- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340255
Det 90% effektive ventilationspres (EP90) til undgåelse af spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion
Den 90% effektive ventilationspres (EP90) til undgåelse af øsofagusinsuflation under anæstesiinduktion: Et bias-coin design med op-og-ned sekventiel allokeringsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal aspiration af maveindhold er identificeret som en af de førende årsager til anæstesi-relateret dødelighed. Selv hos fastende patienter eller patienter uden kendte aspirationsrisici kan sådanne komplikationer stadig forekomme. Faktisk kan indførelse af luft i lungerne under ventilation hos patienter med ubeskyttede luftveje under apnø blive en potentiel udløser for aspiration af maveindhold. Indtrængning af luft kan øge mavetrykket, hvilket fører til tilbageflod af maveindhold til spiserøret, som efterfølgende kan resultere i hemodynamisk ustabilitet og lungeinsufficiens. Derfor er luftvejshåndtering under anæstesiinduktion afgørende, især i den præcise kontrol af ventilationstryk, da det direkte påvirker patientens sikkerhed under operationen.
Tidligere studier har brugt maveinsuflation som primært slutpunkt for evaluering af ventilationstryks sikkerhed, ofte ved at vurdere forekomsten af mavegas i maven under maskeventilation. Maveinsuflation forekommer dog typisk først efter at gas er passeret gennem spiserøret og cardia, ind i mavehulen - denne proces er en "terminal begivenhed" udløst af højere tryk. Spiserøret, som strukturelt er svagere end maven, er mindre tolerant over for tryk. Når gas først trænger ind i spiserøret, er cardia ikke fuldt åben, og hvis ventilationstrykket fortsætter med at stige, er det let at forårsage spiserørsinsuflation, hvilket yderligere fører til maveinsuflation og endda tilbageflod af maveindhold. Da spiserørsinsuflation forekommer tidligere og har et lavere tryk-tærskel, kan det tjene som en mere følsom indikator, hvilket giver anæstesilæger en tidlig advarsel om potentielle luftvejshåndteringsproblemer.
For at adressere dette problem er det særligt vigtigt at bestemme det optimale ventilationstryk for at undgå spiserørsinsuflation. Det 90% effektive ventilationstryk (EP90) refererer til det ventilationstryk, der kan undgå spiserørsinsuflation i 90% af tilfældene, hvilket giver anæstesilæger en kvantitativ reference for ventilationstryk.
Dette studie anvendte en Sequential Allocation with Biased Coin Design (SABCD) forsøgsopstilling, der brugte præcise statistiske metoder til at udforske EP90 for at undgå spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion. Målet var at bestemme det optimale ventilationstryk for at forebygge spiserørsinsuflation under anæstesiinduktion og at udforske dets implikationer for anæstesistyring. Det ultimative mål er at give en mere præcis og personlig ventilationstryksindstilling standard for klinisk anæstesi, og dermed forbedre sikkerheden i anæstesiinduktionsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qinghe Zhou
- Telefonnummer: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Jiaxing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år, uanset køn;
- ASA-klassifikation: I-III;
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi;
- BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
- Præoperativ faste: Fast føde >6 timer, væske >2 timer;
- Mindre end to ud af fem kriterier, der forudsiger svær maskeventilation som beskrevet af Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Ingen alvorlige underliggende tilstande som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom;
- Underskrevet informeret samtykke og evne til at samarbejde med studiet.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Historie med øvre gastrointestinale sygdomme som gastroøsofageal reflukssygdom, peptisk ulcus eller hiatushernie;
- Nylige (inden for 2 uger) luftvejsinfektioner, kronisk hoste, lignende symptomer og andre kendte eller forudsigelige luftvejssygdomme;
- Behov for akut kirurgi eller luftvejsobstruktion efter anæstesiinduktion, der kræver akut intubation;
- Utilstrækkelig iltning under maskeventilation (f.eks. SpO₂ < 92% i 30 sekunder, ikke responsiv på behandling);
- Historie med kontraindikationer eller allergi over for studiemedicin;
- Manglende evne til at forstå studieindholdet eller nægtelse af samarbejde;
- Orofaryngeal eller facial patologi;
- Med en permanent mavesonde og som tidligere har gennemgået mavekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventilations Tryk
Anæstesimaskineindstillinger: trykkontroltilstand, inspirations-til-ekspirationsforhold på 1:2, respirationsfrekvens på 15 åndedræt/min, 100% ilt, ingen PEEP anvendt.
Maskebehandlingens varighed blev standardiseret til 120 sekunder, efterfulgt af tracheal intubation.
|
Før induktion, under ventilation og efter intubation brugte anæstesilægen en 7-14 MHz lineær array-sonde til transversal (supraklavikulær) positionering for at overvåge den venstre paratrakeale øsofagusregion i realtid. Hovedkriteriet for vurdering var fraværet af øsofagusgas under ventilation, hvilket blev betragtet som en positiv respons. Hvis der blev påvist gas, der trængte ind i spiserøret på ultralyd, blev det registreret som en negativ respons. Derudover udførte anæstesilægen en præoperativ ultralydsundersøgelse af mavesækkens antrum for at registrere baseline-parametre for mavesækkens antrum. Efter vellykket tracheal intubation blev der foretaget en opfølgende ultralyd af mavesækkens antrum for at opnå postoperative parametre for mavesækkens antrum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EP90
Tidsramme: Perioperativ
|
Det 90 % effektive ventilationstryk (EP90) for at undgå spiserørsinflation refererer til det minimale effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvor 90 % af patienterne ikke oplever spiserørsinflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EP95
Tidsramme: Periprocedural
|
Det 95% effektive ventilationstryk (EP95) for at undgå spiserørsinflation henviser til det mindste effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvor 95% af patienterne ikke oplever spiserørsinflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
|
Periprocedural
|
|
EP98
Tidsramme: Periprocedural
|
Den 98% effektive ventilations tryk(EP98) for at undgå spiserør-inflation refererer til det minimale effektive luftvejstryk (målt i cmH₂O), hvorved 98% af patienterne ikke oplever spiserør-inflation under trykstyret maskeventilation under narkoseinduktion.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedurel
|
pulsoksymetriske iltmætningsværdier (SpO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskebehandling og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedurel
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
|
end-tidal kuldioxid (EtCO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
|
end-tidal iltkoncentration (EtO₂) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
|
minutets lækagevolumen blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedural
|
peak airway pressure (Ppeak) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedural
|
|
Ventilationsrelaterede respiratoriske parametre
Tidsramme: Periprocedurel
|
tidal volumen (Vt) blev registreret på flere tidspunkter under maskeventilation og 30/60/90/120 sekunder efter tracheal intubation.
|
Periprocedurel
|
|
Forekomst af komplikationer Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
|
Inklusive gastrisk distension, tegn på aspiration, svigtfrekvens for maskeventilation [såsom pulsoxygenmætning (SpO₂) < 92% vedvarende i 30 sekunder], intuberingsbetingelsesscore (Cormack-Lehane-klassifikation), hypoksæmi og andre uønskede hændelser.
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KY-396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway