- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340255
Den 90% effektiva ventilationspressen (EP90) för att undvika esofageal insufflation under induktion av anestesi
Det 90-procentigt effektiva ventilationstrycket (EP90) för att undvika esofageal insufflation under anestesiinduktion: En Bias-Coin Design med upp-och-ner sekventiell allokeringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonal aspiration av maginnehåll har identifierats som en av de främsta orsakerna till anestesirelaterad dödlighet. Även hos fastande patienter eller de utan kända aspirationsrisker kan sådana komplikationer fortfarande inträffa. Faktum är att hos patienter med oskyddade luftvägar under apné kan introduktionen av luft i lungorna under ventilation bli en potentiell utlösare för aspiration av maginnehåll. Luftens inträde kan öka gastrycket, vilket leder till reflux av maginnehåll i matstrupen, vilket i sin tur kan resultera i hemodynamisk instabilitet och lungsvikt. Därför är luftvägshantering under anestesiinduktion avgörande, särskilt vid precisionskontroll av ventilationstryck, eftersom det direkt påverkar patientens säkerhet under operation.
Tidigare studier har använt gastympning som primär slutpunkt för att utvärdera säkerheten hos ventilationstryck, ofta bedöms utseendet av gastgas i magen under maskventilation. Gastympning inträffar dock vanligtvis först efter att gas har passerat genom matstrupen och kardian, in i maghålan - denna process är en "sluthändelse" utlöst av högre tryck. Matstrupen, som är strukturellt svagare än magen, är mindre tolerant mot tryck. När gas först kommer in i matstrupen är kardian inte helt öppen, och om ventilationstrycket fortsätter att stiga, är det lätt att orsaka esofageal tympning, vilket ytterligare leder till gastympning och till och med reflux av maginnehåll. Eftersom esofageal tympning inträffar tidigare och har ett lägre trycktröskelvärde, kan det fungera som en mer känslig indikator, vilket ger anestesiläkare en tidig varning om potentiella luftvägshanteringsproblem.
För att hantera detta problem är det särskilt viktigt att bestämma det optimala ventilationstrycket för att undvika esofageal tympning. Det 90% effektiva ventilationstrycket (EP90) avser det ventilationstryck som kan undvika esofageal tympning i 90% av fallen, vilket ger anestesiläkare en kvantitativ referens för ventilationstryck.
Denna studie använde ett Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-försök, med precisionsstatistiska metoder för att utforska EP90 för att undvika esofageal tympning under anestesiinduktion. Målet var att bestämma det optimala ventilationstrycket för att förhindra esofageal tympning under anestesiinduktion och att utforska dess implikationer för anestesihantering. Det slutliga syftet är att tillhandahålla en mer exakt och personanpassad ventilationstrycksinställningsstandard för klinisk anestesi, och därmed förbättra säkerheten under anestesiinduktionsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qinghe Zhou
- Telefonnummer: 13732573379
- E-post: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–65 år, oavsett kön;
- ASA-klassificering: I–III;
- Planerad för elektiv operation under generell anestesi;
- BMI: 18,0–28,0 kg/m²;
- Preoperativ fasta: Fast föda >6 timmar, vätska >2 timmar;
- Färre än två av fem kriterier som förutsäger svår maskventilation enligt Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Inga allvarliga underliggande tillstånd som hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom;
- Undertecknat informerat samtycke och förmåga att samarbeta med studiens protokoll.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Historik av övre mag-tarmsjukdomar såsom gastroesofageal refluxsjukdom, peptisk ulcussjukdom eller hiatushernia;
- Nyligen (inom 2 veckor) luftvägsinfektioner, kronisk hosta, liknande symtom, och andra kända eller förutsägbara luftvägssjukdomar;
- Behov av akut operation eller luftvägsobstruktion efter anestesiinduktion som kräver akut intubation;
- Oförmåga att uppnå adekvat syresättning under maskventilation (t.ex. SpO₂ < 92 % i 30 sekunder, utan respons på behandling);
- Historik av kontraindikationer eller allergier mot studieläkemedel;
- Oförmåga att förstå studieinnehållet eller vägran att samarbeta;
- Orofaryngeal eller ansiktspatologi;
- Med indwellande magsond, och som tidigare genomgått magoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventilationstryck
Anestesimaskinens inställningar: tryckkontrolläge, inspirations-till-expirationsförhållande 1:2, andningsfrekvens 15 andetag/min, 100% syre, ingen PEEP applicerad.
Maskventilationens varaktighet standardiserades till 120 sekunder, följt av tracheal intubation.
|
Före induktion, under ventilation och efter intubation använde anestesiläkaren en 7-14 MHz linjär arraysond för transversal (supraklavikulär) positionering för att övervaka den vänstra paratrakeala esofagusregionen i realtid. Huvudkriteriet för bedömning var frånvaron av esofageal gas under ventilation, vilket ansågs vara ett positivt svar. Om gas detekterades som trängde in i esofagus på ultraljud, registrerades det som ett negativt svar. Dessutom utförde anestesiläkaren en preoperativ ultraljudsundersökning av magsäcksantrum för att registrera baslinjeparametrar för magsäcksantrum. Efter lyckad trakeal intubation genomfördes en uppföljande ultraljudsundersökning av magsäcksantrum för att erhålla postoperativa magsäcksantrumparametrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EP90
Tidsram: Perioperativ
|
Det 90-procentigt effektiva ventilationstrycket (EP90) för att undvika esofagusinflation avser det lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 90% av patienterna inte upplever esofagusinflation under tryckstyrd maskventilation under anestesiinduktion.
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EP95
Tidsram: Periprocedural
|
Det 95-procentigt effektiva ventileringstrycket (EP95) för att undvika esofageal inflation avser det lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 95 % av patienterna inte upplever esofageal inflation under tryckstyrd maskventilering under anestesiinduktion.
|
Periprocedural
|
|
EP98
Tidsram: Periprocedur
|
Den 98% effektiva ventilationspressen (EP98) för att undvika esofageal inflation avser den lägsta effektiva luftvägstrycket (mätt i cmH₂O) vid vilket 98% av patienterna inte upplever esofageal inflation under tryckstyrd maskventilation under anestesiinduktion.
|
Periprocedur
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
|
pulsmättnad (SpO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakeal intubation.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedural
|
end-tidal koldioxid (EtCO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
|
end-tidal syrekoncentration (EtO₂) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakeal intubation.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
|
minutläckagevolymen registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedural
|
toppluftvägstrycket (Ppeak) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter trakealintubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterade respiratoriska parametrar
Tidsram: Periprocedurell
|
tidvolymen (Vt) registrerades vid flera tidpunkter under maskventilation och 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedurell
|
|
Incidens av komplikationer Incidens av komplikationer
Tidsram: Periprocedurell
|
Inklusive gastrisk distension, tecken på aspiration, misslyckandefrekvens för maskventilation [såsom pulsoximetriskt syremättnad (SpO₂) < 92% som varar i 30 sekunder], intuberingsskattning (Cormack-Lehane-klassificering), hypoxemi och andra biverkningar.
|
Periprocedurell
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .