A 90%-os Hatékony Ventillációs Nyomás (EP90) a Nyelőcső-felfúvódás Megelőzésére Altatás Indításakor
A 90%-os Hatékony Ventilációs Nyomás (EP90) a Nyelőcső-felfúvódás Megelőzésére Altatás Bevezetése Alatt: Egy Feltöltéses Fel-és-Le Felosztással Végzett Sorsolásos Kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomortartalom tüdőbe jutása az egyik vezető okának bizonyult az anesztéziahoz kapcsolódó halálozásban. Még éheztetett betegeknél vagy olyanoknál, akiknél nincs ismert aspirációs kockázat, is előfordulhatnak ilyen szövődmények. Valójában az apnoe során védetlen légutakkal rendelkező betegeknél a levegő bejuttatása a tüdőbe a szellőztetés során potenciális kiváltója lehet a gyomortartalom aspirációjának. A levegő bejutása növelheti a gyomornyomást, ami a gyomortartalom nyelőcsőbe való visszafolyásához vezethet, ami később hemodinamikai instabilitást és tüdőelégtelenséget eredményezhet. Ezért az anesztézia indukciója során a légúti ellátás kulcsfontosságú, különösen a szellőztetési nyomás pontos szabályozásában, mivel ez közvetlenül befolyásolja a beteg műtét alatti biztonságát.
Korábbi tanulmányok a gyomor felfúvódását használták elsődleges végpontként a szellőztetési nyomások biztonságának értékelésére, gyakran a gyomorgáz megjelenését értékelve maszkos szellőztetés során. A gyomor felfúvódása azonban általában csak azután következik be, hogy a gáz áthaladt a nyelőcsövön és a gyomorbejáraton, belépve a gyomorüregbe – ez a folyamat egy „végső esemény”, amelyet magasabb nyomások váltanak ki. A nyelőcső, amely szerkezetileg gyengébb, mint a gyomor, kevésbé toleráns a nyomásra. Amikor a gáz először lép be a nyelőcsőbe, a gyomorbejárat nincs teljesen nyitva, és ha a szellőztetési nyomás tovább emelkedik, könnyen nyelőcső-felfúvódást okozhat, tovább vezetve gyomor felfúvódáshoz, sőt gyomortartalom visszafolyáshoz. Mivel a nyelőcső-felfúvódás korábban következik be és alacsonyabb nyomásküszöbbel rendelkezik, érzékenyebb mutatóként szolgálhat, korai figyelmeztetést adva az aneszteziológusoknak a lehetséges légúti ellátási problémákra.
Ennek a problémának a kezelésére különösen fontos a nyelőcső-felfúvódás elkerüléséhez szükséges optimális szellőztetési nyomás meghatározása. A 90%-os hatékony szellőztetési nyomás (EP90) arra a szellőztetési nyomásra utal, amely 90%-ban elkerülheti a nyelőcső-felfúvódást, kvantitatív referenciát nyújtva az aneszteziológusoknak a szellőztetési nyomásokhoz.
Ez a tanulmány egy Sorsolásos Elosztású Eltolt Érme Kísérletet (SABCD) alkalmazott, pontos statisztikai módszereket használva a nyelőcső-felfúvódás elkerülésének EP90-ének feltárására az anesztézia indukciója során. A cél az volt, hogy meghatározza az optimális szellőztetési nyomást a nyelőcső-felfúvódás megelőzésére az anesztézia indukciója során, és feltárja annak következményeit az anesztezia kezelésre. A végső cél egy pontosabb és személyre szabottabb szellőztetési nyomás-beállítási szabvány biztosítása a klinikai anesztézia számára, ezáltal növelve az anesztézia indukciós fázisának biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghe Zhou
- Telefonszám: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jiaxing, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinghe Zhou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év, nemtől függetlenül;
- ASA besorolás: I-III;
- Beütemezett elektív általános érzéstelenítéses műtét;
- BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
- Preoperatív éheztetés: Szilárd étel >6 óra, folyadék >2 óra;
- Kevesebb mint kettő az öt kritériumból, amelyek Langeron és mtsai által leírtak szerint nehéz maszkos ventilációt jósolnak (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Nincsenek súlyos alapbetegségek, mint szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés és a vizsgálati protokollal való együttműködés képessége.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Felső emésztőszervi betegségek előzménye, mint gastrooesophagealis refluxbetegség, fekélybetegség vagy hiatus hernia;
- Friss (2 héten belül) légúti fertőzések, krónikus köhögés, hasonló tünetek és egyéb ismert vagy kiszámítható légzőrendszeri betegségek;
- Sürgős műtét igénye vagy légúti elzáródás érzéstelenítés indukciója után, ami sürgős intubációt igényel;
- Megfelelő oxigenizáció elérésének képtelensége maszkos ventiláció során (pl. SpO₂ < 92% 30 másodpercig, kezelésre nem reagál);
- Vizsgálati gyógyszerek ellenjavallatainak vagy allergiáinak előzménye;
- A vizsgálat tartalmának megértésének képtelensége vagy az együttműködés megtagadása;
- Oropharyngealis vagy arcpatológia;
- Beültetett gyomrcsővel rendelkezők, és akik korábban gyomrműtéten estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ventilációs Nyomás
Anesztezia gép beállításai: nyomáskontroll mód, inspirációs-exspirációs arány 1:2, percenkénti légzési gyakoriság 15, 100% oxigén, alkalmazott PEEP nélkül.
A maszkos lélegeztetés időtartama 120 másodpercre volt szabványosítva, majd következett a trachealis intubáció.
|
Az indukció előtt, a ventiláció során és az intubáció után az aneszteziológus egy 7-14 MHz-es lineáris tömbtűt használt keresztirányú (supraklavikuláris) pozicionáláshoz, hogy valós időben monitorozza a bal paratrachealis nyelőcső régiót. A felmérés fő kritériuma a ventiláció során a nyelőcsőben lévő gáz hiánya volt, amit pozitív válasznak tekintettek. Ha ultrahangon gáz bejutása észlelhető volt a nyelőcsőbe, azt negatív válaszként rögzítették. Ezen kívül az aneszteziológus előoperatív ultrahangvizsgálatot végzett a gyomorszáj területén, hogy rögzítse a kiindulási gyomorszáj paramétereket. A sikeres trachealis intubáció után a gyomorszáj követő ultrahangvizsgálatát végezték el, hogy megszerezzék a posztoperatív gyomorszáj paramétereket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EP90
Időkeret: Perioperatív
|
A légzőút-felfúvódás elkerülésére szolgáló 90%-os hatásos légzési nyomás (EP90) arra a minimális hatásos légúti nyomásra (cmH₂O-ban mérve) utal, amelynél a betegek 90%-a nem tapasztal légzőút-felfúvódást a nyomásszabályozott maszkos lélegeztetés során az altatás indukciója alatt.
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EP95
Időkeret: Periprocedurális
|
A 95%-os hatékony légútnyomás (EP95) a nyelőcső-felfúvódás elkerülésére az a minimális hatékony légútnyomás (cmH₂O-ban mérve), amelynél a betegek 95%-a nem tapasztal nyelőcső-felfúvódást a nyomásszabályozott maszkos lélegeztetés során az anesztézia indukciójában.
|
Periprocedurális
|
|
EP98
Időkeret: Periprocedurális
|
A légutak 98%-os hatásos szellőztetési nyomása (EP98) az olyan minimális légúti hatásos nyomás (cmH₂O-ban mérve), amelynél a betegek 98%-a nem tapasztal nyelőcső-felfúvódást a nyomásszabályozott maszkos szellőztetés során az érzéstelenítés indukciójában.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval kapcsolatos légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
A pulzusoximéterrel mért oxigénszaturációt (SpO₂) a maszkos lélegeztetés során több időpontban, valamint a trachealis intubáció után 30/60/90/120 másodperccel rögzítették.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval kapcsolatos légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
a végtidal szén-dioxid (EtCO₂) értékét rögzítettük a maszkos lélegeztetés során több időpontban, valamint a trachealis intubáció után 30/60/90/120 másodperccel.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval kapcsolatos légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
Az end-tidális oxigénkoncentrációt (EtO₂) több időpontban rögzítették maszkos lélegeztetés közben és 30/60/90/120 másodperccel a trachealis intubáció után.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval összefüggő légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
A percenkénti szivárgási térfogatot a maszkos lélegeztetés során több időpontban, valamint a trachealis intubáció után 30/60/90/120 másodperccel rögzítették.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval kapcsolatos légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
A csúcs légúti nyomást (Ppeak) a maszkos lélegeztetés során több időponton, valamint a trachealis intubáció után 30/60/90/120 másodperccel rögzítették.
|
Periprocedurális
|
|
Ventilációval kapcsolatos légzési paraméterek
Időkeret: Periprocedurális
|
A tidális térfogatot (Vt) a maszkos lélegeztetés során több időpontban, valamint a trachealis intubáció után 30/60/90/120 másodperccel rögzítették.
|
Periprocedurális
|
|
Szövődmények előfordulási gyakorisága Szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: Periprocedurális
|
Beleértve a gyomor túlnyújtását, az aspiráció jeleit, a maszkos ventiláció sikertelenségi arányát [például pulzus-oxigén telítettség (SpO₂) < 92% 30 másodpercig tartóan], az intubációs feltételek pontszámát (Cormack-Lehane osztályozás), a hipoxémiát és egyéb mellékhatásokat.
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .