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Интраоперационный
|
сатурация кислорода (SpO₂) регистрировалась в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Интраоперационный
|
|
Респираторные параметры, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
концентрация углекислого газа в конце выдоха (EtCO₂) регистрировалась в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Перипроцедурный
|
|
Респираторные параметры, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) регистрировалась в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Перипроцедурный
|
|
Респираторные параметры, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
объем утечки в минуту регистрировался в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Околопроцедурный
|
|
Респираторные параметры, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak) регистрировалось в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Перипроцедурный
|
|
Параметры дыхания, связанные с вентиляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
дыхательный объем (Vt) регистрировали в нескольких временных точках во время масочной вентиляции и через 30/60/90/120 секунд после трахеальной интубации.
|
Перипроцедурный
|
|
Частота осложнений Частота осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Включая растяжение желудка, признаки аспирации, частоту неудачной вентиляции маской [например, сатурация кислорода (SpO₂) < 92%, сохраняющаяся в течение 30 секунд], оценку условий интубации (классификация Кормака-Лихейна), гипоксемию и другие нежелательные явления.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .