- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340294
Klinische Ergebnisse der intravaskulären Lithotripsie kombiniert mit konventioneller Läsionsvorbereitung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Koronararterienverkalkung (CALC-IVL)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die klinischen Ergebnisse der kombinierten Anwendung von intravaskulärer Lithotripsie (IVL) nach routinemäßiger Vorbereitung denen der alleinigen routinemäßigen Vorbereitung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Koronararterienverkalkung (CAC) überlegen sind. Ihre zentralen Forschungsfragen lauten wie folgt:
A. Zu bewerten, ob die routinemäßige oder kombinierte Anwendung von Schockwellen-intravaskulärer Lithotripsie die Zielgefäßversagensrate bei mäßigen bis schweren Koronararterienverkalkungsläsionen wirksam reduzieren kann.
B. Die Langzeitprognose von Patienten mit Koronararterienverkalkung zu bewerten.
Die Forscher werden die Versuchsgruppe (routinemäßige Vorbereitung plus IVL) und die Kontrollgruppe (nur routinemäßige Vorbereitung) vergleichen, um festzustellen, ob die kombinierte Anwendung von intravaskulärer Lithotripsie nach routinemäßiger Vorbereitung die Patientenprognose verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Revaskularisierung schwerer Koronarkalkablagerungen (CAC) ist mit hohen technischen Schwierigkeiten und einer schlechten Prognose verbunden und bleibt eine der größten ungelösten Herausforderungen in der Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Als wichtiger Marker für den Schweregrad der Atherosklerose steht CAC in engem Zusammenhang mit dem Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse nach Revaskularisierung und zukünftigen kardiovaskulären Ereignissen, wobei schwere CAC-Läsionen die Inzidenz dieser Ereignisse um 20–40 % erhöhen. Trotz bestehender Forschung zu Pathogenese, Fortschreiten, Risikostratifizierung und Therapiestrategien von CAC fehlen standardisierte Kriterien für die Auswahl medizinischer oder chirurgischer Behandlungsstrategien und optimierter Revaskularisierungsprotokolle für CAC-Patienten. Daher ist die Optimierung aktueller Revaskularisierungsstrategien von großer Bedeutung.
Der Anteil von Patienten mit Koronarkalk (CAC) steigt unter denen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Bestehende Studien haben ergeben, dass die Prävalenz von CAC-Läsionen in der mittleren und älteren Bevölkerung bis zu 67 % bis 90 % beträgt. Forschungsergebnisse zeigen, dass CAC das Risiko intraoperativer und postoperativer Komplikationen der PCI signifikant erhöht, wodurch die Wahrscheinlichkeit von In-Stent-Restenosen und wiederholten Revaskularisierungen weiter steigt, was letztendlich zu einem höheren Sterberisiko führt. Aktuelle Konditionierungsstrategien vor der Stentimplantation bei CAC umfassen unter anderem Hochdruckballondilatation, Cutting-Balloon-Dilatation, Rotationsatherektomie und Excimer-Laserablation. Die meisten bestehenden Studien konzentrierten sich jedoch auf den Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Konditionierungsmethoden – wie die Überlegenheit von Ultrahochdruckballons gegenüber Cutting-Balloons oder Rotationsatherektomie gegenüber Cutting-Balloons – und betonten hauptsächlich Stentimplantationserfolgsraten und unmittelbare Stentexpansionsergebnisse, während die Langzeitprognose der Patienten vernachlässigt wurde. Insbesondere bleibt die relevante Forschung zu Kombinationstherapieregimen, die mehrere Konditionierungsmethoden integrieren, unzureichend. In den letzten Jahren haben zahlreiche nationale und internationale Studien die Wirksamkeit der Schockwellen-Ballon-Technologie bei der Behandlung koronarer Kalkläsionen bestätigt, die die Stentimplantationsversagensrate signifikant reduzieren und die Stentexpansionsrate verbessern kann. Dennoch bedarf die Strategie der intensiven Konditionierung in Kombination mit der Schockwellen-Ballon-Therapie noch der Überprüfung durch groß angelegte randomisierte kontrollierte klinische Studien.
