- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340255
La Presión de Ventilación Efectiva al 90% (EP90) para Evitar la Insuflación Esofágica Durante la Inducción de la Anestesia
La Presión de Ventilación Efectiva al 90% (EP90) para la Evitación de la Insuflación Esofágica Durante la Inducción de la Anestesia: Un Ensayo de Diseño de Sesgo-Moneda con Asignación Secuencial Ascendente y Descendente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración pulmonar de contenido gástrico se ha identificado como una de las principales causas de mortalidad relacionada con la anestesia. Incluso en pacientes en ayunas o aquellos sin riesgos conocidos de aspiración, tales complicaciones aún pueden ocurrir. De hecho, en pacientes con vías respiratorias no protegidas durante la apnea, la introducción de aire en los pulmones durante la ventilación puede convertirse en un desencadenante potencial para la aspiración de contenido gástrico. La entrada de aire puede aumentar la presión gástrica, conduciendo al reflujo de contenido gástrico hacia el esófago, lo que posteriormente puede resultar en inestabilidad hemodinámica e insuficiencia pulmonar. Por lo tanto, el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia es crucial, particularmente en el control preciso de la presión de ventilación, ya que impacta directamente en la seguridad del paciente durante la cirugía.
Estudios previos han utilizado la insuflación gástrica como criterio de valoración principal para evaluar la seguridad de las presiones de ventilación, a menudo evaluando la aparición de gas gástrico en el estómago durante la ventilación con mascarilla. Sin embargo, la insuflación gástrica típicamente ocurre solo después de que el gas ha pasado a través del esófago y el cardias, entrando en la cavidad gástrica; este proceso es un "evento terminal" desencadenado por presiones más altas. El esófago, al ser estructuralmente más débil que el estómago, es menos tolerante a la presión. Cuando el gas entra primero en el esófago, el cardias no está completamente abierto, y si la presión de ventilación continúa aumentando, es fácil causar insuflación esofágica, conduciendo aún más a insuflación gástrica e incluso reflujo de contenido gástrico. Dado que la insuflación esofágica ocurre antes y tiene un umbral de presión más bajo, puede servir como un indicador más sensible, proporcionando una advertencia temprana a los anestesiólogos sobre posibles problemas de manejo de la vía aérea.
Para abordar este problema, determinar la presión de ventilación óptima para evitar la insuflación esofágica es particularmente importante. La presión de ventilación efectiva al 90% (EP90) se refiere a la presión de ventilación que puede evitar la insuflación esofágica en el 90% de los casos, proporcionando a los anestesiólogos una referencia cuantitativa para las presiones de ventilación.
Este estudio empleó un ensayo de Asignación Secuencial con Diseño de Moneda Sesgada (SABCD), utilizando métodos estadísticos precisos para explorar la EP90 para evitar la insuflación esofágica durante la inducción de la anestesia. El objetivo fue determinar la presión de ventilación óptima para prevenir la insuflación esofágica durante la inducción de la anestesia y explorar sus implicaciones para el manejo anestésico. El objetivo final es proporcionar un estándar de configuración de presión de ventilación más preciso y personalizado para la anestesia clínica, mejorando así la seguridad de la fase de inducción anestésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghe Zhou
- Número de teléfono: 13732573379
- Correo electrónico: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiaxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contacto:
- Qinghe Zhou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años, independientemente del género;
- Clasificación ASA: I-III;
- Programado para cirugía electiva con anestesia general;
- IMC: 18,0-28,0 kg/m²;
- Ayuno preoperatorio: Alimentos sólidos >6 horas, líquidos >2 horas;
- Menos de dos de los cinco criterios que predicen ventilación con mascarilla difícil según Langeron et al. (Predicción de ventilación con mascarilla difícil. Anestesiología 2000; 92:1229-36);
- Sin enfermedades subyacentes graves como cardiopatías, neumopatías, hepatopatías o nefropatías;
- Consentimiento informado firmado y capacidad para cooperar con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal superior como enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras pépticas o hernia de hiato;
- Infecciones respiratorias recientes (dentro de las 2 semanas), tos crónica, síntomas similares y otras enfermedades conocidas o predecibles del sistema respiratorio;
- Necesidad de cirugía de emergencia u obstrucción de las vías respiratorias después de la inducción de la anestesia que requiera intubación urgente;
- Incapacidad para lograr una oxigenación adecuada durante la ventilación con mascarilla (por ejemplo, SpO₂ < 92% durante 30 segundos, sin respuesta al tratamiento);
- Antecedentes de contraindicaciones o alergias a los medicamentos del estudio;
- Incapacidad para comprender el contenido del estudio o negativa a cooperar;
- Patología orofaríngea o facial;
- Con una sonda gástrica permanente y que haya sido sometido previamente a cirugía gástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión de Ventilación
Configuración del equipo de anestesia: modo de control de presión, relación inspiratorio-espiratorio de 1:2, frecuencia respiratoria de 15 respiraciones/min, oxígeno al 100%, sin PEEP aplicado.
La duración de la ventilación con mascarilla se estandarizó a 120 segundos, seguida de intubación traqueal.
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Antes de la inducción, durante la ventilación y después de la intubación, el anestesiólogo utilizó una sonda lineal de 7-14 MHz en posición transversal (supraclavicular) para monitorizar la región esofágica paratraqueal izquierda en tiempo real. El criterio principal de evaluación fue la ausencia de gas esofágico durante la ventilación, lo que se consideró una respuesta positiva. Si se detectaba gas entrando en el esófago en la ecografía, se registraba como una respuesta negativa. Además, el anestesiólogo realizó un examen ecográfico preoperatorio del antro gástrico para registrar los parámetros basales del antro gástrico. Tras una intubación traqueal exitosa, se realizó una ecografía de seguimiento del antro gástrico para obtener los parámetros postoperatorios del antro gástrico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EP90
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La presión efectiva de ventilación del 90% (EP90) para evitar la insuflación esofágica se refiere a la presión efectiva mínima de la vía aérea (medida en cmH₂O) a la cual el 90% de los pacientes no experimentan insuflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción anestésica.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EP95
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La presión de ventilación efectiva del 95 % (EP95) para evitar la inflación esofágica se refiere a la presión mínima efectiva de las vías respiratorias (medida en cmH₂O) a la cual el 95 % de los pacientes no experimentan inflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción de la anestesia.
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Periprocedural
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EP98
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La presión de ventilación efectiva del 98% (EP98) para evitar la insuflación esofágica se refiere a la presión efectiva mínima de la vía aérea (medida en cmH₂O) a la cual el 98% de los pacientes no experimentan insuflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción de la anestesia.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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la saturación de oxígeno del pulso (SpO₂) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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se registró el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) en múltiples puntos de tiempo durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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la concentración de oxígeno al final de la espiración (EtO₂) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y a los 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se registró el volumen de fuga por minuto en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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se registró la presión máxima de la vía aérea (Ppeak) en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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el volumen corriente (Vt) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
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Periprocedural
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Incidencia de complicaciones Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Incluyendo distensión gástrica, signos de aspiración, tasa de fracaso de la ventilación con mascarilla [como saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) < 92% que dura 30 segundos], puntuación de condición de intubación (clasificación de Cormack-Lehane), hipoxemia y otros eventos adversos.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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