- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340255
La Pressione di Ventilazione Efficace al 90% (EP90) per Evitare l'Insufflazione Esofagea Durante l'Induzione dell'Anestesia
La Pressione di Ventilazione Efficace al 90% (EP90) per Evitare l'Insufflazione Esofagea Durante l'Induzione dell'Anestesia: Uno Studio con Disegno Bias-Coin e Allocazione Sequenziale Up-and-Down
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione polmonare di contenuti gastrici è stata identificata come una delle principali cause di mortalità correlata all'anestesia. Anche nei pazienti a digiuno o in quelli senza rischi noti di aspirazione, tali complicazioni possono comunque verificarsi. Infatti, nei pazienti con vie aeree non protette durante l'apnea, l'introduzione di aria nei polmoni durante la ventilazione può diventare un potenziale innesco per l'aspirazione di contenuti gastrici. L'ingresso di aria può aumentare la pressione gastrica, portando al reflusso di contenuti gastrici nell'esofago, che successivamente può comportare instabilità emodinamica e insufficienza polmonare. Pertanto, la gestione delle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia è cruciale, in particolare nel controllo preciso della pressione di ventilazione, poiché influisce direttamente sulla sicurezza del paziente durante l'intervento chirurgico.
Studi precedenti hanno utilizzato l'insufflazione gastrica come endpoint primario per valutare la sicurezza delle pressioni di ventilazione, spesso valutando l'aspetto del gas gastrico nello stomaco durante la ventilazione con maschera. Tuttavia, l'insufflazione gastrica si verifica tipicamente solo dopo che il gas ha attraversato l'esofago e il cardias, entrando nella cavità gastrica - questo processo è un "evento terminale" innescato da pressioni più elevate. L'esofago, essendo strutturalmente più debole dello stomaco, è meno tollerante alla pressione. Quando il gas entra per la prima volta nell'esofago, il cardias non è completamente aperto, e se la pressione di ventilazione continua a salire, è facile causare l'insufflazione esofagea, portando ulteriormente all'insufflazione gastrica e persino al reflusso di contenuti gastrici. Poiché l'insufflazione esofagea si verifica prima e ha una soglia di pressione inferiore, può servire come indicatore più sensibile, fornendo un avviso precoce agli anestesisti su potenziali problemi di gestione delle vie aeree.
Per affrontare questo problema, determinare la pressione di ventilazione ottimale per evitare l'insufflazione esofagea è particolarmente importante. La pressione di ventilazione efficace al 90% (EP90) si riferisce alla pressione di ventilazione che può evitare l'insufflazione esofagea nel 90% dei casi, fornendo agli anestesisti un riferimento quantitativo per le pressioni di ventilazione.
Questo studio ha impiegato uno studio di allocazione sequenziale con disegno a moneta sbilanciata (SABCD), utilizzando metodi statistici precisi per esplorare l'EP90 per evitare l'insufflazione esofagea durante l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo era determinare la pressione di ventilazione ottimale per prevenire l'insufflazione esofagea durante l'induzione dell'anestesia ed esplorarne le implicazioni per la gestione dell'anestesia. L'obiettivo finale è fornire uno standard di impostazione della pressione di ventilazione più preciso e personalizzato per l'anestesia clinica, migliorando così la sicurezza della fase di induzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qinghe Zhou
- Numero di telefono: 13732573379
- Email: zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Jiaxing, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contatto:
- Qinghe Zhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-65 anni, indipendentemente dal genere;
- Classificazione ASA: I-III;
- Pazienti programmati per chirurgia in anestesia generale elettiva;
- BMI: 18,0-28,0 kg/m²;
- Digiuno preoperatorio: cibi solidi >6 ore, liquidi >2 ore;
- Meno di due dei cinque criteri che predicono la ventilazione con maschera difficile come descritto da Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
- Assenza di condizioni patologiche gravi sottostanti come malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
- Consenso informato firmato e capacità di cooperare con il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia di malattie gastrointestinali superiori come malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere peptiche o ernia iatale;
- Infezioni respiratorie recenti (entro 2 settimane), tosse cronica, sintomi simili e altre malattie note o prevedibili dell'apparato respiratorio;
- Necessità di chirurgia d'urgenza o ostruzione delle vie aeree dopo induzione dell'anestesia che richieda intubazione urgente;
- Incapacità di raggiungere un'adeguata ossigenazione durante la ventilazione con maschera (es. SpO₂ < 92% per 30 secondi, non responsiva al trattamento);
- Storia di controindicazioni o allergie ai farmaci dello studio;
- Incapacità di comprendere il contenuto dello studio o rifiuto di cooperare;
- Patologia orofaringea o facciale;
- Pazienti con sondino gastrico in sede, e che avevano precedentemente subito chirurgia gastrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione di Ventilazione
Impostazioni della macchina per anestesia: modalità di controllo della pressione, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2, frequenza respiratoria di 15 atti/min, ossigeno al 100%, nessun PEEP applicato.
La durata della ventilazione con maschera è stata standardizzata a 120 secondi, seguita dall'intubazione tracheale.
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Prima dell'induzione, durante la ventilazione e dopo l'intubazione, l'anestesista ha utilizzato una sonda lineare da 7-14 MHz posizionata trasversalmente (sopraclavicolare) per monitorare in tempo reale la regione esofagea paratracheale sinistra. Il criterio principale di valutazione era l'assenza di gas esofageo durante la ventilazione, considerata una risposta positiva. Se all'ecografia veniva rilevato gas che entrava nell'esofago, veniva registrato come una risposta negativa. Inoltre, l'anestesista ha eseguito un esame ecografico preoperatorio dell'antro gastrico per registrare i parametri basali dell'antro gastrico. Dopo l'intubazione tracheale riuscita, è stata effettuata un'ecografia di follow-up dell'antro gastrico per ottenere i parametri postoperatori dell'antro gastrico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EP90
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La pressione di ventilazione efficace al 90% (EP90) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione minima efficace delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 90% dei pazienti non sperimenta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EP95
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La pressione di ventilazione efficace al 95% (EP95) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione minima efficace delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 95% dei pazienti non manifesta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
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Periprocedurale
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EP98
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La pressione di ventilazione efficace del 98% (EP98) per evitare l'insufflazione esofagea si riferisce alla pressione efficace minima delle vie aeree (misurata in cmH₂O) alla quale il 98% dei pazienti non manifesta insufflazione esofagea durante la ventilazione con maschera a pressione controllata durante l'induzione dell'anestesia.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori relativi alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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la pressione parziale di anidride carbonica al termine dell'espirazione (EtCO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e a 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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la concentrazione di ossigeno tele-espiratoria (EtO₂) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e a 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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il volume di perdita minuto è stato registrato in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) è stata registrata in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Parametri respiratori correlati alla ventilazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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il volume corrente (Vt) è stato registrato in più momenti durante la ventilazione con maschera e 30/60/90/120 secondi dopo l'intubazione tracheale.
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Periprocedurale
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Incidenza delle complicanze Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Inclusi distensione gastrica, segni di aspirazione, tasso di fallimento della ventilazione con maschera [come saturazione di ossigeno del polso (SpO₂) < 92% della durata di 30 secondi], punteggio delle condizioni di intubazione (classificazione di Cormack-Lehane), ipossiemia e altri eventi avversi.
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KY-396
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