Mit der Alterung der Bevölkerung und der steigenden Inzidenz von Diabetes mellitus und Niereninsuffizienz wird erwartet, dass der Anteil von Patienten mit CAC-Läsionen weiter zunimmt. Daher ist es besonders wichtig, optimierte Strategien zur Verbesserung der schlechten Revaskularisierungsergebnisse bei CAC-Patienten zu erforschen.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, durch die Optimierung von Revaskularisierungsstrategien einen präziseren und effizienteren Diagnose- und Behandlungsweg für CAC zu etablieren. Nachfolgende randomisierte kontrollierte klinische Studien werden den Wert dieser Strategien weiter klären und eine Grundlage für die Förderung von Durchbrüchen in der klinischen Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schaffen, was von großer Bedeutung für die Verbesserung des nationalen Herz-Kreislauf-Gesundheitsniveaus ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tianjin, China
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University (FAHNU)
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Akutes oder chronisches Koronarsyndrom, das eine PCI erfordert
- De-novo-Koronarläsionen (ausgenommen Bypass-Grafts und vorherige stentierte Läsionen) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm
- Mäßige bis schwere Verkalkung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: • Intravaskuläre Bildgebungskriterien: IVUS-Kalziumscore ≥ 2 Punkte (IVUS-Bewertungsstandards: a. Verkalkung > 270 Grad und Länge > 5 mm; b. Zirkumferenzverkalkung (360 Grad); c. Kalzifizierte Knoten; d. Gefäßdurchmesser < 3,5 mm) OCT-Kalziumscore ≥ 3 Punkte (OCT-Bewertungsstandards: a. Verkalkung ≤ 180 Grad: 0 Punkte; > 180 Grad: 2 Punkte; b. Dicke ≤ 0,5 mm: 0 Punkte; > 0,5 mm: 1 Punkt; c. Länge ≤ 5 mm: 0 Punkte; > 5 mm: 1 Punkt) • Kontrastmittelbasierte Klassifizierungskriterien gelten, wenn intravaskuläre Bildgebungsgeräte nicht passieren können: Koronarangiographie zeigt deutliche hochdichte kalzifizierte Schatten sichtbar während der Herzpulsation oder deutliche hochdichte kalzifizierte Schatten sichtbar sowohl während als auch ohne Herzpulsation, wobei die Länge der kalzifizierten Schatten auf beiden Seiten der Zielläsion > 5 mm beträgt.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einwilligungserklärung geben können
- Schwangere oder stillende Patientinnen (Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Operation für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)
- Durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung nachgewiesener Thrombus
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Heparin, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel oder andere verwandte Medikamente
- Patienten mit aktiver Blutung
- Patienten mit einem neu aufgetretenen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der PCI andere kardiale Interventionen oder Herzoperationen geplant sind
- Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder kardiogenem Schock, der innerhalb von 7 Tagen aufgetreten ist
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Erkrankung des linken Hauptkoronargefäßes
- Vorliegen einer Typ-C-F-Dissektion im Zielgefäß
- Aneurysma innerhalb von 10 mm der Zielläsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Preconditioning Group
Routine-Präkonditionierungsstrategie + IVL Routine-Präkonditionierungsstrategie plus IVL (IVL kann vor, während oder nach der Routine-Präkonditionierungsstrategie durchgeführt werden, wobei IVL obligatorisch ist). Das Verhältnis der IVL-Kathetergröße zum Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion beträgt 1:1. Der IVL-Katheter wird an der Zielläsion auf 4 Atmosphären (atm) aufgeblasen und gibt 10 Impulse ab, gefolgt von einer Deflation zur Wiederherstellung der Blutperfusion. Es können maximal 80 Impulse abgegeben werden, und der IVL-Katheter kann innerhalb der Läsion neu positioniert werden. Für diffuse Läsionen mit unterschiedlichen Referenzdurchmessern können IVL-Katheter unterschiedlicher Größe verwendet werden.
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Routinemäßige Preconditioning-Strategie plus IVL (IVL kann vor, während oder nach der routinemäßigen Preconditioning-Strategie durchgeführt werden, wobei IVL obligatorisch ist).
Das Verhältnis der IVL-Kathetergröße zum Referenzgefäßdurchmesser der Ziel-Läsion beträgt 1:1.
Der IVL-Katheter wird an der Ziel-Läsion auf 4 Atmosphären (atm) aufgeblasen und gibt 10 Impulse ab, gefolgt von einer Entleerung zur Wiederherstellung der Blutperfusion.
Maximal 80 Impulse können abgegeben werden, und der IVL-Katheter kann innerhalb der Läsion neu positioniert werden.
Bei diffusen Läsionen mit unterschiedlichen Referenzdurchmessern können IVL-Katheter unterschiedlicher Größen verwendet werden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Routine-Vorkonditionierungsstrategie Dazu gehören kompliable Ballons, nicht-kompliable Ballons, Schneid-/Schneideballons, Excimer-Laser und Rotationsatherektomie, nach Ermessen des Operateurs zu bestimmen.
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Dies umfasst kompatible Ballons, nicht-kompatible Ballons, Schneid-/Ritzballons, Excimer-Laser und Rotationsatherektomie, die nach Ermessen des Operateurs festgelegt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Target-Läsion-Versagensrate
Zeitfenster: 1 Monat; 12 Monate; 24 Monate
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24-Monats-Zielgefäßversagen (TVF)-Rate (ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt [TVMI] und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation [TVR])
|
1 Monat; 12 Monate; 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE
Zeitfenster: 1 Monat; 12 Monate; 24 Monate
|
Einschließlich kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Revaskularisation und Schlaganfall
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1 Monat; 12 Monate; 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hauptermittler: Bingchen Liu, Phd,MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0812
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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