90% Skuteczne Ciśnienie Wentylacyjne (EP90) dla Unikania Insuflacji Przełykowej Podczas Indukcji Znieczulenia
90% Skuteczne Ciśnienie Wentylacji (EP90) dla Unikania Insuflacji Przełyku Podczas Indukcji Znieczulenia: Badanie z Projektem Bias-Coin z Sekwencyjną Alokacją W Górę i W Dół
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja treści żołądkowej do płuc została zidentyfikowana jako jedna z głównych przyczyn śmiertelności związanej z anestezją. Nawet u pacjentów na czczo lub bez znanych czynników ryzyka aspiracji takie powikłania mogą nadal wystąpić. W rzeczywistości u pacjentów z niezabezpieczonymi drogami oddechowymi podczas bezdechu wprowadzenie powietrza do płuc podczas wentylacji może stać się potencjalnym czynnikiem wyzwalającym aspirację treści żołądkowej. Wprowadzenie powietrza może zwiększyć ciśnienie w żołądku, prowadząc do refluksu treści żołądkowej do przełyku, co może następnie skutkować niestabilnością hemodynamiczną i niewydolnością płuc. Dlatego zarządzanie drogami oddechowymi podczas indukcji anestezji jest kluczowe, szczególnie w precyzyjnej kontroli ciśnienia wentylacji, ponieważ bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo pacjenta podczas operacji.
Poprzednie badania wykorzystywały insuflację żołądka jako główny punkt końcowy do oceny bezpieczeństwa ciśnień wentylacji, często oceniając pojawienie się gazu żołądkowego w żołądku podczas wentylacji maskowej. Jednak insuflacja żołądka zwykle występuje dopiero po przejściu gazu przez przełyk i wpust, dostaniu się do jamy żołądka – ten proces jest "zdarzeniem końcowym" wywołanym przez wyższe ciśnienia. Przełyk, będąc strukturalnie słabszy niż żołądek, jest mniej odporny na ciśnienie. Kiedy gaz najpierw dostaje się do przełyku, wpust nie jest w pełni otwarty, a jeśli ciśnienie wentylacji nadal rośnie, łatwo może dojść do insuflacji przełyku, co dalej prowadzi do insuflacji żołądka, a nawet refluksu treści żołądkowej. Ponieważ insuflacja przełyku występuje wcześniej i ma niższy próg ciśnienia, może służyć jako bardziej czuły wskaźnik, zapewniając anestezjologom wczesne ostrzeżenie o potencjalnych problemach z zarządzaniem drogami oddechowymi.
Aby rozwiązać ten problem, określenie optymalnego ciśnienia wentylacji w celu uniknięcia insuflacji przełyku jest szczególnie ważne. 90% skuteczne ciśnienie wentylacji (EP90) odnosi się do ciśnienia wentylacji, które może uniknąć insuflacji przełyku w 90% przypadków, dostarczając anestezjologom ilościowego odniesienia dla ciśnień wentylacji.
To badanie wykorzystało projekt próby z sekwencyjną alokacją z użyciem zmodyfikowanej monety (SABCD), stosując precyzyjne metody statystyczne do zbadania EP90 dla uniknięcia insuflacji przełyku podczas indukcji anestezji. Celem było określenie optymalnego ciśnienia wentylacji dla zapobiegania insuflacji przełyku podczas indukcji anestezji i zbadanie jego implikacji dla zarządzania anestezją. Ostatecznym celem jest zapewnienie bardziej precyzyjnego i spersonalizowanego standardu ustawienia ciśnienia wentylacji dla anestezji klinicznej, zwiększając tym samym bezpieczeństwo fazy indukcji anestezji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinghe Zhou
- Numer telefonu: 13732573379
- E-mail: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jiaxing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-65 lat, niezależnie od płci;
- Klasyfikacja ASA: I-III;
- Zaplanowana operacja w znieczuleniu ogólnym planowanym;
- BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
- Przedoperacyjne głodzenie: pokarmy stałe >6 godzin, płyny >2 godziny;
- Mniej niż dwa z pięciu kryteriów przewidujących trudną wentylację maskową według Langerona i wsp. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Brak ciężkich chorób podstawowych, takich jak choroby serca, płuc, wątroby lub nerek;
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność do współpracy z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak choroba refluksowa przełyku, wrzody trawienne lub przepuklina rozworu przełykowego;
- Niedawne (w ciągu 2 tygodni) infekcje dróg oddechowych, przewlekły kaszel, podobne objawy oraz inne znane lub przewidywalne choroby układu oddechowego;
- Konieczność pilnej operacji lub niedrożność dróg oddechowych po indukcji znieczulenia wymagająca pilnej intubacji;
- Niemożność osiągnięcia odpowiedniego utlenowania podczas wentylacji maskowej (np. SpO₂ < 92% przez 30 sekund, bez reakcji na leczenie);
- Historia przeciwwskazań lub alergii na leki stosowane w badaniu;
- Niezdolność do zrozumienia treści badania lub odmowa współpracy;
- Patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy;
- Z założoną rurką żołądkową oraz osoby, które wcześniej przeszły operację żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie wentylacji
Ustawienia aparatu anestezjologicznego: tryb kontroli ciśnienia, stosunek wdechu do wydechu 1:2, częstość oddechów 15 oddechów/min, 100% tlenu, bez zastosowania PEEP.
Czas wentylacji maskowej został ustandaryzowany do 120 sekund, po czym wykonano intubację dotchawiczą.
|
Przed indukcją, podczas wentylacji i po intubacji anestezjolog używał sondy liniowej o częstotliwości 7-14 MHz w pozycji poprzecznej (nadobojczykowej) do monitorowania lewego przytchawiczego obszaru przełyku w czasie rzeczywistym. Głównym kryterium oceny był brak gazu w przełyku podczas wentylacji, co uznano za odpowiedź pozytywną. Jeśli w badaniu ultrasonograficznym wykryto gaz dostający się do przełyku, rejestrowano to jako odpowiedź negatywną. Dodatkowo anestezjolog wykonał przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne odźwiernika żołądka w celu rejestracji wyjściowych parametrów odźwiernika żołądka. Po udanej intubacji dotchawiczej przeprowadzono kontrolne badanie ultrasonograficzne odźwiernika żołądka w celu uzyskania pooperacyjnych parametrów odźwiernika żołądka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EP90
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
90% efektywne ciśnienie wentylacyjne (EP90) dla uniknięcia nadmuchiwania przełyku odnosi się do minimalnego efektywnego ciśnienia dróg oddechowych (mierzonego w cmH₂O), przy którym 90% pacjentów nie doświadcza nadmuchiwania przełyku podczas wentylacji maskowej z kontrolą ciśnienia podczas indukcji znieczulenia.
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EP95
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
95% efektywne ciśnienie wentylacji (EP95) dla uniknięcia nadmuchu przełyku odnosi się do minimalnego efektywnego ciśnienia w drogach oddechowych (mierzonego w cmH₂O), przy którym 95% pacjentów nie doświadcza nadmuchu przełyku podczas wentylacji maskowej z kontrolą ciśnienia podczas indukcji znieczulenia.
|
Okoloproceduralny
|
|
EP98
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Skuteczne ciśnienie wentylacji 98% (EP98) dla uniknięcia nadmuchania przełyku odnosi się do minimalnego skutecznego ciśnienia w drogach oddechowych (mierzonego w cmH₂O), przy którym 98% pacjentów nie doświadcza nadmuchania przełyku podczas wentylacji maskowej sterowanej ciśnieniem podczas indukcji znieczulenia.
|
Okołozabiegowy
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
nasycenie tlenem krwi tętniczej (SpO₂) było rejestrowane w wielu punktach czasowych podczas wentylacji maską oraz 30/60/90/120 sekund po intubacji dotchawiczej.
|
Okolozabiegowy
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
end-tidal carbon dioxide (EtCO₂) was recorded at multiple time points during mask ventilation and 30/60/90/120 seconds after tracheal intubation.
|
Okołozabiegowe
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
stężenie tlenu na końcu wydechu (EtO₂) było rejestrowane w wielu punktach czasowych podczas wentylacji maską oraz 30/60/90/120 sekund po intubacji dotchawiczej.
|
Okołozabiegowy
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
minutową objętość wycieku rejestrowano w wielu punktach czasowych podczas wentylacji maskowej oraz 30/60/90/120 sekund po intubacji dotchawiczej.
|
Okolozabiegowy
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak) było rejestrowane w wielu punktach czasowych podczas wentylacji maskowej oraz 30/60/90/120 sekund po intubacji dotchawiczej.
|
Okolooperacyjny
|
|
Parametry oddechowe związane z wentylacją
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
objętość oddechowa (Vt) była rejestrowana w wielu punktach czasowych podczas wentylacji maskowej oraz 30/60/90/120 sekund po intubacji dotchawiczej.
|
Okolooperacyjny
|
|
Częstość powikłań Częstość powikłań
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
W tym rozdęcie żołądka, objawy aspiracji, wskaźnik niepowodzenia wentylacji za pomocą maski [takie jak saturacja tlenem (SpO₂) < 92% utrzymująca się przez 30 sekund], ocena warunków intubacji (klasyfikacja Cormacka-Lehane'a), niedotlenienie i inne zdarzenia niepożądane.
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada