Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie

13 janvier 2026 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie : un essai de conception biais-pièce avec allocation séquentielle ascendante

Exploration de la Pression de Ventilation Efficace à 90 % (EP90) pour l'Évitation de l'Insufflation Œsophagienne Pendant l'Induction de l'Anesthésie : L'objectif est de déterminer la pression de ventilation optimale pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie et d'explorer sa signification guidante pour la gestion de l'anesthésie. Le but est de fournir un standard de réglage de pression de ventilation plus précis et personnalisé pour l'anesthésie clinique, améliorant ainsi la sécurité de la phase d'induction de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique a été identifiée comme l'une des principales causes de mortalité liée à l'anesthésie. Même chez les patients à jeun ou ceux sans risques d'aspiration connus, de telles complications peuvent encore survenir. En fait, chez les patients dont les voies respiratoires ne sont pas protégées pendant l'apnée, l'introduction d'air dans les poumons pendant la ventilation peut devenir un déclencheur potentiel de l'aspiration du contenu gastrique. L'entrée d'air peut augmenter la pression gastrique, entraînant le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, ce qui peut ensuite provoquer une instabilité hémodynamique et une insuffisance pulmonaire. Par conséquent, la gestion des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie est cruciale, en particulier dans le contrôle précis de la pression de ventilation, car elle impacte directement la sécurité du patient pendant l'opération.

Des études précédentes ont utilisé l'insufflation gastrique comme critère principal pour évaluer la sécurité des pressions de ventilation, évaluant souvent l'apparition de gaz gastrique dans l'estomac pendant la ventilation au masque. Cependant, l'insufflation gastrique se produit généralement seulement après que le gaz ait traversé l'œsophage et le cardia, entrant dans la cavité gastrique - ce processus est un "événement terminal" déclenché par des pressions plus élevées. L'œsophage, étant structurellement plus faible que l'estomac, est moins tolérant à la pression. Lorsque le gaz pénètre d'abord dans l'œsophage, le cardia n'est pas complètement ouvert, et si la pression de ventilation continue d'augmenter, il est facile de provoquer une insufflation œsophagienne, menant ensuite à une insufflation gastrique et même au reflux du contenu gastrique. Puisque l'insufflation œsophagienne se produit plus tôt et a un seuil de pression plus bas, elle peut servir d'indicateur plus sensible, fournissant une alerte précoce aux anesthésistes concernant les problèmes potentiels de gestion des voies respiratoires.

Pour résoudre ce problème, déterminer la pression de ventilation optimale pour éviter l'insufflation œsophagienne est particulièrement important. La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) fait référence à la pression de ventilation qui peut éviter l'insufflation œsophagienne dans 90 % des cas, fournissant aux anesthésistes une référence quantitative pour les pressions de ventilation.

Cette étude a employé un essai de Séquence d'Allocation avec Conception à Pièce Biaisée (SABCD), utilisant des méthodes statistiques précises pour explorer l'EP90 pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie. L'objectif était de déterminer la pression de ventilation optimale pour prévenir l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie et d'explorer ses implications pour la gestion de l'anesthésie. Le but ultime est de fournir une norme de réglage de la pression de ventilation plus précise et personnalisée pour l'anesthésie clinique, améliorant ainsi la sécurité de la phase d'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Qinghe Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Classification ASA : I-III ;
  3. Programmé pour une chirurgie sous anesthésie générale élective ;
  4. IMC : 18,0-28,0 kg/m² ;
  5. Jeûne préopératoire : aliments solides >6 heures, liquides >2 heures ;
  6. Moins de deux des cinq critères prédictifs de ventilation au masque difficile décrits par Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000 ; 92 :1229-36) ;
  7. Aucune pathologie sous-jacente grave telle qu'une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ;
  8. Consentement éclairé signé et capacité à coopérer avec le protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Antécédents de maladies gastro-intestinales supérieures telles que le reflux gastro-œsophagien, les ulcères peptiques ou la hernie hiatale ;
  3. Infections respiratoires récentes (dans les 2 semaines), toux chronique, symptômes similaires et autres maladies connues ou prévisibles du système respiratoire ;
  4. Nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'une obstruction des voies aériennes après l'induction de l'anesthésie nécessitant une intubation urgente ;
  5. Impossibilité d'obtenir une oxygénation adéquate pendant la ventilation au masque (par exemple, SpO₂ < 92 % pendant 30 secondes, sans réponse au traitement) ;
  6. Antécédents de contre-indications ou d'allergies aux médicaments de l'étude ;
  7. Incapacité à comprendre le contenu de l'étude ou refus de coopérer ;
  8. Pathologie oropharyngée ou faciale ;
  9. Port d'une sonde gastrique, et ayant subi une chirurgie gastrique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression de Ventilation
Paramètres de l'appareil d'anesthésie : mode de contrôle de pression, rapport inspiration/expiration de 1:2, fréquence respiratoire de 15 respirations/min, 100 % d'oxygène, pas de PEEP appliqué. La durée de la ventilation au masque a été standardisée à 120 secondes, suivie de l'intubation trachéale.

Avant l'induction, pendant la ventilation et après l'intubation, l'anesthésiste a utilisé une sonde linéaire de 7-14 MHz en position transverse (supraclaviculaire) pour surveiller en temps réel la région œsophagienne paratrachéale gauche. Le principal critère d'évaluation était l'absence de gaz œsophagien pendant la ventilation, ce qui était considéré comme une réponse positive. Si du gaz était détecté pénétrant dans l'œsophage à l'échographie, cela était enregistré comme une réponse négative.

De plus, l'anesthésiste a réalisé un examen échographique préopératoire de l'antre gastrique pour enregistrer les paramètres de base de l'antre gastrique. Après une intubation trachéale réussie, une échographie de suivi de l'antre gastrique a été réalisée pour obtenir les paramètres postopératoires de l'antre gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EP90
Délai: Périopératoire
La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression effective minimale des voies respiratoires (mesurée en cmH₂O) à laquelle 90 % des patients ne subissent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque à pression contrôlée pendant l'induction de l'anesthésie.
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EP95
Délai: Périprocédural
La pression efficace de ventilation à 95 % (EP95) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression efficace minimale des voies respiratoires (mesurée en cmH₂O) à laquelle 95 % des patients ne présentent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque à pression contrôlée pendant l'induction de l'anesthésie.
Périprocédural
EP98
Délai: Périprocédural
La pression de ventilation efficace à 98 % (EP98) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression effective minimale des voies aériennes (mesurée en cmH₂O) à laquelle 98 % des patients ne subissent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque contrôlée en pression pendant l'induction de l'anesthésie.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
la saturation pulsée en oxygène (SpO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
la concentration d'oxygène en fin d'expiration (EtO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
le volume de fuite par minute a été enregistré à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
la pression de crête des voies aériennes (Ppeak) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
le volume courant (Vt) a été enregistré à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
Périprocédural
Incidence des complications Incidence des complications
Délai: Périprocédural
Y compris la distension gastrique, les signes d'aspiration, le taux d'échec de la ventilation au masque [tels que la saturation en oxygène du pouls (SpO₂) < 92% pendant 30 secondes], le score des conditions d'intubation (classification de Cormack-Lehane), l'hypoxémie et autres événements indésirables.
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner