마취 유도 중 식도 팽창 방지를 위한 90% 유효 환기 압력(EP90)
마취 유도 중 식도 관류 회피를 위한 90% 유효 환기 압력(EP90): 상향-하향 순차 할당 시험을 통한 편향 코인 설계
연구 개요
상세 설명
위 내용물의 폐 흡인은 마취 관련 사망의 주요 원인 중 하나로 확인되었습니다. 금식 환자나 알려진 흡인 위험이 없는 환자에서도 이러한 합병증이 여전히 발생할 수 있습니다. 실제로 무호흡 중 기도가 보호되지 않은 환자에서는 환기 중 공기가 폐로 유입되는 것이 위 내용물 흡인의 잠재적 유발 요인이 될 수 있습니다. 공기 유입은 위압을 증가시켜 위 내용물이 식도로 역류하게 할 수 있으며, 이는 이후 혈역학적 불안정성과 폐부전을 초래할 수 있습니다. 따라서 마취 유도 중 기도 관리, 특히 환기 압력의 정밀한 조절은 수술 중 환자 안전에 직접적인 영향을 미치므로 매우 중요합니다.
이전 연구에서는 환기 압력의 안전성을 평가하기 위한 주요 종점으로 위 팽창을 사용했으며, 종종 마스크 환기 중 위 내 가스 출현을 평가했습니다. 그러나 위 팽창은 일반적으로 가스가 식도와 분문을 통과하여 위강으로 들어간 후에야 발생합니다. 이 과정은 더 높은 압력에 의해 유발되는 '최종 사건'입니다. 식도는 구조적으로 위보다 약하여 압력에 대한 내성이 낮습니다. 가스가 처음 식도로 들어갈 때 분문이 완전히 열리지 않으며, 환기 압력이 계속 상승하면 식도 팽창을 쉽게 유발하여, 더 나아가 위 팽창 및 심지어 위 내용물 역류로 이어질 수 있습니다. 식도 팽창은 더 일찍 발생하고 압력 역치가 더 낮기 때문에, 더 민감한 지표로 작용하여 마취의사에게 잠재적인 기도 관리 문제에 대한 조기 경고를 제공할 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 식도 팽창을 피하기 위한 최적의 환기 압력을 결정하는 것이 특히 중요합니다. 90% 유효 환기 압력(EP90)은 90%의 경우에서 식도 팽창을 피할 수 있는 환기 압력을 의미하며, 마취의사에게 환기 압력에 대한 정량적 참고 자료를 제공합니다.
본 연구는 순차적 할당 편향 동전 설계(SABCD) 시험을 사용하여 정밀한 통계적 방법으로 마취 유도 중 식도 팽창을 피하기 위한 EP90을 탐구했습니다. 목표는 마취 유도 중 식도 팽창을 예방하기 위한 최적의 환기 압력을 결정하고 마취 관리에 대한 함의를 탐구하는 것이었습니다. 궁극적인 목표는 임상 마취에 더 정밀하고 맞춤화된 환기 압력 설정 기준을 제공하여 마취 유도 단계의 안전성을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qinghe Zhou
- 전화번호: 13732573379
- 이메일: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
연구 장소
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Jiaxing, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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연락하다:
- Qinghe Zhou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세, 성별 무관;
- ASA 분류: I-III;
- 예정된 선택적 전신마취 수술;
- 체질량지수: 18.0-28.0 kg/m²;
- 수술 전 금식: 고체 음식 >6시간, 액체 >2시간;
- Langeron 등이 기술한 마스크 환기 곤란 예측 5가지 기준 중 2가지 미만 충족 (마스크 환기 곤란 예측. 마취학 2000; 92:1229-36);
- 심장, 폐, 간, 신장 질환 등 중증 기저질환 없음;
- 서면 동의서 서명 및 연구 프로토콜 협력 가능.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 위식도 역류병, 소화성 궤양, 식도열공탈장과 같은 상부 위장관 질환 병력;
- 최근 (2주 이내) 호흡기 감염, 만성 기침, 유사 증상 및 기타 알려진 또는 예측 가능한 호흡기계 질환;
- 응급 수술 필요 또는 마취 유도 후 기도 폐쇄로 인한 긴급 삽관 필요;
- 마스크 환기 중 적절한 산소화 달성 불가능 (예: SpO₂ < 92% 30초간, 치료에 반응 없음);
- 연구 약물에 대한 금기증 또는 알레르기 병력;
- 연구 내용 이해 불가능 또는 협력 거부;
- 구인두 또는 안면 병리;
- 상주 위관 유치 및 이전 위 수술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환기 압력
마취기 설정: 압력 제어 모드, 흡기-호기 비율 1:2, 호흡률 분당 15회, 100% 산소, PEEP 미적용.
마스크 환기 시간은 120초로 표준화한 후 기관 삽관을 시행했습니다.
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유도 전, 환기 중, 그리고 삽관 후, 마취과 의사는 7-14 MHz 선형 배열 프로브를 횡단(쇄골상) 위치에 사용하여 좌측 기관주위 식도 영역을 실시간으로 모니터링했습니다. 평가의 주요 기준은 환기 중 식도 가스가 없는 것으로, 이는 양성 반응으로 간주되었습니다. 초음파에서 식도로 가스가 유입되는 것이 감지되면, 이는 음성 반응으로 기록되었습니다. 또한, 마취과 의사는 기저 위전정부 매개변수를 기록하기 위해 위전정부의 수술 전 초음파 검사를 수행했습니다. 기관 삽관이 성공적으로 이루어진 후, 수술 후 위전정부 매개변수를 얻기 위해 위전정부의 추적 초음파 검사가 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP90
기간: 주기적
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식도 팽창을 피하기 위한 90% 유효 환기 압력(EP90)은 마취 유도 중 압력 조절 마스크 환기 시 환자의 90%가 식도 팽창을 경험하지 않는 최소 유효 기도 압력(cmH₂O 단위로 측정됨)을 의미합니다.
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주기적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP95
기간: 시술 주변
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식도 팽창을 피하기 위한 95% 유효 환기 압력(EP95)은 마취 유도 중 압력 제어 마스크 환기 시 환자의 95%가 식도 팽창을 경험하지 않는 최소 유효 기도 압력(cmH₂O 단위로 측정)을 의미합니다.
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시술 주변
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EP98
기간: 주위 시술
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식도 팽창을 피하기 위한 98% 효과적 환기 압력(EP98)은 마취 유도 중 압력 제어 마스크 환기 시 98%의 환자가 식도 팽창을 경험하지 않는 최소 효과적 기도 압력(cmH₂O 단위)을 의미합니다.
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주위 시술
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 주변 시술
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맥박 산소 포화도(SpO₂)는 마스크 환기 중 여러 시간대와 기관 내 삽관 후 30/60/90/120초에 기록되었습니다.
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주변 시술
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 수술 주변
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마스크 환기 중 여러 시간대와 기관 내 삽관 후 30/60/90/120초에 말단이산화탄소(EtCO₂)를 기록하였다.
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수술 주변
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 수술 주변
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end-tidal 산소 농도(EtO₂)는 마스크 환기 중 여러 시점과 기관 삽관 후 30/60/90/120초에 기록되었다.
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수술 주변
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 주변 시술
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마스크 환기 중 여러 시점과 기관 삽관 후 30/60/90/120초에 분당 누출량이 기록되었습니다.
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주변 시술
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 주위시술
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마스크 환기 중 여러 시간대와 기관 삽관 후 30/60/90/120초에 최고기도압(Ppeak)을 기록하였다.
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주위시술
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환기 관련 호흡 매개변수
기간: 수술 중
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마스크 환기 중 여러 시점과 기관 내 튜브 삽입 후 30/60/90/120초에 조수 호흡량(Vt)이 기록되었습니다.
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수술 중
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합병증 발생률 합병증 발생률
기간: 수술 주변기
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위 팽창, 흡인 징후, 마스크 환기 실패율 [예: 맥박 산소 포화도(SpO₂) < 92%가 30초간 지속], 삽관 조건 점수(Cormack-Lehane 분류), 저산소혈증 및 기타 이상 사건을 포함합니다.
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수술 주변기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기도 관리에 대한 임상 시험
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