- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340255
La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie
La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie : un essai de conception biais-pièce avec allocation séquentielle ascendante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration pulmonaire du contenu gastrique a été identifiée comme l'une des principales causes de mortalité liée à l'anesthésie. Même chez les patients à jeun ou ceux sans risques d'aspiration connus, de telles complications peuvent encore survenir. En fait, chez les patients dont les voies respiratoires ne sont pas protégées pendant l'apnée, l'introduction d'air dans les poumons pendant la ventilation peut devenir un déclencheur potentiel de l'aspiration du contenu gastrique. L'entrée d'air peut augmenter la pression gastrique, entraînant le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, ce qui peut ensuite provoquer une instabilité hémodynamique et une insuffisance pulmonaire. Par conséquent, la gestion des voies respiratoires pendant l'induction de l'anesthésie est cruciale, en particulier dans le contrôle précis de la pression de ventilation, car elle impacte directement la sécurité du patient pendant l'opération.
Des études précédentes ont utilisé l'insufflation gastrique comme critère principal pour évaluer la sécurité des pressions de ventilation, évaluant souvent l'apparition de gaz gastrique dans l'estomac pendant la ventilation au masque. Cependant, l'insufflation gastrique se produit généralement seulement après que le gaz ait traversé l'œsophage et le cardia, entrant dans la cavité gastrique - ce processus est un "événement terminal" déclenché par des pressions plus élevées. L'œsophage, étant structurellement plus faible que l'estomac, est moins tolérant à la pression. Lorsque le gaz pénètre d'abord dans l'œsophage, le cardia n'est pas complètement ouvert, et si la pression de ventilation continue d'augmenter, il est facile de provoquer une insufflation œsophagienne, menant ensuite à une insufflation gastrique et même au reflux du contenu gastrique. Puisque l'insufflation œsophagienne se produit plus tôt et a un seuil de pression plus bas, elle peut servir d'indicateur plus sensible, fournissant une alerte précoce aux anesthésistes concernant les problèmes potentiels de gestion des voies respiratoires.
Pour résoudre ce problème, déterminer la pression de ventilation optimale pour éviter l'insufflation œsophagienne est particulièrement important. La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) fait référence à la pression de ventilation qui peut éviter l'insufflation œsophagienne dans 90 % des cas, fournissant aux anesthésistes une référence quantitative pour les pressions de ventilation.
Cette étude a employé un essai de Séquence d'Allocation avec Conception à Pièce Biaisée (SABCD), utilisant des méthodes statistiques précises pour explorer l'EP90 pour éviter l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie. L'objectif était de déterminer la pression de ventilation optimale pour prévenir l'insufflation œsophagienne pendant l'induction de l'anesthésie et d'explorer ses implications pour la gestion de l'anesthésie. Le but ultime est de fournir une norme de réglage de la pression de ventilation plus précise et personnalisée pour l'anesthésie clinique, améliorant ainsi la sécurité de la phase d'induction de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinghe Zhou
- Numéro de téléphone: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiaxing, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contact:
- Qinghe Zhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans, quel que soit le sexe ;
- Classification ASA : I-III ;
- Programmé pour une chirurgie sous anesthésie générale élective ;
- IMC : 18,0-28,0 kg/m² ;
- Jeûne préopératoire : aliments solides >6 heures, liquides >2 heures ;
- Moins de deux des cinq critères prédictifs de ventilation au masque difficile décrits par Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000 ; 92 :1229-36) ;
- Aucune pathologie sous-jacente grave telle qu'une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ;
- Consentement éclairé signé et capacité à coopérer avec le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents de maladies gastro-intestinales supérieures telles que le reflux gastro-œsophagien, les ulcères peptiques ou la hernie hiatale ;
- Infections respiratoires récentes (dans les 2 semaines), toux chronique, symptômes similaires et autres maladies connues ou prévisibles du système respiratoire ;
- Nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'une obstruction des voies aériennes après l'induction de l'anesthésie nécessitant une intubation urgente ;
- Impossibilité d'obtenir une oxygénation adéquate pendant la ventilation au masque (par exemple, SpO₂ < 92 % pendant 30 secondes, sans réponse au traitement) ;
- Antécédents de contre-indications ou d'allergies aux médicaments de l'étude ;
- Incapacité à comprendre le contenu de l'étude ou refus de coopérer ;
- Pathologie oropharyngée ou faciale ;
- Port d'une sonde gastrique, et ayant subi une chirurgie gastrique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression de Ventilation
Paramètres de l'appareil d'anesthésie : mode de contrôle de pression, rapport inspiration/expiration de 1:2, fréquence respiratoire de 15 respirations/min, 100 % d'oxygène, pas de PEEP appliqué.
La durée de la ventilation au masque a été standardisée à 120 secondes, suivie de l'intubation trachéale.
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Avant l'induction, pendant la ventilation et après l'intubation, l'anesthésiste a utilisé une sonde linéaire de 7-14 MHz en position transverse (supraclaviculaire) pour surveiller en temps réel la région œsophagienne paratrachéale gauche. Le principal critère d'évaluation était l'absence de gaz œsophagien pendant la ventilation, ce qui était considéré comme une réponse positive. Si du gaz était détecté pénétrant dans l'œsophage à l'échographie, cela était enregistré comme une réponse négative. De plus, l'anesthésiste a réalisé un examen échographique préopératoire de l'antre gastrique pour enregistrer les paramètres de base de l'antre gastrique. Après une intubation trachéale réussie, une échographie de suivi de l'antre gastrique a été réalisée pour obtenir les paramètres postopératoires de l'antre gastrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EP90
Délai: Périopératoire
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La pression de ventilation efficace à 90 % (EP90) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression effective minimale des voies respiratoires (mesurée en cmH₂O) à laquelle 90 % des patients ne subissent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque à pression contrôlée pendant l'induction de l'anesthésie.
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EP95
Délai: Périprocédural
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La pression efficace de ventilation à 95 % (EP95) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression efficace minimale des voies respiratoires (mesurée en cmH₂O) à laquelle 95 % des patients ne présentent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque à pression contrôlée pendant l'induction de l'anesthésie.
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Périprocédural
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EP98
Délai: Périprocédural
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La pression de ventilation efficace à 98 % (EP98) pour éviter l'inflation œsophagienne fait référence à la pression effective minimale des voies aériennes (mesurée en cmH₂O) à laquelle 98 % des patients ne subissent pas d'inflation œsophagienne pendant la ventilation au masque contrôlée en pression pendant l'induction de l'anesthésie.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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la saturation pulsée en oxygène (SpO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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la concentration d'oxygène en fin d'expiration (EtO₂) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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le volume de fuite par minute a été enregistré à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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la pression de crête des voies aériennes (Ppeak) a été enregistrée à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Paramètres respiratoires liés à la ventilation
Délai: Périprocédural
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le volume courant (Vt) a été enregistré à plusieurs moments pendant la ventilation au masque et 30/60/90/120 secondes après l'intubation trachéale.
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Périprocédural
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Incidence des complications Incidence des complications
Délai: Périprocédural
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Y compris la distension gastrique, les signes d'aspiration, le taux d'échec de la ventilation au masque [tels que la saturation en oxygène du pouls (SpO₂) < 92% pendant 30 secondes], le score des conditions d'intubation (classification de Cormack-Lehane), l'hypoxémie et autres événements indésirables.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-KY-396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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