中等度から重度の冠動脈石灰化を有する患者における血管内リトトリプシーと従来の病変準備を併用した臨床転帰 (CALC-IVL)
中程度から重度の冠動脈石灰化患者における血管内リソトリプシーと従来の病変準備の併用による臨床転帰
この臨床試験の目的は、中等度から重度の冠動脈石灰化（CAC）患者において、ルーチンの前処置後に血管内衝撃波砕石術（IVL）を併用した場合の臨床転帰が、ルーチンの前処置単独の場合よりも優れているかどうかを調査することです。 その中核的な研究課題は以下の通りです：
A. 中等度から重度の冠動脈石灰化病変において、ルーチンまたは併用による衝撃波血管内砕石術が、標的病変血管不全率を効果的に低下させることができるかどうかを評価すること。
B. 冠動脈石灰化患者の長期予後を評価すること。
研究者は、実験群（ルーチンの前処置＋IVL）と対照群（ルーチンの前処置のみ）を比較し、ルーチンの前処置後に血管内衝撃波砕石術を併用することが患者の予後を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
重度冠動脈石灰化（CAC）病変の血行再建は、技術的難易度が高く予後不良であり、現在の冠動脈疾患（CHD）の診断と治療における主要な未解決課題の一つである。 動脈硬化の重症度を示す重要なマーカーとして、CACは血行再建後の再発性心血管イベントおよび将来の心血管イベントのリスクと密接に関連しており、重度のCAC病変はこれらのイベント発生率を20％〜40％増加させる。 CACの病因、進行、リスク層別化、治療戦略に関する既存の研究にもかかわらず、CAC患者に対する薬物療法または外科的治療戦略の選択および最適化された血行再建プロトコルの標準化された基準は不足している。 したがって、現在の血行再建戦略を最適化することは極めて重要である。
経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者における冠動脈石灰化（CAC）患者の割合は増加傾向にある。既存の研究では、中高年層におけるCAC病変の有病率は67％から90％と高い範囲にあることが判明している。 研究によると、CACはPCI術中・術後合併症のリスクを著しく上昇させ、ステント内再狭窄および再血行再建の可能性をさらに高め、最終的に死亡率のリスクを高める。 現在のCACに対するステント留置前の前処置戦略には、高圧バルーン拡張、カッティングバルーン拡張、ロータリーアテレクトミー、エキシマーレーザーアブレーションなどが含まれる。しかし、既存の研究のほとんどは、異なる前処置方法の有効性の比較（例：超高圧バルーン対カッティングバルーンの優位性、またはロータリーアテレクトミー対カッティングバルーン）に焦点を当てており、主にステント留置成功率と即時のステント拡張結果を強調しているが、患者の長期予後は軽視されている。 特に、複数の前処置方法を統合した併用療法レジメンに関する関連研究は依然として不十分である。 近年、国内外の多くの研究が冠動脈石灰化病変の治療におけるショックウェーブバルーン技術の有効性を確認しており、ステント留置失敗率を有意に減少させ、ステント拡張率を向上させることができる。 それにもかかわらず、集中的な前処置とショックウェーブバルーン療法を組み合わせた戦略は、大規模サンプル無作為化比較臨床試験による検証を必要とする。
人口の高齢化および糖尿病と腎不全の発生率の上昇に伴い、CAC病変患者の割合はさらに増加すると予想される。 したがって、CAC患者における不良な血行再建結果を改善するための最適化戦略を探求することは特に重要である。
要約すると、血行再建戦略を最適化することで、本研究はCACに対してより正確で効率的な診断・治療経路を確立することを目的とする。 今後の無作為化比較臨床試験は、これらの戦略の価値をさらに明確にし、心血管疾患の臨床診断・治療における進歩を促進する基盤を築き、国民の心血管健康レベル向上に極めて重要な意義を持つ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- PCIを必要とする急性または慢性冠症候群
- 新規冠動脈病変（バイパスグラフトおよび既存ステント病変を除く）で、対象血管参照径が≥2.5mmかつ≤4.0mm
- 中程度から重度の石灰化で、以下の基準のいずれかを満たす：• 血管内イメージング基準：IVUS石灰化スコア≥2点（IVUS採点基準：a. 石灰化>270度かつ長さ>5mm；b. 全周性石灰化（360度）；c. 石灰化結節；d. 血管径＜3.5mm）OCT石灰化スコア≥3点（OCT採点基準：a. 石灰化≤180度：0点；>180度：2点；b. 厚さ≤0.5mm：0点；>0.5mm：1点；c. 長さ≤5mm：0点；>5mm：1点）• 血管内イメージングデバイスが通過できない場合の造影剤ベース分類基準適用：冠動脈造影で心拍動中に明瞭な高密度石灰化陰影が認められる、または心拍動中および非心拍動中に明瞭な高密度石灰化陰影が認められ、対象病変両側の石灰化陰影長さ>5mm。
- 文書によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供可能
除外基準：
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者（妊娠可能年齢の女性は術前7日以内に妊娠検査を実施すること）
- 血管造影または血管内イメージングで検出された血栓
- 予想余命が1年未満の患者
- 血行動態が不安定な患者
- ヘパリン、抗凝固薬、抗血小板薬、造影剤、その他関連薬剤に対する既知の禁忌症のある患者
- 活動性出血のある患者
- 登録90日前以内に新規発症の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）のある患者
- PCI後30日以内に他の心臓インターベンション処置または心臓手術を予定している患者
- 7日以内に発生したST上昇型心筋梗塞（STEMI）または心原性ショックのある患者
- 重度腎不全（eGFR≤30ml/min）
- 左主冠動脈疾患
- 対象血管内にC-F型解離が存在
- 対象病変10mm以内に動脈瘤が存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中前処置群
ルーチンプリコンディショニング戦略 + IVL ルーチンプリコンディショニング戦略に加えてIVLを実施する（IVLはルーチンプリコンディショニング戦略の前、最中、または後に実施可能で、IVLは必須）。
IVLカテーテルのサイズと目標病変の基準血管径の比率は1:1である。
IVLカテーテルは目標病変で4気圧（atm）まで膨張させ、10パルスを送達した後、血液灌流を回復させるために減圧する。
最大80パルスまで送達可能で、IVLカテーテルは病変内で再配置できる。
異なる基準径を含むびまん性病変の場合、異なるサイズのIVLカテーテルを使用してもよい。
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ルーチンプリコンディショニング戦略に加えてIVLを実施（IVLはルーチンプリコンディショニング戦略の前、最中、または後に実施可能であり、IVLは必須）。標的病変の参照血管径に対するIVLカテーテルサイズの比率は1：1です。
標的病変でIVLカテーテルを4気圧（atm）で膨張させ、10パルスを送達した後、血液灌流を回復させるために減圧します。
最大80パルスまで送達可能で、IVLカテーテルは病変内で再配置できます。
異なる参照径を有するびまん性病変では、異なるサイズのIVLカテーテルを使用できます。
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他の：対照群
ルーチンの前処置戦略 これにはコンプライアントバルーン、ノンコンプライアントバルーン、カッティング／スコアリングバルーン、エキシマレーザー、回転式アテレクトミーが含まれ、オペレーターの裁量で決定されます。
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これには、オペレーターの裁量で決定される、準拠バルーン、非準拠バルーン、カッティング／スコアリングバルーン、エキシマレーザー、および回転式アテレクトミーが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象血管不全率
時間枠：1ヶ月; 12ヶ月; 24ヶ月
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24ヶ月の標的病変不全（TVF）率（心血管死、標的病変心筋梗塞［TVMI］、臨床的に適応のある標的病変再血行再建術［TVR］の複合エンドポイント）
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1ヶ月; 12ヶ月; 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE
時間枠：1か月; 12か月; 24か月
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心血管死、心筋梗塞、虚血駆動血行再建術、および脳卒中を含む
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1か月; 12か月; 24か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bingchen Liu, Phd,MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 主任研究者：Bingchen Liu, Phd,MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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