Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 90% Effectieve Ventilatiedruk (EP90) voor het Vermijden van Slokdarminsufflatie Tijdens Anesthesie-inductie

13 januari 2026 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Het 90% effectieve ventilatiedruk (EP90) voor het vermijden van slokdarminsuflatie tijdens anesthesie-inductie: Een bias-coin ontwerp met een up-and-down sequentiële allocatie trial

Het verkennen van de 90% effectieve ventilatiedruk (EP90) voor het vermijden van oesofageale insufflatie tijdens anesthesie-inductie: Het doel is om de optimale ventilatiedruk te bepalen voor het vermijden van oesofageale insufflatie tijdens anesthesie-inductie en om de leidende betekenis ervan voor anesthesiemanagement te onderzoeken. Het doel is om een nauwkeurigere en gepersonaliseerde ventilatiedruk-instelstandaard te bieden voor klinische anesthesie, waardoor de veiligheid van de anesthesie-inductiefase wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale aspiratie van maaginhoud is geïdentificeerd als een van de belangrijkste oorzaken van anesthesiegerelateerde sterfte. Zelfs bij vastende patiënten of patiënten zonder bekende aspiratierisico's kunnen dergelijke complicaties nog steeds optreden. In feite kan bij patiënten met onbeschermde luchtwegen tijdens apneu de introductie van lucht in de longen tijdens ventilatie een potentiële trigger worden voor aspiratie van maaginhoud. Het binnendringen van lucht kan de maagdruk verhogen, wat leidt tot reflux van maaginhoud in de slokdarm, wat vervolgens kan resulteren in hemodynamische instabiliteit en longfalen. Daarom is luchtwegmanagement tijdens anesthesie-inductie cruciaal, met name in de precieze controle van ventilatiedruk, omdat dit direct de veiligheid van de patiënt tijdens de operatie beïnvloedt.

Eerdere studies hebben maaginsufflatie gebruikt als het primaire eindpunt voor het evalueren van de veiligheid van ventilatiedrukken, waarbij vaak het verschijnen van maaggas in de maag tijdens maskerventilatie wordt beoordeeld. Maaginsufflatie treedt echter typisch alleen op nadat gas door de slokdarm en cardia is gegaan en de maagholte binnenkomt – dit proces is een "terminale gebeurtenis" veroorzaakt door hogere druk. De slokdarm, die structureel zwakker is dan de maag, is minder tolerant voor druk. Wanneer gas eerst de slokdarm binnenkomt, is de cardia niet volledig geopend, en als de ventilatiedruk blijft stijgen, is het gemakkelijk om slokdarminsufflatie te veroorzaken, wat verder leidt tot maaginsufflatie en zelfs reflux van maaginhoud. Aangezien slokdarminsufflatie eerder optreedt en een lagere druk drempel heeft, kan het dienen als een gevoeliger indicator, wat anesthesisten een vroegtijdige waarschuwing geeft over potentiële luchtwegmanagementproblemen.

Om dit probleem aan te pakken, is het bepalen van de optimale ventilatiedruk om slokdarminsufflatie te vermijden bijzonder belangrijk. De 90% effectieve ventilatiedruk (EP90) verwijst naar de ventilatiedruk die in 90% van de gevallen slokdarminsufflatie kan vermijden, wat anesthesisten een kwantitatieve referentie biedt voor ventilatiedrukken.

Deze studie gebruikte een Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD) trial, waarbij precieze statistische methoden werden gebruikt om de EP90 voor het vermijden van slokdarminsufflatie tijdens anesthesie-inductie te onderzoeken. Het doel was om de optimale ventilatiedruk te bepalen voor het voorkomen van slokdarminsufflatie tijdens anesthesie-inductie en om de implicaties ervan voor anesthesiemanagement te onderzoeken. Het uiteindelijke doel is om een preciezere en meer gepersonaliseerde ventilatiedruk instelling standaard te bieden voor klinische anesthesie, waardoor de veiligheid van de anesthesie-inductiefase wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Qinghe Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
  2. ASA-classificatie: I-III;
  3. Gepland voor electieve algehele anesthesie chirurgie;
  4. BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
  5. Preoperatief vasten: Vast voedsel >6 uur, vloeistof >2 uur;
  6. Minder dan twee van de vijf criteria die moeilijke maskerbeademing voorspellen zoals beschreven door Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Geen ernstige onderliggende aandoeningen zoals hart-, long-, lever- of nierziekte;
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming en vermogen om samen te werken met het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  2. Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale aandoeningen zoals gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweren of hiatushernia;
  3. Recente (binnen 2 weken) luchtweginfecties, chronische hoest, vergelijkbare symptomen en andere bekende of voorspelbare luchtwegaandoeningen;
  4. Noodzaak voor spoedchirurgie of luchtwegobstructie na anesthesie-inductie die dringende intubatie vereist;
  5. Onvermogen om adequate oxygenatie te bereiken tijdens maskerbeademing (bijv. SpO₂ < 92% gedurende 30 seconden, niet reagerend op behandeling);
  6. Geschiedenis van contra-indicaties of allergieën voor de studiemedicatie;
  7. Onvermogen om de studie-inhoud te begrijpen of weigering om samen te werken;
  8. Orofaryngeale of faciale pathologie;
  9. Met een geïndwemde maagsonde, en die eerder maagchirurgie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventilatiedruk
Anesthesieapparaatinstellingen: drukregelmodus, inspiratie-tot-expiratieverhouding van 1:2, ademhalingsfrequentie van 15 ademhalingen/min, 100% zuurstof, geen PEEP toegepast. Maskerbeademingsduur werd gestandaardiseerd op 120 seconden, gevolgd door tracheale intubatie.
Ander: Ultrasone en inflatiebepaling

Voor de inductie, tijdens de beademing en na de intubatie gebruikte de anesthesioloog een 7-14 MHz lineaire array-probe voor transversale (supraclaviculaire) positionering om de linker paratracheale slokdarmregio in realtime te monitoren. Het belangrijkste beoordelingscriterium was de afwezigheid van slokdarmgas tijdens de beademing, wat als een positieve respons werd beschouwd. Als er gas werd gedetecteerd dat de slokdarm binnenging op de echografie, werd dit geregistreerd als een negatieve respons.

Daarnaast voerde de anesthesioloog een preoperatieve echografisch onderzoek van de maagantrum uit om basislijnparameters van de maagantrum vast te leggen. Na succesvolle tracheale intubatie werd een vervolg-echografie van de maagantrum uitgevoerd om postoperatieve maagantrumparameters te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EP90
Tijdsspanne: Perioperatief
De 90% effectieve ventilatiedruk (EP90) om slokdarminsufflatie te voorkomen verwijst naar de minimale effectieve luchtwegdruk (gemeten in cmH₂O) waarbij 90% van de patiënten geen slokdarminsufflatie ervaart tijdens drukgestuurde maskerventilatie tijdens de inductie van anesthesie.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EP95
Tijdsspanne: Periprocedureel
De 95% effectieve ventilatiedruk (EP95) om slokdarminsufflatie te voorkomen verwijst naar de minimale effectieve luchtwegdruk (gemeten in cmH₂O) waarbij 95% van de patiënten geen slokdarminsufflatie ervaart tijdens drukgestuurde maskerbeademing tijdens de inductie van anesthesie.
Periprocedureel
EP98
Tijdsspanne: Periprocedureel
De 98% effectieve ventilatiedruk (EP98) voor het voorkomen van oesofageale insufflatie verwijst naar de minimale effectieve luchtwegdruk (gemeten in cmH₂O) waarbij 98% van de patiënten geen oesofageale insufflatie ervaart tijdens drukgestuurde maskerbeademing tijdens de inductie van anesthesie.
Periprocedureel
Ventilatiegerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
de zuurstofverzadiging van de polsslag (SpO₂) werd op meerdere tijdstippen geregistreerd tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Ventilatie-gerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
end-tidal koolstofdioxide (EtCO₂) werd geregistreerd op meerdere tijdstippen tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Ventilatiegerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
de end-tidale zuurstofconcentratie (EtO₂) werd geregistreerd op meerdere tijdstippen tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Ventilatiegerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
het minuutverliesvolume werd op meerdere tijdstippen geregistreerd tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Ventilatiegerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
piek luchtwegdruk (Ppeak) werd geregistreerd op meerdere tijdstippen tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Ventilatiegerelateerde respiratoire parameters
Tijdsspanne: Periprocedureel
het tidale volume (Vt) werd op meerdere tijdstippen geregistreerd tijdens maskerbeademing en 30/60/90/120 seconden na tracheale intubatie.
Periprocedureel
Incidentie van complicaties Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Inclusief maagdistensie, tekenen van aspiratie, faalpercentage van maskerbeademing [zoals pulsoximetrische verzadiging (SpO₂) < 92% gedurende 30 seconden], intubatieconditiescore (Cormack-Lehane-classificatie), hypoxemie en andere ongewenste voorvallen.
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY-396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren