Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det 90% effektive ventilationspres (EP90) til undgåelse af spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion

13. januar 2026 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Den 90% effektive ventilationspres (EP90) til undgåelse af øsofagusinsuflation under anæstesiinduktion: Et bias-coin design med op-og-ned sekventiel allokeringsforsøg

Undersøgelse af 90% Effektiv Ventilationstryk (EP90) til Undgåelse af Øsofagusinsuflation under Anæstesiinduktion: Målet er at bestemme det optimale ventilationstryk til undgåelse af øsofagusinsuflation under anæstesiinduktion og at udforske dets vejledende betydning for anæstesistyring. Målet er at levere en mere præcis og personlig ventilationstryksindstillingstandard til klinisk anæstesi, og derved øge sikkerheden i anæstesiinduktionsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal aspiration af maveindhold er identificeret som en af de førende årsager til anæstesi-relateret dødelighed. Selv hos fastende patienter eller patienter uden kendte aspirationsrisici kan sådanne komplikationer stadig forekomme. Faktisk kan indførelse af luft i lungerne under ventilation hos patienter med ubeskyttede luftveje under apnø blive en potentiel udløser for aspiration af maveindhold. Indtrængning af luft kan øge mavetrykket, hvilket fører til tilbageflod af maveindhold til spiserøret, som efterfølgende kan resultere i hemodynamisk ustabilitet og lungeinsufficiens. Derfor er luftvejshåndtering under anæstesiinduktion afgørende, især i den præcise kontrol af ventilationstryk, da det direkte påvirker patientens sikkerhed under operationen.

Tidligere studier har brugt maveinsuflation som primært slutpunkt for evaluering af ventilationstryks sikkerhed, ofte ved at vurdere forekomsten af mavegas i maven under maskeventilation. Maveinsuflation forekommer dog typisk først efter at gas er passeret gennem spiserøret og cardia, ind i mavehulen - denne proces er en "terminal begivenhed" udløst af højere tryk. Spiserøret, som strukturelt er svagere end maven, er mindre tolerant over for tryk. Når gas først trænger ind i spiserøret, er cardia ikke fuldt åben, og hvis ventilationstrykket fortsætter med at stige, er det let at forårsage spiserørsinsuflation, hvilket yderligere fører til maveinsuflation og endda tilbageflod af maveindhold. Da spiserørsinsuflation forekommer tidligere og har et lavere tryk-tærskel, kan det tjene som en mere følsom indikator, hvilket giver anæstesilæger en tidlig advarsel om potentielle luftvejshåndteringsproblemer.

For at adressere dette problem er det særligt vigtigt at bestemme det optimale ventilationstryk for at undgå spiserørsinsuflation. Det 90% effektive ventilationstryk (EP90) refererer til det ventilationstryk, der kan undgå spiserørsinsuflation i 90% af tilfældene, hvilket giver anæstesilæger en kvantitativ reference for ventilationstryk.

Dette studie anvendte en Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD) forsøgsopstilling, der brugte præcise statistiske metoder til at udforske EP90 for at undgå spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion. Målet var at bestemme det optimale ventilationstryk for at forebygge spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion og at udforske dets implikationer for anæstesistyring. Det ultimative mål er at give en mere præcis og personlig ventilationstryksindstilling standard for klinisk anæstesi, og dermed forbedre sikkerheden i anæstesiinduktionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Qinghe Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år, uanset køn;
  2. ASA-klassifikation: I-III;
  3. Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi;
  4. BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
  5. Præoperativ faste: Fast føde >6 timer, væske >2 timer;
  6. Mindre end to ud af fem kriterier, der forudsiger svær maskeventilation som beskrevet af Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Ingen alvorlige underliggende tilstande som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom;
  8. Underskrevet informeret samtykke og evne til at samarbejde med studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Historie med øvre gastrointestinale sygdomme som gastroøsofageal reflukssygdom, peptisk ulcus eller hiatushernie;
  3. Nylige (inden for 2 uger) luftvejsinfektioner, kronisk hoste, lignende symptomer og andre kendte eller forudsigelige luftvejssygdomme;
  4. Behov for akut kirurgi eller luftvejsobstruktion efter anæstesiinduktion, der kræver akut intubation;
  5. Utilstrækkelig iltning under maskeventilation (f.eks. SpO₂ < 92% i 30 sekunder, ikke responsiv på behandling);
  6. Historie med kontraindikationer eller allergi over for studiemedicin;
  7. Manglende evne til at forstå studieindholdet eller nægtelse af samarbejde;
  8. Orofaryngeal eller facial patologi;
  9. Med en permanent mavesonde og som tidligere har gennemgået mavekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventilations Tryk
Anæstesimaskineindstillinger: trykkontroltilstand, inspirations-til-ekspirationsforhold på 1:2, respirationsfrekvens på 15 åndedræt/min, 100% ilt, ingen PEEP anvendt. Maskebehandlingens varighed blev standardiseret til 120 sekunder, efterfulgt af tracheal intubation.

Før induktion, under ventilation og efter intubation brugte anæstesilægen en 7-14 MHz lineær array-sonde til transversal (supraklavikulær) positionering for at overvåge den venstre paratrakeale øsofagusregion i realtid. Hovedkriteriet for vurdering var fraværet af øsofagusgas under ventilation, hvilket blev betragtet som en positiv respons. Hvis der blev påvist gas, der trængte ind i spiserøret på ultralyd, blev det registreret som en negativ respons.

Derudover udførte anæstesilægen en præoperativ ultralydsundersøgelse af mavesækkens antrum for at registrere baseline-parametre for mavesækkens antrum. Efter vellykket tracheal intubation blev der foretaget en opfølgende ultralyd af mavesækkens antrum for at opnå postoperative parametre for mavesækkens antrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EP90
Tidsramme: Perioperativ
Det 90 % effektive ventilationstryk (EP90) for at undgå spiserørsinflation refererer til det minimale effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvor 90 % af patienterne ikke oplever spiserørsinflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EP95
Tidsramme: Periprocedural
Det 95% effektive ventilationstryk (EP95) for at undgå spiserørsinflation henviser til det mindste effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvor 95% af patienterne ikke oplever spiserørsinflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
Periprocedural
EP98
Tidsramme: Periprocedural
Den 98% effektive ventilations tryk(EP98) for at undgå spiserør-inflation refererer til det minimale effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvorved 98% af patienterne ikke oplever spiserør-inflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
Periprocedural
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedurel
pulsoksymetriske iltmætningsværdier (SpO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskebehandling og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedurel
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
end-tidal kuldioxid (EtCO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
end-tidal iltkoncentration (EtO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
minutets lækagevolumen blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
peak airway pressure (Ppeak) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedural
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedurel
tidal volumen (Vt) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
Periprocedurel
Forekomst af komplikationer Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Inklusive gastrisk distension, tegn på aspiration, svigtfrekvens for maskeventilation [såsom pulsoxygenmætning (SpO₂) < 92% vedvarende i 30 sekunder], intuberingsbetingelsesscore (Cormack-Lehane-klassifikation), hypoksæmi og andre uønskede hændelser.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Abonner