- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340255
Det 90 % effektive ventilasjonstrykket (EP90) for å unngå øsofagusinsuflasjon under narkoseinduksjon
90 % effektiv ventilasjonstrykk (EP90) for å unngå øsofageal insufflering under anestesiinduksjon: Et Bias-Coin design med opp-og-ned sekvensiell allokering forsøk
Målet er å gi en mer presis og personlig tilpasset ventilasjonstrykksinnstillingsstandard for klinisk anestesi, og dermed øke sikkerheten under anestesiinduksjonsfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeaspirasjon av mageinnhold er identifisert som en av de ledende årsakene til anestesi-relatert dødelighet. Selv hos fastende pasienter eller de uten kjente aspirasjonsrisikoer, kan slike komplikasjoner fortsatt oppstå. Faktisk, hos pasienter med ubeskyttede luftveier under apné, kan innføring av luft i lungene under ventilasjon bli en potensiell utløser for aspirasjon av mageinnhold. Inntreden av luft kan øke magepresset, noe som fører til tilbakeflod av mageinnhold i spiserøret, som deretter kan resultere i hemodynamisk ustabilitet og lungefeil. Derfor er luftveiledning under anestesiinduksjon avgjørende, spesielt i den presise kontrollen av ventilasjonstrykk, ettersom det direkte påvirker pasientens sikkerhet under operasjonen.
Tidligere studier har brukt mageoppblåsing som hovedendepunkt for å evaluere sikkerheten til ventilasjonstrykk, ofte ved å vurdere forekomsten av magegass i magen under maskeventilasjon. Imidlertid oppstår mageoppblåsing vanligvis først etter at gass har passert gjennom spiserøret og cardia, og har kommet inn i magehulen – denne prosessen er en "terminal hendelse" utløst av høyere trykk. Spiserøret, som strukturelt er svakere enn magen, er mindre tolerant overfor trykk. Når gass først kommer inn i spiserøret, er cardia ikke fullstendig åpen, og hvis ventilasjonstrykket fortsetter å stige, er det lett å forårsake spiserøroppblåsing, som videre fører til mageoppblåsing og til og med tilbakeflod av mageinnhold. Siden spiserøroppblåsing skjer tidligere og har et lavere trykkterskel, kan det tjene som en mer følsom indikator, som gir tidlig varsel til anestesileger om potensielle luftveiledningsproblemer.
For å adressere dette problemet er det spesielt viktig å bestemme det optimale ventilasjonstrykket for å unngå spiserøroppblåsing. Det 90% effektive ventilasjonstrykket (EP90) refererer til ventilasjonstrykket som kan unngå spiserøroppblåsing i 90% av tilfellene, og gir anestesileger en kvantitativ referanse for ventilasjonstrykk.
Denne studien benyttet en Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-prøve, ved hjelp av presise statistiske metoder for å utforske EP90 for å unngå spiserøroppblåsing under anestesiinduksjon. Målet var å bestemme det optimale ventilasjonstrykket for å forhindre spiserøroppblåsing under anestesiinduksjon og å utforske dets implikasjoner for anestesiledelse. Det endelige målet er å gi en mer presis og personlig ventilasjonstrykkinstillingsstandard for klinisk anestesi, og dermed forbedre sikkerheten i anestesiinduksjonsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qinghe Zhou
- Telefonnummer: 13732573379
- E-post: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ta kontakt med:
- Qinghe Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18–65 år, uavhengig av kjønn;
- ASA-klassifisering: I–III;
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi;
- BMI: 18,0–28,0 kg/m²;
- Preoperativ faste: Fast føde >6 timer, væske >2 timer;
- Mindre enn to av fem kriterier for å forutsi vanskelig maskeventilasjon som beskrevet av Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Ingen alvorlige underliggende tilstander som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom;
- Signert informert samtykke og evne til å samarbeide med studiens protokoll.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Historie med øvre gastrointestinale sykdommer som gastroøsofageal reflukssykdom, peptisk magesår eller hiatushernie;
- Nylige (innen 2 uker) luftveisinfeksjoner, kronisk hoste, lignende symptomer og andre kjente eller forutsigbare luftveissykdommer;
- Behov for akutt kirurgi eller luftveisobstruksjon etter anestesiinduksjon som krever umiddelbar intubasjon;
- Umulighet å oppnå tilstrekkelig oksygenering under maskeventilasjon (f.eks. SpO₂ < 92 % i 30 sekunder, uten respons på behandling);
- Historie med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisiner;
- Umulighet å forstå studieinnholdet eller nektelse om samarbeid;
- Orofaryngeal eller ansiktspatologi;
- Med innlagt magesonde, og som tidligere har gjennomgått mageoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilasjons Trykk
Anestesimaskininnstillinger: trykkstyrt modus, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2, respirasjonsfrekvens på 15 pust/min, 100% oksygen, ingen PEEP påført.
Maskeventilasjonsvarighet ble standardisert til 120 sekunder, etterfulgt av tracheal intubasjon. |
Før induksjon, under ventilasjon og etter intubasjon brukte anestesilegen en 7-14 MHz lineær array-probe for tverrgående (supraklavikulær) posisjonering for å overvåke den venstre paratrakeale øsofagusregionen i sanntid. Hovedkriteriet for vurdering var fravær av gass i spiserøret under ventilasjon, som ble betraktet som et positivt svar. Hvis gass ble oppdaget som trengte inn i spiserøret på ultralyd, ble dette registrert som et negativt svar. I tillegg utførte anestesilegen en preoperativ ultralydundersøkelse av magesekkens antrum for å registrere basislinjeparametere for magesekkens antrum. Etter vellykket tracheal intubasjon ble det utført en oppfølgingsultralyd av magesekkens antrum for å oppnå postoperative parametere for magesekkens antrum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EP90
Tidsramme: Perioperativ
|
Det 90% effektive ventilasjonstrykket (EP90) for å unngå spiserørsinflation refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) der 90% av pasientene ikke opplever spiserørsinflation under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EP95
Tidsramme: Periprocedurell
|
Det 95% effektive ventilasjonstrykket (EP95) for å unngå spiserørsinflasjon refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) hvor 95% av pasientene ikke opplever spiserørsinflasjon under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
|
Periprocedurell
|
|
EP98
Tidsramme: Periprocedurell
|
Den 98% effektive ventilasjonstrykket (EP98) for å unngå øsofageal insufflasjon refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) hvor 98% av pasientene ikke opplever øsofageal insufflasjon under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
|
pulsoksymetrisk oksygenmetning (SpO₂) ble registrert på flere tidspunkt under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter trakealintubasjon.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprosedyre
|
end-tidal karbondioksid (EtCO₂) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilering og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
|
Periprosedyre
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
|
end-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
|
minutt lekkasjevolum ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
|
topp luftveistrykk (Ppeak) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter trakeal intubasjon.
|
Periprocedurell
|
|
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
|
tidalvolum (Vt) ble registrert ved flere tidspunkt under maskebehandling og 30/60/90/120 sekunder etter trakealintubasjon.
|
Periprocedurell
|
|
Forekomst av komplikasjoner Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell
|
Inkludert gastrisk distensjon, tegn på aspirasjon, feilrate ved maskeventilasjon [som pulsoksygenmetning (SpO₂) < 92% som varer i 30 sekunder], intubasjonsvurderingsskår (Cormack-Lehane-klassifisering), hypoksemi og andre uønskede hendelser.
|
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .