Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Presión de Ventilación Efectiva al 90% (EP90) para Evitar la Insuflación Esofágica Durante la Inducción de la Anestesia

13 de enero de 2026 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

La Presión de Ventilación Efectiva al 90% (EP90) para la Evitación de la Insuflación Esofágica Durante la Inducción de la Anestesia: Un Ensayo de Diseño de Sesgo-Moneda con Asignación Secuencial Ascendente y Descendente

Explorando la Presión de Ventilación Efectiva al 90% (EP90) para Evitar la Insuflación Esofágica Durante la Inducción de la Anestesia: El objetivo es determinar la presión de ventilación óptima para evitar la insuflación esofágica durante la inducción de la anestesia y explorar su significado orientador para el manejo anestésico. La meta es proporcionar un estándar de ajuste de presión de ventilación más preciso y personalizado para la anestesia clínica, mejorando así la seguridad de la fase de inducción anestésica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración pulmonar de contenido gástrico se ha identificado como una de las principales causas de mortalidad relacionada con la anestesia. Incluso en pacientes en ayunas o aquellos sin riesgos conocidos de aspiración, tales complicaciones aún pueden ocurrir. De hecho, en pacientes con vías respiratorias no protegidas durante la apnea, la introducción de aire en los pulmones durante la ventilación puede convertirse en un desencadenante potencial para la aspiración de contenido gástrico. La entrada de aire puede aumentar la presión gástrica, conduciendo al reflujo de contenido gástrico hacia el esófago, lo que posteriormente puede resultar en inestabilidad hemodinámica e insuficiencia pulmonar. Por lo tanto, el manejo de la vía aérea durante la inducción de la anestesia es crucial, particularmente en el control preciso de la presión de ventilación, ya que impacta directamente en la seguridad del paciente durante la cirugía.

Estudios previos han utilizado la insuflación gástrica como criterio de valoración principal para evaluar la seguridad de las presiones de ventilación, a menudo evaluando la aparición de gas gástrico en el estómago durante la ventilación con mascarilla. Sin embargo, la insuflación gástrica típicamente ocurre solo después de que el gas ha pasado a través del esófago y el cardias, entrando en la cavidad gástrica; este proceso es un "evento terminal" desencadenado por presiones más altas. El esófago, al ser estructuralmente más débil que el estómago, es menos tolerante a la presión. Cuando el gas entra primero en el esófago, el cardias no está completamente abierto, y si la presión de ventilación continúa aumentando, es fácil causar insuflación esofágica, conduciendo aún más a insuflación gástrica e incluso reflujo de contenido gástrico. Dado que la insuflación esofágica ocurre antes y tiene un umbral de presión más bajo, puede servir como un indicador más sensible, proporcionando una advertencia temprana a los anestesiólogos sobre posibles problemas de manejo de la vía aérea.

Para abordar este problema, determinar la presión de ventilación óptima para evitar la insuflación esofágica es particularmente importante. La presión de ventilación efectiva al 90% (EP90) se refiere a la presión de ventilación que puede evitar la insuflación esofágica en el 90% de los casos, proporcionando a los anestesiólogos una referencia cuantitativa para las presiones de ventilación.

Este estudio empleó un ensayo de Asignación Secuencial con Diseño de Moneda Sesgada (SABCD), utilizando métodos estadísticos precisos para explorar la EP90 para evitar la insuflación esofágica durante la inducción de la anestesia. El objetivo fue determinar la presión de ventilación óptima para prevenir la insuflación esofágica durante la inducción de la anestesia y explorar sus implicaciones para el manejo anestésico. El objetivo final es proporcionar un estándar de configuración de presión de ventilación más preciso y personalizado para la anestesia clínica, mejorando así la seguridad de la fase de inducción anestésica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contacto:
          • Qinghe Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-65 años, independientemente del género;
  2. Clasificación ASA: I-III;
  3. Programado para cirugía electiva con anestesia general;
  4. IMC: 18,0-28,0 kg/m²;
  5. Ayuno preoperatorio: Alimentos sólidos >6 horas, líquidos >2 horas;
  6. Menos de dos de los cinco criterios que predicen ventilación con mascarilla difícil según Langeron et al. (Predicción de ventilación con mascarilla difícil. Anestesiología 2000; 92:1229-36);
  7. Sin enfermedades subyacentes graves como cardiopatías, neumopatías, hepatopatías o nefropatías;
  8. Consentimiento informado firmado y capacidad para cooperar con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  2. Antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal superior como enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras pépticas o hernia de hiato;
  3. Infecciones respiratorias recientes (dentro de las 2 semanas), tos crónica, síntomas similares y otras enfermedades conocidas o predecibles del sistema respiratorio;
  4. Necesidad de cirugía de emergencia u obstrucción de las vías respiratorias después de la inducción de la anestesia que requiera intubación urgente;
  5. Incapacidad para lograr una oxigenación adecuada durante la ventilación con mascarilla (por ejemplo, SpO₂ < 92% durante 30 segundos, sin respuesta al tratamiento);
  6. Antecedentes de contraindicaciones o alergias a los medicamentos del estudio;
  7. Incapacidad para comprender el contenido del estudio o negativa a cooperar;
  8. Patología orofaríngea o facial;
  9. Con una sonda gástrica permanente y que haya sido sometido previamente a cirugía gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión de Ventilación
Configuración del equipo de anestesia: modo de control de presión, relación inspiratorio-espiratorio de 1:2, frecuencia respiratoria de 15 respiraciones/min, oxígeno al 100%, sin PEEP aplicado. La duración de la ventilación con mascarilla se estandarizó a 120 segundos, seguida de intubación traqueal.

Antes de la inducción, durante la ventilación y después de la intubación, el anestesiólogo utilizó una sonda lineal de 7-14 MHz en posición transversal (supraclavicular) para monitorizar la región esofágica paratraqueal izquierda en tiempo real. El criterio principal de evaluación fue la ausencia de gas esofágico durante la ventilación, lo que se consideró una respuesta positiva. Si se detectaba gas entrando en el esófago en la ecografía, se registraba como una respuesta negativa.

Además, el anestesiólogo realizó un examen ecográfico preoperatorio del antro gástrico para registrar los parámetros basales del antro gástrico. Tras una intubación traqueal exitosa, se realizó una ecografía de seguimiento del antro gástrico para obtener los parámetros postoperatorios del antro gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EP90
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La presión efectiva de ventilación del 90% (EP90) para evitar la insuflación esofágica se refiere a la presión efectiva mínima de la vía aérea (medida en cmH₂O) a la cual el 90% de los pacientes no experimentan insuflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción anestésica.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EP95
Periodo de tiempo: Periprocedural
La presión de ventilación efectiva del 95 % (EP95) para evitar la inflación esofágica se refiere a la presión mínima efectiva de las vías respiratorias (medida en cmH₂O) a la cual el 95 % de los pacientes no experimentan inflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción de la anestesia.
Periprocedural
EP98
Periodo de tiempo: Periprocedural
La presión de ventilación efectiva del 98% (EP98) para evitar la insuflación esofágica se refiere a la presión efectiva mínima de la vía aérea (medida en cmH₂O) a la cual el 98% de los pacientes no experimentan insuflación esofágica durante la ventilación con mascarilla controlada por presión durante la inducción de la anestesia.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
la saturación de oxígeno del pulso (SpO₂) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
se registró el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) en múltiples puntos de tiempo durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
la concentración de oxígeno al final de la espiración (EtO₂) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y a los 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
Se registró el volumen de fuga por minuto en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
se registró la presión máxima de la vía aérea (Ppeak) en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Parámetros respiratorios relacionados con la ventilación
Periodo de tiempo: Periprocedural
el volumen corriente (Vt) se registró en múltiples puntos temporales durante la ventilación con mascarilla y 30/60/90/120 segundos después de la intubación traqueal.
Periprocedural
Incidencia de complicaciones Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Periprocedural
Incluyendo distensión gástrica, signos de aspiración, tasa de fracaso de la ventilación con mascarilla [como saturación de oxígeno en pulso (SpO₂) < 92% que dura 30 segundos], puntuación de condición de intubación (clasificación de Cormack-Lehane), hipoxemia y otros eventos adversos.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir