90% Efektivní Ventilační Tlak (EP90) pro Zamezení Ezofageální Insuflace Během Indukce Anestezie
90% Efektivní Ventilační Tlak (EP90) pro Zabránění Ezofageální Insuflace Během Indukce Anestezie: Zkreslený-Mincový Design s Postupným Přidělováním Nahoru a Dolů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace žaludečního obsahu do plic byla identifikována jako jedna z hlavních příčin úmrtí souvisejících s anestezií. I u pacientů nalačno nebo u těch bez známých rizik aspirace mohou takové komplikace stále nastat. Ve skutečnosti u pacientů s nechráněnými dýchacími cestami během apnoe může vstup vzduchu do plic během ventilace představovat potenciální spouštěč aspirace žaludečního obsahu. Vstup vzduchu může zvýšit žaludeční tlak, což vede k refluxu žaludečního obsahu do jícnu, což následně může způsobit hemodynamickou nestabilitu a plicní selhání. Proto je management dýchacích cest během indukce anestezie klíčový, zejména v přesné kontrole ventilačního tlaku, protože přímo ovlivňuje bezpečnost pacienta během operace.
Předchozí studie použily žaludeční insuflaci jako primární ukazatel pro hodnocení bezpečnosti ventilačních tlaků, často hodnotily výskyt žaludečního plynu v žaludku během maskové ventilace. Žaludeční insuflace však obvykle nastává až poté, co plyn projde jícnem a kardií a vstoupí do žaludeční dutiny – tento proces je „terminální událostí“ vyvolanou vyššími tlaky. Jícen je strukturálně slabší než žaludek a je méně odolný vůči tlaku. Když plyn nejprve vstoupí do jícnu, kardie není plně otevřená, a pokud ventilační tlak nadále stoupá, je snadné způsobit jícnovou insuflaci, což dále vede k žaludeční insuflaci a dokonce k refluxu žaludečního obsahu. Protože jícnová insuflace nastává dříve a má nižší prahový tlak, může sloužit jako citlivější indikátor, poskytující anesteziologům včasné varování o potenciálních problémech s managementem dýchacích cest.
Pro řešení tohoto problému je stanovení optimálního ventilačního tlaku k zabránění jícnové insuflace obzvláště důležité. 90% efektivní ventilační tlak (EP90) se vztahuje k ventilačnímu tlaku, který může zabránit jícnové insuflaci v 90 % případů, poskytující anesteziologům kvantitativní referenci pro ventilační tlaky.
Tato studie použila pokus s sekvenční alokací a zkresleným designem mince (SABCD), využívající přesné statistické metody k prozkoumání EP90 pro zabránění jícnové insuflace během indukce anestezie. Cílem bylo určit optimální ventilační tlak pro prevenci jícnové insuflace během indukce anestezie a prozkoumat jeho důsledky pro management anestezie. Konečným cílem je poskytnout přesnější a personalizovaný standard nastavení ventilačního tlaku pro klinickou anestezii, čímž se zvyšuje bezpečnost fáze indukce anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghe Zhou
- Telefonní číslo: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Jiaxing, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Klasifikace ASA: I–III;
- Naplánovaný na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii;
- BMI: 18,0–28,0 kg/m²;
- Předoperační hladovění: pevná strava >6 hodin, tekutiny >2 hodiny;
- Méně než dvě z pěti kritérií predikujících obtížnou maskovou ventilaci podle Langerona et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Žádné závažné základní onemocnění, jako je onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
- Podepsaný informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s protokolem studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza onemocnění horního gastrointestinálního traktu, jako je gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed nebo hiátová hernie;
- Nedávné (do 2 týdnů) respirační infekce, chronický kašel, podobné příznaky a další známá nebo předvídatelná onemocnění dýchacího systému;
- Potřeba urgentního chirurgického zákroku nebo obstrukce dýchacích cest po indukci anestezie vyžadující urgentní intubaci;
- Neschopnost dosáhnout adekvátní oxygenace během maskové ventilace (např. SpO₂ < 92 % po dobu 30 sekund, nereagující na léčbu);
- Anamnéza kontraindikací nebo alergií na studijní léky;
- Neschopnost porozumět obsahu studie nebo odmítnutí spolupráce;
- Patologie orofaryngu nebo obličeje;
- s trvale zavedenou žaludeční sondou a kteří dříve podstoupili žaludeční operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlak ventilace
Nastavení anesteziologického přístroje: tlakový řízený režim, poměr nádechu k výdechu 1:2, dechová frekvence 15 dechů/min, 100% kyslík, žádný PEEP aplikován.
Doba ventilace maskou byla standardizována na 120 sekund, následovaná tracheální intubací. |
Před indukcí, během ventilace a po intubaci použil anesteziolog lineární sondu s frekvencí 7–14 MHz pro příčnou (nadklíčkovou) polohu k monitorování levé paratracheální ezofageální oblasti v reálném čase. Hlavním kritériem hodnocení byla absence plynu v jícnu během ventilace, což bylo považováno za pozitivní odpověď. Pokud byl na ultrazvuku detekován plyn vstupující do jícnu, zaznamenalo se to jako negativní odpověď. Dále provedl anesteziolog předoperační ultrazvukové vyšetření žaludečního antrum k zaznamenání základních parametrů žaludečního antrum. Po úspěšné tracheální intubaci bylo provedeno následné ultrazvukové vyšetření žaludečního antrum k získání pooperačních parametrů žaludečního antrum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EP90
Časové okno: Perioperativní
|
90% účinný ventilační tlak (EP90) pro zamezení jícnové insuflace se vztahuje k minimálnímu účinnému tlaku v dýchacích cestách (měřeno v cmH₂O), při kterém 90 % pacientů nezažije jícnovou insuflaci během tlakově řízené maskové ventilace během indukce anestezie.
|
Perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EP95
Časové okno: Periprocedurální
|
95% efektivní ventilační tlak (EP95) pro zamezení ezofageální insuflace označuje minimální efektivní tlak v dýchacích cestách (měřeno v cmH₂O), při kterém 95 % pacientů nezažívá ezofageální insuflaci během tlakem řízené maskové ventilace během indukce anestezie.
|
Periprocedurální
|
|
EP98
Časové okno: Periprocedurální
|
98% účinný ventilační tlak (EP98) pro zabránění ezofageální insuflaci označuje minimální účinný tlak v dýchacích cestách (měřeno v cmH₂O), při kterém 98 % pacientů nezaznamená ezofageální insuflaci během tlakem řízené maskové ventilace během indukce anestezie.
|
Periprocedurální
|
|
Ventilační respirační parametry
Časové okno: Periprocedurální
|
pulzní oxygenní saturace (SpO₂) byla zaznamenána na více časových bodech během maskové ventilace a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Ventilační respirační parametry
Časové okno: Periprocedurální
|
koncentrace oxidu uhličitého ve výdechovém vzduchu (EtCO₂) byla zaznamenána v několika časových bodech během maskové ventilace a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Ventilační respirační parametry
Časové okno: Periprocedurální
|
koncentrace kyslíku na konci výdechu (EtO₂) byla zaznamenána v několika časových bodech během ventilace maskou a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Parametry dýchání související s ventilací
Časové okno: Periprocedurální
|
minutový objem úniku byl zaznamenán v několika časových bodech během maskové ventilace a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Ventilační respirační parametry
Časové okno: Periprocedurální
|
vrcholový tlak v dýchacích cestách (Ppeak) byl zaznamenán v několika časových bodech během maskové ventilace a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Parametry dýchání související s ventilací
Časové okno: Periprocedurální
|
tidal volume (Vt) byl zaznamenán na více časových bodech během maskové ventilace a 30/60/90/120 sekund po tracheální intubaci.
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt komplikací Výskyt komplikací
Časové okno: Periprocedurální
|
Včetně distenze žaludku, známek aspirace, míry selhání maskové ventilace [jako je saturace kyslíkem (SpO₂) < 92% trvající 30 sekund], skóre podmínek intubace (klasifikace Cormack-Lehane), hypoxemie a dalších nežádoucích příhod.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY-396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme