麻醉诱导期间避免食管充气的90%有效通气压力（EP90）
《麻醉诱导期间避免食管充气的90%有效通气压力（EP90）：一项采用偏倚硬币设计与上下序贯分配试验》
研究概览
详细说明
胃内容物误吸已被确定为麻醉相关死亡的主要原因之一。即使在禁食患者或没有已知误吸风险的患者中，此类并发症仍可能发生。事实上，在呼吸暂停期间气道未受保护的患者中，通气期间空气进入肺部可能成为胃内容物误吸的潜在诱因。空气进入会增加胃内压力，导致胃内容物反流进入食管，随后可能引发血流动力学不稳定和肺功能衰竭。因此，麻醉诱导期间的气道管理至关重要，尤其是在通气压力的精确控制方面，因为它直接影响手术期间患者的安全。
以往的研究使用胃内充气作为评估通气压力安全性的主要终点，通常评估面罩通气期间胃内气体的出现。然而，胃内充气通常只在气体通过食管和贲门进入胃腔后发生——这个过程是由较高压力触发的“终端事件”。食管在结构上比胃更脆弱，对压力的耐受性较低。当气体首次进入食管时，贲门并未完全打开，如果通气压力持续上升，容易导致食管充气，进一步引发胃内充气甚至胃内容物反流。由于食管充气发生更早且压力阈值更低，它可以作为更敏感的指标，为麻醉医生提供潜在气道管理问题的早期预警。
为了解决这个问题，确定避免食管充气的最佳通气压力尤为重要。90%有效通气压力（EP90）指的是在90%情况下能避免食管充气的通气压力，为麻醉医生提供通气压力的定量参考。
本研究采用带有偏倚硬币设计的序贯分配试验，利用精确的统计方法探索麻醉诱导期间避免食管充气的EP90。目标是确定预防麻醉诱导期间食管充气的最佳通气压力，并探讨其对麻醉管理的意义。最终目标是为临床麻醉提供更精确和个性化的通气压力设置标准，从而提高麻醉诱导阶段的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qinghe Zhou
- 电话号码：13732573379
- 邮箱：zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
学习地点
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Jiaxing、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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接触：
- Qinghe Zhou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁，不限性别；
- ASA分级：I-III级；
- 计划进行择期全身麻醉手术；
- BMI：18.0-28.0 kg/m²；
- 术前禁食：固体食物>6小时，液体>2小时；
- 符合Langeron等人描述的面罩通气困难五项预测标准中少于两项（面罩通气困难的预测。麻醉学2000；92:1229-36）；
- 无严重基础疾病，如心、肺、肝、肾疾病；
- 签署知情同意书并能配合研究方案。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有上消化道疾病史，如胃食管反流病、消化性溃疡或食管裂孔疝；
- 近期（2周内）有呼吸道感染、慢性咳嗽、类似症状及其他已知或可预测的呼吸系统疾病；
- 需紧急手术或麻醉诱导后出现气道阻塞需紧急插管；
- 面罩通气期间无法达到充分氧合（如SpO₂<92%持续30秒，且治疗无效）；
- 有研究药物禁忌症或过敏史；
- 无法理解研究内容或拒绝配合；
- 口咽部或面部病变；
- 留置胃管，以及既往接受过胃部手术者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通气压力
麻醉机设置：压力控制模式，吸呼比为1:2，呼吸频率15次/分钟，100%氧气，未使用PEEP。
面罩通气时间标准化为120秒，随后进行气管插管。
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在诱导前、通气期间和插管后，麻醉医师使用7-14 MHz线阵探头进行横向（锁骨上）定位，实时监测左侧气管旁食管区域。 评估的主要标准是通气期间食管内无气体，这被视为阳性反应。 如果超声检测到气体进入食管，则记录为阴性反应。 此外，麻醉医师进行了术前胃窦超声检查，以记录基线胃窦参数。 气管插管成功后，进行了胃窦的后续超声检查，以获取术后胃窦参数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EP90
大体时间：围手术期
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避免食管充气的90%有效通气压力（EP90）是指，在麻醉诱导期间进行压力控制面罩通气时，90%的患者不会出现食管充气的最小有效气道压力（以cmH₂O为单位测量）。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EP95
大体时间：围手术期
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避免食管充气的95%有效通气压力（EP95）是指在进行麻醉诱导期间的压力控制面罩通气时，95%的患者不会出现食管充气的最小有效气道压力（以cmH₂O为单位）。
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围手术期
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EP98
大体时间：围手术期
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避免食管充气的98%有效通气压力（EP98）是指在麻醉诱导期间进行压力控制面罩通气时，98%的患者不会发生食管充气的最低有效气道压力（以厘米水柱测量）。
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围手术期
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通气相关呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间以及气管插管后30/60/90/120秒的多个时间点记录脉搏血氧饱和度（SpO₂）。
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围手术期
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与通气相关的呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间和气管插管后30/60/90/120秒的多个时间点记录了呼气末二氧化碳（EtCO₂）。
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围手术期
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通气相关呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间以及气管插管后30/60/90/120秒的多个时间点记录了呼气末氧浓度（EtO₂）。
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围手术期
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通气相关呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间的多个时间点以及气管插管后30/60/90/120秒记录分钟漏气量。
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围手术期
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与通气相关的呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间以及气管插管后30/60/90/120秒的多个时间点记录了气道峰压(Ppeak)。
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围手术期
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与通气相关的呼吸参数
大体时间：围手术期
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在面罩通气期间和气管插管后30/60/90/120秒的多个时间点记录潮气量（Vt）。
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围手术期
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并发症发生率 并发症发生率
大体时间：围手术期
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包括胃扩张、误吸征象、面罩通气失败率[如脉搏血氧饱和度(SpO₂) < 92%持续30秒]、插管条件评分(Cormack-Lehane分级)、低氧血症及其他不良事件。
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Qinghe Zhou, Dr.、Affiliated Hospital of Jiaxing University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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