Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den 90% effektiva ventilationspressen (EP90) för att undvika esofageal insufflation under induktion av anestesi

13 januari 2026 uppdaterad av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Det 90-procentigt effektiva ventilationstrycket (EP90) för att undvika esofageal insufflation under anestesiinduktion: En Bias-Coin Design med upp-och-ner sekventiell allokeringsstudie

Utforskning av 90 % effektivt ventilationstryck (EP90) för att undvika esofageal insufflation under anestesiinduktion: Målet är att fastställa det optimala ventilationstrycket för att undvika esofageal insufflation under anestesiinduktion och att utforska dess vägledande betydelse för anestesihantering. Syftet är att tillhandahålla en mer exakt och personanpassad standard för ventilationstrycksinställning för klinisk anestesi, vilket därmed förbättrar säkerheten under anestesiinduktionsfasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Pulmonal aspiration av maginnehåll har identifierats som en av de främsta orsakerna till anestesirelaterad dödlighet. Även hos fastande patienter eller de utan kända aspirationsrisker kan sådana komplikationer fortfarande inträffa. Faktum är att hos patienter med oskyddade luftvägar under apné kan introduktionen av luft i lungorna under ventilation bli en potentiell utlösare för aspiration av maginnehåll. Luftens inträde kan öka gastrycket, vilket leder till reflux av maginnehåll i matstrupen, vilket i sin tur kan resultera i hemodynamisk instabilitet och lungsvikt. Därför är luftvägshantering under anestesiinduktion avgörande, särskilt vid precisionskontroll av ventilationstryck, eftersom det direkt påverkar patientens säkerhet under operation.

Tidigare studier har använt gastympning som primär slutpunkt för att utvärdera säkerheten hos ventilationstryck, ofta bedöms utseendet av gastgas i magen under maskventilation. Gastympning inträffar dock vanligtvis först efter att gas har passerat genom matstrupen och kardian, in i maghålan - denna process är en "sluthändelse" utlöst av högre tryck. Matstrupen, som är strukturellt svagare än magen, är mindre tolerant mot tryck. När gas först kommer in i matstrupen är kardian inte helt öppen, och om ventilationstrycket fortsätter att stiga, är det lätt att orsaka esofageal tympning, vilket ytterligare leder till gastympning och till och med reflux av maginnehåll. Eftersom esofageal tympning inträffar tidigare och har ett lägre trycktröskelvärde, kan det fungera som en mer känslig indikator, vilket ger anestesiläkare en tidig varning om potentiella luftvägshanteringsproblem.

För att hantera detta problem är det särskilt viktigt att bestämma det optimala ventilationstrycket för att undvika esofageal tympning. Det 90% effektiva ventilationstrycket (EP90) avser det ventilationstryck som kan undvika esofageal tympning i 90% av fallen, vilket ger anestesiläkare en kvantitativ referens för ventilationstryck.

Denna studie använde ett Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-försök, med precisionsstatistiska metoder för att utforska EP90 för att undvika esofageal tympning under anestesiinduktion. Målet var att bestämma det optimala ventilationstrycket för att förhindra esofageal tympning under anestesiinduktion och att utforska dess implikationer för anestesihantering. Det slutliga syftet är att tillhandahålla en mer exakt och personanpassad ventilationstrycksinställningsstandard för klinisk anestesi, och därmed förbättra säkerheten under anestesiinduktionsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jiaxing, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qinghe Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18–65 år, oavsett kön;
  2. ASA-klassificering: I–III;
  3. Planerad för elektiv operation under generell anestesi;
  4. BMI: 18,0–28,0 kg/m²;
  5. Preoperativ fasta: Fast föda >6 timmar, vätska >2 timmar;
  6. Färre än två av fem kriterier som förutsäger svår maskventilation enligt Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Inga allvarliga underliggande tillstånd som hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom;
  8. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att samarbeta med studiens protokoll.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Historik av övre mag-tarmsjukdomar såsom gastroesofageal refluxsjukdom, peptisk ulcussjukdom eller hiatushernia;
  3. Nyligen (inom 2 veckor) luftvägsinfektioner, kronisk hosta, liknande symtom, och andra kända eller förutsägbara luftvägssjukdomar;
  4. Behov av akut operation eller luftvägsobstruktion efter anestesiinduktion som kräver akut intubation;
  5. Oförmåga att uppnå adekvat syresättning under maskventilation (t.ex. SpO₂ < 92 % i 30 sekunder, utan respons på behandling);
  6. Historik av kontraindikationer eller allergier mot studieläkemedel;
  7. Oförmåga att förstå studieinnehållet eller vägran att samarbeta;
  8. Orofaryngeal eller ansiktspatologi;
  9. Med indwellande magsond, och som tidigare genomgått magoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilationstryck
Anestesimaskinens inställningar: tryckkontrolläge, inspirations-till-expirationsförhållande 1:2, andningsfrekvens 15 andetag/min, 100% syre, ingen PEEP applicerad. Maskventilationens varaktighet standardiserades till 120 sekunder, följt av tracheal intubation.

Före induktion, under ventilation och efter intubation använde anestesiläkaren en 7-14 MHz linjär arraysond för transversal (supraklavikulär) positionering för att övervaka den vänstra paratrakeala esofagusregionen i realtid. Huvudkriteriet för bedömning var frånvaron av esofageal gas under ventilation, vilket ansågs vara ett positivt svar. Om gas detekterades som trängde in i esofagus på ultraljud, registrerades det som ett negativt svar.

Dessutom utförde anestesiläkaren en preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcksantrum för att registrera baslinjeparametrar för magsäcksantrum. Efter lyckad trakeal intubation genomfördes en uppföljande ultraljudsundersökning av magsäcksantrum för att erhålla postoperativa magsäcksantrumparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EP90
Tidsram: Perioperativ
Det 90-procentigt effektiva ventilationstrycket (EP90) för att undvika esofagusinflation avser det lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 90% av patienterna inte upplever esofagusinflation under tryckstyrd maskventilation under anestesiinduktion.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EP95
Tidsram: Periprocedural
Det 95-procentigt effektiva ventileringstrycket (EP95) för att undvika esofageal inflation avser det lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 95 % av patienterna inte upplever esofageal inflation under tryckstyrd maskventilering under anestesiinduktion.
Periprocedural
EP98
Tidsram: Periprocedur
Den 98% effektiva ventilationspressen (EP98) för att undvika esofageal inflation avser den lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 98% av patienterna inte upplever esofageal inflation under tryckstyrd maskventilation under anestesiinduktion.
Periprocedur
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
pulsmättnad (SpO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakeal intubation.
Periprocedurell
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedural
end-tidal koldioxid (EtCO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
end-tidal syrekoncentration (EtO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakeal intubation.
Periprocedurell
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
minutläckagevolymen registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedurell
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedural
toppluftvägstrycket (Ppeak) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakealintubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
tidvolymen (Vt) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedurell
Incidens av komplikationer Incidens av komplikationer
Tidsram: Periprocedurell
Inklusive gastrisk distension, tecken på aspiration, misslyckandefrekvens för maskventilation [såsom pulsoximetriskt syremättnad (SpO₂) < 92% som varar i 30 sekunder], intuberingsskattning (Cormack-Lehane-klassificering), hypoxemi och andra biverkningar.
Periprocedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera