Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det 90 % effektive ventilasjonstrykket (EP90) for å unngå øsofagusinsuflasjon under narkoseinduksjon

13. januar 2026 oppdatert av: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

90 % effektiv ventilasjonstrykk (EP90) for å unngå øsofageal insufflering under anestesiinduksjon: Et Bias-Coin design med opp-og-ned sekvensiell allokering forsøk

Utforskning av 90 % effektiv ventilasjonstrykk (EP90) for å unngå spiserørsinnblåsing under anestesiinduksjon: Målet er å fastslå det optimale ventilasjonstrykket for å unngå spiserørsinnblåsing under anestesiinduksjon og å utforske dets veiledende betydning for anestesibehandling.
Målet er å gi en mer presis og personlig tilpasset ventilasjonstrykksinnstillingsstandard for klinisk anestesi, og dermed øke sikkerheten under anestesiinduksjonsfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lungeaspirasjon av mageinnhold er identifisert som en av de ledende årsakene til anestesi-relatert dødelighet. Selv hos fastende pasienter eller de uten kjente aspirasjonsrisikoer, kan slike komplikasjoner fortsatt oppstå. Faktisk, hos pasienter med ubeskyttede luftveier under apné, kan innføring av luft i lungene under ventilasjon bli en potensiell utløser for aspirasjon av mageinnhold. Inntreden av luft kan øke magepresset, noe som fører til tilbakeflod av mageinnhold i spiserøret, som deretter kan resultere i hemodynamisk ustabilitet og lungefeil. Derfor er luftveiledning under anestesiinduksjon avgjørende, spesielt i den presise kontrollen av ventilasjonstrykk, ettersom det direkte påvirker pasientens sikkerhet under operasjonen.

Tidligere studier har brukt mageoppblåsing som hovedendepunkt for å evaluere sikkerheten til ventilasjonstrykk, ofte ved å vurdere forekomsten av magegass i magen under maskeventilasjon. Imidlertid oppstår mageoppblåsing vanligvis først etter at gass har passert gjennom spiserøret og cardia, og har kommet inn i magehulen – denne prosessen er en "terminal hendelse" utløst av høyere trykk. Spiserøret, som strukturelt er svakere enn magen, er mindre tolerant overfor trykk. Når gass først kommer inn i spiserøret, er cardia ikke fullstendig åpen, og hvis ventilasjonstrykket fortsetter å stige, er det lett å forårsake spiserøroppblåsing, som videre fører til mageoppblåsing og til og med tilbakeflod av mageinnhold. Siden spiserøroppblåsing skjer tidligere og har et lavere trykkterskel, kan det tjene som en mer følsom indikator, som gir tidlig varsel til anestesileger om potensielle luftveiledningsproblemer.

For å adressere dette problemet er det spesielt viktig å bestemme det optimale ventilasjonstrykket for å unngå spiserøroppblåsing. Det 90% effektive ventilasjonstrykket (EP90) refererer til ventilasjonstrykket som kan unngå spiserøroppblåsing i 90% av tilfellene, og gir anestesileger en kvantitativ referanse for ventilasjonstrykk.

Denne studien benyttet en Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD)-prøve, ved hjelp av presise statistiske metoder for å utforske EP90 for å unngå spiserøroppblåsing under anestesiinduksjon. Målet var å bestemme det optimale ventilasjonstrykket for å forhindre spiserøroppblåsing under anestesiinduksjon og å utforske dets implikasjoner for anestesiledelse. Det endelige målet er å gi en mer presis og personlig ventilasjonstrykkinstillingsstandard for klinisk anestesi, og dermed forbedre sikkerheten i anestesiinduksjonsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ta kontakt med:
          • Qinghe Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18–65 år, uavhengig av kjønn;
  2. ASA-klassifisering: I–III;
  3. Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi;
  4. BMI: 18,0–28,0 kg/m²;
  5. Preoperativ faste: Fast føde >6 timer, væske >2 timer;
  6. Mindre enn to av fem kriterier for å forutsi vanskelig maskeventilasjon som beskrevet av Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Ingen alvorlige underliggende tilstander som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom;
  8. Signert informert samtykke og evne til å samarbeide med studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Historie med øvre gastrointestinale sykdommer som gastroøsofageal reflukssykdom, peptisk magesår eller hiatushernie;
  3. Nylige (innen 2 uker) luftveisinfeksjoner, kronisk hoste, lignende symptomer og andre kjente eller forutsigbare luftveissykdommer;
  4. Behov for akutt kirurgi eller luftveisobstruksjon etter anestesiinduksjon som krever umiddelbar intubasjon;
  5. Umulighet å oppnå tilstrekkelig oksygenering under maskeventilasjon (f.eks. SpO₂ < 92 % i 30 sekunder, uten respons på behandling);
  6. Historie med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisiner;
  7. Umulighet å forstå studieinnholdet eller nektelse om samarbeid;
  8. Orofaryngeal eller ansiktspatologi;
  9. Med innlagt magesonde, og som tidligere har gjennomgått mageoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilasjons Trykk
Anestesimaskininnstillinger: trykkstyrt modus, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2, respirasjonsfrekvens på 15 pust/min, 100% oksygen, ingen PEEP påført.
Maskeventilasjonsvarighet ble standardisert til 120 sekunder, etterfulgt av tracheal intubasjon.

Før induksjon, under ventilasjon og etter intubasjon brukte anestesilegen en 7-14 MHz lineær array-probe for tverrgående (supraklavikulær) posisjonering for å overvåke den venstre paratrakeale øsofagusregionen i sanntid. Hovedkriteriet for vurdering var fravær av gass i spiserøret under ventilasjon, som ble betraktet som et positivt svar. Hvis gass ble oppdaget som trengte inn i spiserøret på ultralyd, ble dette registrert som et negativt svar.

I tillegg utførte anestesilegen en preoperativ ultralydundersøkelse av magesekkens antrum for å registrere basislinjeparametere for magesekkens antrum. Etter vellykket tracheal intubasjon ble det utført en oppfølgingsultralyd av magesekkens antrum for å oppnå postoperative parametere for magesekkens antrum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EP90
Tidsramme: Perioperativ
Det 90% effektive ventilasjonstrykket (EP90) for å unngå spiserørsinflation refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) der 90% av pasientene ikke opplever spiserørsinflation under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EP95
Tidsramme: Periprocedurell
Det 95% effektive ventilasjonstrykket (EP95) for å unngå spiserørsinflasjon refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) hvor 95% av pasientene ikke opplever spiserørsinflasjon under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
Periprocedurell
EP98
Tidsramme: Periprocedurell
Den 98% effektive ventilasjonstrykket (EP98) for å unngå øsofageal insufflasjon refererer til det minste effektive luftveistrykket (målt i cmH₂O) hvor 98% av pasientene ikke opplever øsofageal insufflasjon under trykkstyrt maskeventilasjon under anestesiinduksjon.
Periprocedurell
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
pulsoksymetrisk oksygenmetning (SpO₂) ble registrert på flere tidspunkt under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter trakealintubasjon.
Periprocedurell
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprosedyre
end-tidal karbondioksid (EtCO₂) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilering og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
Periprosedyre
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
end-tidal oksygenkonsentrasjon (EtO₂) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
Periprocedurell
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
minutt lekkasjevolum ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter tracheal intubasjon.
Periprocedurell
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
topp luftveistrykk (Ppeak) ble registrert på flere tidspunkter under maskeventilasjon og 30/60/90/120 sekunder etter trakeal intubasjon.
Periprocedurell
Ventilasjonsrelaterte respirasjonsparametere
Tidsramme: Periprocedurell
tidalvolum (Vt) ble registrert ved flere tidspunkt under maskebehandling og 30/60/90/120 sekunder etter trakealintubasjon.
Periprocedurell
Forekomst av komplikasjoner Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Periprocedurell
Inkludert gastrisk distensjon, tegn på aspirasjon, feilrate ved maskeventilasjon [som pulsoksygenmetning (SpO₂) < 92% som varer i 30 sekunder], intubasjonsvurderingsskår (Cormack-Lehane-klassifisering), hypoksemi og andre uønskede hendelser.
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere