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La Pressione di Ventilazione Efficace al 90% (EP90) per Evitare l'Insufflazione Esofagea Durante l'Induzione dell'Anestesia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

La Pressione di Ventilazione Efficace al 90% (EP90) per Evitare l'Insufflazione Esofagea Durante l'Induzione dell'Anestesia: Uno Studio con Disegno Bias-Coin e Allocazione Sequenziale Up-and-Down

Esplorazione della Pressione di Ventilazione Efficace al 90% (EP90) per Evitare l'Insufflazione Esofagea durante l'Induzione dell'Anestesia: L'obiettivo è determinare la pressione di ventilazione ottimale per evitare l'insufflazione esofagea durante l'induzione dell'anestesia ed esplorare il suo significato guida per la gestione anestesiologica. L'obiettivo è fornire uno standard di impostazione della pressione di ventilazione più preciso e personalizzato per l'anestesia clinica, migliorando così la sicurezza della fase di induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspirazione polmonare di contenuti gastrici è stata identificata come una delle principali cause di mortalità correlata all'anestesia. Anche nei pazienti a digiuno o in quelli senza rischi noti di aspirazione, tali complicazioni possono comunque verificarsi. Infatti, nei pazienti con vie aeree non protette durante l'apnea, l'introduzione di aria nei polmoni durante la ventilazione può diventare un potenziale innesco per l'aspirazione di contenuti gastrici. L'ingresso di aria può aumentare la pressione gastrica, portando al reflusso di contenuti gastrici nell'esofago, che successivamente può comportare instabilità emodinamica e insufficienza polmonare. Pertanto, la gestione delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia è cruciale, in particolare nel controllo preciso della pressione di ventilazione, poiché influisce direttamente sulla sicurezza del paziente durante l'intervento chirurgico.

Studi precedenti hanno utilizzato l'insufflazione gastrica come endpoint primario per valutare la sicurezza delle pressioni di ventilazione, spesso valutando l'aspetto del gas gastrico nello stomaco durante la ventilazione con maschera. Tuttavia, l'insufflazione gastrica si verifica tipicamente solo dopo che il gas ha attraversato l'esofago e il cardias, entrando nella cavità gastrica - questo processo è un "evento terminale" innescato da pressioni più elevate. L'esofago, essendo strutturalmente più debole dello stomaco, è meno tollerante alla pressione. Quando il gas entra per la prima volta nell'esofago, il cardias non è completamente aperto, e se la pressione di ventilazione continua a salire, è facile causare l'insufflazione esofagea, portando ulteriormente all'insufflazione gastrica e persino al reflusso di contenuti gastrici. Poiché l'insufflazione esofagea si verifica prima e ha una soglia di pressione inferiore, può servire come indicatore più sensibile, fornendo un avviso precoce agli anestesisti su potenziali problemi di gestione delle vie aeree.

Per affrontare questo problema, determinare la pressione di ventilazione ottimale per evitare l'insufflazione esofagea è particolarmente importante. La pressione di ventilazione efficace al 90% (EP90) si riferisce alla pressione di ventilazione che può evitare l'insufflazione esofagea nel 90% dei casi, fornendo agli anestesisti un riferimento quantitativo per le pressioni di ventilazione.

Questo studio ha impiegato uno studio di allocazione sequenziale con disegno a moneta sbilanciata (SABCD), utilizzando metodi statistici precisi per esplorare l'EP90 per evitare l'insufflazione esofagea durante l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo era determinare la pressione di ventilazione ottimale per prevenire l'insufflazione esofagea durante l'induzione dell'anestesia ed esplorarne le implicazioni per la gestione dell'anestesia. L'obiettivo finale è fornire uno standard di impostazione della pressione di ventilazione più preciso e personalizzato per l'anestesia clinica, migliorando così la sicurezza della fase di induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Qinghe Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Classificazione ASA: I-III;
  3. Pazienti programmati per chirurgia in anestesia generale elettiva;
  4. BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
  5. Digiuno preoperatorio: cibi solidi >6 ore, liquidi >2 ore;
  6. Meno di due dei cinque criteri che predicono la ventilazione con maschera difficile come descritto da Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Assenza di condizioni patologiche gravi sottostanti come malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
  8. Consenso informato firmato e capacità di cooperare con il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Storia di malattie gastrointestinali superiori come malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere peptiche o ernia iatale;
  3. Infezioni respiratorie recenti (entro 2 settimane), tosse cronica, sintomi simili e altre malattie note o prevedibili dell'apparato respiratorio;
  4. Necessità di chirurgia d'urgenza o ostruzione delle vie aeree dopo induzione dell'anestesia che richieda intubazione urgente;
  5. Incapacità di raggiungere un'adeguata ossigenazione durante la ventilazione con maschera (es. SpO₂ < 92% per 30 secondi, non responsiva al trattamento);
  6. Storia di controindicazioni o allergie ai farmaci dello studio;
  7. Incapacità di comprendere il contenuto dello studio o rifiuto di cooperare;
  8. Patologia orofaringea o facciale;
  9. Pazienti con sondino gastrico in sede, e che avevano precedentemente subito chirurgia gastrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione di Ventilazione
Impostazioni della macchina per anestesia: modalità di controllo della pressione, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2, frequenza respiratoria di 15 atti/min, ossigeno al 100%, nessun PEEP applicato. La durata della ventilazione con maschera è stata standardizzata a 120 secondi, seguita dall'intubazione tracheale.

Prima dell'induzione, durante la ventilazione e dopo l'intubazione, l'anestesista ha utilizzato una sonda lineare da 7-14 MHz posizionata trasversalmente (sopraclavicolare) per monitorare in tempo reale la regione esofagea paratracheale sinistra. Il criterio principale di valutazione era l'assenza di gas esofageo durante la ventilazione, considerata una risposta positiva. Se all'ecografia veniva rilevato gas che entrava nell'esofago, veniva registrato come una risposta negativa.

Inoltre, l'anestesista ha eseguito un esame ecografico preoperatorio dell'antro gastrico per registrare i parametri basali dell'antro gastrico. Dopo l'intubazione tracheale riuscita, è stata effettuata un'ecografia di follow-up dell'antro gastrico per ottenere i parametri postoperatori dell'antro gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EP90
Lasso di tempo: Perioperatorio
La pressione di ventilazione efficace al 90% (EP90) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione minima efficace delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 90% dei pazienti non sperimenta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EP95
Lasso di tempo: Periprocedurale
La pressione di ventilazione efficace al 95% (EP95) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione minima efficace delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 95% dei pazienti non manifesta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
Periprocedurale
EP98
Lasso di tempo: Periprocedurale
La pressione di ventilazione efficace del 98% (EP98) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione efficace minima delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 98% dei pazienti non manifesta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
Periprocedurale
Parametri respiratori relativi alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
la pressione parziale di anidride carbonica al termine dell'espirazione (EtCO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e a 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e a 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
il volume di perdita minuto è stato registrato in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
il volume corrente (Vt) è stato registrato in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
Periprocedurale
Incidenza delle complicanze Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Periprocedurale
Inclusi distensione gastrica, segni di aspirazione, tasso di fallimento della ventilazione con maschera [come saturazione di ossigeno del polso (SpO₂) < 92% della durata di 30 secondi], punteggio delle condizioni di intubazione (classificazione di Cormack-Lehane), ipossiemia e altri eventi avversi.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

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